Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal Fundus Flavoprotein Fluorescens i aldersrelatert makuladegenerasjon (FPF in AMD)

1. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Retinal Fundus Flavoprotein Fluorescens i aldersrelatert makuladegenerasjon: ny innsikt fra multimodal bildebehandling

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om områdene med stressede celler i netthinnen korrelerer med sykdomsområder identifisert i standard bildebehandling og om bildene er nyttige for å identifisere potensielle bekymringsområder før symptomer eller sykdom oppstår. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • å evaluere mønstre av økt autofluorescens FPF i innstillingen av geografisk atrofi

Deltakerne vil gjennomgå FPF-avbildning ved hjelp av OcuMet Beacon-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om områder med mitokondriell funksjonslidelse i makula (som avbildet ved bruk av fundus flavoprotein fluorescens) korrelerer med områder med anatomisk sykdom identifisert på standard fundus autofluorescence (FAF) avbildning.

Studien tar sikte på å evaluere mønstre av anomal fundus flavoproteinfluorescens (FPF) hos pasienter med avansert geografisk atrofi (GA) på grunn av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.

Deltakerne vil gjennomgå FPF-avbildning ved hjelp av OcuMet Beacon-systemet og FAF-avbildning ved hjelp av Heidelberg Spectralis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre og kan enten være mann eller kvinne uansett rase
  • Etablert diagnose av GA på grunn av AMD
  • GA-egenskaper: GA-areal på mellom 1,25 mm² og 23 mm², med sytti prosent av øynene som har GA-areal fra 2,5 mm2 til 17,5 mm2. GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, med tjuefem prosent av øynene som har subfoveal GA. Tilstedeværelsen av samtidig peripapillær atrofi vil ikke utelukke forsøkspersoner fra deltakelse
  • Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning
  • Tilstedeværelse av neovaskulær AMD på OCT som bekreftet av en øyelege
  • Tilstedeværelse av betydelig mediaopasitet som forhindrer tilstrekkelig netthinneavbildning
  • Tilstedeværelse av samtidig retinal sykdom som kan forvirre vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fundus autofluorescens (FAF) avbildning
Enhet: OcuMet Beacon
OcuMet Beacon er et nytt funduskamera som kan oppdage, fange og vurdere FPF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye. Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells. Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration. These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
up to 45 minutes
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Tidsramme: Up to 45 minutes
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress. Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease. This is measured with the OcuMet Beacon.
Up to 45 minutes
FPF Heterogeneity
Tidsramme: up to 45 minutes
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula. It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background. Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged. This is measured with the OcuMet Beacon.
up to 45 minutes
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05). Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e. areas of GA, EZ loss, and RPE loss). To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
up to 45 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Tidsramme: Up to 45 minutes
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared). Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Up to 45 minutes
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Tidsramme: Up to 45 minutes
Up to 45 minutes
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05). Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e. age and logMAR values). To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level. Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
up to 45 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1715
  • A536000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/6/2024 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere