Intervention des travailleurs postés pour la santé du sommeil (SWISH)
29 avril 2025 mis à jour par: Jessee Dietch, Oregon State University
Développer une intervention sur la santé du sommeil pour les travailleurs postés
Le but de cette étude est de tester une intervention de télésanté complète, personnalisée et augmentée par les médias (« SWISH ») conçue pour améliorer la santé du sommeil chez les travailleurs postés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infirmières de nuit souffrant d'insomnie qui répondent à tous les critères de l'étude recevront une thérapie contre l'insomnie, modifiée pour les travailleurs postés, conçue pour améliorer la santé du sommeil des travailleurs postés en ciblant les problèmes de santé du sommeil uniques des travailleurs postés qui se manifestent à la fois pendant le sommeil et le réveil.
Les participants seront randomisés soit dans SWISH, une intervention comportementale à plusieurs composants basée sur une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie qui est administrée individuellement via la télésanté au cours de séances environ hebdomadaires d'une durée de 30 à 60 minutes, soit dans un contrôle de traitement retardé, qui impliquera des évaluations hebdomadaires mais aucun traitement actif jusqu'à la fin du délai, après quoi l'intervention leur sera proposée.
La thérapie sera menée en télésanté par des interventionnistes formés en médecine comportementale du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica R Dietch, PhD
- Numéro de téléphone: 5417371358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- E-mail: koziil@oregonstate.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331-1102
- Recrutement
- Oregon State University
-
Contact:
- Jessee Dietch, PhD
- Numéro de téléphone: 541-737-1358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Chercheur principal:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- N’importe quel sexe ; 18-65 ans
- Actuellement employée comme infirmière dans l'État de l'Oregon
- Avoir actuellement des horaires de travail postés (c'est-à-dire un quart de nuit stable ou des quarts rotatifs comprenant des nuits, >=3 nuits/semaine) et avoir travaillé un travail posté >=3 nuits/semaine pendant au moins 3 mois
- Attendez-vous à avoir un horaire de travail posté >=3 nuits/semaine au cours des 6 prochains mois et approuvez un mauvais sommeil, comme en témoigne le score T >=60 sur la mesure PROMIS des perturbations du sommeil ou des déficiences liées au sommeil.
- Avoir un accès quotidien à Internet sur un smartphone, une table ou un ordinateur ; et
- Peut lire et écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui rendent le traitement à l'étude susceptible d'être inefficace. Par exemple, l'utilisation chronique actuelle de médicaments qui interfèrent avec le sommeil, les troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances, ou les troubles de la pensée (tels que déterminés par l'entretien psychiatrique DIAMOND), le sommeil instable ou les problèmes médicaux nécessitant des soins médicaux supplémentaires non fournis par les traitements à l'étude (par exemple, connus apnée du sommeil non traitée).
- Présence d'un risque pour la sécurité ou d'une condition dans laquelle la participation à l'étude peut entraîner un risque accru pour la sécurité (par exemple, risque élevé de suicide, trouble épileptique incontrôlé autodéclaré, antécédents d'épisode maniaque ou hypomaniaque, grossesse en cours),
- Vous recevez actuellement un traitement non pharmacologique pour l'insomnie (par exemple, une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) et/ou vous utilisez actuellement des médicaments hypnotiques/d'alerte instables OU
- Participe actuellement à d'autres études de recherche avec un chevauchement important en termes de méthodes/procédures (par exemple, l'étude en cours de PI « Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift) »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRUISSEMENT
SWISH, une intervention comportementale à plusieurs composants basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie. Autres noms: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie |
Swish, une intervention comportementale multicomposants basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie qui est administrée individuellement via la télésanté sur neuf sessions approximativement hebdomadaires qui varient en longueur de 15 à 60 minutes
Autres noms:
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Aucune intervention: WLC
Contrôle de la liste d'attente : les participants à la condition de contrôle du traitement retardé commenceront l'intervention SWISH après la fin du point temporel post-traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Défini comme [le nombre de participants qui complètent la dose thérapeutique minimale (au moins 4 séances)] / [Nombre de participants randomisés au bras de traitement]
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À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Fréquentation de session
Délai: À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Pour les participants inscrits, les taux de fréquentation seront calculés comme [le nombre de visites présentes] / [Nombre de visites totales]
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À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Mesure d'évaluation de la mise en œuvre
Délai: À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Questionnaire validé; Le score total varie entre 12 et 60 ans, avec un nombre plus élevé représentant une plus grande faisabilité, acceptabilité et pertinence.
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À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence des patients
Délai: À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Adhésion autoévaluée aux recommandations (articles ajoutés au journal de sommeil standard)
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À l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement d'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Au départ et l'évaluation post-traitement (se produisant à environ 12 semaines)
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Questionnaire validé; Le score total varie entre 9 et 63, avec des nombres plus élevés représentant une plus grande fatigue
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Au départ et l'évaluation post-traitement (se produisant à environ 12 semaines)
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Changement dans l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ et l'évaluation post-traitement (se produisant à environ 12 semaines)
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L'échelle de somnolence Epworth est une mesure d'auto-évaluation validée à 8 éléments utilisées pour évaluer la somnolence pendant les heures de veille, avec un nombre plus élevé représentant une plus grande somnolence.
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Au départ et l'évaluation post-traitement (se produisant à environ 12 semaines)
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Changement dans la déficience liée au sommeil PROMIS
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Des mesures d'éléments de données communes validées à 8 éléments qui évaluent largement la santé du sommeil se manifestent pendant le sillage.
Questionnaire validé; Le score total varie entre 8 et 40
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement dans les troubles du sommeil PROMIS
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Une mesure des élément de données communes validées à 8 éléments qui évaluent largement la santé du sommeil se manifeste pendant le sommeil.
Questionnaire validé; Le score total varie entre 8 et 40, avec des nombres plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus élevés.
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement de durée du sommeil lors du journal de sommeil consensuel modifié
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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La durée du sommeil en heures sera dérivée de la version modifiée du journal de sommeil consensuel; En moyenne entre les jours disponibles à chaque point dans le temps (jusqu'à 2 semaines)
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement de durée du sommeil dérivé de l'actigraphie
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Les heures de sommeil seront dérivées de Fitbit Sense et moyennées sur les jours disponibles à chaque instant (jusqu'à 2 semaines)
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement dans la détresse émotionnelle de la promis - Dépression
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Une mesure d'élément de données communes validée à 8 éléments qui évalue la gravité des symptômes dépressifs.
Questionnaire validé; Le score brut total varie entre 8 et 40, un nombre plus élevé indiquant une plus grande symptomatologie dépressive.
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement de cognition
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Performance cognitive sur la recherche Joggle Research Cognitive Battery Sous-tests sélectionné, y compris la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Les scores T (plus élevés sont meilleurs) seront signalés.
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Acceptabilité des procédures d'étude et swish
Délai: Une fois le traitement terminé (survenu environ 12 semaines)
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Pourcentage d'inscription, nombre de visites d'évaluation des études terminées.
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Une fois le traitement terminé (survenu environ 12 semaines)
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Changement d'efficacité du sommeil dans le journal du sommeil consensuel modifié
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Le pourcentage d'efficacité du sommeil sera dérivé de la version modifiée du journal de sommeil consensuel; En moyenne entre les jours disponibles à chaque point dans le temps (jusqu'à 2 semaines)
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Changement dans l'efficacité du sommeil dérivé de l'actigraphie
Délai: Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Le pourcentage d'efficacité du sommeil sera dérivé de Fitbit Sense et moyenné sur les jours disponibles à chaque instant (jusqu'à 2 semaines)
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Au départ et à l'évaluation post-traitement (survenant environ 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la chronobiologie
- Maladies professionnelles
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-2023-505
- K23HL157698 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être téléchargées vers un référentiel de données pour les rendre accessibles pour publication.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 2 ans suivant la publication des résultats relatifs aux objectifs principaux et seront disponibles pendant au moins 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées uniquement avec les enquêteurs qui disposent d'un plan analytique clair et rigoureux et qui signent un accord d'utilisation des données avec le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .