Efecto de metaxalona 640 mg (M640) sobre la capacidad cognitiva y de conducción de camiones en comparación con otros relajantes del músculo esquelético
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Evaluación del efecto de metaxalona 640 mg (M640) sobre la capacidad cognitiva y de conducción de camiones en comparación con otros relajantes del músculo esquelético: un estudio piloto prospectivo, simple ciego y dentro del sujeto
Cada participante recibirá el fármaco activo del estudio y (tono) 1 comparador, en dos (2) etapas, una tras otra.
Cada medicamento se tomará una (1) vez después de una comida rica en grasas.
Los signos vitales y la conversación sobre medicamentos, enfermedades o lesiones se consideran evaluaciones de seguridad y se analizarán en cada visita.
Habrá (cuatro) 4 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá el fármaco activo del estudio y (un) 1 comparador en dos (2) etapas, una tras otra. Cada medicamento se tomará una (1) vez después de una comida rica en grasas. Los signos vitales y la conversación sobre medicamentos, enfermedades o lesiones se consideran evaluaciones de seguridad y se analizarán en cada visita.
A la visita de selección le seguirá la visita inicial (visita 1) entre 1 y 14 días después. En la visita inicial, los participantes recibirán pruebas escritas para medir el proceso de pensamiento. También se le pedirá que realice un examen de simulación de conducción por computadora.
Las visitas 2 y 3 con aproximadamente una (1) semana de diferencia serán los días de dosificación después de ingerir una comida rica en grasas dentro de los 30 minutos. Las pruebas de la visita inicial se repetirán a las cuatro (4) horas y 1,5 horas después de la dosificación del fármaco de comparación.
La visita de seguridad de fin de estudio se llevará a cabo dos (2) semanas después. Los participantes recibirán instrucciones de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- igual o mayor a 20 años
- pesar al menos 120 libras
- medicamente sano
- capaz de comer una comida rica en grasas
Criterio de exclusión:
- medicamentos que se sabe que afectan el ciclo sueño-vigilia
- uso actual de cimetadina
- uso actual de ciertos antidepresivos
- actual nosotros de ciertos antibióticos
- Prueba de drogas en orina positiva para medicamentos que alteran la mente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
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A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Otros nombres:
A single dose of tizanidine 8 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
|
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Otros nombres:
A single dose of tizanidine 8 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Periodo de tiempo: thirty minutes
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Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
|
thirty minutes
|
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Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Periodo de tiempo: thirty minutes
|
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
|
thirty minutes
|
|
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Periodo de tiempo: thirty minutes
|
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
|
thirty minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del informe subjetivo de somnolencia de los participantes en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1). Visita 4 (Día 8)
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Escala de somnolencia de Karolinska donde 1 = extremadamente alerta y 10 = mucho sueño, no puedo mantenerme despierto
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Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1). Visita 4 (Día 8)
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Porcentaje de participantes que no pueden mantener la posición de pie en tándem durante más de 10 segundos (posición 3 de la prueba de equilibrio de 4 etapas)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1). Visita 4 (Día 8)
|
Prueba de equilibrio de 4 etapas validada después de completar una comida rica en grasas estandarizada por la FDA.
Coloque un pie delante del otro, con el talón tocando los dedos.
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Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1). Visita 4 (Día 8)
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El número de eventos adversos relacionados con el producto experimentados por los participantes desde la Visita 1 hasta la Visita 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1), Visita 4 (Día 8), Visita 4 (Día 15)
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Eventos adversos y eventos adversos graves
|
Línea de base, Visita 2 (Día 0), Visita 3 (Día 1), Visita 4 (Día 8), Visita 4 (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Parasimpaticolíticos
- Relajantes Musculares Centrales
- tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- PMDAC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .