Fluorescenza delle flavoproteine del fondo retinico nella degenerazione maculare legata all'età (FPF in AMD)
1 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Fluorescenza delle flavoproteine del fondo retinico nella degenerazione maculare legata all'età: nuove intuizioni dall'imaging multimodale
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le aree delle cellule stressate nella retina sono correlate ad aree di malattia identificate nell’imaging standard e se le immagini sono utili per identificare potenziali aree di preoccupazione prima che si verifichino sintomi o malattie. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- valutare i modelli di aumento del FPF dell'autofluorescenza nel contesto dell'atrofia geografica
I partecipanti verranno sottoposti a imaging FPF utilizzando il sistema OcuMet Beacon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le aree di sofferenza funzionale mitocondriale nella macula (come visualizzate utilizzando la fluorescenza della flavoproteina del fondo) sono correlate con aree di malattia anatomica identificate con l'imaging standard dell'autofluorescenza del fondo (FAF).
Lo studio si propone di valutare i modelli di fluorescenza anomala delle flavoproteine del fondo oculare (FPF) in pazienti con atrofia geografica avanzata (GA) dovuta a degenerazione maculare secca legata all'età.
I partecipanti saranno sottoposti a imaging FPF utilizzando il sistema OcuMet Beacon e imaging FAF utilizzando Heidelberg Spectralis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più e può essere maschio o femmina di qualsiasi razza
- Diagnosi accertata di GA dovuta a AMD
- Caratteristiche GA: area GA compresa tra 1,25 mm² e 23 mm², con il settanta per cento degli occhi che hanno un'area GA compresa tra 2,5 mm2 e 17,5 mm2. GA può essere unifocale o multifocale. GA può essere subfoveale o extrafoveale, con il 25% degli occhi che hanno GA subfoveale. La presenza di concomitante atrofia peripapillare non escluderà i soggetti dalla partecipazione
- Disponibilità a partecipare comprovata dalla firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare l'imaging oftalmico
- Presenza di AMD neovascolare all'OCT confermata da un oculista
- Presenza di una significativa opacità dei media che impedisce un'adeguata imaging della retina
- Presenza di concomitante malattia retinica che può confondere la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging con autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
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OcuMet Beacon è una nuova fotocamera per il fondo oculare in grado di rilevare, acquisire e valutare la FPF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Lasso di tempo: up to 45 minutes
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Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
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up to 45 minutes
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Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Lasso di tempo: Up to 45 minutes
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Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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Up to 45 minutes
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FPF Heterogeneity
Lasso di tempo: up to 45 minutes
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This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Lasso di tempo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
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up to 45 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Lasso di tempo: Up to 45 minutes
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FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
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Up to 45 minutes
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Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Lasso di tempo: Up to 45 minutes
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Up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Lasso di tempo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
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up to 45 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1715
- A536000 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Altro identificatore: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Altro identificatore: UW- Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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