Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Metaxalone 640 mg (M640) op het rijvermogen en de cognitie van vrachtwagens vergeleken met andere skeletspierverslappers

9 september 2026 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Beoordeling van het effect van Metaxalone 640 mg (M640) op het rijvermogen en de cognitie van vrachtwagens in vergelijking met andere skeletspierverslappers: een prospectieve, enkelblinde pilotstudie binnen de proefpersonen

Elke deelnemer ontvangt het actieve onderzoeksgeneesmiddel en (toon) 1 comparator, in twee (2) fasen, de een na de ander. Elk geneesmiddel wordt één (1) keer ingenomen na een vetrijke maaltijd. Vitale functies en het bespreken van medicijnen, ziekte of letsel worden beschouwd als veiligheidsbeoordelingen en zullen bij elk bezoek worden besproken. Er zullen (vier) 4 bezoeken plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer ontvangt het actieve onderzoeksgeneesmiddel en (één) 1 comparator in twee (2) fasen, de een na de ander. Elk geneesmiddel wordt één (1) keer ingenomen na een vetrijke maaltijd. Vitale functies en het bespreken van medicijnen, ziekte of letsel worden beschouwd als veiligheidsbeoordelingen en zullen bij elk bezoek worden besproken.

Het screeningsbezoek wordt 1-14 dagen later gevolgd door het basislijnbezoek (bezoek 1). Tijdens het Baseline Visit krijgen de deelnemers schriftelijke tests om het denkproces te meten. Ook wordt u gevraagd een computerrijsimulatietest af te leggen.

Bezoeken 2 en 3 met een tussenpoos van ongeveer één (1) week zijn de doseringsdagen na het eten van een vetrijke maaltijd binnen 30 minuten. Het testen van het basislijnbezoek wordt vier (4) uur en 1,5 uur na toediening van het vergelijkingsgeneesmiddel herhaald.

Het veiligheidsbezoek aan het einde van de studie vindt twee (2) weken later plaats. Deelnemers krijgen ontslaginstructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gelijk aan of ouder dan 20 jaar oud
  • gewicht minstens 120 pond
  • medisch gezond
  • in staat zijn een vetrijke maaltijd te eten

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap-waakcyclus beïnvloeden
  • huidige gebruik van cimetadine
  • huidig ​​gebruik van bepaalde antidepressiva
  • huidige gebruik van bepaalde antibiotica
  • positieve urinedrugstest voor geestverruimende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Geneesmiddel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andere namen:
  • Metaxalone 640
Geneesmiddel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andere namen:
  • Zanaflex
Actieve vergelijker: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Geneesmiddel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andere namen:
  • Metaxalone 640
Geneesmiddel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andere namen:
  • Zanaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Tijdsspanne: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Tijdsspanne: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Tijdsspanne: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het subjectieve rapport van deelnemers over slaperigheid op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1). Bezoek 4 (dag 8)
Karolinska Slaperigheidsschaal waarbij 1 = extreem alert en 10 = extreem slaperig, kan niet wakker blijven
Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1). Bezoek 4 (dag 8)
Percentage deelnemers dat de tandemstandpositie niet langer dan 10 seconden kan volhouden (positie 3 van de 4-fasen evenwichtstest)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1). Bezoek 4 (dag 8)
Gevalideerde 4-fasen evenwichtstest na voltooiing van een door de FDA gestandaardiseerde vetrijke maaltijd. Plaats de ene voet voor de andere, waarbij de hiel de tenen raakt.
Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1). Bezoek 4 (dag 8)
Het aantal productgerelateerde bijwerkingen die deelnemers hebben ondervonden van bezoek 1 tot en met bezoek 4
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1), bezoek 4 (dag 8), bezoek 4 (dag 15)
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Basislijn, bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 1), bezoek 4 (dag 8), bezoek 4 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Sun Valley Arthritis Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMDAC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren