Skiftarbeiderintervensjon for søvnhelse (SWISH)
29. april 2025 oppdatert av: Jessee Dietch, Oregon State University
Utvikle en søvnhelseintervensjon for skiftarbeidere
Målet med denne studien er å pilotteste en omfattende, personlig, medieforsterket telehelseintervensjon ("SWISH") designet for å forbedre søvnhelsen blant skiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattskiftsykepleiere med søvnløshet som oppfyller alle studiekriterier vil motta søvnløshetsterapi, modifisert for skiftarbeidere som er designet for å forbedre søvnhelsen blant skiftarbeidere ved å målrette skiftarbeidernes unike søvnhelseproblemer som manifesterer seg under både søvn og våken tilstand.
Deltakerne vil bli randomisert til enten SWISH, en multikomponent atferdsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som administreres individuelt via telehelse over ca. ukentlige økter som varierer i lengde fra 30-60 minutter, eller forsinket behandlingskontroll, som vil involvere ukentlige vurderinger, men ingen aktiv behandling før forsinkelsesperioden er over, da vil de bli tilbudt intervensjonen.
Terapien vil bli utført over telehelse av intervensjonister som er opplært i atferdsmessig søvnmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica R Dietch, PhD
- Telefonnummer: 5417371358
- E-post: jessee.dietch@oregonstate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- E-post: koziil@oregonstate.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331-1102
- Rekruttering
- Oregon State University
-
Ta kontakt med:
- Jessee Dietch, PhD
- Telefonnummer: 541-737-1358
- E-post: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Ethvert kjønn; Alder 18-65
- For tiden ansatt som sykepleier i staten Oregon
- Har for tiden skiftarbeidsplaner (dvs. stabil nattskift eller roterende skift som inkluderer netter, >=3 netter/uke) og har jobbet skiftarbeid >=3 netter/uke i minst 3 måneder
- Forvent å ha en skiftarbeidsplan >=3 netter/uke i løpet av de neste 6 månedene godkjenner dårlig søvn, som dokumentert av T-score >=60 på PROMIS søvnforstyrrelse ELLER søvnrelatert svekkelse.
- Ha daglig tilgang til internett på en smarttelefon, bord eller datamaskin; og
- Kan lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som gjør studiebehandling sannsynligvis ineffektiv. For eksempel nåværende kronisk bruk av medisiner som forstyrrer søvn, alkohol- eller rusforstyrrelser, eller tankeforstyrrelser (som bestemt av DIAMOND psykiatrisk intervju), ustabil søvn eller medisinske tilstander som krever ytterligere medisinsk behandling som ikke gis av studiebehandlinger (f.eks. kjente ubehandlet søvnapné).
- Tilstedeværelse av sikkerhetsrisiko eller tilstand der studiedeltakelse kan føre til økt risiko for sikkerhet (f.eks. økt risiko for selvmord, selvrapportert ukontrollert anfallsforstyrrelse, historie med manisk eller hypoman episode, nåværende graviditet),
- Mottar for tiden ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) og/eller nåværende ustabil bruk av hypnotiske/varslende medisiner ELLER
- Deltar for tiden i andre forskningsstudier med betydelig overlapping når det gjelder metoder/prosedyrer (f.eks. PIs pågående studie "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWISH
SWISH, en multikomponent atferdsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Andre navn: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet |
Swish, en multikomponent atferdsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som administreres individuelt via telehelse over ni omtrent ukentlige økter som varierer i lengde fra 15-60 minutter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: WLC
Ventelistekontroll: Deltakere i den forsinkede behandlingskontrolltilstanden vil begynne SWISH-intervensjonen etter fullføring av etterbehandlingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Definert som [antall deltakere som fullfører minimal terapeutisk dose (minst 4 økter)] / [antall randomiserte deltakere i behandlingsarm]
|
Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Øktoppmøte
Tidsramme: Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
For påmeldte deltakere vil deltakelsesrater bli beregnet som [antall besøk som er deltatt] / [antall totale besøk]
|
Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Implementeringsvurderingstiltak
Tidsramme: Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Validert spørreskjema; Totalt poengsum mellom 12 og 60, med høyere antall som representerer større gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet.
|
Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilheng
Tidsramme: Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Selvvurdert overholdelse av anbefalinger (elementer lagt til standard søvndagbok)
|
Ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i utmattelses alvorlighetsskala
Tidsramme: Ved baseline og vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Validert spørreskjema; Total poengsum mellom 9 og 63, med høyere tall som representerer større tretthet
|
Ved baseline og vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline og vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Epworth Sleepiness Scale er et validert 8-punkts selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere søvnighet i løpet av våkne timer, med høyere antall som representerer større søvnighet.
|
Ved baseline og vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i promis søvnrelaterte svekkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Et validert 8-punkts vanlige dataelementstiltak som vurderer søvnhelsen bredt som manifestert under kjølvannet.
Validert spørreskjema; Totalt poengsum mellom 8-40, med høyere tall som indikerer større søvnrelatert kjølviddevirksomhet
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i promis søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Et validert 8-punkts vanlige dataelementstiltak som vurderer søvnhelsen bredt som manifestert under søvn.
Validert spørreskjema; Totalt poengsum mellom 8-40, med høyere tall som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i søvnvarighet på modifisert konsensus søvndagbok
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Søvnvarighet i timer vil bli avledet fra modifisert versjon av konsensusens søvndagbok; Gjennomsnittlig tilgjengelige dager på hvert tidspunkt (opptil 2 uker)
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i aktigrafi-avledet søvnvarighet
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Timer med søvnvarighet vil bli avledet fra Fitbit Sense og i gjennomsnitt var i tilgjengelige dager på hvert tidspunkt (opptil 2 uker)
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i promis emosjonell nød - depresjon
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Et validert 8-element vanlige dataelementstiltak som vurderer depressiv symptom alvorlighetsgrad.
Validert spørreskjema; Total RAW-poengsum mellom 8-40, med høyere tall som indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i erkjennelse
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Kognitiv ytelse på Joggle Research Cognitive Battery Selected Subtests inkludert Psychomotor Vigilance Task (PVT).
T -score (høyere er bedre) vil bli rapportert.
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer og swish
Tidsramme: Etter at behandlingen er fullført (forekommer omtrent 12 uker)
|
Påmeldingsprosent, antall studievurderingsbesøk fullført.
|
Etter at behandlingen er fullført (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i søvneffektivitet på modifisert konsensus søvndagbok
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Søvnseffektivitetsprosent vil bli avledet fra modifisert versjon av konsensusens søvndagbok; Gjennomsnittlig tilgjengelige dager på hvert tidspunkt (opptil 2 uker)
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
|
Endring i aktigrafi-avledet søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Søvnseffektivitetsprosent vil bli avledet fra Fitbit Sense og i gjennomsnitt var i gjennomsnitt på hvert tidspunkt på hvert tidspunkt (opptil 2 uker)
|
Ved baseline og ved vurderingen etter behandlingen (forekommer omtrent 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Schweitzer PK, Randazzo AC, Stone K, Erman M, Walsh JK. Laboratory and field studies of naps and caffeine as practical countermeasures for sleep-wake problems associated with night work. Sleep. 2006 Jan;29(1):39-50. doi: 10.1093/sleep/29.1.39.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Geiger-Brown JM, Rogers VE, Liu W, Ludeman EM, Downton KD, Diaz-Abad M. Cognitive behavioral therapy in persons with comorbid insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:54-67. doi: 10.1016/j.smrv.2014.11.007. Epub 2014 Nov 29.
- Lee KA. Self-reported sleep disturbances in employed women. Sleep. 1992 Dec;15(6):493-8. doi: 10.1093/sleep/15.6.493.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Manber R, Bernert RA, Suh S, Nowakowski S, Siebern AT, Ong JC. CBT for insomnia in patients with high and low depressive symptom severity: adherence and clinical outcomes. J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):645-52. doi: 10.5664/jcsm.1472.
- Smith MT, Huang MI, Manber R. Cognitive behavior therapy for chronic insomnia occurring within the context of medical and psychiatric disorders. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):559-92. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.004.
- Torquati L, Mielke GI, Brown WJ, Kolbe-Alexander T. Shift work and the risk of cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis including dose-response relationship. Scand J Work Environ Health. 2018 May 1;44(3):229-238. doi: 10.5271/sjweh.3700. Epub 2017 Dec 16.
- Frost P, Kolstad HA, Bonde JP. Shift work and the risk of ischemic heart disease - a systematic review of the epidemiologic evidence. Scand J Work Environ Health. 2009 May;35(3):163-79. doi: 10.5271/sjweh.1319. Epub 2009 Apr 22.
- Brown DL, Feskanich D, Sanchez BN, Rexrode KM, Schernhammer ES, Lisabeth LD. Rotating night shift work and the risk of ischemic stroke. Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1370-7. doi: 10.1093/aje/kwp056. Epub 2009 Apr 8.
- Hansen J, Lassen CF. Nested case-control study of night shift work and breast cancer risk among women in the Danish military. Occup Environ Med. 2012 Aug;69(8):551-6. doi: 10.1136/oemed-2011-100240. Epub 2012 May 29.
- Jia Y, Lu Y, Wu K, Lin Q, Shen W, Zhu M, Huang S, Chen J. Does night work increase the risk of breast cancer? A systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Cancer Epidemiol. 2013 Jun;37(3):197-206. doi: 10.1016/j.canep.2013.01.005. Epub 2013 Feb 9.
- Rao D, Yu H, Bai Y, Zheng X, Xie L. Does night-shift work increase the risk of prostate cancer? a systematic review and meta-analysis. Onco Targets Ther. 2015 Oct 5;8:2817-26. doi: 10.2147/OTT.S89769. eCollection 2015.
- Lin X, Chen W, Wei F, Ying M, Wei W, Xie X. Night-shift work increases morbidity of breast cancer and all-cause mortality: a meta-analysis of 16 prospective cohort studies. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1381-1387. doi: 10.1016/j.sleep.2015.02.543. Epub 2015 May 11.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Gan Y, Yang C, Tong X, Sun H, Cong Y, Yin X, Li L, Cao S, Dong X, Gong Y, Shi O, Deng J, Bi H, Lu Z. Shift work and diabetes mellitus: a meta-analysis of observational studies. Occup Environ Med. 2015 Jan;72(1):72-8. doi: 10.1136/oemed-2014-102150. Epub 2014 Jul 16.
- Barger LK, Lockley SW, Rajaratnam SM, Landrigan CP. Neurobehavioral, health, and safety consequences associated with shift work in safety-sensitive professions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Mar;9(2):155-64. doi: 10.1007/s11910-009-0024-7.
- Lee A, Myung SK, Cho JJ, Jung YJ, Yoon JL, Kim MY. Night Shift Work and Risk of Depression: Meta-analysis of Observational Studies. J Korean Med Sci. 2017 Jul;32(7):1091-1096. doi: 10.3346/jkms.2017.32.7.1091.
- Angerer P, Schmook R, Elfantel I, Li J. Night Work and the Risk of Depression. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):404-411. doi: 10.3238/arztebl.2017.0404.
- Gu F, Han J, Laden F, Pan A, Caporaso NE, Stampfer MJ, Kawachi I, Rexrode KM, Willett WC, Hankinson SE, Speizer FE, Schernhammer ES. Total and cause-specific mortality of U.S. nurses working rotating night shifts. Am J Prev Med. 2015 Mar;48(3):241-52. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.018. Epub 2015 Jan 6.
- Bureau of Labor Statistics. Standard occupational classification groups. 2018. Retrieved from bls.gov/soc/
- Oyane NM, Pallesen S, Moen BE, Akerstedt T, Bjorvatn B. Associations between night work and anxiety, depression, insomnia, sleepiness and fatigue in a sample of Norwegian nurses. PLoS One. 2013 Aug 7;8(8):e70228. doi: 10.1371/journal.pone.0070228. eCollection 2013.
- Lajoie P, Aronson KJ, Day A, Tranmer J. A cross-sectional study of shift work, sleep quality and cardiometabolic risk in female hospital employees. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e007327. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007327.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Ojajarvi A, Kivimaki M, Harma M. Permanent night workers sleep and psychosocial factors in hospital work. A comparison to day and shift work. Chronobiol Int. 2018 Jun;35(6):785-794. doi: 10.1080/07420528.2018.1466792. Epub 2018 May 15.
- Givens ML, Malecki KC, Peppard PE, Palta M, Said A, Engelman CD, Walsh MC, Nieto FJ. Shiftwork, Sleep Habits, and Metabolic Disparities: Results from the Survey of the Health of Wisconsin. Sleep Health. 2015 Jun;1(2):115-120. doi: 10.1016/j.sleh.2015.04.014.
- Harma M, Tenkanen L, Sjoblom T, Alikoski T, Heinsalmi P. Combined effects of shift work and life-style on the prevalence of insomnia, sleep deprivation and daytime sleepiness. Scand J Work Environ Health. 1998 Aug;24(4):300-7. doi: 10.5271/sjweh.324.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- Stepanski EJ, Perlis ML. Behavioral sleep medicine. An emerging subspecialty in health psychology and sleep medicine. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):343-7. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00171-9.
- Okajima I, Komada Y, Inoue Y. A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep Biol Rhythms. 2011;9(1):24-34.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Dietch J, Wu J, Slavish D, et al. Characteristics of participants in trials of cognitive-behavioral therapy for insomnia: a systematic review and data synthesis. Pre-registered at PROSPERO (ID: CRD42020159476). In preparation.
- Jarnefelt H, Lagerstedt R, Kajaste S, Sallinen M, Savolainen A, Hublin C. Cognitive behavioral therapy for shift workers with chronic insomnia. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1238-46. doi: 10.1016/j.sleep.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16.
- Peter L, Reindl R, Zauter S, Hillemacher T, Richter K. Effectiveness of an Online CBT-I Intervention and a Face-to-Face Treatment for Shift Work Sleep Disorder: A Comparison of Sleep Diary Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 24;16(17):3081. doi: 10.3390/ijerph16173081.
- Vallières A, Roy M, Bastille-Denis E, Claveau S, Simon T. Exploring a behavioural therapy for insomnia in shift workers. J Sleep Disord Ther. 2015;4(202);2167-0277.
- Morgenthaler TI, Lee-Chiong T, Alessi C, Friedman L, Aurora RN, Boehlecke B, Brown T, Chesson AL Jr, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ, Zak R; Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the clinical evaluation and treatment of circadian rhythm sleep disorders. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2007 Nov;30(11):1445-59. doi: 10.1093/sleep/30.11.1445. Erratum In: Sleep. 2008 Jul 1;31(7):table of contents.
- Arendt J. Shift work: coping with the biological clock. Occup Med (Lond). 2010 Jan;60(1):10-20. doi: 10.1093/occmed/kqp162.
- Spielman AJ, Saskin P, Thorpy MJ. Treatment of chronic insomnia by restriction of time in bed. Sleep. 1987 Feb;10(1):45-56.
- Bei B, Wiley JF, Trinder J, Manber R. Beyond the mean: A systematic review on the correlates of daily intraindividual variability of sleep/wake patterns. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:108-24. doi: 10.1016/j.smrv.2015.06.003. Epub 2015 Jul 2.
- Ganesan S, Magee M, Stone JE, Mulhall MD, Collins A, Howard ME, Lockley SW, Rajaratnam SMW, Sletten TL. The Impact of Shift Work on Sleep, Alertness and Performance in Healthcare Workers. Sci Rep. 2019 Mar 15;9(1):4635. doi: 10.1038/s41598-019-40914-x.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Dietch JR, Wardle-Pinkston S. Structured Clinical interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R). 2019. Retrieved from insomnia.arizona.edu/scisd
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Manber R, Carney CE. Treatment plans and interventions for insomnia: a case formulation approach. Guilford Publications; 2015.
- Carney CE, Edinger JD, Kuchibhatla M, Lachowski AM, Bogouslavsky O, Krystal AD, Shapiro CM. Cognitive Behavioral Insomnia Therapy for Those With Insomnia and Depression: A Randomized Controlled Clinical Trial. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx019. doi: 10.1093/sleep/zsx019.
- Carter PA, Dyer KA, Mikan SQ. Sleep disturbance, chronic stress, and depression in hospice nurses: testing the feasibility of an intervention. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):E368-73. doi: 10.1188/13.ONF.E368-E373.
- Fiorentino L, McQuaid JR, Liu L, Natarajan L, He F, Cornejo M, Lawton S, Parker BA, Sadler GR, Ancoli-Israel S. Individual cognitive behavioral therapy for insomnia in breast cancer survivors: a randomized controlled crossover pilot study. Nat Sci Sleep. 2010 Dec 16;2:1-8. doi: 10.2147/nss.s8004. Print 2010.
- Pruiksma KE, Taylor DJ, Mintz J, Nicholson KL, Rodgers M, Young-McCaughan S, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Cobos B, Wardle-Pinkston S, Litz BT, Roache JD, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. A pilot randomized controlled trial of cognitive behavioral treatment for trauma-related nightmares in active duty military personnel. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):29-40. doi: 10.5664/jcsm.8116. Epub 2019 Nov 26.
- Taylor DJ, Zimmerman MR, Gardner CE, Williams JM, Grieser EA, Tatum JI, Bramoweth AD, Francetich JM, Ruggero C. A pilot randomized controlled trial of the effects of cognitive-behavioral therapy for insomnia on sleep and daytime functioning in college students. Behav Ther. 2014 May;45(3):376-89. doi: 10.1016/j.beth.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Tang NK, Goodchild CE, Salkovskis PM. Hybrid cognitive-behaviour therapy for individuals with insomnia and chronic pain: a pilot randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Dec;50(12):814-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.006. Epub 2012 Sep 10.
- Bureau of Labor Statistics UDoL. Occupational Outlook Handbook, Registered Nurses. 2020.
- Horowitz TS, Cade BE, Wolfe JM, Czeisler CA. Efficacy of bright light and sleep/darkness scheduling in alleviating circadian maladaptation to night work. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Aug;281(2):E384-91. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.2.E384.
- Boivin DB, James FO. Circadian adaptation to night-shift work by judicious light and darkness exposure. J Biol Rhythms. 2002 Dec;17(6):556-67. doi: 10.1177/0748730402238238.
- Smith MR, Fogg LF, Eastman CI. A compromise circadian phase position for permanent night work improves mood, fatigue, and performance. Sleep. 2009 Nov;32(11):1481-9. doi: 10.1093/sleep/32.11.1481.
- Minors DS, Waterhouse JM. Does 'anchor sleep' entrain circadian rhythms? Evidence from constant routine studies. J Physiol. 1983 Dec;345:451-67. doi: 10.1113/jphysiol.1983.sp014988.
- Jackson ML, Banks S, Belenky G. Investigation of the effectiveness of a split sleep schedule in sustaining sleep and maintaining performance. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1218-30. doi: 10.3109/07420528.2014.957305. Epub 2014 Sep 15.
- Vallières A, Bastille-Denis E, Morin C, Espie C. Circadian rhythm disorders II-shift work. The Oxford Handbook of Sleep and Sleep Disorders. 2012;1:626-643.
- Zee PC, Goldstein CA. Treatment of shift work disorder and jet lag. Curr Treat Options Neurol. 2010 Sep;12(5):396-411. doi: 10.1007/s11940-010-0090-9.
- Huang LB, Tsai MC, Chen CY, Hsu SC. The effectiveness of light/dark exposure to treat insomnia in female nurses undertaking shift work during the evening/night shift. J Clin Sleep Med. 2013 Jul 15;9(7):641-6. doi: 10.5664/jcsm.2824.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Combinations of bright light, scheduled dark, sunglasses, and melatonin to facilitate circadian entrainment to night shift work. J Biol Rhythms. 2003 Dec;18(6):513-23. doi: 10.1177/0748730403258422.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Complete or partial circadian re-entrainment improves performance, alertness, and mood during night-shift work. Sleep. 2004 Sep 15;27(6):1077-87. doi: 10.1093/sleep/27.6.1077.
- Hallbeck MS, Lowndes BR, Bingener J, Abdelrahman AM, Yu D, Bartley A, Park AE. The impact of intraoperative microbreaks with exercises on surgeons: A multi-center cohort study. Appl Ergon. 2017 Apr;60:334-341. doi: 10.1016/j.apergo.2016.12.006. Epub 2016 Dec 29.
- Ker K, Edwards PJ, Felix LM, Blackhall K, Roberts I. Caffeine for the prevention of injuries and errors in shift workers. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;2010(5):CD008508. doi: 10.1002/14651858.CD008508.
- Van Dongen HP, Price NJ, Mullington JM, Szuba MP, Kapoor SC, Dinges DF. Caffeine eliminates psychomotor vigilance deficits from sleep inertia. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):813-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.813.
- Garbarino S, Mascialino B, Penco MA, Squarcia S, De Carli F, Nobili L, Beelke M, Cuomo G, Ferrillo F. Professional shift-work drivers who adopt prophylactic naps can reduce the risk of car accidents during night work. Sleep. 2004 Nov 1;27(7):1295-302. doi: 10.1093/sleep/27.7.1295.
- Tremaine R, Dorrian J, Lack L, Lovato N, Ferguson S, Zhou X, Roach G. The relationship between subjective and objective sleepiness and performance during a simulated night-shift with a nap countermeasure. Appl Ergon. 2010 Dec;42(1):52-61. doi: 10.1016/j.apergo.2010.04.005. Epub 2010 May 14.
- Bonnefond A, Muzet A, Winter-Dill AS, Bailloeuil C, Bitouze F, Bonneau A. Innovative working schedule: introducing one short nap during the night shift. Ergonomics. 2001 Aug 15;44(10):937-45. doi: 10.1080/00140130110061138.
- Johnson AL, Jung L, Song Y, Brown KC, Weaver MT, Richards KC. Sleep deprivation and error in nurses who work the night shift. J Nurs Adm. 2014 Jan;44(1):17-22. doi: 10.1097/NNA.0000000000000016.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-2023-505
- K23HL157698 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan lastes opp til et datalager for å gjøre det tilgjengelig for publisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig innen 2 år etter publisering av resultatene knyttet til hovedmålene og vil være tilgjengelig i minst 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun deles med etterforskere som har en klar og streng analyseplan og som signerer en databruksavtale med hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .