Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaxalone 640 mg (M640) vaikutus kuorma-auton ajokykyyn ja kognitioon verrattuna muihin luustolihasrelaksantteihin

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Arvio metaksalonin 640 mg (M640) vaikutuksesta kuorma-auton ajokykyyn ja kognitioon verrattuna muihin luustolihasten rentouttajiin: tuleva, yksisokea, koehenkilön sisäinen pilottitutkimus

Jokainen osallistuja saa aktiivisen tutkimuslääkkeen ja (äänen) 1 vertailulääkkeen kahdessa (2) vaiheessa peräkkäin. Jokainen lääke otetaan kerran (1) rasvaisen aterian jälkeen. Elintoiminnot ja keskustelu lääkkeistä, sairaudesta tai vammoista katsotaan turvallisuusarvioinneiksi ja niistä keskustellaan jokaisella käynnillä. Käyntejä on (neljä) 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja saa aktiivisen tutkimuslääkkeen ja (yksi) 1 vertailulääkkeen kahdessa (2) vaiheessa peräkkäin. Jokainen lääke otetaan kerran (1) rasvaisen aterian jälkeen. Elintoiminnot ja keskustelu lääkkeistä, sairaudesta tai vammoista katsotaan turvallisuusarvioinneiksi ja niistä keskustellaan jokaisella käynnillä.

Seulontakäyntiä seuraa lähtötilanne (käynti 1) 1-14 päivää myöhemmin. Lähtötilanteessa osallistujille annetaan kirjalliset testit ajatteluprosessin mittaamiseksi. Sinua pyydetään myös suorittamaan tietokoneajosimulaatiokoe.

Vierailut 2 ja 3 noin yhden (1) viikon välein ovat annostuspäiviä rasvaisen aterian syömisen jälkeen 30 minuutin sisällä. Testaus lähtötilanteesta toistetaan neljän (4) tunnin ja 1,5 tunnin kuluttua vertailulääkkeen annostelusta.

Opintojen lopun turvallisuuskäynti järjestetään kaksi (2) viikkoa myöhemmin. Osallistujille annetaan poistumisohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhtä suuri tai vanhempi kuin 20 vuotta vanha
  • paino vähintään 120 kiloa
  • lääketieteellisesti terve
  • pystyy syömään rasvaisen aterian

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uni-herätyssykliin
  • simetadiinin nykyinen käyttö
  • tiettyjen masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • tiettyjä antibiootteja
  • positiivinen virtsan huumetesti mieltä muuttaville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Lääke: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Muut nimet:
  • Metaksaloni 640
Lääke: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Muut nimet:
  • Zanaflex
Active Comparator: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Lääke: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Muut nimet:
  • Metaksaloni 640
Lääke: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Muut nimet:
  • Zanaflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Aikaikkuna: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Aikaikkuna: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Aikaikkuna: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien subjektiivisen uneliaisuusraportin lähtötasosta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1). Vierailu 4 (päivä 8)
Karolinskan uneliaisuusasteikko, jossa 1 = erittäin valpas ja 10 = erittäin uninen, ei pysty pysymään hereillä
Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1). Vierailu 4 (päivä 8)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät pysty pitämään tandem-seisonta-asentoa yli 10 sekuntia (asento 3 4-vaiheisessa tasapainotestissä)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1). Vierailu 4 (päivä 8)
Validoitu 4-vaiheinen tasapainotesti FDA:n standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen. Aseta toinen jalka toisen eteen niin, että kantapää koskettaa varpaita.
Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1). Vierailu 4 (päivä 8)
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä, joita osallistujat kokivat vierailusta 1 käyntiin 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (päivä 8), käynti 4 (päivä 15)
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (päivä 8), käynti 4 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sun Valley Arthritis Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMDAC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa