절제 가능한 II-IIIB기 EGFR 변이 폐 편평 세포 암종 환자의 신보강 요법으로서의 오시머티닙 (GALAXY-02)

포함 기준:

1. 흉부 CT 및 병리검사를 통해 절제 가능한 II-IIIB 폐편평세포암종으로 확인됨;
2. 유전자 텍스트는 EGFR 돌연변이를 확인했습니다.
3. PET-CT에서는 전이가 없음을 확인했습니다.
4. ECOG 신체 상태 점수 0-1;
5. 연령 ≥ 18세
6. 측정 가능한 병변이 최소한 하나 이상 있어야 합니다.
7. 기타 주요 기관(간, 신장, 혈액 시스템 등)의 양호한 기능:-절대 호중구 수((ANC) ≥ 1.5 × 109), 혈소판(≥ 100 × 109), 헤모글로빈(≥ 90g/L). 참고: 환자는 스크리닝 기간 동안 채혈 전 14일 이내에 수혈이나 성장인자 지원을 받지 않아야 합니다. - 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 × 정상 상한치(ULN) - 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈이 있는 길버트 증후군 환자는 < 3×ULN이어야 함). 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT)가 2.5 × ULN이거나 AST 및 ALT가 5 × ULN인 간 전이가 있는 가임 여성 환자
8. 가임여성 환자는 치료 후 120일 이상 자발적으로 효과적인 피임조치를 취해야 하며, 군 진입 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사 결과는 음성이었다. 불임 남성 환자는 치료 후 120일 이상 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
9. 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

1. 본 시험 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자.
2. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전[II 이상(뉴욕 심장학 대학)], 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함한 불안정한 전신 질환의 합병증;
3. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 부종양 증후군
4. 6개월 이내에 활동성 출혈 또는 색전증의 병력이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받은 적이 있거나 위장관 출혈의 명백한 경향이 있다고 연구원이 판단하는 경우(예: 식도 정맥류는 출혈 위험이 있고 국소 활성 궤양 병변 등) ;
5. 실험 약물에 대한 알레르기;
6. HIV 감염 또는 활동성 간염으로 인한 합병증.
7. 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 예방접종을 받아야 합니다.
8. 최근 2개월 이내에 다른 큰 수술을 받았거나 심한 부상을 당한 적이 있는 자
9. 입원 전 2주 이내에 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 흉막 또는 복부 천자 배액이 필요한 복수;
10. 임신 또는 수유중인 여성;
11. 신경질환 또는 정신질환이 있는 자
12. 동시에 다른 치료 임상 연구에 참여했습니다.
13. 다른 연구자들은 그룹에 등록하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.