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Wirkung von Metaxalon 640 mg (M640) auf die Lkw-Fahrfähigkeit und die Kognition im Vergleich zu anderen Skelettmuskelrelaxantien

9. September 2026 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Bewertung der Wirkung von Metaxalon 640 mg (M640) auf die Fähigkeit und Kognition im Lkw-Fahren im Vergleich zu anderen Skelettmuskelrelaxantien: Eine prospektive, einfach verblindete Pilotstudie innerhalb des Probanden

Jeder Teilnehmer erhält in zwei (2) Schritten nacheinander das aktive Studienmedikament und (Ton) 1 Vergleichspräparat. Jedes Medikament wird einmal (1) nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen. Vitalfunktionen und Gespräche über Medikamente, Krankheiten oder Verletzungen gelten als Sicherheitsbewertungen und werden bei jedem Besuch besprochen. Es werden (vier) 4 Besuche stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält nacheinander in zwei (2) Phasen das aktive Studienmedikament und (ein) 1 Vergleichspräparat. Jedes Medikament wird einmal (1) nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen. Vitalfunktionen und Gespräche über Medikamente, Krankheiten oder Verletzungen gelten als Sicherheitsbewertungen und werden bei jedem Besuch besprochen.

Auf den Screening-Besuch folgt 1–14 Tage später der Baseline-Besuch (Besuch 1). Beim Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer schriftliche Tests zur Messung des Denkprozesses. Sie werden außerdem gebeten, einen Computer-Fahrsimulationstest abzulegen.

Bei den Besuchen 2 und 3 im Abstand von etwa einer (1) Woche handelt es sich um die Dosierungstage nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten. Die Tests des Basisbesuchs werden vier (4) Stunden und 1,5 Stunden nach der Gabe des Vergleichsmedikaments wiederholt.

Der Sicherheitsbesuch am Ende des Studiums findet zwei (2) Wochen später statt. Den Teilnehmern werden Entlassungsanweisungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Jahre alt
  • Gewicht mindestens 120 Pfund
  • medizinisch gesund
  • in der Lage, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflussen
  • Aktueller Konsum von Cimetadin
  • aktuelle Einnahme bestimmter Antidepressiva
  • Informieren Sie uns über bestimmte Antibiotika
  • Positiver Urin-Drogentest auf bewusstseinsverändernde Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Arzneimittel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andere Namen:
  • Metaxalone 640
Arzneimittel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andere Namen:
  • Zanaflex
Aktiver Komparator: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Arzneimittel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andere Namen:
  • Metaxalone 640
Arzneimittel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andere Namen:
  • Zanaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Zeitfenster: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Zeitfenster: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Zeitfenster: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Berichts der Teilnehmer über Schläfrigkeit auf einer 10-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1). Besuch 4 (Tag 8)
Karolinska-Schläfrigkeitsskala, wobei 1 = extrem aufmerksam und 10 = extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben
Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1). Besuch 4 (Tag 8)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Tandemstandposition länger als 10 Sekunden beizubehalten (Position 3 des 4-stufigen Gleichgewichtstests)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1). Besuch 4 (Tag 8)
Validierter 4-Stufen-Balance-Test nach Abschluss einer von der FDA standardisierten fettreichen Mahlzeit. Platzieren Sie einen Fuß vor dem anderen, sodass die Ferse die Zehen berührt.
Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1). Besuch 4 (Tag 8)
Die Anzahl der produktbezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern von Besuch 1 bis Besuch 4 aufgetreten sind
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Tag 8), Besuch 4 (Tag 15)
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Basislinie, Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Tag 8), Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sun Valley Arthritis Center

Ermittler

  • Studienleiter: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMDAC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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