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Efeito da metaxalona 640 mg (M640) na capacidade de dirigir caminhões e na cognição em comparação com outros relaxantes musculares esqueléticos

9 de setembro de 2026 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Avaliação do efeito da metaxalona 640 mg (M640) na capacidade de dirigir caminhões e na cognição em comparação com outros relaxantes musculares esqueléticos: um estudo piloto prospectivo, cego e dentro do sujeito

Cada participante receberá o medicamento ativo do estudo e (tom) 1 comparador, em duas (2) etapas, uma após a outra. Cada medicamento será tomado uma (1) vez após uma refeição rica em gordura. Os sinais vitais e a discussão sobre medicamentos, doenças ou lesões são considerados avaliações de segurança e serão discutidos em todas as consultas. Serão (quatro) 4 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante receberá o medicamento ativo do estudo e (um) 1 comparador em duas (2) etapas, uma após a outra. Cada medicamento será tomado uma (1) vez após uma refeição rica em gordura. Os sinais vitais e a discussão sobre medicamentos, doenças ou lesões são considerados avaliações de segurança e serão discutidos em todas as consultas.

A visita de triagem será seguida pela linha de base (visita 1) de 1 a 14 dias depois. Na Visita de Linha de Base, os participantes receberão testes escritos para medir o processo de pensamento. Você também será solicitado a fazer um teste de simulação de direção por computador.

As visitas 2 e 3 com aproximadamente uma (1) semana de intervalo serão os dias de dosagem após a ingestão de uma refeição rica em gordura em 30 minutos. O teste da Visita de Linha de Base será repetido quatro (4) horas e 1,5 horas após a administração do medicamento comparador.

A visita de segurança de final do estudo ocorrerá duas (2) semanas depois. Os participantes receberão instruções de alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • igual ou superior a 20 anos
  • pesar pelo menos 120 libras
  • clinicamente saudável
  • capaz de comer uma refeição rica em gordura

Critério de exclusão:

  • medicamentos conhecidos por afetar o ciclo sono-vigília
  • uso atual de cimetadina
  • uso atual de certos antidepressivos
  • nos atualize de certos antibióticos
  • teste de urina positivo para medicamentos que alteram a mente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Medicamento: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Outros nomes:
  • Metaxalona 640
Medicamento: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Outros nomes:
  • Zanaflex
Comparador Ativo: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Medicamento: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Outros nomes:
  • Metaxalona 640
Medicamento: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Outros nomes:
  • Zanaflex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Prazo: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Prazo: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Prazo: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do relato subjetivo de sonolência dos participantes em uma escala de 10 pontos
Prazo: Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1). Visita 4 (Dia 8)
Escala de Sonolência de Karolinska onde 1 = extremamente alerta e 10 = extremamente sonolento, não consigo ficar acordado
Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1). Visita 4 (Dia 8)
Porcentagem de participantes incapazes de manter a Posição de Pé Tandem por mais de 10 segundos (posição 3 do Teste de Equilíbrio de 4 Estágios)
Prazo: Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1). Visita 4 (Dia 8)
Teste de equilíbrio de 4 estágios validado após a conclusão de uma refeição rica em gordura padronizada pela FDA. Coloque um pé na frente do outro, com o calcanhar tocando os dedos.
Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1). Visita 4 (Dia 8)
O número de eventos adversos relacionados ao produto experimentados pelos participantes da Visita 1 à Visita 4
Prazo: Linha de base, Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1), Visita 4 (Dia 8), Visita 4 (Dia 15)
Eventos Adversos Adversos e Graves
Linha de base, Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 1), Visita 4 (Dia 8), Visita 4 (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Sun Valley Arthritis Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMDAC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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