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수면 건강을 위한 교대 근무자 개입 (SWISH)

2025년 4월 29일 업데이트: Jessee Dietch, Oregon State University

교대 근무자를 위한 수면 건강 중재 개발

이 연구의 목적은 교대 근무자의 수면 건강을 개선하기 위해 고안된 포괄적이고 개인화된 미디어 증강 원격 건강 개입("SWISH")을 파일럿 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 연구 기준을 충족하는 불면증 야간 근무 간호사는 수면과 기상 중에 나타나는 교대근무자의 고유한 수면 건강 문제를 대상으로 교대근무자의 수면 건강을 개선하도록 설계된 교대근무자를 위해 수정된 불면증 치료를 받게 됩니다. 참가자는 불면증에 대한 인지 행동 치료를 기반으로 한 다성분 행동 중재인 SWISH에 무작위로 배정됩니다. 이 치료는 대략 30~60분 범위의 매주 세션에 걸쳐 원격 의료를 통해 개별적으로 관리됩니다. 지연 기간이 끝날 때까지 적극적인 치료를 하지 않으며, 그 시점에 중재가 제공됩니다. 이 치료는 행동 수면 의학 교육을 받은 중재 전문가가 원격 의료를 통해 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97331-1102
        • 모병
        • Oregon State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessee Dietch, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 모든 성별; 18~65세
  • 현재 오리건 주에서 간호사로 일하고 있습니다.
  • 현재 교대 근무 일정(예: 안정적인 야간 근무 또는 야간을 포함하는 교대 근무, 주당 3박 이상)이 있고 최소 3개월 동안 주당 3박 이상의 교대 근무를 했습니다.
  • 향후 6개월 동안 주당 3박 이상의 교대 근무 일정을 예상하면 PROMIS 수면 장애 또는 수면 관련 장애 측정에서 T-점수 >=60으로 입증된 것처럼 수면 부족을 의미합니다.
  • 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 통해 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다. 그리고
  • 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 치료제가 효과가 없을 가능성이 있는 상태. 예를 들어, 현재 수면을 방해하는 약물의 만성 사용, 알코올 또는 약물 사용 장애 또는 사고 장애(DIAMOND 정신과 인터뷰에 의해 결정됨), 불안정한 수면 또는 연구 치료제로 제공되지 않는 추가 의학적 관리가 필요한 의학적 상태(예: 알려진 치료되지 않은 수면 무호흡증).
  • 연구 참여로 인해 안전에 대한 위험이 증가할 수 있는 안전 위험 또는 상태(예: 자살 위험 증가, 스스로 보고한 조절되지 않는 발작 장애, 조증 또는 경조증 에피소드의 병력, 현재 임신),
  • 현재 불면증에 대한 비약리학적 치료(예: 불면증에 대한 인지 행동 치료)를 받고 있거나 현재 불안정한 최면/경각 약물을 사용하고 있는 경우 또는
  • 현재 방법/절차 측면에서 상당히 중복되는 다른 연구에 참여하고 있습니다(예: PI의 진행 중인 연구 "교대 근무자를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료의 적응(CBTI-Shift)" 시험)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쳐서 자르다

SWISH는 불면증에 대한 인지 행동 치료에 기반을 둔 다성분 행동 중재입니다.

다른 이름들:

불면증에 대한 인지 행동 치료
행동: 수면 건강을위한 근로자 개입
Swish, Swish, 15-60 분에서 길이의 약 9 개의 주당 세션에 걸쳐 원격 건강을 통해 개별적으로 투여되는 불면증에 대한인지 행동 요법에 기초한 다 성분 행동 중재 인 Swish
다른 이름들:
  • 쳐서 자르다
간섭 없음: WLC
대기자 명단 통제: 지연된 치료 통제 상태에 있는 참가자는 치료 후 시점이 완료된 후 SWISH 개입을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
[최소 치료 용량을 완료하는 참가자 수 (적어도 4 세션)] / [치료 팔에 무작위 참가자 수]
치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
세션 출석
기간: 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
등록 된 참가자의 경우 출석률은 [참석 한 방문 수] / [총 방문 횟수]로 계산됩니다.
치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
구현 평가 측정
기간: 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
검증 된 설문지; 총 점수는 12에서 60 사이이며 더 높은 숫자는 더 큰 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 나타냅니다.
치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 준수
기간: 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
권장 사항에 대한 자기 평가 준수 (표준 수면 일기에 추가 된 항목)
치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
피로 심각도 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가 (약 12 주에 발생)
검증 된 설문지; 총 점수 범위는 9에서 63 사이이며 더 높은 숫자는 더 큰 피로를 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 평가 (약 12 주에 발생)
Epworth sleepiness 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가 (약 12 주에 발생)
Epworth Sleepiness 척도는 깨어있는 시간 동안 졸음을 평가하는 데 사용되는 검증 된 8 개 항목 자체 보고서이며, 더 높은 숫자는 더 큰 졸음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 평가 (약 12 주에 발생)
PROMIS 수면 관련 손상의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
깨우기 동안 나타난대로 수면 건강을 광범위하게 평가하는 검증 된 8 개 항목 공통 데이터 요소 측정. 검증 된 설문지; 총 점수 범위는 8-40 사이이며 수면 관련 웨이크 시간 장애가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
Promis 수면 장애의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수면 중에 나타난대로 수면 건강을 광범위하게 평가하는 검증 된 8 개 항목 공통 데이터 요소 측정. 검증 된 설문지; 총 점수는 8-40 사이이며 수면 장애가 더 높아집니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수정 된 컨센서스 수면 일기에서 수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수면 시간의 수면 시간은 컨센서스 수면 일기의 수정 된 버전에서 파생됩니다. 각 시점에서 가용 일에 걸쳐 평균 (최대 2 주)
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
액티 그래피 유래 수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수면 시간의 시간은 Fitbit Sense에서 파생되며 각 시점 (최대 2 주)에서 가용 일에 걸쳐 평균화됩니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
약속의 감정적 고통의 변화 - 우울증
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
우울 증상 심각도를 평가하는 검증 된 8 개 항목 공통 데이터 요소 측정. 검증 된 설문지; 총 원시 점수는 8-40 사이이며, 더 높은 수의 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
인식의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
Joggle Research의인지 성능은 Psycomotor 경계 작업 (PVT)을 포함한 하위 테스트를 선택한 서브 테스트. T 점수 (높음이 높음) 가보고됩니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
학습 절차의 수용 가능성 및 늪
기간: 치료가 완료된 후 (약 12 주에 발생)
등록 백분율, 연구 평가 방문 수.
치료가 완료된 후 (약 12 주에 발생)
변형 된 컨센서스 수면 일기의 수면 효율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수면 효율 백분율은 컨센서스 수면 일기의 수정 된 버전에서 파생됩니다. 각 시점에서 가용 일에 걸쳐 평균 (최대 2 주)
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
액티 그래피 유래 수면 효율의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)
수면 효율 백분율은 Fitbit Sense에서 파생되며 각 시점 (최대 2 주)에서 가용 일에 걸쳐 평균화됩니다.
기준선 및 치료 후 평가에서 (약 12 주에 발생)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon State University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-2023-505
  • K23HL157698 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 게시용으로 액세스할 수 있도록 데이터 저장소에 업로드될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 목표와 관련된 결과가 발표된 후 2년 이내에 제공되며 최소 2년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 명확하고 엄격한 분석 계획을 갖고 있으며 연구책임자와 데이터 사용 계약을 체결한 조사자에게만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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