Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаксалона 640 мг (M640) на способность управлять грузовиком и когнитивные способности по сравнению с другими релаксантами скелетных мышц

9 сентября 2026 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Оценка влияния метаксалона 640 мг (M640) на способность к вождению грузовика и когнитивные способности по сравнению с другими релаксантами скелетных мышц: проспективное одинарное слепое пилотное исследование с участием отдельных субъектов

Каждый участник получит активный исследуемый препарат и (тон) 1 препарат сравнения в два (2) этапа, один за другим. Каждый препарат будет приниматься один (1) раз после приема пищи с высоким содержанием жиров. Жизненные показатели и обсуждение лекарств, болезней или травм считаются оценкой безопасности и будут обсуждаться при каждом посещении. Будет (четыре) 4 посещения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получит активный исследуемый препарат и (один) 1 препарат сравнения в два (2) этапа, один за другим. Каждый препарат будет приниматься один (1) раз после приема пищи с высоким содержанием жиров. Жизненные показатели и обсуждение лекарств, болезней или травм считаются оценкой безопасности и будут обсуждаться при каждом посещении.

За скрининговым визитом последует базовый визит (визит 1) через 1–14 дней. Во время базового визита участникам будут предоставлены письменные тесты для измерения мыслительного процесса. Вам также будет предложено пройти компьютерный тест по моделированию вождения.

Визиты 2 и 3 с интервалом примерно в одну (1) неделю будут днями приема пищи после приема пищи с высоким содержанием жиров в течение 30 минут. Тестирование во время исходного визита будет повторено через четыре (4) часа и через 1,5 часа после приема препарата сравнения.

Визит по вопросам безопасности в конце исследования состоится через две (2) недели. Участникам будут даны инструкции по увольнению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст равен или старше 20 лет
  • вес не менее 120 фунтов
  • здоровый с медицинской точки зрения
  • способен есть жирную пищу

Критерий исключения:

  • лекарства, которые, как известно, влияют на цикл сна-бодрствования
  • применение циметадина в настоящее время
  • текущее использование некоторых антидепрессантов
  • в настоящее время мы используем некоторые антибиотики
  • положительный тест мочи на наркотики, изменяющие сознание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Лекарство: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Другие имена:
  • Метаксалон 640
Лекарство: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Другие имена:
  • Занафлекс
Активный компаратор: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Лекарство: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Другие имена:
  • Метаксалон 640
Лекарство: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Другие имена:
  • Занафлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Временное ограничение: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Временное ограничение: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Временное ограничение: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного отчета участников о сонливости по 10-балльной шкале
Временное ограничение: Визит 2 (День 0), Визит 3 (День 1). Визит 4 (День 8)
Каролинская шкала сонливости, где 1 = очень бдительный и 10 = очень сонливый, не может уснуть.
Визит 2 (День 0), Визит 3 (День 1). Визит 4 (День 8)
Процент участников, неспособных сохранять положение тандемной стойки более 10 секунд (положение 3 4-этапного теста на равновесие)
Временное ограничение: Визит 2 (День 0), Визит 3 (День 1). Визит 4 (День 8)
Валидированный 4-этапный тест баланса после приема стандартизированной FDA еды с высоким содержанием жиров. Поставьте одну ногу перед другой, пятка касается пальцев ног.
Визит 2 (День 0), Визит 3 (День 1). Визит 4 (День 8)
Количество нежелательных явлений, связанных с продуктом, которые испытали участники с визита 1 по визит 4.
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 2 (день 0), визит 3 (день 1), визит 4 (день 8), визит 4 (день 15)
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Исходный уровень, визит 2 (день 0), визит 3 (день 1), визит 4 (день 8), визит 4 (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Sun Valley Arthritis Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMDAC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться