Fluorescência da flavoproteína do fundo da retina na degeneração macular relacionada à idade (FPF in AMD)
1 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Fluorescência da flavoproteína do fundo da retina na degeneração macular relacionada à idade: novos insights de imagens multimodais
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as áreas de células estressadas na retina se correlacionam com áreas de doença identificadas em imagens padrão e se as imagens são úteis para identificar áreas potenciais de preocupação antes que os sintomas ou a doença ocorram. A principal questão que pretende responder é:
- avaliar padrões de aumento da autofluorescência FPF no cenário de atrofia geográfica
Os participantes serão submetidos a imagens FPF usando o sistema OcuMet Beacon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as áreas de sofrimento funcional mitocondrial na mácula (conforme visualizado usando fluorescência de flavoproteína de fundo) se correlacionam com áreas de doença anatômica identificadas na imagem padrão de autofluorescência de fundo (FAF).
O estudo tem como objetivo avaliar padrões de fluorescência anômala da flavoproteína do fundo (FPF) em pacientes com atrofia geográfica avançada (AG) devido à degeneração macular seca relacionada à idade.
Os participantes serão submetidos a imagens FPF usando o sistema OcuMet Beacon e imagens FAF usando Heidelberg Spectralis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais e pode ser homem ou mulher de qualquer raça
- Diagnóstico estabelecido de GA devido à DMRI
- Características do GA: Área do GA entre 1,25 mm² e 23 mm², sendo que setenta por cento dos olhos possuem área do GA variando de 2,5 mm2 a 17,5 mm2. GA pode ser unifocal ou multifocal. GA pode ser subfoveal ou extrafoveal, com vinte e cinco por cento dos olhos tendo GA subfoveal. A presença de atrofia peripapilar concomitante não excluirá os indivíduos da participação
- Disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar imagens oftálmicas
- Presença de DMRI neovascular na OCT confirmada por um oftalmologista
- Presença de opacidade significativa da mídia impedindo imagens retinais adequadas
- Presença de doença retiniana concomitante que pode confundir a avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de autofluorescência de fundo (FAF)
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OcuMet Beacon é uma nova câmera de fundo de olho que pode detectar, capturar e avaliar FPF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Prazo: up to 45 minutes
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Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
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up to 45 minutes
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Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Prazo: Up to 45 minutes
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Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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Up to 45 minutes
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FPF Heterogeneity
Prazo: up to 45 minutes
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This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Prazo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
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up to 45 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Prazo: Up to 45 minutes
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FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
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Up to 45 minutes
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Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Prazo: Up to 45 minutes
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Up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Prazo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
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up to 45 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1715
- A536000 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .