Interwencja pracownika zmianowego na rzecz zdrowego snu (SWISH)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jessee Dietch, Oregon State University
Opracowanie interwencji dotyczącej zdrowia snu dla pracowników zmianowych
Celem tego badania jest pilotażowy test kompleksowej, spersonalizowanej i wspomaganej mediami interwencji telezdrowia („SWISH”), mającej na celu poprawę zdrowia snu wśród pracowników zmianowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pielęgniarki pracujące na nocną zmianę cierpiące na bezsenność, które spełniają wszystkie kryteria badania, otrzymają terapię na bezsenność zmodyfikowaną dla pracowników zmianowych, mającą na celu poprawę zdrowia snu wśród pracowników zmianowych poprzez ukierunkowanie na unikalne problemy ze snem pracowników zmianowych, które ujawniają się zarówno podczas snu, jak i czuwania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SWISH, wieloskładnikowej interwencji behawioralnej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, podawanej indywidualnie za pośrednictwem telezdrowia w mniej więcej cotygodniowych sesjach trwających od 30 do 60 minut, lub do opóźnionej kontroli leczenia, która będzie obejmować cotygodniowe oceny, ale braku aktywnego leczenia do czasu zakończenia okresu opóźnienia, po którym zostanie zaoferowana interwencja.
Terapia będzie prowadzona za pośrednictwem telezdrowia przez interwencjonistów przeszkolonych w zakresie behawioralnej medycyny snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica R Dietch, PhD
- Numer telefonu: 5417371358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liudmyla Kozii, MD, MPH
- E-mail: koziil@oregonstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331-1102
- Rekrutacyjny
- Oregon State University
-
Kontakt:
- Jessee Dietch, PhD
- Numer telefonu: 541-737-1358
- E-mail: jessee.dietch@oregonstate.edu
-
Główny śledczy:
- Jessee Dietch, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Dowolna płeć; Wiek 18-65 lat
- Obecnie zatrudniona jako pielęgniarka w stanie Oregon
- Obecnie pracujesz w systemie zmianowym (tj. stabilna zmiana nocna lub zmiany rotacyjne obejmujące noce >= 3 noce w tygodniu) i pracowałeś w pracy zmianowej >= 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
- Spodziewaj się, że harmonogram pracy zmianowej >=3 noce w tygodniu przez następne 6 miesięcy będzie potwierdzał zły sen, o czym świadczy wynik T-score >=60 w skali PROMIS Zaburzenia snu LUB Zaburzenia snu związane ze snem
- Mieć codzienny dostęp do Internetu na smartfonie, tablecie lub komputerze; I
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które powodują, że badane leczenie może być nieskuteczne. Na przykład aktualne, przewlekłe stosowanie leków zakłócających sen, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzenia myślenia (co stwierdzono w wywiadzie psychiatrycznym DIAMOND), niestabilny sen lub schorzenia wymagające dodatkowej opieki medycznej, której nie zapewnia leczenie objęte badaniem (np. nieleczony bezdech senny).
- obecność ryzyka dla bezpieczeństwa lub stan, w przypadku którego udział w badaniu może skutkować zwiększonym ryzykiem dla bezpieczeństwa (np. zwiększone ryzyko samobójstwa, zgłaszane przez pacjenta niekontrolowane napady padaczkowe, epizod maniakalny lub hipomaniakalny w wywiadzie, aktualna ciąża),
- Obecnie leczony niefarmakologicznie na bezsenność (np. terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność) i/lub obecnie zażywa niestabilne leki nasenne/alarmujące LUB
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych, których metody/procedury w znacznym stopniu pokrywają się (np. trwające badanie PI „Piloting an Adaptation of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Shift Workers (CBTI-Shift)”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚMIGAĆ
SWISH, wieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność. Inne nazwy: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność |
SWISH, wieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na poznawczej terapii behawioralnej bezsenności, która jest indywidualnie podawana za pośrednictwem telezdrowia przez dziewięć około cotygodniowych sesji o długości od 15-60 minut
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: WLC
Kontrola listy oczekujących: Uczestnicy w stanie opóźnionej kontroli leczenia rozpoczną interwencję SWISH po upływie punktu czasowego po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
Zdefiniowana jako [liczba uczestników, którzy ukończyli minimalną dawkę terapeutyczną (co najmniej 4 sesje)] / [Liczba randomizowanych uczestników w ramach leczenia]
|
Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
|
Frekwencja sesji
Ramy czasowe: Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
W przypadku zapisanych uczestników wskaźniki frekwencji zostaną obliczone jako [liczba uczestników] / [Liczba całkowitych wizyt]
|
Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
|
Środek oceny wdrażania
Ramy czasowe: Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
Sprawdzony kwestionariusz; Całkowity wyniki w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższa liczba reprezentuje większą wykonalność, akceptowalność i stosowność.
|
Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie pacjenta
Ramy czasowe: Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
Samooceny przestrzegania zaleceń (przedmioty dodane do standardowego dziennika snu)
|
Na ocenę po leczeniu (występującą po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku i ocena po leczeniu (występująca po około 12 tygodniach)
|
Sprawdzony kwestionariusz; Całkowity zakres wyników między 9 a 63, przy czym wyższe liczby reprezentują większe zmęczenie
|
Na początku i ocena po leczeniu (występująca po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku i ocena po leczeniu (występująca po około 12 tygodniach)
|
Skala senności Epworth jest zatwierdzoną 8-elementową miarą samoopisu stosowanego do oceny senności w godzinach przebudzenia, z większą liczbą reprezentującą większą senność.
|
Na początku i ocena po leczeniu (występująca po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana w upośledzeniu snu
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Zweryfikowane 8-elementowe miary elementów wspólnych danych, które oceniają zdrowie snu szeroko, jak manifestowane podczas budzenia.
Sprawdzony kwestionariusz; Całkowity zakres wyników między 8-40, przy wyższych liczbach wskazujących na większe upośledzenie czasu budzenia snu
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana w zakłóceniach snu
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Zweryfikowane 8-elementowe miary elementów wspólnych danych, które oceniają zdrowie snu szeroko, jak manifestowane podczas snu.
Sprawdzony kwestionariusz; Całkowity zakres wyników między 8-40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana czasu snu w zmodyfikowanym konsensusie pamiętniku snu
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Czas snu w godzinach będzie wyprowadzony ze zmodyfikowanej wersji konsensusu dziennika snu; uśrednione w dostępnych dniach w każdym punkcie czasowym (do 2 tygodni)
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana czasu snu pochodzącego z aktygrafii
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Godziny czasu snu zostaną wyprowadzone z Sense Fitbit i uśrednione w dostępnych dniach w każdym punkcie czasowym (do 2 tygodni)
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana w objawie obfitości emocjonalnej - depresja
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Zweryfikowane 8-elementowe miary elementów wspólnych danych, które oceniają nasilenie objawów depresyjnych.
Sprawdzony kwestionariusz; Całkowity wyniki RAW waha się między 8-40, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą objawów depresyjnych.
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Wydajność poznawcza na temat badań nad baterią poznawczą wybrane podtesty, w tym zadanie czujności psychomotorycznej (PVT).
Wyniki T (wyższe jest lepsze) zostaną zgłoszone.
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Akceptowalność procedur badawczych i śmigna
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (występujące po około 12 tygodniach)
|
Procent rejestracji, liczba zakończonych wizyt w ocenie badań.
|
Po zakończeniu leczenia (występujące po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana wydajności snu w zmodyfikowanym konsensusie pamiętniku snu
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Procent wydajności snu zostanie wyprowadzony ze zmodyfikowanej wersji konsensusu dziennika snu; uśrednione w dostępnych dniach w każdym punkcie czasowym (do 2 tygodni)
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
|
Zmiana wydajności snu pochodzącego z aktygrafii
Ramy czasowe: Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Procent wydajności snu zostanie wyprowadzony z Fitbit Sense i uśredniony w dostępnych dniach w każdym punkcie czasowym (do 2 tygodni)
|
Na początku i na ocenie po leczeniu (występującym po około 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Dietch, PhD, Oregon State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Schweitzer PK, Randazzo AC, Stone K, Erman M, Walsh JK. Laboratory and field studies of naps and caffeine as practical countermeasures for sleep-wake problems associated with night work. Sleep. 2006 Jan;29(1):39-50. doi: 10.1093/sleep/29.1.39.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Koffel EA, Koffel JB, Gehrman PR. A meta-analysis of group cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2015 Feb;19:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Geiger-Brown JM, Rogers VE, Liu W, Ludeman EM, Downton KD, Diaz-Abad M. Cognitive behavioral therapy in persons with comorbid insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:54-67. doi: 10.1016/j.smrv.2014.11.007. Epub 2014 Nov 29.
- Lee KA. Self-reported sleep disturbances in employed women. Sleep. 1992 Dec;15(6):493-8. doi: 10.1093/sleep/15.6.493.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Manber R, Bernert RA, Suh S, Nowakowski S, Siebern AT, Ong JC. CBT for insomnia in patients with high and low depressive symptom severity: adherence and clinical outcomes. J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):645-52. doi: 10.5664/jcsm.1472.
- Smith MT, Huang MI, Manber R. Cognitive behavior therapy for chronic insomnia occurring within the context of medical and psychiatric disorders. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):559-92. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.004.
- Torquati L, Mielke GI, Brown WJ, Kolbe-Alexander T. Shift work and the risk of cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis including dose-response relationship. Scand J Work Environ Health. 2018 May 1;44(3):229-238. doi: 10.5271/sjweh.3700. Epub 2017 Dec 16.
- Frost P, Kolstad HA, Bonde JP. Shift work and the risk of ischemic heart disease - a systematic review of the epidemiologic evidence. Scand J Work Environ Health. 2009 May;35(3):163-79. doi: 10.5271/sjweh.1319. Epub 2009 Apr 22.
- Brown DL, Feskanich D, Sanchez BN, Rexrode KM, Schernhammer ES, Lisabeth LD. Rotating night shift work and the risk of ischemic stroke. Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1370-7. doi: 10.1093/aje/kwp056. Epub 2009 Apr 8.
- Hansen J, Lassen CF. Nested case-control study of night shift work and breast cancer risk among women in the Danish military. Occup Environ Med. 2012 Aug;69(8):551-6. doi: 10.1136/oemed-2011-100240. Epub 2012 May 29.
- Jia Y, Lu Y, Wu K, Lin Q, Shen W, Zhu M, Huang S, Chen J. Does night work increase the risk of breast cancer? A systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Cancer Epidemiol. 2013 Jun;37(3):197-206. doi: 10.1016/j.canep.2013.01.005. Epub 2013 Feb 9.
- Rao D, Yu H, Bai Y, Zheng X, Xie L. Does night-shift work increase the risk of prostate cancer? a systematic review and meta-analysis. Onco Targets Ther. 2015 Oct 5;8:2817-26. doi: 10.2147/OTT.S89769. eCollection 2015.
- Lin X, Chen W, Wei F, Ying M, Wei W, Xie X. Night-shift work increases morbidity of breast cancer and all-cause mortality: a meta-analysis of 16 prospective cohort studies. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1381-1387. doi: 10.1016/j.sleep.2015.02.543. Epub 2015 May 11.
- Karlsson B, Knutsson A, Lindahl B. Is there an association between shift work and having a metabolic syndrome? Results from a population based study of 27,485 people. Occup Environ Med. 2001 Nov;58(11):747-52. doi: 10.1136/oem.58.11.747.
- Gan Y, Yang C, Tong X, Sun H, Cong Y, Yin X, Li L, Cao S, Dong X, Gong Y, Shi O, Deng J, Bi H, Lu Z. Shift work and diabetes mellitus: a meta-analysis of observational studies. Occup Environ Med. 2015 Jan;72(1):72-8. doi: 10.1136/oemed-2014-102150. Epub 2014 Jul 16.
- Barger LK, Lockley SW, Rajaratnam SM, Landrigan CP. Neurobehavioral, health, and safety consequences associated with shift work in safety-sensitive professions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Mar;9(2):155-64. doi: 10.1007/s11910-009-0024-7.
- Lee A, Myung SK, Cho JJ, Jung YJ, Yoon JL, Kim MY. Night Shift Work and Risk of Depression: Meta-analysis of Observational Studies. J Korean Med Sci. 2017 Jul;32(7):1091-1096. doi: 10.3346/jkms.2017.32.7.1091.
- Angerer P, Schmook R, Elfantel I, Li J. Night Work and the Risk of Depression. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jul 16;114(24):404-411. doi: 10.3238/arztebl.2017.0404.
- Gu F, Han J, Laden F, Pan A, Caporaso NE, Stampfer MJ, Kawachi I, Rexrode KM, Willett WC, Hankinson SE, Speizer FE, Schernhammer ES. Total and cause-specific mortality of U.S. nurses working rotating night shifts. Am J Prev Med. 2015 Mar;48(3):241-52. doi: 10.1016/j.amepre.2014.10.018. Epub 2015 Jan 6.
- Bureau of Labor Statistics. Standard occupational classification groups. 2018. Retrieved from bls.gov/soc/
- Oyane NM, Pallesen S, Moen BE, Akerstedt T, Bjorvatn B. Associations between night work and anxiety, depression, insomnia, sleepiness and fatigue in a sample of Norwegian nurses. PLoS One. 2013 Aug 7;8(8):e70228. doi: 10.1371/journal.pone.0070228. eCollection 2013.
- Lajoie P, Aronson KJ, Day A, Tranmer J. A cross-sectional study of shift work, sleep quality and cardiometabolic risk in female hospital employees. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e007327. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007327.
- Karhula K, Hakola T, Koskinen A, Ojajarvi A, Kivimaki M, Harma M. Permanent night workers sleep and psychosocial factors in hospital work. A comparison to day and shift work. Chronobiol Int. 2018 Jun;35(6):785-794. doi: 10.1080/07420528.2018.1466792. Epub 2018 May 15.
- Givens ML, Malecki KC, Peppard PE, Palta M, Said A, Engelman CD, Walsh MC, Nieto FJ. Shiftwork, Sleep Habits, and Metabolic Disparities: Results from the Survey of the Health of Wisconsin. Sleep Health. 2015 Jun;1(2):115-120. doi: 10.1016/j.sleh.2015.04.014.
- Harma M, Tenkanen L, Sjoblom T, Alikoski T, Heinsalmi P. Combined effects of shift work and life-style on the prevalence of insomnia, sleep deprivation and daytime sleepiness. Scand J Work Environ Health. 1998 Aug;24(4):300-7. doi: 10.5271/sjweh.324.
- Drake CL, Roehrs T, Richardson G, Walsh JK, Roth T. Shift work sleep disorder: prevalence and consequences beyond that of symptomatic day workers. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1453-62. doi: 10.1093/sleep/27.8.1453.
- Stepanski EJ, Perlis ML. Behavioral sleep medicine. An emerging subspecialty in health psychology and sleep medicine. J Psychosom Res. 2000 Nov;49(5):343-7. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00171-9.
- Okajima I, Komada Y, Inoue Y. A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep Biol Rhythms. 2011;9(1):24-34.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Dietch J, Wu J, Slavish D, et al. Characteristics of participants in trials of cognitive-behavioral therapy for insomnia: a systematic review and data synthesis. Pre-registered at PROSPERO (ID: CRD42020159476). In preparation.
- Jarnefelt H, Lagerstedt R, Kajaste S, Sallinen M, Savolainen A, Hublin C. Cognitive behavioral therapy for shift workers with chronic insomnia. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1238-46. doi: 10.1016/j.sleep.2012.10.003. Epub 2012 Nov 16.
- Peter L, Reindl R, Zauter S, Hillemacher T, Richter K. Effectiveness of an Online CBT-I Intervention and a Face-to-Face Treatment for Shift Work Sleep Disorder: A Comparison of Sleep Diary Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 24;16(17):3081. doi: 10.3390/ijerph16173081.
- Vallières A, Roy M, Bastille-Denis E, Claveau S, Simon T. Exploring a behavioural therapy for insomnia in shift workers. J Sleep Disord Ther. 2015;4(202);2167-0277.
- Morgenthaler TI, Lee-Chiong T, Alessi C, Friedman L, Aurora RN, Boehlecke B, Brown T, Chesson AL Jr, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ, Zak R; Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the clinical evaluation and treatment of circadian rhythm sleep disorders. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2007 Nov;30(11):1445-59. doi: 10.1093/sleep/30.11.1445. Erratum In: Sleep. 2008 Jul 1;31(7):table of contents.
- Arendt J. Shift work: coping with the biological clock. Occup Med (Lond). 2010 Jan;60(1):10-20. doi: 10.1093/occmed/kqp162.
- Spielman AJ, Saskin P, Thorpy MJ. Treatment of chronic insomnia by restriction of time in bed. Sleep. 1987 Feb;10(1):45-56.
- Bei B, Wiley JF, Trinder J, Manber R. Beyond the mean: A systematic review on the correlates of daily intraindividual variability of sleep/wake patterns. Sleep Med Rev. 2016 Aug;28:108-24. doi: 10.1016/j.smrv.2015.06.003. Epub 2015 Jul 2.
- Ganesan S, Magee M, Stone JE, Mulhall MD, Collins A, Howard ME, Lockley SW, Rajaratnam SMW, Sletten TL. The Impact of Shift Work on Sleep, Alertness and Performance in Healthcare Workers. Sci Rep. 2019 Mar 15;9(1):4635. doi: 10.1038/s41598-019-40914-x.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Dietch JR, Wardle-Pinkston S. Structured Clinical interview for Sleep Disorders-Revised (SCISD-R). 2019. Retrieved from insomnia.arizona.edu/scisd
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Manber R, Carney CE. Treatment plans and interventions for insomnia: a case formulation approach. Guilford Publications; 2015.
- Carney CE, Edinger JD, Kuchibhatla M, Lachowski AM, Bogouslavsky O, Krystal AD, Shapiro CM. Cognitive Behavioral Insomnia Therapy for Those With Insomnia and Depression: A Randomized Controlled Clinical Trial. Sleep. 2017 Apr 1;40(4):zsx019. doi: 10.1093/sleep/zsx019.
- Carter PA, Dyer KA, Mikan SQ. Sleep disturbance, chronic stress, and depression in hospice nurses: testing the feasibility of an intervention. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):E368-73. doi: 10.1188/13.ONF.E368-E373.
- Fiorentino L, McQuaid JR, Liu L, Natarajan L, He F, Cornejo M, Lawton S, Parker BA, Sadler GR, Ancoli-Israel S. Individual cognitive behavioral therapy for insomnia in breast cancer survivors: a randomized controlled crossover pilot study. Nat Sci Sleep. 2010 Dec 16;2:1-8. doi: 10.2147/nss.s8004. Print 2010.
- Pruiksma KE, Taylor DJ, Mintz J, Nicholson KL, Rodgers M, Young-McCaughan S, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Cobos B, Wardle-Pinkston S, Litz BT, Roache JD, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. A pilot randomized controlled trial of cognitive behavioral treatment for trauma-related nightmares in active duty military personnel. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):29-40. doi: 10.5664/jcsm.8116. Epub 2019 Nov 26.
- Taylor DJ, Zimmerman MR, Gardner CE, Williams JM, Grieser EA, Tatum JI, Bramoweth AD, Francetich JM, Ruggero C. A pilot randomized controlled trial of the effects of cognitive-behavioral therapy for insomnia on sleep and daytime functioning in college students. Behav Ther. 2014 May;45(3):376-89. doi: 10.1016/j.beth.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Tang NK, Goodchild CE, Salkovskis PM. Hybrid cognitive-behaviour therapy for individuals with insomnia and chronic pain: a pilot randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2012 Dec;50(12):814-21. doi: 10.1016/j.brat.2012.08.006. Epub 2012 Sep 10.
- Bureau of Labor Statistics UDoL. Occupational Outlook Handbook, Registered Nurses. 2020.
- Horowitz TS, Cade BE, Wolfe JM, Czeisler CA. Efficacy of bright light and sleep/darkness scheduling in alleviating circadian maladaptation to night work. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Aug;281(2):E384-91. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.2.E384.
- Boivin DB, James FO. Circadian adaptation to night-shift work by judicious light and darkness exposure. J Biol Rhythms. 2002 Dec;17(6):556-67. doi: 10.1177/0748730402238238.
- Smith MR, Fogg LF, Eastman CI. A compromise circadian phase position for permanent night work improves mood, fatigue, and performance. Sleep. 2009 Nov;32(11):1481-9. doi: 10.1093/sleep/32.11.1481.
- Minors DS, Waterhouse JM. Does 'anchor sleep' entrain circadian rhythms? Evidence from constant routine studies. J Physiol. 1983 Dec;345:451-67. doi: 10.1113/jphysiol.1983.sp014988.
- Jackson ML, Banks S, Belenky G. Investigation of the effectiveness of a split sleep schedule in sustaining sleep and maintaining performance. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1218-30. doi: 10.3109/07420528.2014.957305. Epub 2014 Sep 15.
- Vallières A, Bastille-Denis E, Morin C, Espie C. Circadian rhythm disorders II-shift work. The Oxford Handbook of Sleep and Sleep Disorders. 2012;1:626-643.
- Zee PC, Goldstein CA. Treatment of shift work disorder and jet lag. Curr Treat Options Neurol. 2010 Sep;12(5):396-411. doi: 10.1007/s11940-010-0090-9.
- Huang LB, Tsai MC, Chen CY, Hsu SC. The effectiveness of light/dark exposure to treat insomnia in female nurses undertaking shift work during the evening/night shift. J Clin Sleep Med. 2013 Jul 15;9(7):641-6. doi: 10.5664/jcsm.2824.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Combinations of bright light, scheduled dark, sunglasses, and melatonin to facilitate circadian entrainment to night shift work. J Biol Rhythms. 2003 Dec;18(6):513-23. doi: 10.1177/0748730403258422.
- Crowley SJ, Lee C, Tseng CY, Fogg LF, Eastman CI. Complete or partial circadian re-entrainment improves performance, alertness, and mood during night-shift work. Sleep. 2004 Sep 15;27(6):1077-87. doi: 10.1093/sleep/27.6.1077.
- Hallbeck MS, Lowndes BR, Bingener J, Abdelrahman AM, Yu D, Bartley A, Park AE. The impact of intraoperative microbreaks with exercises on surgeons: A multi-center cohort study. Appl Ergon. 2017 Apr;60:334-341. doi: 10.1016/j.apergo.2016.12.006. Epub 2016 Dec 29.
- Ker K, Edwards PJ, Felix LM, Blackhall K, Roberts I. Caffeine for the prevention of injuries and errors in shift workers. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;2010(5):CD008508. doi: 10.1002/14651858.CD008508.
- Van Dongen HP, Price NJ, Mullington JM, Szuba MP, Kapoor SC, Dinges DF. Caffeine eliminates psychomotor vigilance deficits from sleep inertia. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):813-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.813.
- Garbarino S, Mascialino B, Penco MA, Squarcia S, De Carli F, Nobili L, Beelke M, Cuomo G, Ferrillo F. Professional shift-work drivers who adopt prophylactic naps can reduce the risk of car accidents during night work. Sleep. 2004 Nov 1;27(7):1295-302. doi: 10.1093/sleep/27.7.1295.
- Tremaine R, Dorrian J, Lack L, Lovato N, Ferguson S, Zhou X, Roach G. The relationship between subjective and objective sleepiness and performance during a simulated night-shift with a nap countermeasure. Appl Ergon. 2010 Dec;42(1):52-61. doi: 10.1016/j.apergo.2010.04.005. Epub 2010 May 14.
- Bonnefond A, Muzet A, Winter-Dill AS, Bailloeuil C, Bitouze F, Bonneau A. Innovative working schedule: introducing one short nap during the night shift. Ergonomics. 2001 Aug 15;44(10):937-45. doi: 10.1080/00140130110061138.
- Johnson AL, Jung L, Song Y, Brown KC, Weaver MT, Richards KC. Sleep deprivation and error in nurses who work the night shift. J Nurs Adm. 2014 Jan;44(1):17-22. doi: 10.1097/NNA.0000000000000016.
- Jarnefelt H, Harma M, Sallinen M, Virkkala J, Paajanen T, Martimo KP, Hublin C. Cognitive behavioural therapy interventions for insomnia among shift workers: RCT in an occupational health setting. Int Arch Occup Environ Health. 2020 Jul;93(5):535-550. doi: 10.1007/s00420-019-01504-6. Epub 2019 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-2023-505
- K23HL157698 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione identyfikacji mogą zostać przesłane do repozytorium danych w celu udostępnienia ich do publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 2 lat od publikacji wyników dotyczących celów głównych i będą dostępne przez co najmniej 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie badaczom posiadającym jasny i rygorystyczny plan analityczny oraz podpisującym umowę o wykorzystywaniu danych z głównym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .