Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftarbejderintervention for søvnsundhed (SWISH)

29. april 2025 opdateret af: Jessee Dietch, Oregon State University

Udvikling af en søvnsundhedsintervention for skifteholdsarbejdere

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en omfattende, personlig, medieforstærket telehealth-intervention ("SWISH") designet til at forbedre søvnsundheden blandt skifteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natteholdssygeplejersker med søvnløshed, som opfylder alle undersøgelseskriterier, vil modtage søvnløshedsterapi, tilpasset til skifteholdsarbejdere, som er designet til at forbedre søvnsundheden blandt skifteholdsarbejdere ved at målrette skifteholdsarbejderes unikke søvnsundhedsproblemer, som manifesterer sig under både søvn og vågen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten SWISH, en multikomponent adfærdsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der administreres individuelt via telehealth på tværs af ca. ugentlige sessioner, der varierer i længden fra 30-60 minutter, eller forsinket behandlingskontrol, som vil involvere ugentlige vurderinger, men ingen aktiv behandling, før forsinkelsesperioden er overstået, hvorefter de vil blive tilbudt interventionen. Terapien vil blive udført over telehealth af interventionister, der er uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331-1102
        • Rekruttering
        • Oregon State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessee Dietch, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Ethvert køn; Alder 18-65
  • I øjeblikket ansat som sygeplejerske i staten Oregon
  • Har i øjeblikket skifteholdsplaner (dvs. stabil nattevagt eller roterende vagter, der inkluderer nætter, >=3 nætter/uge) og har arbejdet på skiftehold >=3 nætter/uge i mindst 3 måneder
  • Forvent at have en skifteholdsplan >=3 nætter/uge i løbet af de næste 6 måneder, godkender dårlig søvn, hvilket fremgår af T-score >=60 på PROMIS søvnforstyrrelse ELLER søvnrelateret svækkelse.
  • Har daglig adgang til internettet på en smartphone, bord eller computer; og
  • Kan læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der gør undersøgelsesbehandling sandsynligvis ineffektiv. For eksempel aktuel kronisk brug af medicin, der forstyrrer søvn, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, eller tankeforstyrrelser (som bestemt af DIAMOND psykiatriske interview), ustabil søvn eller medicinske tilstande, der nødvendiggør yderligere medicinsk behandling, der ikke ydes af undersøgelsesbehandlinger (f.eks. kendte ubehandlet søvnapnø).
  • Tilstedeværelse af sikkerhedsrisiko eller tilstand, hvor undersøgelsesdeltagelse kan resultere i øget risiko for sikkerheden (f.eks. forhøjet risiko for selvmord, selvrapporteret ukontrolleret anfaldssygdom, historie med manisk eller hypoman episode, nuværende graviditet)
  • Modtager i øjeblikket ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) og/eller nuværende ustabil brug af hypnotisk/alarmerende medicin ELLER
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsstudier med væsentligt overlap med hensyn til metoder/procedurer (f.eks. PI's igangværende undersøgelse "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SWISH

SWISH, en multikomponent adfærdsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.

Andre navne:

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Skift arbejdstagerintervention til søvnsundhed
Swish, en multikomponent adfærdsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der administreres individuelt via telehealth på tværs af ni cirka ugentlige sessioner, der spænder i længde fra 15-60 minutter
Andre navne:
  • SWISH
Ingen indgriben: WLC
Ventelistekontrol: Deltagere i den forsinkede behandlingskontroltilstand vil begynde SWISH-interventionen efter afslutningen af ​​efterbehandlingstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Defineret som [antal deltagere, der afslutter minimal terapeutisk dosis (mindst 4 sessioner)] / [antal randomiserede deltagere i behandlingsarm]
Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Session deltagelse
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
For tilmeldte deltagere beregnes deltagelsessatserne som [antal besøgte besøg] / [Antal samlede besøg]
Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Implementeringsvurderingsforanstaltning
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Valideret spørgeskema; Den samlede score rækkevidde mellem 12 og 60, med større antal, der repræsenterer større gennemførlighed, acceptabilitet og egnethed.
Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientadhæsion
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Selvklassificeret overholdelse af anbefalinger (genstande tilføjet til standard søvndagbog)
Ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Ændring i træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Ved baseline og efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Valideret spørgeskema; Samlet scoreområde mellem 9 og 63, med større tal, der repræsenterer større træthed
Ved baseline og efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline og efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Epworth Sleepiness Scale er en valideret selvrapportmåling på 8 punkter, der bruges til at vurdere søvnighed i vågne timer, med større antal, der repræsenterer større søvnighed.
Ved baseline og efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger) på cirka 12 uger)
Ændring i promis søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
En valideret 8-varer fælles dataelementforanstaltninger, der vurderer søvnsundhed bredt som manifesteret under kølvandet. Valideret spørgeskema; Samlet scoreområde mellem 8-40, med et større antal, der indikerer større søvnrelateret wake-tidsnedsættelse
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i promis søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
En valideret 8-punkts fælles dataelementforanstaltninger, der vurderer søvnsundhed bredt som manifesteret under søvn. Valideret spørgeskema; Den samlede score rækkevidde mellem 8-40, med større antal, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i søvnvarighed på modificeret konsensus Sleep Diary
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Søvnvarighed i timer vil være afledt af modificeret version af konsensus -søvndiarken; gennemsnit på tværs af tilgængelige dage på hvert tidspunkt (op til 2 uger)
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i aktigrafi-afledt søvnvarighed
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Timer med søvnvarighed vil være afledt af Fitbit Sense og gennemsnitligt på tværs af tilgængelige dage på hvert tidspunkt (op til 2 uger)
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i Promis følelsesmæssig nød - depression
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
En valideret 8-punkts fælles dataelement måler, der vurderer depressive symptomens sværhedsgrad. Valideret spørgeskema; Den samlede rå score varierer mellem 8-40, hvor større antal indikerer større depressiv symptomatologi.
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i kognition
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Kognitiv ydelse på Joggle Research Kognitive batteri valgte subtests inklusive psykomotorisk årvågenhed (PVT). T -scoringer (højere er bedre) rapporteres.
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer og Swish
Tidsramme: Efter behandlingen er afsluttet (forekommer cirka 12 uger)
Tilmeldingsprocent, antal undersøgelsesbesøg afsluttet.
Efter behandlingen er afsluttet (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i søvneffektivitet på modificeret konsensus Sleep Diary
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Procent for søvneffektivitet vil være afledt af modificeret version af konsensus -søvndagbogen; gennemsnit på tværs af tilgængelige dage på hvert tidspunkt (op til 2 uger)
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Ændring i aktigrafi-afledt søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)
Procent for søvneffektivitet vil være afledt af Fitbit -sans og gennemsnit på tværs af tilgængelige dage på hvert tidspunkt (op til 2 uger)
Ved baseline og ved efterbehandlingsvurderingen (forekommer cirka 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-2023-505
  • K23HL157698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan uploades til et datalager for at gøre det tilgængeligt for offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne vedrørende de primære mål og vil være tilgængelige i mindst 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med efterforskere, som har en klar og stringent analyseplan, og som underskriver en databrugsaftale med den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, psykofysiologisk

Kliniske forsøg med Skift arbejdstagerintervention til søvnsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner