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Intervento dei turnisti per la salute del sonno (SWISH)

29 aprile 2025 aggiornato da: Jessee Dietch, Oregon State University

Sviluppo di un intervento sulla salute del sonno per i lavoratori a turni

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di telemedicina completo, personalizzato e potenziato dai media ("SWISH") progettato per migliorare la salute del sonno tra i lavoratori a turni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli infermieri del turno di notte affetti da insonnia che soddisfano tutti i criteri dello studio riceveranno una terapia per l'insonnia, modificata per i lavoratori a turni, progettata per migliorare la salute del sonno tra i lavoratori a turni prendendo di mira i problemi specifici di salute del sonno dei lavoratori a turni che si manifestano sia durante il sonno che durante la veglia. I partecipanti verranno randomizzati a SWISH, un intervento comportamentale multicomponente basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia che viene somministrato individualmente tramite telemedicina in sessioni approssimativamente settimanali di durata compresa tra 30 e 60 minuti, o al controllo del trattamento ritardato, che comporterà valutazioni settimanali ma nessun trattamento attivo fino al termine del periodo di ritardo, a quel punto gli verrà offerto l'intervento. La terapia sarà condotta in telemedicina da interventisti formati in medicina comportamentale del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331-1102
        • Reclutamento
        • Oregon State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessee Dietch, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Qualsiasi genere; Età 18-65
  • Attualmente impiegata come infermiera nello stato dell'Oregon
  • Attualmente hanno orari di lavoro a turni (ad esempio, turni notturni stabili o turni a rotazione che includono notti, >= 3 notti/settimana) e hanno lavorato un lavoro a turni >= 3 notti/settimana per almeno 3 mesi
  • Aspettarsi di avere un programma di lavoro a turni >=3 notti/settimana nei prossimi 6 mesi sostenere un sonno scarso, come evidenziato dal punteggio T >=60 sulla misura PROMIS dei disturbi del sonno o dei disturbi legati al sonno
  • Avere accesso quotidiano a Internet su smartphone, tablet o computer; E
  • Sa leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che rendono probabile che il trattamento in studio sia inefficace. Ad esempio, attuale uso cronico di farmaci che interferiscono con il sonno, disturbo da uso di alcol o sostanze o disturbi del pensiero (come determinato dal colloquio psichiatrico DIAMOND), sonno instabile o condizioni mediche che richiedono cure mediche aggiuntive non fornite dai trattamenti in studio (ad es. apnea notturna non trattata).
  • Presenza di rischio per la sicurezza o condizione in cui la partecipazione allo studio può comportare un aumento del rischio per la sicurezza (ad esempio, elevato rischio di suicidio, disturbo convulsivo incontrollato auto-riferito, storia di episodio maniacale o ipomaniacale, gravidanza in corso),
  • Attualmente in trattamento non farmacologico per l'insonnia (ad es. terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) e/o attuale uso instabile di farmaci ipnotici/d'allarme OPPURE
  • Attualmente partecipa ad altri studi di ricerca con sostanziali sovrapposizioni in termini di metodi/procedure (ad esempio, lo studio in corso di PI "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SWISH

SWISH, un intervento comportamentale multicomponente basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia.

Altri nomi:

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Shift Worker Intervention per la salute del sonno
Swish, un intervento comportamentale multicomponente basato sulla terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia che viene somministrata individualmente tramite telehealth in nove sessioni circa settimanali che vanno in lunghezza da 15-60 minuti
Altri nomi:
  • SWISH
Nessun intervento: WLC
Controllo della lista d'attesa: i partecipanti nella condizione di controllo del trattamento ritardato inizieranno l'intervento SWISH dopo il completamento del punto temporale post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Definito come [numero di partecipanti che completano la dose terapeutica minima (almeno 4 sessioni)] / [numero di partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento]
Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Presenza di sessione
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Per i partecipanti iscritti, i tassi di frequenza saranno calcolati come [numero di visite frequentate] / [numero di visite totali]
Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Misura di valutazione dell'implementazione
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Questionario validato; Il punteggio totale varia tra 12 e 60, con numeri più elevati che rappresentano una maggiore fattibilità, accettabilità e adeguatezza.
Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al paziente
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Adesione auto-valutata alle raccomandazioni (articoli aggiunti al diario del sonno standard)
Alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verificano a circa 12 settimane)
Questionario validato; Racconto del punteggio totale tra 9 e 63, con numeri più elevati che rappresentano una maggiore fatica
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verificano a circa 12 settimane)
Cambiamento nella scala di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verificano a circa 12 settimane)
La scala di sonnolenza di Epworth è una misura di auto-relazione di 8 elementi validata utilizzata per valutare la sonnolenza durante le ore di veglia, con un numero più elevato che rappresentano una maggiore sonnolenza.
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verificano a circa 12 settimane)
Cambiamento nella menomazione legata al sonno Promis
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Un'elemento di dati comuni di 8 elementi convalidati che valutano ampiamente la salute del sonno come si manifesta durante la scia. Questionario validato; Punteggio totale varia tra 8-40, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione del tempo di risveglio del sonno
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento nei disturbi del sonno Promis
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Un'elemento di dati comuni di 8 elementi convalidati che valutano ampiamente la salute del sonno come si manifesta durante il sonno. Questionario validato; Il punteggio totale varia tra 8-40, con numeri più elevati che indicano maggiori disturbi del sonno.
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Modifica della durata del sonno sul diario del sonno di consenso modificato
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
La durata del sonno nelle ore sarà derivata dalla versione modificata del diario del sonno di consenso; mediato nei giorni disponibili in ogni momento (fino a 2 settimane)
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento nella durata del sonno derivata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Le ore di durata del sonno saranno derivate da Fitbit Sense e mediate nei giorni disponibili in ogni momento (fino a 2 settimane)
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento nel disagio emotivo Promis - Depressione
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Un'elemento di dati comuni di 8 elementi validati che valutano la gravità dei sintomi depressivi. Questionario validato; Il punteggio totale totale va da 8-40, con numeri più elevati che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Prestazioni cognitive sulla ricerca di Joggle Batteria cognitiva Selezionata sottotest tra cui il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Verranno segnalati punteggi T (più in alto).
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Accettabilità delle procedure di studio e swish
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Percentuale di iscrizione, numero di visite di valutazione dello studio completate.
Dopo il completamento del trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Modifica dell'efficienza del sonno sul diario del sonno di consenso modificato
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
La percentuale di efficienza del sonno sarà derivata dalla versione modificata del diario del sonno di consenso; mediato nei giorni disponibili in ogni momento (fino a 2 settimane)
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
Cambiamento nell'efficienza del sonno derivata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)
La percentuale di efficienza del sonno sarà derivata da Fitbit Sense e mediata nei giorni disponibili in ogni momento (fino a 2 settimane)
Al basale e alla valutazione post-trattamento (che si verifica a circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-2023-505
  • K23HL157698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere caricati in un archivio di dati per renderli accessibili per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 2 anni dalla pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi primari e saranno disponibili per almeno 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con gli investigatori che hanno un piano analitico chiaro e rigoroso e che firmano un accordo sull'utilizzo dei dati con lo sperimentatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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