- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384742
Interventie van ploegenarbeiders voor slaapgezondheid (SWISH)
29 april 2025 bijgewerkt door: Jessee Dietch, Oregon State University
Ontwikkeling van een slaapgezondheidsinterventie voor ploegenarbeiders
Het doel van deze studie is het testen van een alomvattende, gepersonaliseerde, door media ondersteunde telezorginterventie ("SWISH"), ontworpen om de slaapgezondheid van werknemers in ploegendienst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtploegverpleegkundigen met slapeloosheid die aan alle studiecriteria voldoen, zullen een slapeloosheidstherapie krijgen, aangepast voor ploegenarbeiders, die is ontworpen om de slaapgezondheid van ploegarbeiders te verbeteren door zich te richten op de unieke slaapgezondheidsproblemen van ploegarbeiders die zich zowel tijdens de slaap als tijdens het waken manifesteren.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar SWISH, een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die individueel wordt toegediend via telezorg gedurende ongeveer wekelijkse sessies die in lengte variëren van 30-60 minuten, of naar een uitgestelde behandelingscontrole, waarbij wekelijkse evaluaties nodig zijn, maar geen actieve behandeling totdat de uitstelperiode voorbij is, waarna hen de interventie wordt aangeboden.
De therapie zal worden uitgevoerd via telezorg door interventionisten die zijn opgeleid in gedragsmatige slaapgeneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica R Dietch, PhD
- Telefoonnummer: 5417371358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- E-mail: koziil@oregonstate.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331-1102
- Werving
- Oregon State University
-
Contact:
- Jessee Dietch, PhD
- Telefoonnummer: 541-737-1358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Elk geslacht; Leeftijden 18-65
- Momenteel werkzaam als verpleegster in de staat Oregon
- Momenteel een ploegendienst hebben (d.w.z. een stabiele nachtploeg of roterende ploegen met nachten, >=3 nachten/week) en gedurende ten minste 3 maanden >=3 nachten/week in ploegendienst hebben gewerkt
- Verwacht een werkschema van >=3 nachten/week te hebben in de komende 6 maanden, ondersteun slechte slaap, zoals blijkt uit de T-score >=60 op de PROMIS Sleep Disturbance OR Sleep-Related Impairment-maatstaf
- Dagelijks toegang hebben tot internet op een smartphone, tafel of computer; En
- Kan Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden waardoor de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk niet effectief is. Bijvoorbeeld huidig chronisch gebruik van medicijnen die de slaap verstoren, een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, of een denkstoornis (zoals bepaald door een psychiatrisch interview met DIAMOND), onstabiele slaap of medische aandoeningen die aanvullende medische zorg vereisen die niet wordt geboden door de onderzoeksbehandelingen (bijvoorbeeld bekende onbehandelde slaapapneu).
- Aanwezigheid van veiligheidsrisico of aandoening waarbij deelname aan het onderzoek kan resulteren in een verhoogd risico voor de veiligheid (bijv. verhoogd risico op zelfmoord, zelfgerapporteerde ongecontroleerde epilepsiestoornis, voorgeschiedenis van manische of hypomanische episode, huidige zwangerschap),
- Momenteel een niet-farmacologische behandeling voor slapeloosheid ondergaan (bijv. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) en/of momenteel instabiel hypnotisch/waarschuwend medicatiegebruik OF
- Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksstudies met substantiële overlap in termen van methoden/procedures (bijv. PI's lopende studie "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWISH
SWISH, een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. Andere namen: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid |
Swish, een multicomponent gedragsinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die individueel wordt toegediend via telehealth over negen ongeveer wekelijkse sessies die in lengte variëren van 15-60 minuten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: WLC
Wachtlijstcontrole: Deelnemers in de uitgestelde behandelingscontroleconditie beginnen met de SWISH-interventie na voltooiing van het tijdstip na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Gedefinieerd als [aantal deelnemers die minimale therapeutische dosis voltooien (ten minste 4 sessies)] / [Aantal gerandomiseerde deelnemers in behandelingsarm]
|
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Voor ingeschreven deelnemers worden de aanwezigheidspercentages berekend als [Aantal bezoeken] / [Aantal totale bezoeken]
|
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Implementatiebeoordelingsmaatregel
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Gevalideerde vragenlijst; De totale score varieert tussen 12 en 60, waarbij hogere cijfers een grotere haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid vertegenwoordigen.
|
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Zelf beoordeelde naleving van aanbevelingen (items toegevoegd aan standaard slaapdagboek)
|
Bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Gevalideerde vragenlijst; Het totale scorebereik tussen 9 en 63, met hogere cijfers die een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen
|
Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
De Epworth Sleepiness Scale is een gevalideerde zelfrapportage met 8 items die wordt gebruikt om slaperigheid te beoordelen tijdens het waken van uren, met hogere aantallen die een grotere slaperigheid vertegenwoordigen.
|
Bij aanvang en de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in promis slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Een gevalideerde 8-item gemeenschappelijk gegevenselementmaatregelen die de slaapgezondheid breed beoordelen zoals gemanifesteerd tijdens de wake.
Gevalideerde vragenlijst; Totaal scorebereik tussen 8-40, met hogere aantallen die een grotere slaapgerelateerde wektijdstoornissen aangeven
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in promis slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Een gevalideerde 8-item gemeenschappelijk gegevenselementmaatregelen die de slaapgezondheid in grote lijnen beoordelen zoals gemanifesteerd tijdens de slaap.
Gevalideerde vragenlijst; Het totale scorebereik tussen 8-40, met hogere aantallen die grotere slaapstoornissen aangeven.
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verander in slaapduur op gemodificeerde consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
De slaapduur in uren zal worden afgeleid van de gemodificeerde versie van het consensus slaapdagboek; Gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in van actigrafie afgeleide slaapduur
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Uren slaapduur worden afgeleid van Fitbit Sense en gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in promis Emotionele nood - depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Een gevalideerde maten met een gemeenschappelijke gegevenselement met 8 items die depressieve symptomen ernst beoordelen.
Gevalideerde vragenlijst; Totaal ruwe scorebereik tussen 8-40, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere depressieve symptomatologie.
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Cognitieve prestaties op de joggle -onderzoek Cognitieve batterij geselecteerde subtests, waaronder psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT).
T -scores (hoger is beter) zullen worden gerapporteerd.
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures en swish
Tijdsspanne: Nadat de behandeling is voltooid (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Inschrijvingspercentage, aantal voltooide onderzoeksbeoordelingsbezoeken.
|
Nadat de behandeling is voltooid (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie op gemodificeerde consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Slaapefficiëntiepercentage zal worden afgeleid van de gemodificeerde versie van het consensus slaapdagboek; Gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
|
Verandering in van actigrafie afgeleide slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Slaapefficiëntiepercentage zal worden afgeleid van Fitbit Sense en gemiddeld over beschikbare dagen op elk tijdstip (tot 2 weken)
|
Bij aanvang en bij de beoordeling na de behandeling (optreden na ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Schweitzer PK, Randazzo AC, Stone K, Erman M, Walsh JK. Laboratory and field studies of naps and caffeine as practical countermeasures for sleep-wake problems associated with night work. Sleep. 2006 Jan;29(1):39-50. doi: 10.1093/sleep/29.1.39.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Geiger-Brown JM, Rogers VE, Liu W, Ludeman EM, Downton KD, Diaz-Abad M. Cognitive behavioral therapy in persons with comorbid insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:54-67. doi: 10.1016/j.smrv.2014.11.007. Epub 2014 Nov 29.
- Lee KA. Self-reported sleep disturbances in employed women. Sleep. 1992 Dec;15(6):493-8. doi: 10.1093/sleep/15.6.493.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Manber R, Bernert RA, Suh S, Nowakowski S, Siebern AT, Ong JC. CBT for insomnia in patients with high and low depressive symptom severity: adherence and clinical outcomes. J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):645-52. doi: 10.5664/jcsm.1472.
- Smith MT, Huang MI, Manber R. Cognitive behavior therapy for chronic insomnia occurring within the context of medical and psychiatric disorders. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):559-92. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.004.
- Torquati L, Mielke GI, Brown WJ, Kolbe-Alexander T. Shift work and the risk of cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis including dose-response relationship. Scand J Work Environ Health. 2018 May 1;44(3):229-238. doi: 10.5271/sjweh.3700. Epub 2017 Dec 16.
- Frost P, Kolstad HA, Bonde JP. Shift work and the risk of ischemic heart disease - a systematic review of the epidemiologic evidence. Scand J Work Environ Health. 2009 May;35(3):163-79. doi: 10.5271/sjweh.1319. Epub 2009 Apr 22.
- Brown DL, Feskanich D, Sanchez BN, Rexrode KM, Schernhammer ES, Lisabeth LD. Rotating night shift work and the risk of ischemic stroke. Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1370-7. doi: 10.1093/aje/kwp056. Epub 2009 Apr 8.
- Hansen J, Lassen CF. Nested case-control study of night shift work and breast cancer risk among women in the Danish military. Occup Environ Med. 2012 Aug;69(8):551-6. doi: 10.1136/oemed-2011-100240. Epub 2012 May 29.
- Jia Y, Lu Y, Wu K, Lin Q, Shen W, Zhu M, Huang S, Chen J. Does night work increase the risk of breast cancer? A systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Cancer Epidemiol. 2013 Jun;37(3):197-206. doi: 10.1016/j.canep.2013.01.005. Epub 2013 Feb 9.
- Rao D, Yu H, Bai Y, Zheng X, Xie L. Does night-shift work increase the risk of prostate cancer? a systematic review and meta-analysis. Onco Targets Ther. 2015 Oct 5;8:2817-26. doi: 10.2147/OTT.S89769. eCollection 2015.
- Lin X, Chen W, Wei F, Ying M, Wei W, Xie X. Night-shift work increases morbidity of breast cancer and all-cause mortality: a meta-analysis of 16 prospective cohort studies. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1381-1387. doi: 10.1016/j.sleep.2015.02.543. Epub 2015 May 11.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Gan Y, Yang C, Tong X, Sun H, Cong Y, Yin X, Li L, Cao S, Dong X, Gong Y, Shi O, Deng J, Bi H, Lu Z. Shift work and diabetes mellitus: a meta-analysis of observational studies. Occup Environ Med. 2015 Jan;72(1):72-8. doi: 10.1136/oemed-2014-102150. Epub 2014 Jul 16.
- Barger LK, Lockley SW, Rajaratnam SM, Landrigan CP. Neurobehavioral, health, and safety consequences associated with shift work in safety-sensitive professions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Mar;9(2):155-64. doi: 10.1007/s11910-009-0024-7.
- Lee A, Myung SK, Cho JJ, Jung YJ, Yoon JL, Kim MY. Night Shift Work and Risk of Depression: Meta-analysis of Observational Studies. J Korean Med Sci. 2017 Jul;32(7):1091-1096. doi: 10.3346/jkms.2017.32.7.1091.
- Angerer P, Schmook R, Elfantel I, Li J. Night Work and the Risk of Depression. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):404-411. doi: 10.3238/arztebl.2017.0404.
- Gu F, Han J, Laden F, Pan A, Caporaso NE, Stampfer MJ, Kawachi I, Rexrode KM, Willett WC, Hankinson SE, Speizer FE, Schernhammer ES. Total and cause-specific mortality of U.S. nurses working rotating night shifts. Am J Prev Med. 2015 Mar;48(3):241-52. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.018. Epub 2015 Jan 6.
- Bureau of Labor Statistics. Standard occupational classification groups. 2018. Retrieved from bls.gov/soc/
- Oyane NM, Pallesen S, Moen BE, Akerstedt T, Bjorvatn B. Associations between night work and anxiety, depression, insomnia, sleepiness and fatigue in a sample of Norwegian nurses. PLoS One. 2013 Aug 7;8(8):e70228. doi: 10.1371/journal.pone.0070228. eCollection 2013.
- Lajoie P, Aronson KJ, Day A, Tranmer J. A cross-sectional study of shift work, sleep quality and cardiometabolic risk in female hospital employees. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e007327. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007327.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Ojajarvi A, Kivimaki M, Harma M. Permanent night workers sleep and psychosocial factors in hospital work. A comparison to day and shift work. Chronobiol Int. 2018 Jun;35(6):785-794. doi: 10.1080/07420528.2018.1466792. Epub 2018 May 15.
- Givens ML, Malecki KC, Peppard PE, Palta M, Said A, Engelman CD, Walsh MC, Nieto FJ. Shiftwork, Sleep Habits, and Metabolic Disparities: Results from the Survey of the Health of Wisconsin. Sleep Health. 2015 Jun;1(2):115-120. doi: 10.1016/j.sleh.2015.04.014.
- Harma M, Tenkanen L, Sjoblom T, Alikoski T, Heinsalmi P. Combined effects of shift work and life-style on the prevalence of insomnia, sleep deprivation and daytime sleepiness. Scand J Work Environ Health. 1998 Aug;24(4):300-7. doi: 10.5271/sjweh.324.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- Stepanski EJ, Perlis ML. Behavioral sleep medicine. An emerging subspecialty in health psychology and sleep medicine. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):343-7. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00171-9.
- Okajima I, Komada Y, Inoue Y. A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep Biol Rhythms. 2011;9(1):24-34.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Dietch J, Wu J, Slavish D, et al. Characteristics of participants in trials of cognitive-behavioral therapy for insomnia: a systematic review and data synthesis. Pre-registered at PROSPERO (ID: CRD42020159476). In preparation.
- Jarnefelt H, Lagerstedt R, Kajaste S, Sallinen M, Savolainen A, Hublin C. Cognitive behavioral therapy for shift workers with chronic insomnia. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1238-46. doi: 10.1016/j.sleep.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16.
- Peter L, Reindl R, Zauter S, Hillemacher T, Richter K. Effectiveness of an Online CBT-I Intervention and a Face-to-Face Treatment for Shift Work Sleep Disorder: A Comparison of Sleep Diary Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 24;16(17):3081. doi: 10.3390/ijerph16173081.
- Vallières A, Roy M, Bastille-Denis E, Claveau S, Simon T. Exploring a behavioural therapy for insomnia in shift workers. J Sleep Disord Ther. 2015;4(202);2167-0277.
- Morgenthaler TI, Lee-Chiong T, Alessi C, Friedman L, Aurora RN, Boehlecke B, Brown T, Chesson AL Jr, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ, Zak R; Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the clinical evaluation and treatment of circadian rhythm sleep disorders. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2007 Nov;30(11):1445-59. doi: 10.1093/sleep/30.11.1445. Erratum In: Sleep. 2008 Jul 1;31(7):table of contents.
- Arendt J. Shift work: coping with the biological clock. Occup Med (Lond). 2010 Jan;60(1):10-20. doi: 10.1093/occmed/kqp162.
- Spielman AJ, Saskin P, Thorpy MJ. Treatment of chronic insomnia by restriction of time in bed. Sleep. 1987 Feb;10(1):45-56.
- Bei B, Wiley JF, Trinder J, Manber R. Beyond the mean: A systematic review on the correlates of daily intraindividual variability of sleep/wake patterns. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:108-24. doi: 10.1016/j.smrv.2015.06.003. Epub 2015 Jul 2.
- Ganesan S, Magee M, Stone JE, Mulhall MD, Collins A, Howard ME, Lockley SW, Rajaratnam SMW, Sletten TL. The Impact of Shift Work on Sleep, Alertness and Performance in Healthcare Workers. Sci Rep. 2019 Mar 15;9(1):4635. doi: 10.1038/s41598-019-40914-x.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Dietch JR, Wardle-Pinkston S. Structured Clinical interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R). 2019. Retrieved from insomnia.arizona.edu/scisd
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Manber R, Carney CE. Treatment plans and interventions for insomnia: a case formulation approach. Guilford Publications; 2015.
- Carney CE, Edinger JD, Kuchibhatla M, Lachowski AM, Bogouslavsky O, Krystal AD, Shapiro CM. Cognitive Behavioral Insomnia Therapy for Those With Insomnia and Depression: A Randomized Controlled Clinical Trial. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx019. doi: 10.1093/sleep/zsx019.
- Carter PA, Dyer KA, Mikan SQ. Sleep disturbance, chronic stress, and depression in hospice nurses: testing the feasibility of an intervention. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):E368-73. doi: 10.1188/13.ONF.E368-E373.
- Fiorentino L, McQuaid JR, Liu L, Natarajan L, He F, Cornejo M, Lawton S, Parker BA, Sadler GR, Ancoli-Israel S. Individual cognitive behavioral therapy for insomnia in breast cancer survivors: a randomized controlled crossover pilot study. Nat Sci Sleep. 2010 Dec 16;2:1-8. doi: 10.2147/nss.s8004. Print 2010.
- Pruiksma KE, Taylor DJ, Mintz J, Nicholson KL, Rodgers M, Young-McCaughan S, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Cobos B, Wardle-Pinkston S, Litz BT, Roache JD, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. A pilot randomized controlled trial of cognitive behavioral treatment for trauma-related nightmares in active duty military personnel. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):29-40. doi: 10.5664/jcsm.8116. Epub 2019 Nov 26.
- Taylor DJ, Zimmerman MR, Gardner CE, Williams JM, Grieser EA, Tatum JI, Bramoweth AD, Francetich JM, Ruggero C. A pilot randomized controlled trial of the effects of cognitive-behavioral therapy for insomnia on sleep and daytime functioning in college students. Behav Ther. 2014 May;45(3):376-89. doi: 10.1016/j.beth.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Tang NK, Goodchild CE, Salkovskis PM. Hybrid cognitive-behaviour therapy for individuals with insomnia and chronic pain: a pilot randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Dec;50(12):814-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.006. Epub 2012 Sep 10.
- Bureau of Labor Statistics UDoL. Occupational Outlook Handbook, Registered Nurses. 2020.
- Horowitz TS, Cade BE, Wolfe JM, Czeisler CA. Efficacy of bright light and sleep/darkness scheduling in alleviating circadian maladaptation to night work. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Aug;281(2):E384-91. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.2.E384.
- Boivin DB, James FO. Circadian adaptation to night-shift work by judicious light and darkness exposure. J Biol Rhythms. 2002 Dec;17(6):556-67. doi: 10.1177/0748730402238238.
- Smith MR, Fogg LF, Eastman CI. A compromise circadian phase position for permanent night work improves mood, fatigue, and performance. Sleep. 2009 Nov;32(11):1481-9. doi: 10.1093/sleep/32.11.1481.
- Minors DS, Waterhouse JM. Does 'anchor sleep' entrain circadian rhythms? Evidence from constant routine studies. J Physiol. 1983 Dec;345:451-67. doi: 10.1113/jphysiol.1983.sp014988.
- Jackson ML, Banks S, Belenky G. Investigation of the effectiveness of a split sleep schedule in sustaining sleep and maintaining performance. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1218-30. doi: 10.3109/07420528.2014.957305. Epub 2014 Sep 15.
- Vallières A, Bastille-Denis E, Morin C, Espie C. Circadian rhythm disorders II-shift work. The Oxford Handbook of Sleep and Sleep Disorders. 2012;1:626-643.
- Zee PC, Goldstein CA. Treatment of shift work disorder and jet lag. Curr Treat Options Neurol. 2010 Sep;12(5):396-411. doi: 10.1007/s11940-010-0090-9.
- Huang LB, Tsai MC, Chen CY, Hsu SC. The effectiveness of light/dark exposure to treat insomnia in female nurses undertaking shift work during the evening/night shift. J Clin Sleep Med. 2013 Jul 15;9(7):641-6. doi: 10.5664/jcsm.2824.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Combinations of bright light, scheduled dark, sunglasses, and melatonin to facilitate circadian entrainment to night shift work. J Biol Rhythms. 2003 Dec;18(6):513-23. doi: 10.1177/0748730403258422.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Complete or partial circadian re-entrainment improves performance, alertness, and mood during night-shift work. Sleep. 2004 Sep 15;27(6):1077-87. doi: 10.1093/sleep/27.6.1077.
- Hallbeck MS, Lowndes BR, Bingener J, Abdelrahman AM, Yu D, Bartley A, Park AE. The impact of intraoperative microbreaks with exercises on surgeons: A multi-center cohort study. Appl Ergon. 2017 Apr;60:334-341. doi: 10.1016/j.apergo.2016.12.006. Epub 2016 Dec 29.
- Ker K, Edwards PJ, Felix LM, Blackhall K, Roberts I. Caffeine for the prevention of injuries and errors in shift workers. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;2010(5):CD008508. doi: 10.1002/14651858.CD008508.
- Van Dongen HP, Price NJ, Mullington JM, Szuba MP, Kapoor SC, Dinges DF. Caffeine eliminates psychomotor vigilance deficits from sleep inertia. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):813-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.813.
- Garbarino S, Mascialino B, Penco MA, Squarcia S, De Carli F, Nobili L, Beelke M, Cuomo G, Ferrillo F. Professional shift-work drivers who adopt prophylactic naps can reduce the risk of car accidents during night work. Sleep. 2004 Nov 1;27(7):1295-302. doi: 10.1093/sleep/27.7.1295.
- Tremaine R, Dorrian J, Lack L, Lovato N, Ferguson S, Zhou X, Roach G. The relationship between subjective and objective sleepiness and performance during a simulated night-shift with a nap countermeasure. Appl Ergon. 2010 Dec;42(1):52-61. doi: 10.1016/j.apergo.2010.04.005. Epub 2010 May 14.
- Bonnefond A, Muzet A, Winter-Dill AS, Bailloeuil C, Bitouze F, Bonneau A. Innovative working schedule: introducing one short nap during the night shift. Ergonomics. 2001 Aug 15;44(10):937-45. doi: 10.1080/00140130110061138.
- Johnson AL, Jung L, Song Y, Brown KC, Weaver MT, Richards KC. Sleep deprivation and error in nurses who work the night shift. J Nurs Adm. 2014 Jan;44(1):17-22. doi: 10.1097/NNA.0000000000000016.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-2023-505
- K23HL157698 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden geüpload naar een gegevensopslagplaats om deze toegankelijk te maken voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen binnen 2 jaar na publicatie van de resultaten met betrekking tot de hoofddoelen beschikbaar en zijn minimaal 2 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die een duidelijk en rigoureus analyseplan hebben en die een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .