- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384885
Ultralydundersøkelse av svømmingsindusert lungeødem hos svømmende idrettsutøvere i åpent vann (SIPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å fremme forståelsen av tegn på lungeødem ved å evaluere både symptomatiske og asymptomatiske individer ved triatlon og svømmearrangementer i åpent vann. Ultralyd brukes her da det er et validert verktøy for vurdering av lungeødem og pleural effusjon og er svært bærbart og kostnadseffektivt, og forbedrer tilgangen til bildebehandling i strenge medisinske miljøer med begrensede ressurser.
Svømmeindusert lungeødem mangler en overflod av bevis som identifiserer patofysiologien, samt informasjon om normal progresjon av tegn og symptomer. Dessverre, mens det er noen protokoller for å identifisere pasienter med symptomer, er disse mange ganger for sent og symptomene er avanserte. Forbedring av identifiseringen av tidlige tegn på SIPE kan føre til bedre resultater, mer rettidig intervensjon og en forbedret forståelse av sykdommens patofysiologi.
Bruk av en håndholdt ultralyd av høy kvalitet for å evaluere svømmere i åpent vann for tegn på lungeødem vil bidra til feltet på flere måter. For det første er forbedring av kunnskapen om tegnene hos både symptomatiske og asymptomatiske individer fordelaktig for identifisering og tidlig behandling av pasienter. For det andre, bruk av bærbar bildeteknologi for nye applikasjoner forbedrer nytten og kan øke tilgangen til medisinske ressurser i ressurssvake miljøer. For det tredje, ved å validere denne protokollen for evaluering av SIPE, har medisinske fagfolk som behandler pasienter som kan oppleve SIPE forbedret diagnostisk evne til å gripe inn tidligere. Litteratur viser en høyere forekomst av SIPE i militærtreningsrekrutter, som Navy Seals, og svømmeidrettsutøvere i åpent vann, som begge opererer i strenge og ressursbegrensede miljøer, og vil ha nytte av forbedrede tidlige diagnostiske verktøy for å identifisere patologi.
Våre spesifikke mål er å bruke ultralyd og BLÅ-protokollen (beskrevet nedenfor), og tilegnelse av vitale tegn og helsehistorie i det medisinske teltet med pasienter og med en kontrollgruppe av løpsutøvere for å identifisere normal anatomi eller patologi. Vi vil sammenligne funn innen områder med tidligere erfaring, kondisjonsnivå, kjønn, alder, våtdraktstatus og miljøfaktorer. Vi vil kjøre en statistisk analyse for å sammenligne funnene våre og redegjøre for dagens miljøfaktorer, rasetype, historie og fysiske eksamensfunn.
Svømmeindusert lungeødem (SIPE), er en dårlig forstått respirasjonspatologi som kan påvirke individer uten underliggende helsetilstander og kan være potensielt livstruende. (Spencer, 2018). SIPE er et nedsenket lungeødem med dyspné, brystsmerter, hoste, hemoptyse, skummende sputumproduksjon, og kan føre til død. (miller 2011) (Grunig 2017) ( Smart, 2014) (Sjøforsvarsdepartementet, 2023). De patofysiologiske mekanismene til SIPE er ikke fullt ut forstått, men kan innebære omfordeling av blod sentralt under nedsenking i kaldt vann, noe som resulterer i forhøyet trykk i det høyresidige intravaskulære systemet og en samtidig økning i etterbelastning (Wester 2009). Noen individer med en historie med SIPE har en tendens til å ha økt gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) og lungearteriekiletrykk (PAWP) med en reduksjon i disse trykket og SIPE-forekomsten etter en oral dose på 50 mg sildenafil. Å forstå patofysiologien til SIPE vurderer dens mangefasetterte årsaker som består av miljømessige, genetiske og disponerende risikofaktorer. (Månen 2016).
Hos triatleter har prevalensen av SIPE blitt rapportert så høy som 1,4 % (Miller, 2010), og rapporter om SIPE-symptomer varierer fra 1,8–6,0 % hos kampsvømmerlærere under en svømmetur på 2,4–3,6 km i åpent hav (Shupak et al, 2000). I motsetning til militærsvømmere eller konkurransesvømmere, kan det hende at triatletutøvere ikke har formell trening, coaching og konkurranseerfaring innen svømming, inkludert svømme i åpent vann, som gir ekstra utfordringer ved tidligere trening, miljøforhold, navigasjon og fravær av banemarkører. De varierte nivåene av erfaring med slagkvalitet, timing, pustetiming eller påfølgende fysisk aktivitet (sykkel og løp) og forekomsten av SIPE er ikke studert og er områder for videre undersøkelse.
Ultralyd har bevist metodikk for å diagnostisere lungeødem og har vist seg å være effektiv for å diagnostisere lungeødem etter svømmetur i åpent vann, inkludert hos pasienter som ikke tidligere har hatt lungeødem, eksisterende tilstander eller andre inciterende faktorer enn svømmetur i åpent vann, noe som tyder på at patologi var en form for nedsenking av lungeødem indusert ved svømming. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). En algoritme foreslått for SIPE-diagnose bruker ultralyd for å validere symptomologiske kriterier, inkludert SPO2, lungelyder og sputumproduksjon. Lungeultralyd har imidlertid ikke blitt brukt for å undersøke mulige tegn på lungeødem hos asymptomatiske pasienter som oppstår etter en svømmetur eller nedsenking i åpent vann. (hardstedt et al, 2020). Tidlig identifisering av tegn på SIPE er svært gunstig for å forhindre sykelighet og dødelighet hos militære og idrettsutøvere. Langsiktige fordeler med denne studien inkluderer bruk av disse dataene for fremtidige hendelser for å utvikle protokoller ved bruk av ultralyd for å hjelpe til med tidlig oppdagelse og behandling som til slutt reduserer sykelighet og dødelighet.
Vårt teams tidligere arbeid på dette feltet vil hjelpe den nåværende forskningen. Vårt fakultet PI forfattet nylig en del av et bokkapittel som beskriver ultralydfunn i SIPE. Alle medlemmer av forskerteamet har tidligere erfaring med frivillig arbeid i medisinske telt ved utholdenhetsarrangementer. Fakultetets PI har vært medisinsk direktør for flere utholdenhetsarrangementer og bidratt til å utvikle og bruke spesifikke protokoller for ofte sett nye medisinske problemer ved disse arrangementene. Våre forskere har ulike POCUS- og ARDMS-ultralydsertifiseringer. I tillegg er begge forskerne involvert i et ultralydstipendprogram som går langsgående med kursene deres og gir grundig opplæring og praktisk erfaring i ultralyddiagnostikk som gir et relevant grunnlag for den nåværende forskningen. Ett teammedlem har erfaring i utvikling og levering av en ultralydpensum til førsteårs medisinstudenter og elever på videregående skoler fokusert på en omfattende forståelse av ultralydbruk med en ekstra vekt på nye hendelser og sportsrelaterte evalueringer. Den andre ledende forskeren i teamet vårt har erfaring med å koordinere streng medisinsk behandling, for private organisasjoner som tilbyr ICU- og ED-nivå til løp, massesamlinger, konserter og katastrofer, i tillegg til å koordinere ressursmedisinsk begrenset omsorg for offentlige etater. Han har blitt tildelt flere stipender for å utføre forskning i instruksjon og bruk av ultralyd i fjerntliggende og strenge miljøer for å forbedre den tidlige diagnostiske evnen til leger så vel som andre medisinske leverandører.
Vår studie vil bruke en prospektiv observasjonskohortstudie for å undersøke forekomsten og risikoen forbundet med SIPE hos idrettsutøvere etter svømmeetappen til et IronMan-løp eller svømmebegivenhet i åpent vann. Vi vil i tillegg være tilstede på andre løp, og samarbeide med det medisinske personalet som organiserer omsorgen på disse løpene. Selskapet heter Rapid Response Paramedic Services. Studiedeltakere vil være stabile, ikke-nye idrettsutøvere rekruttert fra flere medisinske telt på arrangementet. Ved innledende medisinsk behandling vil deltakerne fullføre en undersøkelse og gjennomgå en fysisk undersøkelse for å bestemme deres symptomatologi relatert til SIPE, og videre kategorisert som enten asymptomatisk eller symptomatisk ved å bruke kriteriene som er skissert nedenfor.
Studien vil vurdere belastningen av SIPE hos asymptomatiske individer som følger løpets svømmeetappe ved å bruke en algoritme som inkorporerer lunge-ultralyd som den viktigste diagnostiske metodikken. POCUS av lungen vil bli utført ved å bruke Bedside Lung Ultrasound Examination (BLÅ protokoll) som en veiledning. Bekreftelse av lungeødem vil bli bestemt ved ultralyd, og vi vil assosiere disse funnene med symptomer, eller mangel på slike som utøverne opplever. I tillegg vil våre data bli dokumentert sekvensielt for å bestemme tidspunktet for symptomer og ultralydfunn i forhold til gjennomføringen av løpets svømmeetappe og dens assosiasjon med andre etapper av løpet (løping/sykling). Studien vil også inkludere skanning av symptomatiske individer (hvis ikke-fremkommede og stabile) for komparativ analyse, men vil først og fremst fokusere
Ytterligere inndeling av inkludering i symptomatiske og asymptomatiske grupper:
Symptomatisk gruppe:
Deltakere som selv rapporterer symptomer på svømmeindusert lungeødem (SIPE) som hoste, dyspné, økt sputum, hemoptyse eller en kombinasjon av disse.
Lungeauskultasjonsfunn som inkluderer knitring, rhonchi eller andre abnormiteter.
Deltakere med SPO2-nivåer under 95 % og/eller unormale lungelyder ved auskultasjon.
Asymptomatisk gruppe:
Deltakere som ikke rapporterer noen symptomer på SIPE. Deltakere med SPO2-nivåer på 95 % eller over og normale lungelyder ved auskultasjon.
Utstyrsliste:
Ultralyd:
- Butterfly IQ + Ultralydenhet
- Medsong Ltd bærbar ultralyd
- GE VSCAN CL bærbar ultralyd
- Ultralyd gel
- Probeservietter
- iPad
Medisinsk utstyr:
- Stetoskoper
- Pulsoksymetre
- Blodtrykksmålere
- Hjertemonitor
- Termometer
Undersøkelsesutstyr:
- Nettbrett/bærbare datamaskiner med kartleggingsprogramvare
- Stoppeklokke
PPE + diverse:
1. Hansker + hånddesinfeksjon 2. Håndklær 3. Tape, tusjer, penner, oppbevaring Studiepopulasjon og innstillinger
- Studiepopulasjonen: Vil bestå av tidligere friske svømmeidrettsutøvere i åpent vann som dropper fra løpet etter (ELLER UNDER) svømmeetappen; Eller har fullført løpet og søker lege etter løpet.
- Studiemiljøet: Deltakerne vil bli rekruttert fra de medisinske teltene på IronMan eller åpent vann svømmeløp. Ultralydskanning og datainnsamling vil foregå på samme sted. Plasseringen vil variere avhengig av arrangementet, men alle arrangementer vil være i samarbeid med selskapet Rapid Response Paramedic Services.
Denne innledende prospektive kohortstudien vil bli utført under IRONMAN 70.3 Boulder-løpet i Boulder, Colorado, 8. juni 2024, og potensielt ved et påfølgende løp i Utah (spesifikk dato skal bekreftes). Kvalifiserte deltakere må være 18 år eller eldre, ha fullført løpets svømmeetappe, og enten ha droppet ut eller fullført løpet, rapportere til legeteltet med stabil presentasjon (se eksklusjonskriteriene ovenfor).
Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være idrettsutøvere som konkurrerer i arrangementet
- Må ha engasjert seg i en del av løpets svømmeetappe
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt dekompenserende pasient som krever fokusert medisinsk behandling og evakuering som bestemt av raseleger
- Pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
Validerte SIPE-diagnosekriterier
"Algoritme for SIPE-diagnose hos pasienter med akutt innsettende hoste og/eller dyspné under svømming i åpent vann. Algoritmen er basert på perifer oksygenmetning (SpO2) og krakelering ved lungeauskultasjon, med overdreven sputum og/eller hemoptyse som støtter diagnosen. Pasienter med funn av krakelering og SpO2 ≤95 % kan diagnostiseres med SIPE basert på klinisk evaluering. For pasienter med funn av krakelering eller SpO2 ≤95 %, anbefales lungeultralyd (LUS) for differensialdiagnose hvis tilgjengelig." Tidligere utgitt av Hårdstedt et al, CHEST 2020 og brukt i Hardstedt et al, i CHEST 2021.
Lungeultralydprotokoll og undersøkelse Lungeultralyd vil bli utført på hvert individ som er inkludert i studien. Lungeultralydundersøkelsen vår er avledet fra Bedside Lung Ultrasound Examination utviklet og publisert i Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Vår eksamen vil etablere positiv lungeglidning og avgjøre om en B-profil er tilstede hos individene. BLUE-protokollen etablerer en 97 % sensitivitet, 95 % spesifisitet, 87 % positiv prediktiv verdi og 99 % negativ prediktiv verdi for å bestemme akutt hemodynamisk lungeødem hos pasienter som har en B-profil. (Lichtenstein, 2014). En B-profil som indikerer bilateralt lungeødem inkluderte 3 eller flere b-linjer i alle 4 BLÅ punktene, men vi inkluderer også 3 eller flere B-linjer unilateralt i 2 BLÅ punkter, noe som indikerer unilateralt lungeødem.
Figur: BLÅ protokoll (Lunge-ultralydundersøkelse ved sengekanten) som våre modifikasjoner ble laget fra. Vi hadde som mål å identifisere 3 eller flere B-linjer på lungeultralyd for å angi med >90 % sensitivitet at lungeødem var tilstede.
Figur: Skann steder ved hjelp av en konveks sonde på hver utøver. Undersøkelsesområder og BLÅ-punktene. To hender plassert på denne måten (størrelse tilsvarende pasientens hender, overhånd som berører kragebenet, tomlene ekskludert) tilsvarer plasseringen av lungen, og lar tre standardiserte punkter defineres. Det øvre BLÅ punktet er i midten av den øvre hånden. Det nedre BLÅ punktet er midt på den nedre håndflaten. PLAPS-punktet er definert av skjæringspunktet mellom: en horisontal linje på nivå med det nedre BLÅ punktet; en vertikal linje ved den bakre aksillærlinjen. Små prober, slik som denne japanske mikrokonvekse (1992), tillater posisjonering bak denne linjen så langt som mulig hos pasienter på liggende plass, og gir mer sensitiv påvisning av posterolaterale alveolære eller pleurale syndromer (PLAPS). Membranen er vanligvis i den nedre enden av den nedre hånden. Utdrag fra "Hele kroppsultrasonografi hos kritisk syke" (2010 Ed, kapittel 14), (Lichtenstein, 2011)
Både de fysiske undersøkelsene og ultralydundersøkelsene vil bli utført av forskere, som inkluderer medisinstudenter. Hver fysisk undersøkelse og ultralydstudie vil bli overvåket av en lege eller sertifisert helsepersonell fra Rapid Response Paramedic Services, de vil alle være i samme rom, og bilder lagret fra ultralydundersøkelsen vil bli undersøkt av legen for diagnose. I tilfelle en feil eller feil i den fysiske undersøkelsen eller diagnosen, vil det autoriserte helsepersonellet gripe inn for å rette feilen. Begrensninger i denne studien inkluderer det eksterne miljøet. Hvis en person dekompenserer, vil de bli henvist til behandling av Rapid Response Paramedic Services medisinske team og kan gå tapt for oppfølging. I tillegg, på grunn av den høye intensiteten til idrettsarrangementer, er det mulig at svarene på vårt helsehistoriske spørreskjema kan være korte og utelate noe informasjon som kanskje ikke er utelatt i tradisjonelle helsetjenester, for å kompensere for dette har vi utviklet et helsevesen. spørreskjema som er standardisert til å brukes med alle pasienter. Til slutt kan vi ha en seleksjonsskjevhet på grunn av gjennomføring av studien i det medisinske teltet, det kan hende vi ikke mottar like mange asymptomatiske individer som symptomatiske individer som søker ytterligere omsorg, for å kompensere for dette vil vi legge til ytterligere annonsering utenfor teltområdene, og ber om noen individer interessert i å støtte idrettsutøver medial forskning bli med i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Vista University
-
Hovedetterforsker:
- Brady Patterson
-
Hovedetterforsker:
- Harrison Steins
-
Ta kontakt med:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Telefonnummer: 6512261642
- E-post: kvidlock@rvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være idrettsutøvere som konkurrerer i arrangementet
- Må ha engasjert seg i en del av løpets svømmeetappe
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver akutt dekompenserende pasient som trenger fokusert medisinsk behandling og evakuering som bestemt av raseleger
- Pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
- Utøvere som ikke deltok i svømmedelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Triatleter/åpent vann svømmere
Triatleter og svømmere i åpent vann i stevner på Boulder Ironman, St George Ironman og Without limits svømmebegivenheter
|
Lunge ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralyd
Tidsramme: ved triatlon- rett etter løp
|
Evaluer for betydelig mengde B-linjer
|
ved triatlon- rett etter løp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .