Intervención de trabajadores por turnos para la salud del sueño (SWISH)
29 de abril de 2025 actualizado por: Jessee Dietch, Oregon State University
Desarrollo de una intervención de salud del sueño para trabajadores por turnos
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de telesalud integral, personalizada y mejorada por los medios ("SWISH") diseñada para mejorar la salud del sueño entre los trabajadores por turnos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermeras del turno de noche con insomnio que cumplan con todos los criterios del estudio recibirán una terapia para el insomnio, modificada para trabajadores por turnos que está diseñada para mejorar la salud del sueño entre los trabajadores por turnos al abordar los problemas de salud del sueño únicos de los trabajadores por turnos que se manifiestan tanto durante el sueño como durante la vigilia.
Los participantes serán asignados al azar a SWISH, una intervención conductual multicomponente basada en terapia cognitivo-conductual para el insomnio que se administra individualmente a través de telesalud en sesiones aproximadamente semanales que varían en duración de 30 a 60 minutos, o control de tratamiento retrasado, que incluirá evaluaciones semanales pero ningún tratamiento activo hasta que finalice el período de demora, momento en el que se les ofrecerá la intervención.
La terapia se llevará a cabo a través de telesalud por intervencionistas capacitados en medicina conductual del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica R Dietch, PhD
- Número de teléfono: 5417371358
- Correo electrónico: jessee.dietch@oregonstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- Correo electrónico: koziil@oregonstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331-1102
- Reclutamiento
- Oregon State University
-
Contacto:
- Jessee Dietch, PhD
- Número de teléfono: 541-737-1358
- Correo electrónico: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Investigador principal:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Cualquier género; Edades 18-65
- Actualmente empleada como enfermera en el estado de Oregon.
- Actualmente tiene horarios de trabajo por turnos (es decir, turno nocturno estable o turnos rotativos que incluyen noches, >=3 noches/semana) y ha trabajado en turnos >=3 noches/semana durante al menos 3 meses.
- Esperar tener un horario de trabajo por turnos >=3 noches/semana durante los próximos 6 meses respalda la falta de sueño, como lo demuestra una puntuación T >=60 en la medida PROMIS de Trastorno del Sueño O Deterioro Relacionado con el Sueño
- Tener acceso diario a Internet en un teléfono inteligente, mesa o computadora; y
- Sabe leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que hacen que el tratamiento del estudio sea probablemente ineficaz. Por ejemplo, el uso crónico actual de medicamentos que interfieren con el sueño, el trastorno por uso de alcohol o sustancias, o el trastorno del pensamiento (según lo determine la entrevista psiquiátrica de DIAMOND), el sueño inestable o afecciones médicas que requieran atención médica adicional no proporcionada por los tratamientos del estudio (por ejemplo, medicamentos conocidos). apnea del sueño no tratada).
- Presencia de riesgo de seguridad o condición en la que la participación en el estudio puede resultar en un mayor riesgo para la seguridad (p. ej., riesgo elevado de suicidio, trastorno convulsivo no controlado autoinformado, antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, embarazo actual),
- Actualmente recibe tratamiento no farmacológico para el insomnio (p. ej., terapia cognitivo-conductual para el insomnio) y/o usa actualmente medicamentos hipnóticos inestables/de alerta O
- Actualmente participa en otros estudios de investigación con una superposición sustancial en términos de métodos/procedimientos (por ejemplo, el estudio en curso de PI "Piloto de una adaptación de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio para trabajadores por turnos (CBTI-Shift)"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SILBIDO
SWISH, una intervención conductual multicomponente basada en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio. Otros nombres: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio |
SWISH, una intervención conductual multicomponente basada en la terapia cognitiva conductual para el insomnio que se administra individualmente a través de la telesalud en nueve sesiones aproximadamente semanales que varían en longitud de 15 a 60 minutos
Otros nombres:
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Sin intervención: WLC
Control de lista de espera: los participantes en la condición de control de tratamiento retrasado comenzarán la intervención SWISH una vez finalizado el momento posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Definido como [número de participantes que completan la dosis terapéutica mínima (al menos 4 sesiones)] / [Número de participantes aleatorios en el brazo de tratamiento]
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En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Para los participantes inscritos, las tasas de asistencia se calcularán como [número de visitas asistidas] / [Número de visitas totales]
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En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Medida de evaluación de implementación
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cuestionario validado; El puntaje total ranga entre 12 y 60, con un mayor número que representan una mayor viabilidad, aceptabilidad y idoneidad.
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En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al paciente
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Adherencia a la calificación de las recomendaciones (elementos agregados al diario de sueño estándar)
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En la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cuestionario validado; El puntaje total ranga entre 9 y 63, con un mayor número que representan una mayor fatiga
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Al inicio y la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio y la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de autoinforme validada de 8 ítems utilizada para evaluar la somnolencia durante las horas de vigilia, con un mayor número que representa una mayor somnolencia.
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Al inicio y la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en el deterioro relacionado con el sueño promis
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Un elemento de datos común validado de 8 ítems medidas que evalúan la salud del sueño ampliamente como se manifiesta durante la vigilia.
Cuestionario validado; Rango de puntaje total entre 8-40, con un mayor número de deterioro del tiempo de vigilia relacionado con el sueño
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en las perturbaciones del sueño promis
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Un elemento de datos común validado de 8 ítems medidas que evalúan la salud del sueño ampliamente como se manifiesta durante el sueño.
Cuestionario validado; El puntaje total ranga entre 8-40, con un mayor número que indican mayores alteraciones del sueño.
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la duración del sueño en el diario de sueño de consenso modificado
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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La duración del sueño en horas se derivará de la versión modificada del diario de sueño consenso; Promediado en los días disponibles en cada punto de tiempo (hasta 2 semanas)
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la duración del sueño derivada de la actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Las horas de duración del sueño se derivarán de Fitbit Sense y se promediarán en los días disponibles en cada punto de tiempo (hasta 2 semanas)
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la angustia emocional de Promis - Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Un elemento de datos común validado de 8 ítems medidas que evalúan la gravedad de los síntomas depresivos.
Cuestionario validado; El puntaje total total ranea entre 8-40, con un mayor número que indica una mayor sintomatología depresiva.
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Rendimiento cognitivo en la batería cognitiva de Joggle Research seleccionó subpruebas, incluida la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT).
Se informarán los puntajes T (más altos).
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Aceptabilidad de los procedimientos de estudio y swish
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Porcentaje de inscripción, número de visitas de evaluación del estudio completadas.
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Después de completar el tratamiento (ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño en el diario de sueño de consenso modificado
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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El porcentaje de eficiencia del sueño se derivará de la versión modificada del diario de sueño de consenso; Promediado en los días disponibles en cada punto de tiempo (hasta 2 semanas)
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Cambio en la eficiencia del sueño derivada de la actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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El porcentaje de eficiencia del sueño se derivará del sentido de Fitbit y se promediará en los días disponibles en cada punto de tiempo (hasta 2 semanas)
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Al inicio y en la evaluación posterior al tratamiento (que ocurre aproximadamente a las 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- HE-2023-505
- K23HL157698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden cargar en un repositorio de datos para que sean accesibles para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los resultados relacionados con los objetivos principales y estarán disponibles durante al menos 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán únicamente con investigadores que tengan un plan analítico claro y riguroso y que firmen un acuerdo de uso de datos con el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .