Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metaxalone 640 mg (M640) på lastbilkøreevne og kognition sammenlignet med andre skeletmuskelafslappende midler

20. august 2025 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Vurdering af virkningen af ​​Metaxalone 640 mg (M640) på lastbilkøreevne og kognition sammenlignet med andre skeletmuskelafslappende midler: et prospektivt, enkeltblindt pilotstudie inden for emnet

Hver deltager vil modtage aktivt studielægemiddel og (tone) 1 komparator i to (2) trin, efter hinanden. Hvert lægemiddel tages én (1) gang efter et måltid med højt fedtindhold. Vitale tegn og diskussion af medicin, sygdom eller skade betragtes som sikkerhedsvurderinger og vil blive diskuteret ved hvert besøg. Der vil være (fire) 4 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage aktivt studielægemiddel og (én) 1 komparator i to (2) trin, efter hinanden. Hvert lægemiddel tages én (1) gang efter et måltid med højt fedtindhold. Vitale tegn og diskussion af medicin, sygdom eller skade betragtes som sikkerhedsvurderinger og vil blive diskuteret ved hvert besøg.

Screeningsbesøget vil blive efterfulgt af baseline (besøg 1) 1-14 dage senere. Ved baselinebesøget vil deltagerne få skriftlige tests for at måle tænkeprocessen. Du vil også blive bedt om at tage en computerkørselssimuleringsprøve.

Besøg 2 og 3 med cirka en (1) uges mellemrum vil være doseringsdagene efter at have spist et fedtrigt måltid inden for 30 minutter. Testen fra baselinebesøget vil blive gentaget fire (4) timer og 1,5 timer efter dosering med komparatorlægemidlet.

Sikkerhedsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen finder sted to (2) uger senere. Deltagerne vil få udledningsinstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lig med eller ældre end 20 år
  • vægt mindst 120 pounds
  • medicinsk sund
  • i stand til at spise et fedtrigt måltid

Ekskluderingskriterier:

  • medicin, der vides at påvirke søvn-vågen cyklus
  • nuværende brug af cimetadin
  • nuværende brug af visse antidepressiva
  • aktuelle os af visse antibiotika
  • positiv urinstoftest for sindsforandrende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metaxalone m640 mg
metaxalone mikroniseret 640 mg tablet, enkeltdosis ved besøg 2 eller besøg 3
Medicin: Metaxalone m640
En enkelt dosis mikroniseret metaxalone 640 mg
Andre navne:
  • Metaxalone 640
Aktiv komparator: tizanidin 8 mg
tizanidin 8 mg tablet, enkeltdosis ved besøg 2 eller besøg 3
Medicin: tizanidin
En enkelt dosis tizanidin 8 mg
Andre navne:
  • Zanaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, standardafvigelse af lateral position
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering, (dag 1), besøg 3 dosering, (dag 8)
Brug af One Motion GT Elite Mini-Simulator (SimGear) med Carnet Soft Driving Simulation Software
Baseline, besøg 2 dosering, (dag 1), besøg 3 dosering, (dag 8)
Ændring fra baseline af deltagernes ræsonnement evne til at genkende forskelle i seks (6) computergenererede former i 30 minutter
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)
Creyos kognitive test
Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af deltagernes subjektive rapport om døsighed på en 10-punkts skala
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)
Karolinska søvnighedsskala hvor 1 = ekstremt opmærksom og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen
Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)
Procentdel af deltagere, der ikke er i stand til at opretholde tandemstandposition i mere end 10 sekunder (position 3 i 4-trins balancetesten)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)
Valideret 4-trins balancetest efter afslutning af et FDA standardiseret måltid med højt fedtindhold. Placer den ene fod foran den anden, og hælen rører ved tæerne.
Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1). Besøg 4 (dag 8)
Antallet af produktrelaterede uønskede hændelser oplevet af deltagere fra besøg 1 til besøg 4
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1), besøg 4 (dag 8), besøg 4 (dag 15)
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Baseline, besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 1), besøg 4 (dag 8), besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sun Valley Arthritis Center

Efterforskere

  • Studieleder: J C Lukban, DO, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMDAC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner