Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Metaxalone 640 mg (M640) på lastebilkjøringsevne og kognisjon sammenlignet med andre skjelettmuskelavslappende midler

9. september 2026 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

Vurdering av effekten av Metaxalone 640 mg (M640) på lastebilkjøringsevne og kognisjon sammenlignet med andre skjelettmuskelavslappende midler: en prospektiv, enkeltblind pilotstudie innen emnet

Hver deltaker vil motta aktivt studiemedikament og (tone) 1 komparator, i to (2) stadier, etter hverandre. Hvert medikament tas én (1) gang etter et måltid med høyt fettinnhold. Vitale tegn og diskusjon av medisiner, sykdom eller skade regnes som sikkerhetsvurderinger og vil bli diskutert ved hvert besøk. Det blir (fire) 4 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta aktivt studiemedikament og (én) 1 komparator i to (2) stadier, etter hverandre. Hvert medikament tas én (1) gang etter et måltid med høyt fettinnhold. Vitale tegn og diskusjon av medisiner, sykdom eller skade regnes som sikkerhetsvurderinger og vil bli diskutert ved hvert besøk.

Screeningbesøket vil bli fulgt av baseline (besøk 1) 1-14 dager senere. Ved baseline-besøket vil deltakerne få skriftlige tester for å måle tenkeprosessen. Du vil også bli bedt om å ta en datamaskinkjøringssimuleringstest.

Besøk 2 og 3 med omtrent en (1) ukes mellomrom vil være doseringsdagene etter inntak av et fettrikt måltid innen 30 minutter. Testingen fra baseline-besøket vil bli gjentatt fire (4) timer og 1,5 timer etter dosering med komparatormedisin.

Slutt på studiesikkerhetsbesøket vil finne sted to (2) uker senere. Deltakerne vil få utskrivningsinstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lik eller eldre enn 20 år
  • vekt minst 120 pounds
  • medisinsk frisk
  • i stand til å spise et fettrikt måltid

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner kjent for å påvirke søvn-våkne-syklusen
  • nåværende bruk av cimetadin
  • nåværende bruk av visse antidepressiva
  • nå oss av visse antibiotika
  • positiv urin narkotikatest for sinnsendrende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Legemiddel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andre navn:
  • Metaxalone 640
Legemiddel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andre navn:
  • Zanaflex
Aktiv komparator: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Legemiddel: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Andre navn:
  • Metaxalone 640
Legemiddel: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Andre navn:
  • Zanaflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Tidsramme: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Tidsramme: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Tidsramme: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av deltakernes subjektive rapport om døsighet på en 10-punkts skala
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1). Besøk 4 (dag 8)
Karolinska søvnighetsskala der 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken
Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1). Besøk 4 (dag 8)
Prosentandel av deltakerne som ikke er i stand til å opprettholde Tandem Stand Position i mer enn 10 sekunder (posisjon 3 i 4-trinns balansetest)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1). Besøk 4 (dag 8)
Validert 4-trinns balansetest etter fullføring av et FDA standardisert måltid med høyt fettinnhold. Plasser den ene foten foran den andre, hælen berører tærne.
Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1). Besøk 4 (dag 8)
Antallet produktrelaterte uønskede hendelser som deltakere har opplevd fra besøk 1 til og med besøk 4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1), besøk 4 (dag 8), besøk 4 (dag 15)
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Grunnlinje, besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 1), besøk 4 (dag 8), besøk 4 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sun Valley Arthritis Center

Etterforskere

  • Studieleder: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMDAC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere