Fluorescencja flawoprotein siatkówki w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (FPF in AMD)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Fluorescencja flawoprotein dna siatkówki w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem: nowe spostrzeżenia z obrazowania multimodalnego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obszary zestresowanych komórek siatkówki korelują z obszarami chorobowymi zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu oraz czy obrazy są pomocne w identyfikacji potencjalnych obszarów budzących obawy, zanim wystąpią objawy lub choroba. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- w celu oceny wzorców zwiększonego FPF autofluorescencji w przypadku atrofii geograficznej
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu FPF przy użyciu systemu OcuMet Beacon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obszary mitochondrialnych zaburzeń funkcjonalnych w plamce żółtej (obrazowane za pomocą fluorescencji flawoprotein dna oka) korelują z obszarami chorób anatomicznych zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF).
Celem badania jest ocena wzorców nieprawidłowej fluorescencji flawoprotein dna oka (FPF) u pacjentów z zaawansowanym zanikiem geograficznym (GA) spowodowanym suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu FPF przy użyciu systemu OcuMet Beacon i obrazowaniu FAF przy użyciu Heidelberg Spectralis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej i może to być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
- Ustalona diagnoza GA spowodowanego AMD
- Charakterystyka GA: powierzchnia GA od 1,25 mm² do 23 mm², przy czym siedemdziesiąt procent oczu ma powierzchnię GA od 2,5 mm2 do 17,5 mm2. GA może być jednoogniskowa lub wieloogniskowa. GA może być poddołkowa lub pozadołkowa, przy czym dwadzieścia pięć procent oczu ma poddołkową GA. Obecność współistniejącego zaniku okołobrodawkowego nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu
- Chęć udziału zostanie potwierdzona podpisaniem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje obrazowania okulistycznego
- Obecność neowaskularnego AMD w badaniu OCT potwierdzona przez okulistę
- Obecność znacznego zmętnienia mediów uniemożliwiającego odpowiednie obrazowanie siatkówki
- Obecność współistniejącej choroby siatkówki, która może utrudniać ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą autofluorescencji dna oka (FAF).
|
OcuMet Beacon to nowatorska kamera dna oka, która może wykrywać, przechwytywać i oceniać FPF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Ramy czasowe: up to 45 minutes
|
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
|
up to 45 minutes
|
|
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Ramy czasowe: Up to 45 minutes
|
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
Up to 45 minutes
|
|
FPF Heterogeneity
Ramy czasowe: up to 45 minutes
|
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
up to 45 minutes
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Ramy czasowe: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
|
up to 45 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Ramy czasowe: Up to 45 minutes
|
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
|
Up to 45 minutes
|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Ramy czasowe: Up to 45 minutes
|
Up to 45 minutes
|
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Ramy czasowe: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
|
up to 45 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1715
- A536000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Inny identyfikator: UW- Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .