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オープンウォータースイミング選手における水泳誘発性肺水腫の超音波検査 (SIPE)

2025年7月28日 更新者:Rocky Vista University, LLC
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) は、あらゆる能力の水泳選手に影響を与える可能性がある、生命を脅かす可能性のある症状です。 病態生理学は十分に理解されておらず、早期の同定戦略も確立されていません。 手持ち式超音波検査は肺水腫を特定するための有効なツールですが、この集団では十分に研究されていません。 肺水腫の兆候の発生率と、初期の肺水腫の兆候としてのその有用性を理解することは有益である。この研究は、持久力イベントでトライアスリートとオープンウォータースイマーを評価する。 肺水腫の兆候を特定するために、肺超音波の検証済みプロトコルが使用されます。 結果は、経験レベル、アスリートのタイプ、性別、年齢、環境要因の違いについて分析されます。 この研究結果は、将来、罹患率と死亡率を下げるために、同様の状況にあるアスリートや軍人の早期発見と治療に役立てられる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究プロジェクトは、トライアスロンやオープンウォータースイムイベントで症状のある人と無症状の人の両方を評価することにより、肺水腫の兆候の理解を進めることを目的としています。 超音波は、肺水腫と胸水の評価のための検証されたツールであり、携帯性に優れ、費用対効果が高く、厳格でリソースが限られた医療環境における画像処理へのアクセスを改善するため、ここで使用されています。

水泳誘発性肺水腫には、その病態生理学を特定する証拠が豊富になく、また、徴候や症状の正常な進行に関する情報も不足しています。 残念ながら、症状のある患者を特定するためのプロトコルはいくつかありますが、多くの場合、それらでは手遅れで、症状が進行しています。 SIPE の初期兆候の特定を改善することは、より良い転帰、よりタイムリーな介入、および疾患の病態生理学への理解の向上につながる可能性があります。

高品質のハンドヘルド超音波を使用して、オープンウォータースイマーの肺水腫の兆候を評価することは、いくつかの方法でこの分野に貢献します。 まず、症状のある人と無症状の人の両方の兆候に関する知識を向上させることは、患者の特定と早期治療に有益です。 第二に、ポータブル画像技術を新しい用途に利用することで実用性が向上し、資源の乏しい環境における医療資源へのアクセスが増加する可能性があります。 第三に、SIPE を評価するためのこのプロトコルを検証することにより、SIPE を経験する可能性のある患者を治療する医療専門家は、より早期に介入するための診断能力を向上させることができます。 文献によると、ネイビーシールズなどの軍事訓練新兵やオープンウォータースイミング選手ではSIPEの発生率が高く、どちらも厳格で資源が限られた環境で活動しており、病態を特定するための早期診断ツールの改善が役立つと考えられます。

私たちの具体的な目的は、超音波とBLUEプロトコル(後述)を利用し、医療テント内で患者およびレース完走者の対照グループとともにバイタルサインと健康履歴を取得し、正常な解剖学的構造または病理を特定することです。 以前の経験、フィットネスレベル、性別、年齢、ウェットスーツの状態、環境要因の分野での結果を比較します。 私たちは統計分析を実行して結果を比較し、その日の環境要因、人種の種類、経歴、身体検査の結果を説明します。

水泳誘発性肺水腫 (SIPE) は、基礎疾患のない人に影響を与える可能性があり、生命を脅かす可能性がある呼吸器病理として十分に理解されていません。 (スペンサー、2018)。 SIPE は、呼吸困難、胸痛、咳、喀血、泡状の痰を伴う浸潤性肺水腫であり、死に至る場合もあります。 (miller 2011) (Grunig 2017) (Smart、2014) (海軍省、2023)。 SIPE の病態生理学的メカニズムは完全には理解されていませんが、冷水浸漬中の血液の中心への再分布が関与している可能性があり、その結果、右側の血管内系の圧力が上昇し、同時に後負荷が増加します (Wester 2009)。 SIPEの病歴のある一部の人は、シルデナフィル50 mgの経口投与後に平均肺動脈圧(MPAP)と肺動脈楔入圧(PAWP)が上昇し、これらの圧力とSIPEの発生率が低下する傾向があります。 SIPE の病態生理学を理解するには、環境、遺伝、素因の危険因子からなる多面的な原因を考慮します。 (2016年月)。

トライアスリートでは、SIPE の有病率は 1.4% と報告されており (Miller, 2010)、2.4 ~ 3.6 km の外洋水泳中に SIPE 症状が現れる戦闘水泳選手の訓練生では 1.8 ~ 6.0% の範囲で報告されています (Shupak et al、 2000)、。 軍の水泳選手や競泳選手とは異なり、トライアスリートのアスリートは、これまでのトレーニング、環境条件、ナビゲーション、レーンマーカーの不在などのさらなる課題をもたらすオープンウォータースイムを含む、水泳における正式なトレーニング、コーチング、および競技経験を持っていない場合があります。 脳卒中の質、タイミング、呼吸のタイミング、またはその後の身体活動(自転車とランニング)におけるさまざまなレベルの経験とSIPEの発生率は研究されておらず、さらなる研究の余地がある。

超音波は肺水腫を診断するための方法論が実証されており、肺水腫の既往歴、既存の疾患、またはオープンウォータースイム以外の誘発要因のない患者を含め、オープンウォータースイム後の肺水腫の診断に有効であることが証明されています。病状は、水泳によって誘発された浸潤性肺水腫の一種でした。 (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021)。 SIPE 診断用に提案されているアルゴリズムでは、超音波を使用して、SPO2、肺音、喀痰生成などの症状基準を検証します。 しかし、肺の超音波は、オープンウォーターでの水泳や浸水イベントの後に現れた無症候性患者の肺水腫の可能性のある兆候を調査するために利用されていません。 (hardstedt 他、2020)。 SIPE の兆候を早期に特定することは、軍人やスポーツ選手の罹患率や死亡率を防ぐ上で非常に有益です。 この研究の長期的な利点には、将来のイベントのためにこのデータを使用して、早期発見と治療を支援し、最終的に罹患率と死亡率を減らす超音波を使用したプロトコルを開発することが含まれます。

この分野における私たちのチームのこれまでの研究は、現在の研究に役立ちます。 私たちの教員PIは最近、SIPEにおける超音波所見を説明する本の章の一部を執筆しました。 研究チームのメンバーは全員、持久力イベントで医療テントの中でボランティア活動をした経験があります。 教員のPIは、いくつかの持久力イベントのメディカルディレクターを務めており、これらのイベントでよく見られる緊急の医学的問題に対する特定のプロトコルの開発と使用を支援しました。 当社の研究者は、さまざまな POCUS および ARDMS 超音波認定を取得しています。 さらに、両研究者は、コースワークと並行して実行され、現在の研究に関連する基礎を提供する超音波診断における厳しいトレーニングと実践経験を提供する超音波奨学生プログラムに参加しています。 チームメンバーの 1 人は、緊急事態やスポーツ関連の評価に重点を置きながら、超音波の使用を包括的に理解することに重点を置いた、医学生 1 年生と高校の学習者に対する超音波カリキュラムの開発と提供に携わった経験があります。 私たちのチームのもう一人の主任研究者は、レース、集団集会、コンサート、災害にICUおよびEDレベルのケアを提供する民間組織向けに厳格な医療ケアを調整した経験があり、また政府機関向けにリソースが限られた医療ケアを調整した経験もあります。 彼は、医師や他の医療提供者の早期診断能力を向上させるために、遠隔地で厳しい環境における超音波の指導と利用に関する研究を実施するために複数の助成金を受賞しています。

私たちの研究では、前向き観察コホート研究を利用して、アイアンマンレースまたはオープンウォータースイミングイベントの水泳脚後のアスリートにおけるSIPEに関連する発生率とリスクを調査します。 私たちはさらに他のレースにも参加し、これらのレースでのケアを組織する医療スタッフと協力していきます。 会社名は「Rapid Response Paramedic Services」です。 研究の参加者は、イベントで複数の医療テントから集められた安定した非緊急のアスリートとなります。 最初の治療の際、参加者はアンケートに回答し、SIPE に関連する症状を判断するための身体検査を受け、さらに以下に概説する基準を使用して無症候性または症候性のいずれかに分類されます。

この研究では、肺超音波を主要な診断方法として組み込んだアルゴリズムを使用して、レースの水泳脚後の無症状の個人におけるSIPEの負担を評価します。 肺の POCUS は、ベッドサイド肺超音波検査 (BLUE プロトコル) をガイドとして利用して実行されます。 肺水腫の確認は超音波検査によって判定され、これらの所見をアスリートが経験した症状または症状の欠如と関連付けます。 さらに、レースの水泳レグの完了およびレースの他のレグ(ランニング/サイクリング)との関連性に関する症状と超音波所見のタイミングを判断するために、データは逐次文書化されます。 この研究には、比較分析のための症状のある個人(緊急ではなく安定している場合)のスキャンも含まれますが、主に焦点を当てます。

症状のあるグループと無症状のグループへの包含のさらなる内訳:

症状のあるグループ:

咳、呼吸困難、痰の増加、喀血、またはそれらの組み合わせなどの水泳誘発性肺水腫(SIPE)の症状を自己申告している参加者。

パチパチ音、肺気管支、またはその他の異常を含む肺の聴診所見。

SPO2 レベルが 95% 未満、および/または聴診で肺音が異常な参加者。

無症候性グループ:

SIPEの症状を報告していない参加者。 SPO2 レベルが 95% 以上で、聴診で肺音が正常な参加者。

装備リスト:

超音波:

  1. Butterfly IQ + 超音波装置
  2. Medsong Ltd ポータブル超音波
  3. GE VSCAN CL ポータブル超音波
  4. 超音波ジェル
  5. プローブワイプ
  6. iPad

医療機器:

  1. 聴診器
  2. パルスオキシメーター
  3. 血圧計
  4. 心臓モニター
  5. 温度計

調査機器:

  1. 調査ソフトウェアを備えたタブレット/ラップトップ
  2. ストップウォッチ

PPE + その他:

1. 手袋 + 手指消毒剤 2. タオル 3. テープ、マーカー、ペン、保管庫 研究対象集団と設定

  1. 研究対象集団:以前は健康だったオープンウォータースイミング選手で、水泳を終えた後(または水泳中に)レースから棄権する人々で構成されます。またはレースを終了し、レース後に医師の診察を受けています。
  2. 研究環境: 参加者は、アイアンマン レースまたはオープンウォーター スイミング レースの医療テントから募集されます。 超音波スキャンとデータ収集は同じ場所で行われます。 場所はイベントによって異なりますが、すべてのイベントはRapid Response Paramedic Services社と連携して行われます。

この最初の前向きコホート研究は、2024年6月8日にコロラド州ボルダーで開催されるアイアンマン70.3ボルダーレース中に実施され、場合によってはユタ州でのその後のレースでも実施される予定です(具体的な日付は未定)。 参加資格のある参加者は 18 歳以上で、レースの水泳区間を完走し、安定した状態で医療テントに報告してレースを棄権または完走している必要があります (上記の除外基準を参照)。

包含基準と除外基準

包含基準:

  • 参加者はイベントに出場するアスリートである必要があります
  • レースの水泳区間の一部に参加していなければなりません

除外基準:

  • 人種医師の判断により、集中的な治療と避難が必要な急性代償不全患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 18歳未満の患者

検証済みの SIPE 診断基準

「オープンウォーターでの水泳中に咳や呼吸困難が急性に発症した患者における SIPE 診断のためのアルゴリズム。 このアルゴリズムは末梢酸素飽和度 (SpO2) と肺の聴診でのパチパチ音に基づいており、過剰な痰や喀血が診断を裏付けます。 パチパチ音の所見があり、SpO2 ≤95% の患者は、臨床評価に基づいて SIPE と診断される可能性があります。 パチパチ音の所見または SpO2 ≤95% の患者の場合、可能であれば鑑別診断として肺超音波検査 (LUS) が推奨されます。」 Hårdstedt et al, CHEST 2020 によって以前に公開され、Hardstedt et al, in CHEST 2021 で利用されました。

肺超音波検査のプロトコルと検査 肺超音波検査は、研究に含まれるすべての個人に対して実行されます。 私たちの肺超音波検査は、「Lung Ultrasound in the Critical Ill」(Lichtenstein、2014)で開発され、出版されたベッドサイド肺超音波検査に基づいています。 私たちの検査では、肺のスライディングが陽性であることを確認し、B プロファイルが個人に存在するかどうかを判断します。 ブループロトコールは、Bプロファイルを示す患者における急性血行力学的肺水腫の判定において、97%の感度、95%の特異度、87%の陽性的中率、および99%の陰性的中率を確立します。 (リキテンスタイン、2014)。 両側性肺水腫を示す B プロファイルには、4 つの青い点すべてに 3 つ以上の b ラインが含まれていますが、片側の 2 つの青い点に 3 つ以上の B ラインも含まれており、片側性肺水腫を示しています。

図: 変更の元となったBLUEプロトコル(ベッドサイド肺超音波検査)。 私たちは、肺超音波検査で 3 つ以上の B ラインを特定し、肺水腫が存在することを 90% 以上の感度で示すことを目指しました。

図: 凸型プローブを使用して各アスリートの位置をスキャンします。 調査範囲とブルーポイント。 このように配置された 2 つの手 (患者の手と同じサイズ、上の手は鎖骨に触れ、親指は除く) は肺の位置に対応し、3 つの標準化された点を定義できます。 上の青い点は上の手の中央にあります。 下の青色の点は、手のひらの下の中央にあります。 PLAPS ポイントは、以下の交差点によって定義されます。 下の青色ポイントのレベルにある水平線。後腋窩線の垂直線。 この日本の微小凸型プローブ (1992 年) などの小型プローブを使用すると、仰臥位の患者においてこの線より可能な限り後方に配置することができ、後外側肺胞症候群または胸膜症候群 (PLAPS) をより高感度に検出できます。 横隔膜は通常、下側の手の下端にあります。 「重症患者における全身超音波検査」(2010 年版、第 14 章) からの抜粋 (Lichtenstein、2011)

身体検査と超音波検査はいずれも医学生を含む研究者によって実施される。 各身体検査と超音波検査は、Rapid Response Paramedic Services の医師または認定医療専門家によって監視され、全員が同じ部屋に集まり、超音波検査から保存された画像が診断のために医師によって検査されます。 身体検査や診断に間違いや間違いがあった場合は、資格のある医療専門家が介入して間違いを修正します。 この研究の制限には、リモート環境が含まれます。 個人が代償不全に陥った場合、その人は迅速対応救急医療サービスの医療チームの治療を受けることになり、追跡調査が受けられなくなる可能性があります。 さらに、運動競技は激しい性質を持っているため、健康歴アンケートへの回答が短く、従来の医療環境では省略されなかった一部の情報が省略される可能性があります。これを補うために、当社は医療環境を開発しました。すべての患者に使用できるように標準化されたアンケート。 最後に、医療テント内で研究を実施するため、選択バイアスが生じる可能性があります。追加のケアを求める無症状者が症状のある人ほど多く受け入れられない可能性があります。これを補うために、テントエリアの外に追加の広告を追加し、任意の個人をリクエストします。アスリートの医学的研究を支援することに興味がある方は、研究に参加してください。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Rocky Vista University
        • 主任研究者:
          • Brady Patterson
        • 主任研究者:
          • Harrison Steins
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レースに参加するトライアスリートとオープンウォータースイマー。

説明

包含基準:

  • 包含基準:
  • 参加者はイベントに出場するアスリートである必要があります
  • レースの水泳区間の一部に参加していなければなりません

除外基準:

  • - レース医師の判断により、集中的な治療と避難が必要な急性代償不全患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 18歳未満の患者
  • 水泳の部に参加しなかった選手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライアスリート/オープンウォータースイマー
ボルダー アイアンマン、セント ジョージ アイアンマン、ウィズリミット スイム イベントに参加するトライアスリートとオープン ウォーター スイマー
肺超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波検査
時間枠:トライアスロン時~レース直後
大量の B ラインを評価する
トライアスロン時~レース直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学術スポーツ医学チャンネルを通じてオープンウォーターイベントの他の研究者に利用できるようにする

IPD 共有時間枠

2025 年から継続

IPD 共有アクセス基準

データを共有するには私たちに連絡する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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