Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du métaxalone 640 mg (M640) sur la capacité de conduite de camion et la cognition par rapport à d'autres relaxants musculaires squelettiques

9 septembre 2026 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Évaluation de l'effet de la métaxalone 640 mg (M640) sur l'aptitude à conduire un camion et la cognition par rapport à d'autres relaxants musculaires squelettiques : une étude pilote prospective, en simple aveugle, intra-sujet

Chaque participant recevra le médicament actif à l'étude et (ton) 1 comparateur, en deux (2) étapes, l'une après l'autre. Chaque médicament sera pris une (1) fois après un repas riche en graisses. Les signes vitaux et la discussion sur les médicaments, la maladie ou la blessure sont considérés comme des évaluations de sécurité et seront discutés à chaque visite. Il y aura (quatre) 4 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant recevra le médicament actif à l'étude et (un) 1 comparateur en deux (2) étapes, l'une après l'autre. Chaque médicament sera pris une (1) fois après un repas riche en graisses. Les signes vitaux et la discussion sur les médicaments, la maladie ou la blessure sont considérés comme des évaluations de sécurité et seront discutés à chaque visite.

La visite de sélection sera suivie de la référence (visite 1) 1 à 14 jours plus tard. Lors de la visite de référence, les participants recevront des tests écrits pour mesurer le processus de réflexion. Il vous sera également demandé de passer un test de simulation de conduite sur ordinateur.

Les visites 2 et 3 à environ une (1) semaine d'intervalle correspondront aux jours de dosage après avoir mangé un repas riche en graisses dans les 30 minutes. Les tests de la visite de référence seront répétés quatre (4) heures et 1,5 heure après l'administration du médicament de comparaison.

La visite de sécurité de fin d'étude aura lieu deux (2) semaines plus tard. Les participants recevront des instructions de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 20 ans ou plus
  • peser au moins 120 livres
  • médicalement sain
  • capable de manger un repas riche en graisses

Critère d'exclusion:

  • médicaments connus pour affecter le cycle veille-sommeil
  • utilisation actuelle de cimétadine
  • utilisation actuelle de certains antidépresseurs
  • nous informer de certains antibiotiques
  • test urinaire positif pour les médicaments psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Médicament: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Autres noms:
  • Métaxalone 640
Médicament: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Autres noms:
  • Zanaflex
Comparateur actif: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Médicament: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Autres noms:
  • Métaxalone 640
Médicament: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Autres noms:
  • Zanaflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Délai: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Délai: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Délai: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport subjectif de somnolence des participants sur une échelle de 10 points
Délai: Visite 2 (Jour 0), Visite 3 (Jour 1). Visite 4 (jour 8)
Échelle de somnolence de Karolinska où 1 = extrêmement alerte et 10 = extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé
Visite 2 (Jour 0), Visite 3 (Jour 1). Visite 4 (jour 8)
Pourcentage de participants incapables de maintenir la position tandem pendant plus de 10 secondes (position 3 du test d'équilibre en 4 étapes)
Délai: Visite 2 (Jour 0), Visite 3 (Jour 1). Visite 4 (jour 8)
Test d'équilibre en 4 étapes validé après la fin d'un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Placez un pied devant l’autre, le talon touchant les orteils.
Visite 2 (Jour 0), Visite 3 (Jour 1). Visite 4 (jour 8)
Le nombre d'événements indésirables liés au produit ressentis par les participants de la visite 1 à la visite 4
Délai: Référence, visite 2 (jour 0), visite 3 (jour 1), visite 4 (jour 8), visite 4 (jour 15)
Événements indésirables et graves
Référence, visite 2 (jour 0), visite 3 (jour 1), visite 4 (jour 8), visite 4 (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sun Valley Arthritis Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMDAC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner