Flavoprotein-Fluoreszenz im Netzhautfundus bei altersbedingter Makuladegeneration (FPF in AMD)
1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Flavoprotein-Fluoreszenz im Netzhautfundus bei altersbedingter Makuladegeneration: Neue Erkenntnisse aus der multimodalen Bildgebung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Bereiche mit gestressten Zellen in der Netzhaut mit Krankheitsbereichen korrelieren, die in der Standardbildgebung identifiziert wurden, und ob die Bilder hilfreich sind, potenzielle Problembereiche zu identifizieren, bevor Symptome oder Krankheiten auftreten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- um Muster einer erhöhten Autofluoreszenz-FPF im Rahmen einer geografischen Atrophie zu bewerten
Die Teilnehmer werden einer FPF-Bildgebung mit dem OcuMet Beacon-System unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Bereiche mitochondrialer Funktionsstörungen in der Makula (dargestellt mittels Fundus-Flavoprotein-Fluoreszenz) mit Bereichen anatomischer Erkrankungen korrelieren, die bei der Standard-Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) identifiziert wurden.
Die Studie zielt darauf ab, Muster einer anomalen Fundus-Flavoprotein-Fluoreszenz (FPF) bei Patienten mit fortgeschrittener geografischer Atrophie (GA) aufgrund einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration zu bewerten.
Die Teilnehmer werden einer FPF-Bildgebung mit dem OcuMet Beacon-System und einer FAF-Bildgebung mit Heidelberg Spectralis unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter und kann entweder männlich oder weiblich sein und jeder Rasse angehören
- Gesicherte Diagnose einer GA aufgrund von AMD
- GA-Eigenschaften: GA-Fläche zwischen 1,25 mm² und 23 mm², wobei siebzig Prozent der Augen eine GA-Fläche zwischen 2,5 mm² und 17,5 mm² aufweisen. GA kann unifokal oder multifokal sein. GA kann subfoveal oder extrafoveal sein, wobei 25 Prozent der Augen eine subfoveale GA aufweisen. Das Vorhandensein einer gleichzeitigen peripapillären Atrophie schließt die Probanden nicht von der Teilnahme aus
- Die Bereitschaft zur Teilnahme wird durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Augenbildgebung wird nicht vertragen
- Vorliegen einer neovaskulären AMD im OCT, bestätigt durch einen Augenarzt
- Vorliegen einer erheblichen Medientrübung, die eine angemessene Netzhautbildgebung verhindert
- Vorliegen einer gleichzeitigen Netzhauterkrankung, die die Beurteilung erschweren kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF).
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OcuMet Beacon ist eine neuartige Funduskamera, die FPF erkennen, erfassen und bewerten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Zeitfenster: up to 45 minutes
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Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
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up to 45 minutes
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Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Zeitfenster: Up to 45 minutes
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Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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Up to 45 minutes
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FPF Heterogeneity
Zeitfenster: up to 45 minutes
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This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Zeitfenster: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
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up to 45 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Zeitfenster: Up to 45 minutes
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FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
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Up to 45 minutes
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Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Zeitfenster: Up to 45 minutes
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Up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Zeitfenster: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
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up to 45 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1715
- A536000 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Andere Kennung: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Andere Kennung: UW- Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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