Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van ploegenarbeiders voor slaapgezondheid (SWISH)

29 april 2025 bijgewerkt door: Jessee Dietch, Oregon State University

Ontwikkeling van een slaapgezondheidsinterventie voor ploegenarbeiders

Het doel van deze studie is het testen van een alomvattende, gepersonaliseerde, door media ondersteunde telezorginterventie ("SWISH"), ontworpen om de slaapgezondheid van werknemers in ploegendienst te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nachtploegverpleegkundigen met slapeloosheid die aan alle studiecriteria voldoen, zullen een slapeloosheidstherapie krijgen, aangepast voor ploegenarbeiders, die is ontworpen om de slaapgezondheid van ploegarbeiders te verbeteren door zich te richten op de unieke slaapgezondheidsproblemen van ploegarbeiders die zich zowel tijdens de slaap als tijdens het waken manifesteren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar SWISH, een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die individueel wordt toegediend via telezorg gedurende ongeveer wekelijkse sessies die in lengte variëren van 30-60 minuten, of naar een uitgestelde behandelingscontrole, waarbij wekelijkse evaluaties nodig zijn, maar geen actieve behandeling totdat de uitstelperiode voorbij is, waarna hen de interventie wordt aangeboden. De therapie zal worden uitgevoerd via telezorg door interventionisten die zijn opgeleid in gedragsmatige slaapgeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331-1102
        • Werving
        • Oregon State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessee Dietch, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Elk geslacht; Leeftijden 18-65
  • Momenteel werkzaam als verpleegster in de staat Oregon
  • Momenteel een ploegendienst hebben (d.w.z. een stabiele nachtploeg of roterende ploegen met nachten, >=3 nachten/week) en gedurende ten minste 3 maanden >=3 nachten/week in ploegendienst hebben gewerkt
  • Verwacht een werkschema van >=3 nachten/week te hebben in de komende 6 maanden, ondersteun slechte slaap, zoals blijkt uit de T-score >=60 op de PROMIS Sleep Disturbance OR Sleep-Related Impairment-maatstaf
  • Dagelijks toegang hebben tot internet op een smartphone, tafel of computer; En
  • Kan Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden waardoor de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk niet effectief is. Bijvoorbeeld huidig ​​chronisch gebruik van medicijnen die de slaap verstoren, een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, of een denkstoornis (zoals bepaald door een psychiatrisch interview met DIAMOND), onstabiele slaap of medische aandoeningen die aanvullende medische zorg vereisen die niet wordt geboden door de onderzoeksbehandelingen (bijvoorbeeld bekende onbehandelde slaapapneu).
  • Aanwezigheid van veiligheidsrisico of aandoening waarbij deelname aan het onderzoek kan resulteren in een verhoogd risico voor de veiligheid (bijv. verhoogd risico op zelfmoord, zelfgerapporteerde ongecontroleerde epilepsiestoornis, voorgeschiedenis van manische of hypomanische episode, huidige zwangerschap),
  • Momenteel een niet-farmacologische behandeling voor slapeloosheid ondergaan (bijv. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) en/of momenteel instabiel hypnotisch/waarschuwend medicatiegebruik OF
  • Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksstudies met substantiële overlap in termen van methoden/procedures (bijv. PI's lopende studie "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SWISH

SWISH, een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Andere namen:

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Swish, een multicomponent gedragsinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die individueel wordt toegediend via telehealth over negen ongeveer wekelijkse sessies die in lengte variëren van 15-60 minuten
Andere namen:
  • SWISH
Geen tussenkomst: WLC
Wachtlijstcontrole: Deelnemers in de uitgestelde behandelingscontroleconditie beginnen met de SWISH-interventie na voltooiing van het tijdstip na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Gedefinieerd als [aantal deelnemers die minimale therapeutische dosis voltooien (ten minste 4 sessies)] / [Aantal gerandomiseerde deelnemers in behandelingsarm]
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Voor ingeschreven deelnemers worden de aanwezigheidspercentages berekend als [Aantal bezoeken] / [Aantal totale bezoeken]
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Implementatiebeoordelingsmaatregel
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Gevalideerde vragenlijst; De totale score varieert tussen 12 en 60, waarbij hogere cijfers een grotere haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid vertegenwoordigen.
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Zelf beoordeelde naleving van aanbevelingen (items toegevoegd aan standaard slaapdagboek)
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Gevalideerde vragenlijst; Het totale scorebereik tussen 9 en 63, met hogere cijfers die een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen
Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
De Epworth Sleepiness Scale is een gevalideerde zelfrapportage met 8 items die wordt gebruikt om slaperigheid te beoordelen tijdens het waken van uren, met hogere aantallen die een grotere slaperigheid vertegenwoordigen.
Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in promis slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Een gevalideerde 8-item gemeenschappelijk gegevenselementmaatregelen die de slaapgezondheid breed beoordelen zoals gemanifesteerd tijdens de wake. Gevalideerde vragenlijst; Totaal scorebereik tussen 8-40, met hogere aantallen die een grotere slaapgerelateerde wektijdstoornissen aangeven
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in promis slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Een gevalideerde 8-item gemeenschappelijk gegevenselementmaatregelen die de slaapgezondheid in grote lijnen beoordelen zoals gemanifesteerd tijdens de slaap. Gevalideerde vragenlijst; Het totale scorebereik tussen 8-40, met hogere aantallen die grotere slaapstoornissen aangeven.
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verander in slaapduur op gemodificeerde consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
De slaapduur in uren zal worden afgeleid van de gemodificeerde versie van het consensus slaapdagboek; Gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in van actigrafie afgeleide slaapduur
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Uren slaapduur worden afgeleid van Fitbit Sense en gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in promis Emotionele nood - depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Een gevalideerde maten met een gemeenschappelijke gegevenselement met 8 items die depressieve symptomen ernst beoordelen. Gevalideerde vragenlijst; Totaal ruwe scorebereik tussen 8-40, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere depressieve symptomatologie.
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Cognitieve prestaties op de joggle -onderzoek Cognitieve batterij geselecteerde subtests, waaronder psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT). T -scores (hoger is beter) zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en swish
Tijdsspanne: Nadat de behandeling is voltooid (optreden na ongeveer 12 weken)
Inschrijvingspercentage, aantal voltooide onderzoeksbeoordelingsbezoeken.
Nadat de behandeling is voltooid (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in slaapefficiëntie op gemodificeerde consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Slaapefficiëntiepercentage zal worden afgeleid van de gemodificeerde versie van het consensus slaapdagboek; Gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Verandering in van actigrafie afgeleide slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
Slaapefficiëntiepercentage zal worden afgeleid van Fitbit Sense en gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden geüpload naar een gegevensopslagplaats om deze toegankelijk te maken voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen binnen 2 jaar na publicatie van de resultaten met betrekking tot de hoofddoelen beschikbaar en zijn minimaal 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die een duidelijk en rigoureus analyseplan hebben en die een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren