Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Metaxalonu 640 mg (M640) na schopnost řídit nákladní automobil a kognitivní schopnosti ve srovnání s jinými přípravky na relaxaci kosterního svalstva

9. září 2026 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Posouzení účinku Metaxalonu 640 mg (M640) na schopnost řídit kamion a kognitivní schopnosti ve srovnání s jinými léky na relaxaci kosterního svalstva: Prospektivní, jednoduše zaslepená, v rámci předmětu pilotní studie

Každý účastník obdrží aktivní studovaný lék a (tónový) 1 komparátor ve dvou (2) fázích, jedna po druhé. Každý lék bude užíván jednou (1) po jídle s vysokým obsahem tuku. Životní funkce a diskuse o lécích, nemoci nebo zranění jsou považovány za hodnocení bezpečnosti a budou prodiskutovány při každé návštěvě. Budou (čtyři) 4 návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží aktivní studovaný lék a (jeden) 1 komparátor ve dvou (2) fázích, jeden po druhém. Každý lék bude užíván jednou (1) po jídle s vysokým obsahem tuku. Životní funkce a diskuse o lécích, nemoci nebo zranění jsou považovány za hodnocení bezpečnosti a budou prodiskutovány při každé návštěvě.

Po screeningové návštěvě bude následovat základní linie (návštěva 1) o 1–14 dní později. Na základní návštěvě dostanou účastníci písemné testy k měření procesu myšlení. Budete také požádáni, abyste provedli test simulace jízdy na počítači.

Návštěvy 2 a 3 s odstupem přibližně jednoho (1) týdne budou dny dávkování po požití jídla s vysokým obsahem tuku během 30 minut. Testování ze základní návštěvy se bude opakovat čtyři (4) hodiny a 1,5 hodiny po podání srovnávacího léčiva.

Bezpečnostní návštěva na konci studie se uskuteční o dva (2) týdny později. Účastníkům budou poskytnuty pokyny k vypouštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • váha alespoň 120 liber
  • zdravotně zdravý
  • schopni jíst jídlo s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují cyklus spánku a bdění
  • současné užívání cimetadinu
  • současné užívání některých antidepresiv
  • v současné době používáme některá antibiotika
  • pozitivní test na drogy v moči na léky ovlivňující mysl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Lék: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Ostatní jména:
  • Metaxalone 640
Lék: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Ostatní jména:
  • Zanaflex
Aktivní komparátor: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Lék: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Ostatní jména:
  • Metaxalone 640
Lék: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Ostatní jména:
  • Zanaflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Časové okno: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Časové okno: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Časové okno: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty subjektivní zprávy účastníků o ospalosti na 10bodové škále
Časové okno: Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1). Návštěva 4 (den 8)
Karolinska škála ospalosti, kde 1 = extrémně bdělý a 10 = extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru
Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1). Návštěva 4 (den 8)
Procento účastníků, kteří nejsou schopni udržet pozici tandemového stoje déle než 10 sekund (pozice 3 čtyřfázového testu rovnováhy)
Časové okno: Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1). Návštěva 4 (den 8)
Validovaný 4-stupňový test rovnováhy po dokončení FDA standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku. Položte jednu nohu před druhou tak, aby se pata dotýkala prstů.
Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1). Návštěva 4 (den 8)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s produktem, které zaznamenali účastníci od návštěvy 1 do návštěvy 4
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1), návštěva 4 (den 8), návštěva 4 (den 15)
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Výchozí stav, návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 1), návštěva 4 (den 8), návštěva 4 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sun Valley Arthritis Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMDAC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit