- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06384885
Ультразвуковое исследование вызванного плаванием отека легких у спортсменов, занимающихся плаванием на открытой воде (SIPE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на улучшение понимания признаков отека легких путем оценки как симптоматических, так и бессимптомных лиц на соревнованиях по триатлону и плаванию на открытой воде. Здесь используется ультразвук, поскольку он является проверенным инструментом для оценки отека легких и плеврального выпота, а также отличается высокой портативностью и экономичностью, что улучшает доступ к визуализации в суровых медицинских условиях и с ограниченными ресурсами.
При отеке легких, вызванном плаванием, недостаточно данных, определяющих его патофизиологию, а также информации о нормальном развитии признаков и симптомов. К сожалению, хотя существуют некоторые протоколы выявления пациентов с симптомами, во многих случаях они применяются слишком поздно, и симптомы уже прогрессируют. Улучшение выявления ранних признаков SIPE может привести к лучшим результатам, более своевременному вмешательству и лучшему пониманию патофизиологии заболевания.
Использование высококачественного портативного ультразвукового аппарата для оценки признаков отека легких у пловцов в открытой воде будет способствовать развитию этой области несколькими способами. Во-первых, улучшение знаний о признаках как у симптоматических, так и у бессимптомных лиц полезно для выявления и раннего лечения пациентов. Во-вторых, использование портативной технологии визуализации для новых приложений повышает полезность и может расширить доступ к медицинским ресурсам в условиях ограниченных ресурсов. В-третьих, утвердив этот протокол для оценки SIPE, медицинские работники, которые лечат пациентов, у которых может возникнуть SIPE, получили улучшенные диагностические возможности для более раннего вмешательства. Литература показывает более высокую заболеваемость SIPE у новобранцев, прошедших военную подготовку, таких как «морские котики» и спортсменов по плаванию на открытой воде, которые работают в суровых условиях и с ограниченными ресурсами, и им были бы полезны усовершенствованные инструменты ранней диагностики для выявления патологии.
Наши конкретные цели — использовать ультразвук и протокол BLUE (описанный ниже), а также сбор показателей жизнедеятельности и истории болезни в медицинской палатке с пациентами и с контрольной группой финишеров гонки для выявления нормальной анатомии или патологии. Мы сравним результаты в области предыдущего опыта, уровня физической подготовки, пола, возраста, статуса гидрокостюма и факторов окружающей среды. Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить наши результаты и учесть факторы окружающей среды, тип расы, анамнез и результаты медицинского осмотра.
Отек легких, вызванный плаванием (SIPE), представляет собой плохо изученную респираторную патологию, которая может поражать людей без каких-либо сопутствующих заболеваний и может быть потенциально опасной для жизни. (Спенсер, 2018). SIPE представляет собой иммерсионный отек легких, который проявляется одышкой, болью в груди, кашлем, кровохарканьем, выделением пенистой мокроты и может привести к смерти. (Миллер 2011) (Грюниг 2017) ( Смарт, 2014) (Министерство ВМФ, 2023). Патофизиологические механизмы SIPE до конца не изучены, но могут включать центральное перераспределение крови во время погружения в холодную воду, что приводит к повышению давления в правосторонней внутрисосудистой системе и одновременному увеличению постнагрузки (Wester 2009). У некоторых людей с историей SIPE наблюдается тенденция к повышению среднего давления в легочной артерии (MPAP) и давления заклинивания легочной артерии (PAWP) со снижением этих давлений и частоты возникновения SIPE после перорального приема силденафила в дозе 50 мг. Понимание патофизиологии SIPE учитывает его многогранные причины, состоящие из экологических, генетических и предрасполагающих факторов риска. (Луна 2016).
Сообщается, что у триатлонистов распространенность SIPE достигает 1,4% (Miller, 2010), а сообщения о симптомах SIPE варьируются от 1,8-6,0% у тренирующихся боевых пловцов во время заплыва в открытом океане на 2,4-3,6 км (Shupak et al., 2000). В отличие от военных пловцов или соревнующихся пловцов, спортсмены-триатлеты могут не иметь формального опыта тренировок, тренировок и участия в соревнованиях по плаванию, включая плавание на открытой воде, что создает дополнительные проблемы, связанные с предыдущей подготовкой, условиями окружающей среды, навигацией и отсутствием разметки дорожек. Различные уровни опыта в отношении качества удара, времени, времени дыхания или последующей физической активности (езда на велосипеде и бег), а также частота возникновения SIPE не изучались и являются областями для дальнейшего изучения.
Ультразвук доказал свою эффективность в диагностике отека легких после плавания в открытой воде, в том числе у пациентов, у которых в анамнезе не было отека легких, ранее существовавших состояний или провоцирующих факторов, кроме плавания в открытой воде, что позволяет предположить, что Патология представляла собой форму иммерсионного отека легких, вызванного плаванием. (Парасураман и др., 2016 г.) (Хардстедт и др., 2021 г.). Алгоритм, предложенный для диагностики SIPE, использует ультразвук для проверки симптомологических критериев, включая SPO2, звуки легких и образование мокроты. Однако ультразвуковое исследование легких не использовалось для исследования возможных признаков отека легких у бессимптомных пациентов, поступивших после плавания в открытой воде или погружения в воду. (Хардстедт и др., 2020). Раннее выявление признаков SIPE очень полезно для предотвращения заболеваемости и смертности среди военных и спортсменов. Долгосрочные преимущества этого исследования включают использование этих данных для будущих событий для разработки протоколов с использованием ультразвука, которые помогут в раннем выявлении и лечении, что в конечном итоге приведет к снижению заболеваемости и смертности.
Предыдущая работа нашей команды в этой области поможет текущему исследованию. Руководитель нашего факультета недавно написал часть главы книги, описывающей результаты ультразвукового исследования при SIPE. Все члены исследовательской группы имеют опыт волонтерской работы в медицинских палатках на соревнованиях по выносливости. Руководитель факультета был медицинским директором на нескольких соревнованиях по выносливости и помог разработать и использовать специальные протоколы для решения часто встречающихся неотложных медицинских проблем на этих соревнованиях. Наши исследователи имеют различные сертификаты УЗИ POCUS и ARDMS. Кроме того, оба исследователя участвуют в научной программе по ультразвуковой диагностике, которая проводится параллельно с их курсовой работой и обеспечивает тщательное обучение и практический опыт в области ультразвуковой диагностики, что обеспечивает соответствующую основу для текущих исследований. Один из членов команды имеет опыт разработки и проведения учебной программы по УЗИ для студентов-медиков первого курса и учащихся старших классов, ориентированной на всестороннее понимание использования ультразвука с дополнительным акцентом на непредвиденные события и оценки, связанные со спортом. Другой ведущий исследователь в нашей команде имеет опыт координации строгой медицинской помощи для частных организаций, предоставляющих помощь на уровне отделений интенсивной терапии и неотложной помощи во время гонок, массовых собраний, концертов и стихийных бедствий, а также координации медицинской помощи с ограниченными ресурсами для государственных учреждений. Он получил несколько грантов на проведение исследований по обучению и использованию ультразвука в отдаленных и суровых условиях для улучшения возможностей ранней диагностики врачей, а также других медицинских работников.
В нашем исследовании будет использоваться проспективное наблюдательное когортное исследование для изучения заболеваемости и рисков, связанных с SIPE у спортсменов после плавательного этапа соревнований IronMan или соревнований по плаванию на открытой воде. Мы также будем присутствовать на других гонках, работая совместно с медицинским персоналом, который организует уход на этих гонках. Компания называется «Службы быстрого реагирования». Участниками исследования будут стабильные спортсмены, не находящиеся в экстренном состоянии, набранные из нескольких медицинских палаток на мероприятии. После первоначального медицинского лечения участники пройдут опрос и пройдут медицинский осмотр, чтобы определить их симптоматику, связанную с SIPE, и в дальнейшем классифицируют их как бессимптомные или симптоматические, используя критерии, изложенные ниже.
Исследование оценит бремя SIPE у бессимптомных людей после плавательного этапа забега с использованием алгоритма, который включает ультразвуковое исследование легких в качестве основного диагностического метода. ПОКУС легких будет выполняться с использованием прикроватного ультразвукового исследования легких (синий протокол) в качестве руководства. Подтверждение отека легких будет установлено с помощью УЗИ, и мы свяжем эти результаты с симптомами или их отсутствием, которые испытывают спортсмены. Кроме того, наши данные будут документироваться последовательно, чтобы определить время появления симптомов и результатов УЗИ в связи с завершением плавательного этапа забега и его связи с другими этапами забега (бег/велосипед). Исследование также будет включать сканирование лиц с симптомами (если они не находятся в критическом состоянии и стабильны) для сравнительного анализа, но основное внимание будет уделено
Дальнейшее распределение включения на симптоматические и бессимптомные группы:
Симптоматическая группа:
Участники, которые самостоятельно сообщают о симптомах отека легких, вызванного плаванием (SIPE), таких как кашель, одышка, увеличение количества мокроты, кровохарканье или их сочетание.
Результаты аускультации легких, включающие хрипы, хрипы или другие отклонения.
Участники с уровнем SPO2 ниже 95% и/или аномальными звуками в легких при аускультации.
Бессимптомная группа:
Участники, которые не сообщают о каких-либо симптомах SIPE. Участники с уровнем SPO2 95% или выше и нормальными звуками легких при аускультации.
Перечень оборудования:
УЗИ:
- Butterfly IQ + УЗИ-аппарат
- Портативный ультразвуковой аппарат Medsong Ltd.
- Портативный ультразвуковой сканер GE VSCAN CL
- Ультразвуковой гель
- Салфетки для зондов
- iPad
Медицинское оборудование:
- Стетоскопы
- Пульсоксиметры
- Мониторы артериального давления
- Кардиомонитор
- Термометр
Геодезическое оборудование:
- Планшеты/ноутбуки с программным обеспечением для проведения опросов
- Секундомер
СИЗ + прочее:
1. Перчатки + дезинфицирующее средство для рук 2. Полотенца 3. Лента, маркеры, ручки, место для хранения Исследуемая популяция и условия
- Исследуемая популяция: будет состоять из ранее здоровых спортсменов, занимающихся плаванием на открытой воде, которые выбывают из соревнований после (ИЛИ ВО ВРЕМЯ) этапа плавания; Или закончили гонку и обратились за медицинской помощью после гонки.
- Условия исследования: участники будут набираться в медицинских палатках на соревнованиях IronMan или соревнованиях по плаванию на открытой воде. Ультразвуковое сканирование и сбор данных будут проходить в одном и том же месте. Местоположение будет отличаться в зависимости от мероприятия, но все мероприятия будут проводиться совместно с компанией Rapid Response Paramedic Services.
Это первоначальное проспективное когортное исследование будет проведено во время гонки IRONMAN 70.3 Boulder в Боулдере, штат Колорадо, 8 июня 2024 года и, возможно, на последующей гонке в Юте (конкретная дата будет подтверждена позднее). Квалифицируемые участники должны быть в возрасте 18 лет или старше, завершить плавательный этап забега и либо выбыть, либо завершить забег, явившись в медицинскую палатку со стабильным состоянием (см. критерии исключения выше).
Критерии включения и исключения
Критерии включения:
- Участники должны быть спортсменами, участвующими в соревновании.
- Должно быть, участвовал в части плавательного этапа забега.
Критерий исключения:
- Любой пациент с острой декомпенсацией, которому требуется целенаправленная медицинская помощь и эвакуация по решению расовых врачей.
- Пациенты, беременные
- Пациенты младше 18 лет
Валидированные диагностические критерии SIPE
«Алгоритм диагностики СИПЭ у больных с острым появлением кашля и/или одышки при плавании в открытой воде. Алгоритм основан на периферическом насыщении кислородом (SpO2) и хрипах при аускультации легких, а также обильном выделении мокроты и/или кровохаркании, подтверждающем диагноз. Пациентам с признаками хрипов и SpO2 ≤95% может быть поставлен диагноз SIPE на основании клинического обследования. Пациентам с признаками хрипов или SpO2 ≤95% рекомендуется провести ультразвуковое исследование легких (ЛУС) для дифференциальной диагностики, если таковое имеется». Ранее опубликовано Hårdstedt et al, CHEST 2020 и использовано Hardstedt et al в CHEST 2021.
Протокол УЗИ легких и обследование. УЗИ легких будет проводиться каждому человеку, включенному в исследование. Наше ультразвуковое исследование легких основано на прикроватном ультразвуковом исследовании легких, разработанном и опубликованном в журнале «Ультразвук легких при критических заболеваниях» (Лихтенштейн, 2014). Наше обследование установит положительное скольжение легких и определит, присутствует ли у людей B-профиль. Протокол BLUE устанавливает чувствительность 97%, специфичность 95%, прогностическую ценность положительного результата 87% и прогностическую ценность отрицательного результата 99% при определении острого гемодинамического отека легких у пациентов с B-профилем. (Лихтенштейн, 2014). B-профиль, указывающий на двусторонний отек легких, включал 3 или более b-линий во всех 4 СИНИХ точках, однако мы также включаем 3 или более B-линий в одностороннем порядке в 2 СИНИЕ точки, что указывает на односторонний отек легких.
Рисунок: СИНИЙ протокол (прикроватное ультразвуковое исследование легких), на основе которого были сделаны наши модификации. Мы стремились идентифицировать 3 или более B-линии на УЗИ легких, чтобы с чувствительностью > 90% констатировать наличие отека легких.
Рисунок: Сканируйте места с помощью выпуклого датчика на каждом спортсмене. Области исследования и СИНИЕ точки. Две руки, расположенные таким образом (размер соответствует ладоням пациента, верхняя часть руки касается ключицы, исключая большие пальцы) соответствуют местоположению легких и позволяют определить три стандартизированные точки. Верхняя СИНЯЯ точка находится в середине верхней части руки. Нижняя СИНЯЯ точка находится в середине нижней части ладони. Точка PLAPS определяется пересечением: горизонтальной линии на уровне нижней СИНЕЙ точки; вертикальная линия на задней подмышечной линии. Небольшие зонды, такие как этот японский микроконвексный (1992), позволяют располагать их как можно дальше кзади от этой линии у пациентов, лежащих на спине, обеспечивая более чувствительное обнаружение заднелатерального альвеолярного или плеврального синдрома (PLAPS). Диафрагма обычно находится на нижнем конце нижней руки. Выдержка из «Ультрасонографии всего тела у больных в критическом состоянии» (изд. 2010 г., глава 14), (Лихтенштейн, 2011 г.)
И физические осмотры, и ультразвуковые исследования будут проводиться исследователями, в число которых входят студенты-медики. Каждый медицинский осмотр и ультразвуковое исследование будут контролироваться врачом или сертифицированным медицинским работником из парамедицинской службы быстрого реагирования. Все они будут находиться в одной комнате, а изображения, сохраненные при ультразвуковом исследовании, будут проверены врачом для постановки диагноза. В случае ошибки или ошибки при физическом осмотре или диагностике лицензированный медицинский работник вмешается, чтобы исправить ошибку. Ограничения в этом исследовании включают удаленную среду. Если у человека наступит декомпенсация, он будет направлен на попечение медицинской бригады парамедицинской службы быстрого реагирования и может быть потерян для последующего наблюдения. Кроме того, из-за высокой интенсивности спортивных соревнований ответы на нашу анкету по истории здоровья могут быть краткими и не включать некоторую информацию, которая не может быть упущена в традиционных медицинских учреждениях. Чтобы компенсировать это, мы разработали медицинскую анкету. опросник, стандартизированный для использования со всеми пациентами. Наконец, у нас может возникнуть систематическая ошибка отбора из-за проведения исследования в медицинской палатке. Мы можем не принимать столько лиц с бессимптомными симптомами, сколько лиц с симптомами, нуждающихся в дополнительной помощи. Чтобы компенсировать это, мы добавим дополнительную рекламу за пределами палаточных зон, прося любого человека заинтересованные в поддержке медицинских исследований спортсменов, присоединяйтесь к исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Vista University
-
Главный следователь:
- Brady Patterson
-
Главный следователь:
- Harrison Steins
-
Контакт:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Номер телефона: 6512261642
- Электронная почта: kvidlock@rvu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Участники должны быть спортсменами, участвующими в соревновании.
- Должно быть, участвовал в части плавательного этапа забега.
Критерий исключения:
- - Любой пациент с острой декомпенсацией, которому требуется целенаправленная медицинская помощь и эвакуация по решению расовых врачей.
- Пациенты, беременные
- Пациенты младше 18 лет
- Спортсмены, не участвовавшие в плавательной части
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Триатлонисты/пловцы на открытой воде
Триатлонисты и пловцы на открытой воде участвуют в соревнованиях по плаванию в Боулдер-Айронмэн, Сент-Джордж-Айронмэн и Без ограничений.
|
УЗИ легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ легких
Временное ограничение: в триатлоне – сразу после гонки
|
Оцените значительное количество строк B.
|
в триатлоне – сразу после гонки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .