- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384885
Echografisch onderzoek naar door zwemmen geïnduceerd longoedeem bij atleten die in open water zwemmen (SIPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject heeft tot doel het begrip van de tekenen van longoedeem te vergroten door zowel symptomatische als asymptomatische individuen te evalueren tijdens triatlons en zwemevenementen in open water. Echografie wordt hier gebruikt omdat het een gevalideerd hulpmiddel is voor de beoordeling van longoedeem en pleurale effusie en zeer draagbaar en kosteneffectief is, waardoor de toegang tot beeldvorming in sobere medische omgevingen met beperkte middelen wordt verbeterd.
Door zwemmen geïnduceerd longoedeem ontbeert een overvloed aan bewijsmateriaal dat de pathofysiologie ervan identificeert, evenals informatie over de normale progressie van tekenen en symptomen. Hoewel er enkele protocollen bestaan voor het identificeren van patiënten met symptomen, zijn deze helaas vaak te laat en zijn de symptomen vergevorderd. Het verbeteren van de identificatie van vroege tekenen van SIPE kan leiden tot betere resultaten, tijdigere interventies en een beter begrip van de pathofysiologie van de ziekte.
Het gebruik van een hoogwaardige draagbare echografie om zwemmers in open water te evalueren op tekenen van longoedeem zal op verschillende manieren aan het veld bijdragen. Ten eerste is het verbeteren van de kennis van de symptomen bij zowel symptomatische als asymptomatische individuen gunstig voor de identificatie en vroege behandeling van patiënten. Ten tweede verbetert het gebruik van draagbare beeldvormingstechnologie voor nieuwe toepassingen de bruikbaarheid en kan de toegang tot medische hulpmiddelen in omgevingen met weinig middelen toenemen. Ten derde hebben medische professionals die patiënten behandelen die mogelijk last hebben van SIPE, door dit protocol voor de evaluatie van SIPE te valideren, de diagnostische mogelijkheden verbeterd om eerder in te grijpen. Uit de literatuur blijkt dat SIPE vaker voorkomt bij militaire trainingsrekruten, zoals Navy Seals, en atleten die in open water zwemmen, die beiden in sobere en beperkte omgevingen opereren, en baat zouden hebben bij verbeterde vroege diagnostische hulpmiddelen om pathologie te identificeren.
Onze specifieke doelstellingen zijn het gebruik van echografie en het BLUE-protocol (hieronder beschreven), en het verwerven van vitale functies en gezondheidsgeschiedenis in de medische tent met patiënten en met een controlegroep van racefinishers om de normale anatomie of pathologie te identificeren. We zullen bevindingen vergelijken op het gebied van eerdere ervaringen, conditieniveau, geslacht, leeftijd, wetsuitstatus en omgevingsfactoren. We zullen een statistische analyse uitvoeren om onze bevindingen te vergelijken en rekening te houden met de omgevingsfactoren van de dag, het rastype, de geschiedenis en de bevindingen van het lichamelijk onderzoek.
Door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) is een slecht begrepen ademhalingspathologie die personen zonder onderliggende gezondheidsproblemen kan treffen en mogelijk levensbedreigend kan zijn. (Spencer, 2018). SIPE is een immersielongoedeem dat zich manifesteert met kortademigheid, pijn op de borst, hoesten, bloedspuwing en schuimige sputumproductie, en kan de dood tot gevolg hebben. (molenaar 2011) (Grunig 2017) (Smart, 2014) (Departement van de Marine, 2023). De pathofysiologische mechanismen van SIPE zijn nog niet volledig bekend, maar kunnen betrekking hebben op de herverdeling van bloed centraal tijdens onderdompeling in koud water, resulterend in verhoogde druk in het rechterzijdige intravasculaire systeem en een gelijktijdige toename van de afterload (Wester 2009). Sommige personen met een voorgeschiedenis van SIPE hebben na een orale dosis sildenafil van 50 mg doorgaans een verhoogde gemiddelde druk in de pulmonale slagader (MPAP) en pulmonale slagaderwigdruk (PAWP), met een verlaging van deze druk en de incidentie van SIPE. Bij het begrijpen van de pathofysiologie van SIPE wordt rekening gehouden met de veelzijdige oorzaken ervan, bestaande uit omgevings-, genetische en predisponerende risicofactoren. (Maan 2016).
Bij triatleten is de prevalentie van SIPE gerapporteerd op wel 1,4% (Miller, 2010), en meldingen van SIPE-symptomen variëren van 1,8-6,0% bij gevechtszwemmers in opleiding tijdens een zwemtocht van 2,4-3,6 km in de open oceaan (Shupak et al., 2000). In tegenstelling tot militaire zwemmers of wedstrijdzwemmers hebben triatleetatleten mogelijk geen formele training, coaching en wedstrijdervaring met zwemmen, inclusief zwemmen in open water, wat de extra uitdagingen met zich meebrengt van eerdere training, omgevingsomstandigheden, navigatie en de afwezigheid van baanmarkeringen. De uiteenlopende ervaringsniveaus op het gebied van de kwaliteit van de beroerte, timing, ademtiming of daaropvolgende fysieke activiteit (fietsen en hardlopen) en de incidentie van SIPE zijn niet onderzocht en vormen gebieden voor verder onderzoek.
Echografie heeft een bewezen methodologie voor het diagnosticeren van longoedeem en is effectief gebleken bij het diagnosticeren van longoedeem na zwemmen in open water, ook bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van longoedeem, reeds bestaande aandoeningen of andere stimulerende factoren dan zwemmen in open water, wat erop wijst dat de pathologie was een vorm van immersielongoedeem veroorzaakt door zwemmen. (parasuraman et al. 2016) (Hardstedt et al. 2021). Een algoritme dat wordt voorgesteld voor SIPE-diagnose maakt gebruik van echografie om symptomologische criteria te valideren, waaronder SPO2, longgeluiden en sputumproductie. Echografie van de longen is echter niet gebruikt om mogelijke tekenen van longoedeem te onderzoeken bij asymptomatische patiënten die zich melden na een zwem- of onderdompeling in open water. (hardstedt et al, 2020). Vroege identificatie van tekenen van SIPE is zeer nuttig bij het voorkomen van morbiditeit en mortaliteit bij militairen en atleten. Voordelen op lange termijn van dit onderzoek zijn onder meer het gebruik van deze gegevens voor toekomstige gebeurtenissen om protocollen te ontwikkelen met behulp van echografie om te helpen bij vroege detectie en behandeling, waardoor uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
Het eerdere werk van ons team op dit gebied zal het huidige onderzoek helpen. Onze faculteit PI heeft onlangs een deel van een boekhoofdstuk geschreven waarin echografiebevindingen in SIPE worden beschreven. Alle leden van het onderzoeksteam hebben eerdere ervaring met vrijwilligerswerk in medische tenten tijdens duurevenementen. De faculteit PI was de medisch directeur van verschillende duursportevenementen en hielp bij het ontwikkelen en gebruiken van specifieke protocollen voor vaak voorkomende medische problemen tijdens deze evenementen. Onze onderzoekers beschikken over diverse POCUS- en ARDMS-echografiecertificeringen. Bovendien zijn beide onderzoekers betrokken bij een onderzoeksprogramma voor echografie dat parallel loopt met hun cursussen en dat rigoureuze training en praktijkervaring biedt op het gebied van echografiediagnostiek, die een relevante basis vormen voor het huidige onderzoek. Eén teamlid heeft ervaring met de ontwikkeling en levering van een echografiecurriculum aan eerstejaars geneeskundestudenten en middelbare scholieren, gericht op een alomvattend begrip van het gebruik van echografie, met extra nadruk op opkomende evenementen en sportgerelateerde evaluaties. De andere hoofdonderzoeker in ons team heeft ervaring met het coördineren van strenge medische zorg voor particuliere organisaties die zorg op ICU- en SEH-niveau bieden bij races, massabijeenkomsten, concerten en rampen, en met het coördineren van medische beperkte zorg voor overheidsinstanties. Hij heeft meerdere subsidies gekregen om onderzoek te doen naar de instructie en het gebruik van echografie in afgelegen en sobere omgevingen om de vroege diagnostische capaciteiten van artsen en andere medische zorgverleners te verbeteren.
Onze studie zal gebruik maken van een prospectieve observationele cohortstudie om de incidentie en risico's van SIPE bij atleten na het zwemgedeelte van een IronMan-race of een zwemevenement in open water te onderzoeken. Daarnaast zullen wij bij andere races aanwezig zijn en samenwerken met de medische staf die de zorg bij deze races organiseert. Het bedrijf heet Rapid Response Paramedic Services. Deelnemers aan de studie zullen stabiele, niet-opkomende atleten zijn die tijdens het evenement uit meerdere medische tenten worden gerekruteerd. Bij de initiële medische behandeling zullen de deelnemers een enquête invullen en een lichamelijk onderzoek ondergaan om hun symptomatologie met betrekking tot SIPE vast te stellen, en verder gecategoriseerd als asymptomatisch of symptomatisch met behulp van de onderstaande criteria.
De studie zal de last van SIPE beoordelen bij asymptomatische individuen die het zwemgedeelte van de race volgen, met behulp van een algoritme dat long-echografie als de belangrijkste diagnostische methodologie integreert. POCUS van de long zal worden uitgevoerd met behulp van het Bedside Lung Ultrasound Examination (BLUE-protocol) als richtlijn. Bevestiging van longoedeem zal worden bepaald door middel van echografie en we zullen deze bevindingen associëren met symptomen, of het ontbreken daarvan, ervaren door de atleten. Bovendien zullen onze gegevens opeenvolgend worden gedocumenteerd om de timing van de symptomen en echografiebevindingen te bepalen in relatie tot de voltooiing van het zwemgedeelte van de race en de associatie ervan met andere etappes van de race (hardlopen/fietsen). Het onderzoek zal ook het scannen van symptomatische individuen (indien niet-opkomend en stabiel) omvatten voor vergelijkende analyse, maar zal zich primair concentreren
Verdere uitsplitsing van opname in symptomatische en asymptomatische groepen:
Symptomatische groep:
Deelnemers die zelf symptomen van door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) melden, zoals hoesten, kortademigheid, verhoogd sputum, bloedspuwing of een combinatie daarvan.
Bevindingen van longauscultatie, waaronder gekraak, rhonchi of andere afwijkingen.
Deelnemers met een SPO2-niveau lager dan 95% en/of abnormale longgeluiden bij auscultatie.
Asymptomatische groep:
Deelnemers die geen symptomen van SIPE melden. Deelnemers met een SPO2-niveau van 95% of hoger en normale longgeluiden bij auscultatie.
Apparatuurlijst:
Echografie:
- Butterfly IQ + Echografieapparaat
- Medsong Ltd draagbare echografie
- GE VSCAN CL draagbare echografie
- Echografie gel
- Sondedoekjes
- iPad
Medische apparatuur:
- Stethoscopen
- Pulsoximeters
- Bloeddrukmeters
- Hartmonitor
- Thermometer
Onderzoeksapparatuur:
- Tablets/Laptops met enquêtesoftware
- Stopwatch
PBM + Diversen:
1. Handschoenen + handdesinfecterend middel 2. Handdoeken 3. Tape, stiften, pennen, opslag Onderzoekspopulatie en instellingen
- De onderzoekspopulatie: Zal bestaan uit voorheen gezonde atleten die in open water zwemmen en die na (OF TIJDENS) het zwemgedeelte uit de race stappen; Of de race hebben beëindigd en na de race medische hulp zoeken.
- De onderzoekssetting: Deelnemers worden gerekruteerd uit de medische tenten van de IronMan- of openwaterzwemrace. Echografie en dataverzameling zullen op dezelfde locatie plaatsvinden. De locatie zal afhankelijk van het evenement verschillen, maar alle evenementen zullen plaatsvinden in samenwerking met het bedrijf Rapid Response Paramedic Services.
Deze eerste prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd tijdens de IRONMAN 70.3 Boulder-race in Boulder, Colorado, op 8 juni 2024, en mogelijk tijdens een volgende race in Utah (specifieke datum moet nog worden bevestigd). Deelnemers die in aanmerking komen, moeten 18 jaar of ouder zijn, het zwemgedeelte van de race hebben voltooid en de race hebben afgezegd of voltooid, en zich met een stabiele presentatie moeten melden bij de medische tent (zie de uitsluitingscriteria hierboven).
Inclusie- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten atleten zijn die aan het evenement deelnemen
- Moet betrokken zijn geweest bij een deel van het zwemgedeelte van de race
Uitsluitingscriteria:
- Elke acuut decompenserende patiënt die gerichte medische zorg en evacuatie nodig heeft, zoals bepaald door rasartsen
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Gevalideerde SIPE-diagnostische criteria
"Algoritme voor SIPE-diagnose bij patiënten met acuut begin van hoesten en/of kortademigheid tijdens het zwemmen in open water. Het algoritme is gebaseerd op perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en gekraak bij longauscultatie, waarbij overmatig sputum en/of bloedspuwing de diagnose ondersteunen. Bij patiënten met gekraak en SpO2 ≤95% kon op basis van klinische evaluatie de diagnose SIPE worden gesteld. Voor patiënten met bevindingen van gekraak of SpO2 ≤95% wordt long-echografie (LUS) aanbevolen voor differentiële diagnose, indien beschikbaar." Eerder gepubliceerd door Hårdstedt et al, CHEST 2020 en gebruikt in Hardstedt et al, in CHEST 2021.
Protocol en onderzoek van longecho's Er zal bij elk individu dat aan het onderzoek deelneemt, een longecho worden uitgevoerd. Ons longecho-onderzoek is afgeleid van het Bedside Lung Ultrasound Examination, ontwikkeld en gepubliceerd in de Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Ons onderzoek zal een positieve longverschuiving vaststellen en bepalen of er een B-profiel aanwezig is bij de individuen. Het BLUE-protocol stelt een gevoeligheid van 97%, een specificiteit van 95%, een positief voorspellende waarde van 87% en een negatief voorspellende waarde van 99% vast bij het bepalen van acuut hemodynamisch longoedeem bij patiënten met een B-profiel. (Lichtenstein, 2014). Een B-profiel dat bilateraal longoedeem aangeeft, omvatte 3 of meer b-lijnen in alle 4 BLAUWE punten, maar we nemen ook unilateraal 3 of meer B-lijnen op in 2 BLAUWE punten, wat wijst op unilateraal longoedeem.
Figuur: BLUE Protocol (Long-echografisch onderzoek aan het bed) op basis waarvan onze wijzigingen zijn aangebracht. Ons doel was om 3 of meer B-lijnen op echografie van de longen te identificeren om met een gevoeligheid van >90% aan te geven dat er longoedeem aanwezig was.
Afbeelding: Scan locaties met behulp van een convexe sonde bij elke atleet. Onderzoeksgebieden en de BLUE-punten. Twee op deze manier geplaatste handen (grootte gelijk aan die van de patiënt, waarbij de bovenhand het sleutelbeen raakt, de duimen uitgesloten) komen overeen met de locatie van de long en maken het mogelijk drie gestandaardiseerde punten te definiëren. Het bovenste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de bovenhand. Het onderste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de onderste handpalm. Het PLAPS-punt wordt gedefinieerd door het snijpunt van: een horizontale lijn ter hoogte van het onderste BLAUWE punt; een verticale lijn op de achterste axillaire lijn. Kleine sondes, zoals deze Japanse microconvexe sonde (1992), maken positionering zo ver mogelijk posterieur van deze lijn mogelijk bij liggende patiënten, waardoor een gevoeliger detectie van posterolaterale alveolaire of pleurale syndromen (PLAPS) wordt verkregen. Het middenrif bevindt zich meestal aan de onderkant van de onderhand. Uittreksel uit "Echografie van het hele lichaam bij ernstig zieken" (ed. 2010, hoofdstuk 14), (Lichtenstein, 2011)
Zowel het lichamelijk onderzoek als het echo-onderzoek zullen worden uitgevoerd door onderzoekers, waaronder geneeskundestudenten. Elk lichamelijk onderzoek en echografieonderzoek wordt gecontroleerd door een arts of een gecertificeerde gezondheidszorgprofessional van Rapid Response Paramedic Services. Ze bevinden zich allemaal in dezelfde kamer en de beelden die zijn opgeslagen tijdens het echografieonderzoek worden door de arts onderzocht voor diagnose. In het geval van een fout of fout in het fysieke onderzoek of de diagnose, zal de bevoegde zorgverlener ingrijpen om de fout te corrigeren. Beperkingen in dit onderzoek zijn onder meer de afgelegen omgeving. Als een persoon decompenseert, wordt hij of zij doorverwezen naar de zorg van het medische team van de Rapid Response Paramedic Services en kan de follow-up verloren gaan. Bovendien is het, vanwege de hoge intensiteit van atletiekevenementen, mogelijk dat de antwoorden op onze vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis kort zijn en bepaalde informatie weglaten die in een traditionele gezondheidszorgomgeving misschien niet zou worden weggelaten. Om dit te compenseren hebben we een gezondheidszorgprogramma ontwikkeld vragenlijst die gestandaardiseerd is voor gebruik bij alle patiënten. Ten slotte kunnen we een selectiebias hebben als gevolg van het uitvoeren van het onderzoek in de medische tent. Het is mogelijk dat we niet zoveel asymptomatische individuen ontvangen als symptomatische individuen die aanvullende zorg zoeken. Om dit te compenseren zullen we extra reclame toevoegen buiten de tentgebieden, waarbij we elke individuele persoon verzoeken Geïnteresseerd in het ondersteunen van media-onderzoek naar atleten, sluit u aan bij het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Vista University
-
Hoofdonderzoeker:
- Brady Patterson
-
Hoofdonderzoeker:
- Harrison Steins
-
Contact:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Telefoonnummer: 6512261642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten atleten zijn die aan het evenement deelnemen
- Moet betrokken zijn geweest bij een deel van het zwemgedeelte van de race
Uitsluitingscriteria:
- - Elke acuut decompenserende patiënt die gerichte medische zorg en evacuatie nodig heeft, zoals bepaald door rasartsen
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Atleten die niet aan het zwemgedeelte hebben deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Triatleten/openwaterzwemmers
Triatleten en openwaterzwemmers tijdens evenementen bij Boulder Ironman, St George Ironman en Without Limits Swim-evenementen
|
Echografie van de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie van de longen
Tijdsspanne: bij triatlon - onmiddellijk na de race
|
Evalueer voor een aanzienlijk aantal B-lijnen
|
bij triatlon - onmiddellijk na de race
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .