睡眠の健康のための交代勤務者の介入 (SWISH)
2025年4月29日 更新者：Jessee Dietch、Oregon State University
シフト勤務者向けの睡眠健康介入の開発
この研究の目的は、交替勤務者の睡眠の健康を改善するために設計された、包括的で個別化されたメディア拡張型遠隔医療介入 (「SWISH」) のパイロット テストを行うことです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究基準を満たす不眠症の夜勤看護師は、睡眠時と覚醒時に現れる交代勤務員特有の睡眠の健康問題をターゲットにすることで、交代勤務員の睡眠の健康を改善するように設計された交代勤務員向けに改良された不眠症治療を受けることになる。
参加者は、SWISH（不眠症の認知行動療法に基づく多要素の行動介入で、30～60分の範囲で約毎週のセッションにわたって遠隔医療を通じて個別に実施される）、または毎週の評価を含む遅延治療コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。遅延期間が終了するまで積極的な治療は行われず、遅延期間が終了した時点で介入が提案されます。
この治療は、行動睡眠医学の訓練を受けた介入医によって遠隔医療で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica R Dietch, PhD
- 電話番号：5417371358
- メール：jessee.dietch@oregonstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liudmyla Kozii, MD, MPH
- メール：koziil@oregonstate.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97331-1102
- 募集
- Oregon State University
-
コンタクト：
- Jessee Dietch, PhD
- 電話番号：541-737-1358
- メール：jessee.dietch@oregonstate.edu
-
主任研究者：
- Jessee Dietch, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 性別を問わず。 18～65歳
- 現在オレゴン州で看護師として働いている
- 現在、シフト勤務のスケジュールがあり（つまり、安定した夜勤または夜間を含むローテーションシフト、週3夜以上）、少なくとも3か月間、シフト勤務を週3夜以上行っている
- 今後 6 か月間、週 3 泊以上のシフト勤務スケジュールが予想される場合は、PROMIS 睡眠障害または睡眠関連障害測定の T スコア >=60 で明らかなように、睡眠不足が認められます。
- スマートフォン、テーブル、またはコンピューターでインターネットに毎日アクセスできる。そして
- 英語の読み書きができる。
除外基準:
- 研究治療が無効になる可能性が高い状態。 たとえば、睡眠を妨げる薬物の現在の慢性使用、アルコールまたは物質使用障害、または思考障害（DIAMONDの精神医学的面接によって判断）、不安定な睡眠、または研究治療では提供されない追加の医療を必要とする病状（例：既知の治療法）。未治療の睡眠時無呼吸症候群）。
- 安全性リスクまたは研究への参加が安全性に対するリスクの増加をもたらす可能性のある状態の存在（例、自殺リスクの上昇、自己申告による制御不能な発作障害、躁病または軽躁病エピソードの病歴、現在の妊娠）、
- 現在、不眠症に対する非薬物治療（不眠症に対する認知行動療法など）を受けている、および/または現在不安定な睡眠薬/覚醒薬を使用している、または
- 現在、方法/手順の点で実質的に重複する他の研究研究に参加している（例: PIが進行中の研究「シフト勤務者に対する不眠症に対する認知行動療法の適応の試行（CBTI-Shift）」）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒュッと振る
SWISH、不眠症に対する認知行動療法に基づく多要素の行動介入。 他の名前： 不眠症に対する認知行動療法 |
Swishは、15〜60分の長さの範囲の9回の週ごとのセッションでテレヘルスを介して個別に投与される不眠症に対する認知行動療法に基づく多成分行動介入です。
他の名前：
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介入なし：WLC
待機リストコントロール：遅延治療コントロール状態の参加者は、治療後の時点の完了後に SWISH 介入を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠：治療後の評価（約12週間で発生）
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[最小限の治療用量（少なくとも4つのセッション）を完了する参加者の数] / [治療群の無作為化参加者の数]
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治療後の評価（約12週間で発生）
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セッションの出席
時間枠：治療後の評価（約12週間で発生）
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登録された参加者の場合、出席率は[出席した訪問数] / [総訪問数]として計算されます。
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治療後の評価（約12週間で発生）
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実装評価尺度
時間枠：治療後の評価（約12週間で発生）
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検証済みのアンケート。総スコアの範囲は12〜60で、数値が高いほど、実現可能性、受容性、および適切性が高くなります。
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治療後の評価（約12週間で発生）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のアドヒアランス
時間枠：治療後の評価（約12週間で発生）
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推奨事項への自己評価の順守（標準的な睡眠日記に追加されたアイテム）
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治療後の評価（約12週間で発生）
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疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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検証済みのアンケート。 9〜63の間の合計スコアの範囲、より高い疲労を表す数値が高い
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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エプワースの眠気スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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Epworth Sleepinessスケールは、覚醒時間中の眠気を評価するために使用される検証済みの8項目の自己報告尺度であり、より多くの数がより大きな眠気を表しています。
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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Promis Sleep関連の障害の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠の健康状態を広く評価している睡眠の健康を広く評価する検証済みの8項目の共通データ要素測定。
検証済みのアンケート。総スコアの範囲は8〜40で、数値が多いほど、睡眠関連のウェイク時間障害が大きいことを示しています
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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プロモーションの睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠中に顕在化したように睡眠の健康を広く評価する検証済みの8項目共通データ要素測定。
検証済みのアンケート。総スコアの範囲は8〜40で、数値が多いほど睡眠障害が大きくなります。
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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修正されたコンセンサス睡眠日記の睡眠期間の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠時間の睡眠時間は、コンセンサス睡眠日記の修正バージョンから派生します。各時点で利用可能な日数を平均して（最大2週間）
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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アクチグラフィ由来の睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠時間の時間は、Fitbit Senseに由来し、各時点で利用可能な日数で平均化されます（最大2週間）
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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プロモーションの変化感情的苦痛 - うつ病
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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抑うつ症状の重症度を評価する検証済みの8項目共通データ要素測定。
検証済みのアンケート。総生のスコアは8〜40の範囲で、数が多いほど抑うつ症状が大きいことを示しています。
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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認知の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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Joggle Researchの認知パフォーマンスは、精神運動警戒タスク（PVT）を含む選択されたサブテストを選択しました。
Tスコア（高い方が良い）が報告されます。
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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研究手順とスイッシュの受容性
時間枠：治療が完了した後（約12週間で発生）
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登録率、完了した研究評価訪問の数。
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治療が完了した後（約12週間で発生）
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修正されたコンセンサス睡眠日記の睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠効率の割合は、コンセンサス睡眠日記の修正バージョンから派生します。各時点で利用可能な日数を平均して（最大2週間）
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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アクチグラフィ由来の睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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睡眠効率の割合は、Fitbit Senseから導き出され、各時点で利用可能な日に平均化されます（最大2週間）
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ベースラインおよび治療後の評価（約12週間で発生）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Dietch, PhD、Oregon State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE-2023-505
- K23HL157698 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、公開のためにアクセスできるようにするためにデータ リポジトリにアップロードされる場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、主な目的に関する結果の発表後 2 年以内に利用可能になり、少なくとも 2 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、明確かつ厳格な分析計画を持ち、主任研究者とデータ使用契約を締結した研究者とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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