切除可能なステージ II ～ IIIB EGFR 変異肺扁平上皮癌患者における術前補助療法としてのオシメルチニブ (GALAXY-02)

包含基準:

1. 胸部CTおよび病理学的検査により、切除可能なII-IIIB肺扁平上皮癌と確認された。
2. 遺伝子テキストにより EGFR 変異が確認されました。
3. PET-CTでは転移がないことが確認された。
4. ECOG 身体状態スコア 0-1;
5. 年齢 18 歳以上。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
7. 他の主要な臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の良好な機能： - 絶対好中球数（（ANC）≧1.5×109）、血小板（≧100×109）、ヘモグロビン（≧90g/L）。 注: 患者はスクリーニング期間中の採血前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートを受けてはなりません;-国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN);- 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN;- 血清総ビリルビン≤ 1.5 × ULN（総ビリルビンを持つギルバート症候群患者は 3×ULN 未満でなければなりません）。 アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤ 2.5 × ULN、またはASTおよびALT ≤ 5 × ULNの肝転移を有する妊娠可能な女性患者
8. 妊娠可能な女性患者は、治療後 120 日以上経過してから自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があり、グループに参加する前 7 日以内の尿または血清の妊娠検査結果が陰性であった必要があります。 不妊手術を受けていない男性患者は、治療後 120 日以内に自発的に効果的な避妊措置を講じなければなりません。
9. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. -この試験開始前の5年間に他の悪性腫瘍を患っていた患者。
2. 活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全[II（ニューヨーク心臓病学会）以上]、重度の不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患などの不安定な全身疾患を合併している。
3. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫腫瘍随伴症候群。
4. 6か月以内に活動性の出血または塞栓症の病歴がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、または研究者らは消化管出血の明らかな傾向があると考えている（食道静脈瘤などは出血のリスクがある、局所的な活動性の潰瘍病変など） ;
5. 実験薬に対するアレルギー。
6. HIV感染または活動性肝炎を合併します。
7. この試験の開始前4週間以内にワクチン接種を受けている。
8. 過去2ヶ月以内に他の大きな手術や重傷を負った方。
9. 臨床的に制御されていない胸水または腹水があり、入院前2週間以内に胸腔または腹部穿刺ドレナージが必要である。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 神経疾患または精神障害のある方。
12. 同時に別の治療臨床研究に参加した。
13. 他の研究者は、グループに登録することが適切ではないと考えた。