Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja flawoprotein siatkówki w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (FPF in AMD)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Fluorescencja flawoprotein dna siatkówki w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem: nowe spostrzeżenia z obrazowania multimodalnego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obszary zestresowanych komórek siatkówki korelują z obszarami chorobowymi zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu oraz czy obrazy są pomocne w identyfikacji potencjalnych obszarów budzących obawy, zanim wystąpią objawy lub choroba. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • w celu oceny wzorców zwiększonego FPF autofluorescencji w przypadku atrofii geograficznej

Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu FPF przy użyciu systemu OcuMet Beacon.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obszary mitochondrialnych zaburzeń funkcjonalnych w plamce żółtej (obrazowane za pomocą fluorescencji flawoprotein dna oka) korelują z obszarami chorób anatomicznych zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF).

Celem badania jest ocena wzorców nieprawidłowej fluorescencji flawoprotein dna oka (FPF) u pacjentów z zaawansowanym zanikiem geograficznym (GA) spowodowanym suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu FPF przy użyciu systemu OcuMet Beacon i obrazowaniu FAF przy użyciu Heidelberg Spectralis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mihai Mititelu, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej i może to być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Ustalona diagnoza GA spowodowanego AMD
  • Charakterystyka GA: powierzchnia GA od 1,25 mm² do 23 mm², przy czym siedemdziesiąt procent oczu ma powierzchnię GA od 2,5 mm2 do 17,5 mm2. GA może być jednoogniskowa lub wieloogniskowa. GA może być poddołkowa lub pozadołkowa, przy czym dwadzieścia pięć procent oczu ma poddołkową GA. Obecność współistniejącego zaniku okołobrodawkowego nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu
  • Chęć udziału zostanie potwierdzona podpisaniem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje obrazowania okulistycznego
  • Obecność neowaskularnego AMD w badaniu OCT potwierdzona przez okulistę
  • Obecność znacznego zmętnienia mediów uniemożliwiającego odpowiednie obrazowanie siatkówki
  • Obecność współistniejącej choroby siatkówki, która może utrudniać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą autofluorescencji dna oka (FAF).
Urządzenie: Sygnał ostrzegawczy OcuMet
OcuMet Beacon to nowatorska kamera dna oka, która może wykrywać, przechwytywać i oceniać FPF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice zgodności pomiędzy obszarem autofluorescencji dna oka (FAF) obrazów GA wykonanych za pomocą Heidelberg Spectralis z obszarem fluorescencji flawoprotein (FPF) GA ze zdjęciami wykonanymi za pomocą OcuMet Beacon
Ramy czasowe: Do 45 minut
Test równoważności zostanie przeprowadzony przy użyciu oszacowanego współczynnika efektu stałego i błędów standardowych uzyskanych z modelu efektów mieszanych, gdzie hipoteza zerowa zakłada, że ​​różnica w pomiarach między dwoma urządzeniami wykracza poza granice równoważności wynoszące od -2,5% do 2,5%.
Do 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj przekrojowe powiązania między intensywnością FPF (średnia intensywność piksela w obszarze o średnicy 5,5 mm ze środkiem w plamce żółtej) a obszarem FAF w momencie pomiaru
Ramy czasowe: Do 45 minut
Do 45 minut
Porównaj przekrojowe powiązania między najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA – na podstawie badania Early Treatment Diabetic Retinopatia, większa liczba poprawnie odczytanych liter oznacza lepsze widzenie) a obszarem FAF w momencie pomiaru
Ramy czasowe: Do 45 minut
Do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1715
  • A536000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/6/2024 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sygnał ostrzegawczy OcuMet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj