Intervenção do trabalhador em turnos para a saúde do sono (SWISH)
29 de abril de 2025 atualizado por: Jessee Dietch, Oregon State University
Desenvolvendo uma intervenção de saúde do sono para trabalhadores em turnos
O objetivo deste estudo é testar um teste piloto de uma intervenção de telessaúde abrangente, personalizada e aumentada pela mídia ("SWISH") projetada para melhorar a saúde do sono entre trabalhadores em turnos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enfermeiras do turno noturno com insônia que atendem a todos os critérios do estudo receberão terapia para insônia, modificada para trabalhadores em turnos, projetada para melhorar a saúde do sono entre os trabalhadores em turnos, visando os problemas únicos de saúde do sono dos trabalhadores em turnos que se manifestam durante o sono e a vigília.
Os participantes serão randomizados para SWISH, uma intervenção comportamental multicomponente baseada na terapia cognitivo-comportamental para insônia que é administrada individualmente via telessaúde em sessões aproximadamente semanais com duração de 30 a 60 minutos, ou controle de tratamento tardio, que envolverá avaliações semanais, mas nenhum tratamento ativo até que o período de atraso termine, momento em que será oferecida a intervenção.
A terapia será conduzida por telessaúde por intervencionistas treinados em medicina comportamental do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica R Dietch, PhD
- Número de telefone: 5417371358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- E-mail: koziil@oregonstate.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331-1102
- Recrutamento
- Oregon State University
-
Contato:
- Jessee Dietch, PhD
- Número de telefone: 541-737-1358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Investigador principal:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Qualquer gênero; De 18 a 65 anos
- Atualmente empregada como enfermeira no estado de Oregon
- Atualmente têm horários de trabalho por turnos (ou seja, turno noturno estável ou turnos rotativos que incluem noites, >=3 noites/semana) e trabalharam em turnos >=3 noites/semana por pelo menos 3 meses
- Esperar ter um horário de trabalho por turnos >=3 noites/semana durante os próximos 6 meses endossa um sono insatisfatório, conforme evidenciado pela pontuação T >=60 na medida PROMIS Sleep Disturbance OR Sleep-Related Impairment
- Ter acesso diário à internet em smartphone, mesa ou computador; e
- Sabe ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Condições que tornam o tratamento do estudo provavelmente ineficaz. Por exemplo, uso crônico atual de medicamentos que interferem no sono, transtorno por uso de álcool ou substâncias, ou transtorno de pensamento (conforme determinado pela entrevista psiquiátrica DIAMOND), sono instável ou condições médicas que necessitam de cuidados médicos adicionais não fornecidos pelos tratamentos do estudo (por exemplo, conhecidos apneia do sono não tratada).
- Presença de risco de segurança ou condição na qual a participação no estudo pode resultar em risco aumentado para a segurança (por exemplo, risco elevado de suicídio, distúrbio convulsivo não controlado auto-relatado, história de episódio maníaco ou hipomaníaco, gravidez atual),
- Atualmente recebendo tratamento não farmacológico para insônia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental para insônia) e/ou uso atual instável de medicamentos hipnóticos/de alerta OU
- Atualmente participando de outros estudos de pesquisa com sobreposição substancial em termos de métodos/procedimentos (por exemplo, o estudo em andamento da PI "Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Turn Workers (CBTI-Shift)"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUÍÇO
SWISH, uma intervenção comportamental multicomponente baseada na terapia cognitivo-comportamental para insônia. Outros nomes: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia |
Swish, uma intervenção comportamental multicomponente baseada na terapia cognitivo-comportamental para insônia que é administrada individualmente por telessaúde em nove sessões aproximadamente semanais que variam de 15 a 60 minutos
Outros nomes:
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Sem intervenção: WLC
Controle da lista de espera: Os participantes na condição de controle de tratamento retardado iniciarão a intervenção SWISH após a conclusão do ponto de tempo pós-tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Definido como [número de participantes que concluem a dose terapêutica mínima (pelo menos 4 sessões)] / [número de participantes randomizados no braço de tratamento]
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Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Participação na sessão
Prazo: Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Para participantes inscritos, as taxas de participação serão calculadas como [número de visitas frequentadas] / [Número de visitas totais]
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Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Medida de avaliação de implementação
Prazo: Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Questionário validado; A pontuação total varia entre 12 e 60, com números mais altos representando maior viabilidade, aceitabilidade e adequação.
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Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao paciente
Prazo: Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Aderência auto-avaliada a recomendações (itens adicionados ao diário padrão do sono)
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Na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na escala de gravidade da fadiga
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Questionário validado; A pontuação total varia entre 9 e 63, com números mais altos representando maior fadiga
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na escala de sonolência de Epworth
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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A escala de sonolência de Epworth é uma medida de autorrelato de 8 itens validada usada para avaliar a sonolência durante as horas de vigília, com números mais altos representando maior sonolência.
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança no comprometimento relacionado ao sono promissor
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Um elemento de dados comum validado de 8 itens que avaliam amplamente a saúde do sono, conforme manifestado durante a vigília.
Questionário validado; A pontuação total varia entre 8-40, com números mais altos indicando maior comprometimento do tempo de despertar relacionado ao sono
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança nos distúrbios do sono promissor
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Um elemento de dados comum validado de 8 itens que avaliam amplamente a saúde do sono, conforme manifestado durante o sono.
Questionário validado; A pontuação total varia entre 8-40, com números mais altos indicando maiores distúrbios do sono.
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na duração do sono em diário de sono de consenso modificado
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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A duração do sono em horas será derivada da versão modificada do diário do sono de consenso; média nos dias disponíveis em cada momento (até 2 semanas)
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na duração do sono derivada de actigrafia
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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O horário de duração do sono será derivado do Fitbit Sense e calculou a média nos dias disponíveis em cada momento (até 2 semanas)
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança no sofrimento emocional da promes - Depressão
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Um elemento de dados comum validado de 8 itens que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos.
Questionário validado; A pontuação bruta total varia entre 8-40, com números mais altos indicando maior sintomatologia depressiva.
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na cognição
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Desempenho cognitivo na bateria cognitiva de pesquisa de Joggle Subtestes selecionados, incluindo tarefa de vigilância psicomotora (PVT).
As pontuações T (mais altas são melhores) serão relatadas.
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Aceitabilidade dos procedimentos de estudo e swish
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Porcentagem de inscrição, número de visitas de avaliação do estudo concluídas.
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Após a conclusão do tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na eficiência do sono em diário de sono de consenso modificado
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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A porcentagem de eficiência do sono será derivada da versão modificada do diário do sono de consenso; média nos dias disponíveis em cada momento (até 2 semanas)
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Mudança na eficiência do sono derivada de actigrafia
Prazo: Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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A porcentagem de eficiência do sono será derivada do Fitbit Sense e calculou a média nos dias disponíveis em cada momento (até 2 semanas)
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Na linha de base e na avaliação pós-tratamento (ocorrendo em aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-2023-505
- K23HL157698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser carregados em um repositório de dados para torná-los acessíveis para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 2 anos após a publicação dos resultados relativos aos objetivos principais e estarão disponíveis por pelo menos 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com investigadores que tenham um plano analítico claro e rigoroso e que assinem um acordo de uso de dados com o investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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