Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metaksalonu 640 mg (M640) na zdolność prowadzenia pojazdów ciężarowych i funkcje poznawcze w porównaniu z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe

9 września 2026 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Ocena wpływu metaksalonu 640 mg (M640) na zdolność prowadzenia pojazdów ciężarowych i funkcje poznawcze w porównaniu z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe: prospektywne, wewnątrzosobnicze badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą

Każdy uczestnik otrzyma aktywny badany lek i (ton) 1 komparator w dwóch (2) etapach, jeden po drugim. Każdy lek będzie przyjmowany jeden (1) raz po posiłku wysokotłuszczowym. Oznaki czynności życiowych i omówienie leków, choroby lub urazu są uważane za ocenę bezpieczeństwa i będą omawiane podczas każdej wizyty. Odbędą się (cztery) 4 wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma aktywny badany lek i (jeden) 1 lek porównawczy w dwóch (2) etapach, jeden po drugim. Każdy lek będzie przyjmowany jeden (1) raz po posiłku wysokotłuszczowym. Oznaki czynności życiowych i omówienie leków, choroby lub urazu są uważane za ocenę bezpieczeństwa i będą omawiane podczas każdej wizyty.

Po wizycie przesiewowej nastąpi wizyta wyjściowa (wizyta 1) 1–14 dni później. Podczas wizyty bazowej uczestnicy otrzymają pisemne testy mierzące proces myślenia. Zostaniesz również poproszony o przystąpienie do komputerowego testu symulującego jazdę.

Wizyty 2 i 3 w odstępie około jednego (1) tygodnia będą dniami dawkowania po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego w ciągu 30 minut. Badanie z wizyty początkowej zostanie powtórzone po czterech (4) godzinach i 1,5 godzinie po podaniu leku porównawczego.

Wizyta bezpieczeństwa na zakończenie badania odbędzie się dwa (2) tygodnie później. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • równy lub większy niż 20 lat
  • waga co najmniej 120 funtów
  • medycznie zdrowy
  • w stanie zjeść posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu

Kryteria wyłączenia:

  • leki wpływające na cykl snu i czuwania
  • aktualne stosowanie cymetadyny
  • aktualne zażywanie niektórych leków przeciwdepresyjnych
  • podaj nam niektóre antybiotyki
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność leków zmieniających umysł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: m640 mg
metaxalone micronized 640 mg tablet, single dose
Lek: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Inne nazwy:
  • Metaksalon 640
Lek: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Inne nazwy:
  • Zanaflex
Aktywny komparator: tizanidine 8 mg
tizanidine 8 mg tablet, single dose
Lek: metaxalone m640 mg
A single dose of micronize metaxalone 640 mg
Inne nazwy:
  • Metaksalon 640
Lek: tizanidine 8mg
A single dose of tizanidine 8 mg
Inne nazwy:
  • Zanaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, no Traffic
Ramy czasowe: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic
Ramy czasowe: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes
Change From Baseline, Standard Deviation of Lateral Position, Oncoming Traffic Plus Lead Vehicle
Ramy czasowe: thirty minutes
Using the One Motion GT Elite Mini- Simulator (SimGear) with Carnet Soft Driving Simulation Software
thirty minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnego raportu uczestników dotyczącego senności w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0), Wizyta 3 (Dzień 1). Wizyta 4 (Dzień 8)
Karolinska Skala Senności, gdzie 1 = wyjątkowo czujny, a 10 = wyjątkowo śpiący, nie może spać
Wizyta 2 (Dzień 0), Wizyta 3 (Dzień 1). Wizyta 4 (Dzień 8)
Odsetek uczestników, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji stojaka tandemowego przez dłużej niż 10 sekund (pozycja 3 w 4-etapowym teście równowagi)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 0), Wizyta 3 (Dzień 1). Wizyta 4 (Dzień 8)
Zwalidowany 4-etapowy test równowagi po ukończeniu wysokotłuszczowego posiłku standaryzowanego przez FDA. Połóż jedną stopę przed drugą, piętą dotykając palców.
Wizyta 2 (Dzień 0), Wizyta 3 (Dzień 1). Wizyta 4 (Dzień 8)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem, których doświadczyli uczestnicy od wizyty 1 do wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 0), wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15)
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa, wizyta 2 (dzień 0), wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (dzień 8), wizyta 4 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sun Valley Arthritis Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J C Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMDAC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj