他の骨格筋弛緩薬と比較した、メタキサロン 640 mg (M640) のトラック運転能力と認知に対する効果
2026年9月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals
他の骨格筋弛緩剤と比較した、トラック運転能力および認知に対するメタキサロン 640 mg (M640) の効果の評価: 前向き、単盲検、被験者内パイロット研究
すべての参加者は、2 つの段階で、アクティブな治験薬と (トーン) 1 比較対照薬を次々と受け取ります。
各薬剤は、高脂肪食の後に 1 回服用されます。
バイタルサインと投薬、病気、怪我についての話し合いは安全性評価とみなされ、訪問のたびに話し合います。
訪問は（4回）行われます。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、2 段階で順次、有効な治験薬と 1 つの比較対照物質を受け取ります。 各薬剤は、高脂肪食の後に 1 回服用されます。 バイタルサインと投薬、病気、怪我についての話し合いは安全性評価とみなされ、訪問のたびに話し合います。
スクリーニング来院の 1 ～ 14 日後にベースライン (来院 1) が続きます。 ベースライン訪問では、参加者は思考プロセスを測定するための筆記テストを受けます。 また、コンピューターによる運転シミュレーションテストも受けるように求められます。
約1週間間隔の2回目と3回目の訪問は、30分以内に高脂肪食を食べた後の投与日となります。 ベースライン訪問からの検査は、比較薬の投与後 4 時間および 1.5 時間後に繰り返されます。
研究終了後の安全訪問は 2 週間後に行われます。 参加者には退院の指示が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 体重は少なくとも120ポンド
- 医学的に健康な
- 高脂肪の食事を食べることができる
除外基準:
- 睡眠覚醒サイクルに影響を与えることが知られている薬
- シメタジンの現在の使用
- 特定の抗うつ薬の現在使用
- 特定の抗生物質の現在
- 尿中薬物検査で精神を変える薬の陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
|
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
他の名前：
A single dose of tizanidine 8 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
|
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
他の名前：
A single dose of tizanidine 8 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
時間枠：thirty minutes
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Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
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thirty minutes
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Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
時間枠：thirty minutes
|
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
|
thirty minutes
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|
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
時間枠：thirty minutes
|
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
|
thirty minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の眠気に関する主観的報告のベースラインからの変化（10 点スケール）
時間枠：訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)。訪問 4 (8 日目)
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カロリンスカ眠気スケール。1 = 非常に注意力があり、10 = 非常に眠い、起きていられない
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訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)。訪問 4 (8 日目)
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タンデムスタンドポジションを10秒以上維持できない参加者の割合（4段階バランステストのポジション3）
時間枠：訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)。訪問 4 (8 日目)
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FDA標準化された高脂肪食の完了後に検証された4段階バランステスト。
片方の足をもう一方の足の前に置き、かかとをつま先につけます。
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訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)。訪問 4 (8 日目)
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訪問 1 から訪問 4 までに参加者が経験した製品関連の有害事象の数
時間枠：ベースライン、訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (8 日目)、訪問 4 (15 日目)
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有害事象および重篤な有害事象
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ベースライン、訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (8 日目)、訪問 4 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J C Lukban, DO、Primus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月20日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMDAC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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