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Intervention von Schichtarbeitern zur Verbesserung der Schlafgesundheit (SWISH)

29. April 2025 aktualisiert von: Jessee Dietch, Oregon State University

Entwicklung einer Schlafgesundheitsintervention für Schichtarbeiter

Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer umfassenden, personalisierten, mediengestützten Telegesundheitsintervention („SWISH“) zur Verbesserung der Schlafgesundheit bei Schichtarbeitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachtschichtkrankenschwestern mit Schlaflosigkeit, die alle Studienkriterien erfüllen, erhalten eine für Schichtarbeiter modifizierte Schlaflosigkeitstherapie, die darauf abzielt, die Schlafgesundheit von Schichtarbeitern zu verbessern, indem sie auf die einzigartigen Schlafgesundheitsprobleme von Schichtarbeitern abzielt, die sich sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand manifestieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder SWISH zugeteilt, einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention, die auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basiert und individuell über Telemedizin in etwa wöchentlichen Sitzungen mit einer Länge von 30 bis 60 Minuten verabreicht wird, oder einer verzögerten Behandlungskontrolle, die jedoch wöchentliche Bewertungen umfasst Keine aktive Behandlung, bis die Verzögerungszeit abgelaufen ist. Ab diesem Zeitpunkt wird ihnen die Intervention angeboten. Die Therapie wird über Telemedizin von Interventionisten durchgeführt, die in der Verhaltensschlafmedizin ausgebildet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331-1102
        • Rekrutierung
        • Oregon State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessee Dietch, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Jedes Geschlecht; Alter 18–65
  • Derzeit als Krankenschwester im Bundesstaat Oregon beschäftigt
  • Sie verfügen derzeit über Schichtarbeitspläne (d. h. stabile Nachtschicht oder wechselnde Schichten mit Nächten, >=3 Nächte/Woche) und haben mindestens 3 Monate lang Schichtarbeit >=3 Nächte/Woche geleistet
  • Erwarten Sie in den nächsten 6 Monaten einen Schichtarbeitsplan von >=3 Nächten/Woche und befürworten Sie schlechten Schlaf, was durch einen T-Score >=60 bei der PROMIS-Messung „Schlafstörung ODER schlafbezogene Beeinträchtigung“ belegt wird
  • Täglichen Zugriff auf das Internet auf einem Smartphone, Tablet oder Computer; Und
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die es wahrscheinlich machen, dass die Studienbehandlung unwirksam ist. Zum Beispiel aktuelle chronische Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder Denkstörung (wie im psychiatrischen Interview mit DIAMOND festgestellt), instabiler Schlaf oder medizinische Zustände, die zusätzliche medizinische Versorgung erfordern, die nicht durch Studienbehandlungen bereitgestellt wird (z. B. bekannt). unbehandelte Schlafapnoe).
  • Vorliegen eines Sicherheitsrisikos oder Zustands, bei dem die Teilnahme an der Studie zu einem erhöhten Sicherheitsrisiko führen kann (z. B. erhöhtes Suizidrisiko, selbstberichtete unkontrollierte Anfallsleiden, manische oder hypomanische Episoden in der Vorgeschichte, aktuelle Schwangerschaft),
  • Sie erhalten derzeit eine nicht-pharmakologische Behandlung gegen Schlaflosigkeit (z. B. kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit) und/oder verwenden derzeit instabile hypnotische/alarmierende Medikamente ODER
  • Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit erheblichen Überschneidungen in Bezug auf Methoden/Verfahren (z. B. die laufende PI-Studie „Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWISH

SWISH, eine mehrkomponentige Verhaltensintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.

Andere Namen:

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Verschiebung der Arbeitnehmerintervention für die Schlafgesundheit
Swish, eine mehrkomponente Verhaltensintervention, die auf einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit beruht, die individuell über Telegesundheit in neun wöchentlichen Sitzungen verabreicht wird, die sich von 15 bis 60 Minuten lang über eine Länge liegen
Andere Namen:
  • SWISH
Kein Eingriff: WLC
Wartelistenkontrolle: Teilnehmer im Zustand der verzögerten Behandlungskontrolle beginnen mit der SWISH-Intervention nach Abschluss des Nachbehandlungszeitpunkts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Definiert als [Anzahl der Teilnehmer, die minimale therapeutische Dosis (mindestens 4 Sitzungen) abschließen] / [Anzahl der randomisierten Teilnehmer im Behandlungsarm]
Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Sitzung
Zeitfenster: Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden die Anwesenheitsraten als [Anzahl der besuchten Besuche] / [Anzahl der Gesamtbesuche] berechnet.
Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Maßnahmen zur Bewertung der Implementierung
Zeitfenster: Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Validierter Fragebogen; Die Gesamtbewertung liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Zahlen eine größere Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit darstellen.
Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanhaftung
Zeitfenster: Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Selbstbewertete Einhaltung von Empfehlungen (Elemente, die zum Standard-Schlaftagebuch hinzugefügt wurden)
Bei der Bewertung der Nachbehandlung (nach ca. 12 Wochen auftritt)
Veränderung der Ermüdungsschemata der Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen auftritt)
Validierter Fragebogen; Der Gesamtbewertungsbewertungsbereich zwischen 9 und 63, wobei höhere Zahlen eine größere Ermüdung entsprechen
Zu Studienbeginn und der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen auftritt)
Veränderung der Epworth -Schläfrigkeitskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen auftritt)
Die Epworth Sleepiness Scale ist eine validierte 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die zur Beurteilung von Schläfrigkeit während der Wachzeiten verwendet wird, wobei höhere Zahlen eine größere Schläfrigkeit darstellen.
Zu Studienbeginn und der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen auftritt)
Veränderung der Beeinträchtigung des schlafbezogenen Versprechens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Eine validierte 8-Punkte-Datenelementmessung von 8-Punkte, die die Schlafgesundheit im Wee weitgehend manifestieren. Validierter Fragebogen; Gesamtbewertungsbereich zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen auf eine höhere schlafbezogene Wachzeitbeeinträchtigung hinweisen
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Veränderung der Probleme bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Eine validierte 8-Punkte-Datenelementmessung von 8-Punkte, die die Schlafgesundheit im Großen und Ganzen im Schlaf manifestieren. Validierter Fragebogen; Die Gesamtbewertung liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen größere Schlafstörungen anzeigen.
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Änderung der Schlafdauer bei modifiziertem Konsens Schlaftagebuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Die Schlafdauer in Stunden wird aus der modifizierten Version des Konsens -Schlaftagebuchs abgeleitet. über jeden Zeitpunkt über die verfügbaren Tage hinweg gemittelt (bis zu 2 Wochen)
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Änderung der abgeleiteten Schlafdauer von Actigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Die Stunden Schlafdauer werden aus dem Fitbit -Sinn abgeleitet und zu jedem Zeitpunkt über die verfügbaren Tage gemittelt (bis zu 2 Wochen)
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Veränderung der emotionalen Bedrückung - Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Eine validierte 8-Punkte-Datenelementmessungen, die die Schwere der depressiven Symptome bewerten. Validierter Fragebogen; Der Gesamt-Roh-Score liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen eine höhere depressive Symptomatik hinweisen.
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Änderung der Wahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Kognitive Leistung in der Joggle Research Cognitive Battery Ausgewählte Subtests, einschließlich der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT). T -Werte (höher ist besser) werden gemeldet.
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Akzeptierbarkeit von Studienverfahren und Swish
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (nach ungefähr 12 Wochen)
Einschreibung Prozent, Anzahl der Bewertungsbesuche für Studien abgeschlossen.
Nach Abschluss der Behandlung (nach ungefähr 12 Wochen)
Änderung der Schlafeffizienz bei modifiziertem Konsens Schlaftagebuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Die prozentuale Schlafeffizienz wird aus der modifizierten Version des Konsens -Schlaftagebuchs abgeleitet. über jeden Zeitpunkt über die verfügbaren Tage hinweg gemittelt (bis zu 2 Wochen)
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Änderung der von der Aktigraphie abgeleiteten Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Schlafeffizienz wird aus Fitbit -Sinn abgeleitet und zu jedem Zeitpunkt über die verfügbaren Tage gemittelt (bis zu 2 Wochen)
Zu Studienbeginn und bei der Bewertung nach der Behandlung (auf etwa 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-2023-505
  • K23HL157698 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in ein Datenrepository hochgeladen werden, um sie für die Veröffentlichung zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Ergebnisse zu den Hauptzielen verfügbar sein und mindestens 2 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur an Ermittler weitergegeben, die über einen klaren und strengen Analyseplan verfügen und eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Hauptermittler unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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