- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06384885
Ultrazvukové vyšetření plicního edému indukovaného plaváním u sportovců plavání na otevřené vodě (SIPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit porozumění příznakům plicního edému vyhodnocením jak symptomatických, tak asymptomatických jedinců při triatlonu a plavání na otevřené vodě. Ultrazvuk se zde používá, protože je ověřeným nástrojem pro hodnocení plicního edému a pleurálního výpotku a je vysoce přenosný a nákladově efektivní, čímž zlepšuje přístup k zobrazování ve strohých lékařských prostředích s omezenými zdroji.
Plicnímu edému vyvolanému plaváním chybí dostatek důkazů identifikujících jeho patofyziologii, stejně jako informace týkající se normální progrese příznaků a symptomů. Bohužel, i když existují některé protokoly pro identifikaci pacientů se symptomy, často je to příliš pozdě a symptomy jsou pokročilé. Zlepšení identifikace časných příznaků SIPE může vést k lepším výsledkům, včasnějšímu zásahu a lepšímu pochopení patofyziologie onemocnění.
Použití vysoce kvalitního ručního ultrazvuku k vyhodnocení známek plicního edému u plavců na volné vodě přispěje k poli v několika ohledech. Za prvé, zlepšení znalostí o příznacích u symptomatických i asymptomatických jedinců je prospěšné pro identifikaci a časnou léčbu pacientů. Za druhé, využití přenosné zobrazovací technologie pro nové aplikace zlepšuje užitečnost a může zvýšit přístup k lékařským zdrojům v prostředích s nedostatkem zdrojů. Za třetí, validací tohoto protokolu pro hodnocení SIPE mají zdravotníci, kteří se starají o pacienty, kteří mohou zažít SIPE, zlepšenou diagnostickou schopnost zasáhnout dříve. Literatura ukazuje vyšší výskyt SIPE u rekrutů z vojenského výcviku, jako jsou Navy Seals a sportovci v plavání na otevřené vodě, kteří oba pracují ve strohém prostředí a prostředí s omezenými zdroji, a prospěli by jim vylepšené včasné diagnostické nástroje k identifikaci patologie.
Naším konkrétním cílem je využití ultrazvuku a protokolu BLUE (popsaný níže) a získání vitálních funkcí a zdravotní anamnézy v lékařském stanu s pacienty a s kontrolní skupinou závodníků, kteří dokončili závod, k identifikaci normální anatomie nebo patologie. Porovnáme zjištění v oblastech předchozích zkušeností, úrovně zdatnosti, pohlaví, věku, stavu neoprenu a faktorů prostředí. Provedeme statistickou analýzu, abychom porovnali naše zjištění a zohlednili faktory denního prostředí, typ závodu, historii a nálezy fyzických zkoušek.
Plaváním indukovaný plicní edém (SIPE) je špatně pochopená respirační patologie, která může postihnout jedince bez základního zdravotního stavu a může být potenciálně život ohrožující. (Spencer, 2018). SIPE je imerzní plicní edém projevující se dušností, bolestí na hrudi, kašlem, hemoptýzou, tvorbou pěnivého sputa a může mít za následek smrt. (mlynář 2011) (Grunig 2017) ( Smart, 2014) (Department of the Navy, 2023). Patofyziologické mechanismy SIPE nejsou plně pochopeny, ale mohou zahrnovat redistribuci krve centrálně během ponoření do studené vody, což má za následek zvýšený tlak v pravostranném intravaskulárním systému a současné zvýšení afterloadu (Wester 2009). Někteří jedinci s anamnézou SIPE mají tendenci mít zvýšený střední tlak v plicnici (MPAP) a tlak v zaklínění plicnice (PAWP) se snížením těchto tlaků a výskytem SIPE po perorální dávce 50 mg sildenafilu. Pochopení patofyziologie SIPE zvažuje její mnohostranné příčiny sestávající z environmentálních, genetických a predisponujících rizikových faktorů. (Měsíc 2016).
U triatlonistů byla prevalence SIPE hlášena až 1,4 % (Miller, 2010) a zprávy o symptomech SIPE se pohybují mezi 1,8–6,0 % u cvičenců bojových plavců během plavání na 2,4–3,6 km v otevřeném oceánu (Shupak et al, 2000). Na rozdíl od vojenských plavců nebo závodních plavců nemusí mít triatlonisté zkušenosti s formálním tréninkem, trénováním a soutěžemi v plavání, včetně plavání na otevřené vodě, což přináší další výzvy předchozího tréninku, podmínek prostředí, navigace a absence značek drah. Různé úrovně zkušeností s kvalitou mrtvice, načasováním, načasováním dýchání nebo následnou fyzickou aktivitou (kolo a běh) a výskyt SIPE nebyly studovány a jsou oblastmi pro další zkoumání.
Ultrazvuk se osvědčil jako metodika pro diagnostiku plicního edému a osvědčil se jako účinný při diagnostice plicního edému po plavání ve volné vodě, a to i u pacientů, kteří neměli v anamnéze plicní edém, dříve existující stavy nebo podněcující faktory jiné než plavání ve volné vodě, což naznačuje, že patologie byla formou imerzního plicního edému vyvolaného plaváním. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). Algoritmus navržený pro diagnostiku SIPE využívá ultrazvuk k ověření symptomologických kritérií, včetně SPO2, plicních zvuků a produkce sputa. Ultrazvuk plic však nebyl použit k vyšetření možných známek plicního edému u asymptomatických pacientů, kteří se objevili po plavání na otevřené vodě nebo po ponoření. (hardstedt et al, 2020). Včasná identifikace příznaků SIPE je vysoce prospěšná v prevenci nemocnosti a úmrtnosti u vojáků a sportovců. Mezi dlouhodobé přínosy této studie patří použití těchto dat pro budoucí události k vývoji protokolů využívajících ultrazvuk, které napomáhají včasné detekci a léčbě, což v konečném důsledku snižuje morbiditu a mortalitu.
Předchozí práce našeho týmu v této oblasti pomohou současnému výzkumu. Naše fakulta PI nedávno napsala část knižní kapitoly popisující ultrazvukové nálezy v SIPE. Všichni členové výzkumného týmu mají předchozí zkušenosti s dobrovolnictvím ve zdravotnických stanech na vytrvalostních akcích. Fakulta PI byla lékařským ředitelem několika vytrvalostních akcí a pomohla vyvinout a používat specifické protokoly pro běžně se vyskytující naléhavé lékařské problémy na těchto akcích. Naši výzkumníci mají různé ultrazvukové certifikace POCUS a ARDMS. Kromě toho jsou oba výzkumníci zapojeni do ultrazvukového vědeckého programu, který probíhá podélně s jejich kurzem a poskytuje přísné školení a praktické zkušenosti v ultrazvukové diagnostice, které poskytují relevantní základ pro současný výzkum. Jeden člen týmu má zkušenosti s vývojem a poskytováním kurikula ultrazvuku studentům prvního ročníku medicíny a studentům středních škol zaměřených na komplexní porozumění použití ultrazvuku s dalším důrazem na mimořádné události a hodnocení související se sportem. Druhý vedoucí výzkumník v našem týmu má zkušenosti s koordinací strohé lékařské péče pro soukromé organizace poskytující péči na úrovni JIP a ED pro závody, hromadná shromáždění, koncerty a katastrofy a také s koordinací omezené lékařské péče pro vládní agentury. Získal několik grantů na výzkum v oblasti výuky a využití ultrazvuku ve vzdálených a strohých prostředích ke zlepšení schopnosti včasné diagnostiky lékařů i jiných poskytovatelů lékařské péče.
Naše studie využije prospektivní observační kohortovou studii ke zkoumání výskytu a rizik spojených se SIPE u sportovců po plavecké noze závodu IronMan nebo plavání na otevřené vodě. Dodatečně budeme přítomni na dalších závodech a budeme spolupracovat se zdravotnickým personálem, který péči na těchto závodech organizuje. Společnost se jmenuje Rapid Response Paramedic Services. Účastníky studie budou stabilní, non-emergentní sportovci rekrutovaní z více lékařských stanů na akci. Po počátečním lékařském ošetření účastníci dokončí průzkum a podstoupí fyzikální vyšetření, aby se určila jejich symptomatologie související se SIPE, a dále kategorizována jako asymptomatická nebo symptomatická pomocí kritérií uvedených níže.
Studie posoudí zátěž SIPE u asymptomatických jedinců po plavecké části závodu pomocí algoritmu, který zahrnuje ultrazvuk plic jako hlavní diagnostickou metodologii. POCUS plic bude proveden s použitím ultrazvukového vyšetření plic u lůžka (BLUE protokol) jako vodítka. Potvrzení plicního edému bude stanoveno ultrazvukem a tyto nálezy spojíme s příznaky nebo jejich nedostatkem, které sportovci pociťují. Kromě toho budou naše data postupně dokumentována, aby bylo možné určit načasování symptomů a ultrazvukových nálezů ve vztahu k dokončení plavecké části závodu a její spojení s ostatními částmi závodu (běh/cyklistika). Studie bude také zahrnovat skenování symptomatických jedinců (pokud se nevyskytují a jsou stabilní) pro komparativní analýzu, ale zaměří se především
Další členění zařazení do symptomatických a asymptomatických skupin:
Symptomatická skupina:
Účastníci, kteří sami uvádějí příznaky plicního edému vyvolaného plaváním (SIPE), jako je kašel, dušnost, zvýšené sputum, hemoptýza nebo jejich kombinace.
Nálezy auskultace plic, které zahrnují praskání, rhonchi nebo jiné abnormality.
Účastníci s hladinami SPO2 pod 95 % a/nebo abnormálními plicními zvuky při auskultaci.
Asymptomatická skupina:
Účastníci, kteří nehlásí žádné příznaky SIPE. Účastníci s hladinami SPO2 95 % nebo vyšší a normálními plicními zvuky při auskultaci.
Seznam vybavení:
Ultrazvuk:
- Butterfly IQ + ultrazvukové zařízení
- Přenosný ultrazvuk Medsong Ltd
- Přenosný ultrazvuk GE VSCAN CL
- Ultrazvukový gel
- Ubrousky sondy
- iPad
Lékařské vybavení:
- Stetoskopy
- Pulzní oxymetry
- Monitory krevního tlaku
- Srdeční monitor
- Teploměr
Vybavení průzkumu:
- Tablety/notebooky s průzkumným softwarem
- Stopky
OOP + různé:
1. Rukavice + dezinfekce na ruce 2. Ručníky 3. Pásky, značky, pera, úložiště Studijní populace a nastavení
- Populace studie: Bude sestávat z dříve zdravých sportovců plavání na otevřené vodě, kteří po (NEBO BĚHEM) plavecké nohy odpadají ze závodu; Nebo jste dokončili závod a po závodě vyhledali lékařskou pomoc.
- Prostředí studie: Účastníci se budou rekrutovat z lékařských stanů na IronMan nebo závodech v plavání na otevřené vodě. Ultrazvukové skenování a sběr dat bude probíhat na stejném místě. Místo se bude lišit v závislosti na události, ale všechny akce se budou konat ve spojení se společností Rapid Response Paramedic Services.
Tato počáteční prospektivní kohortová studie bude provedena během závodu IRONMAN 70.3 Boulder v Boulderu v Coloradu dne 8. června 2024 a potenciálně na následujícím závodě v Utahu (konkrétní datum bude potvrzeno). Způsobilí účastníci musí být starší 18 let, musí mít dokončenou plaveckou etapu závodu a buď odstoupit, nebo závod dokončili, přičemž se musí dostavit do lékařského stanu se stabilní prezentací (viz kritéria vyloučení výše).
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být sportovci soutěžící na akci
- Musel se zúčastnit části plavecké části závodu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutně dekompenzující pacient, který vyžaduje soustředěnou lékařskou péči a evakuaci podle rozhodnutí závodních lékařů
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti mladší 18 let
Ověřená diagnostická kritéria SIPE
„Algoritmus pro diagnostiku SIPE u pacientů s akutním nástupem kašle a/nebo dušnosti při plavání ve volné vodě. Algoritmus je založen na periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a praskání při auskultaci plic, přičemž diagnózu podporuje nadměrné sputum a/nebo hemoptýza. U pacientů s nálezy praskání a SpO2 ≤ 95 % bylo možné SIPE diagnostikovat na základě klinického hodnocení. U pacientů s nálezy prasklin nebo SpO2 ≤ 95% se doporučuje pro diferenciální diagnostiku ultrazvuk plic (LUS), pokud je k dispozici." Dříve publikované Hårdstedtem et al, CHEST 2020 a použité v Hardstedt et al, v CHEST 2021.
Protokol a vyšetření ultrazvuku plic Ultrazvuk plic bude proveden u každého jedince zařazeného do studie. Naše ultrazvukové vyšetření plic je odvozeno od Bedside Lung Ultrasound Examination vyvinutého a publikovaného v Lung Ultrasound in the Critical Ill (Lichtenstein, 2014). Naše vyšetření stanoví pozitivní klouzání plic a určí, zda je u jednotlivců přítomen B-profil. BLUE protokol stanoví 97% senzitivitu, 95% specificitu, 87% pozitivní prediktivní hodnotu a 99% negativní prediktivní hodnotu při stanovení akutního hemodynamického plicního edému u pacientů s B-profilem. (Lichtenštejnsko, 2014). B-profil indikující bilaterální plicní edém zahrnoval 3 nebo více b linií ve všech 4 MODRÝCH bodech, ale zahrnujeme také 3 nebo více B linií jednostranně ve 2 MODRÝCH bodech, což ukazuje na jednostranný plicní edém.
Obrázek: BLUE Protocol (Bedside Lung Ultrasound Examination), ze kterého byly provedeny naše úpravy. Zaměřili jsme se na identifikaci 3 nebo více B-linií na ultrazvuku plic, abychom s >90% senzitivitou konstatovali, že je přítomen plicní edém.
Obrázek: Skenujte místa pomocí konvexní sondy na každém sportovci. Oblasti vyšetřování a MODRÉ body. Dvě ruce umístěné tímto způsobem (velikost odpovídá pacientovým rukám, horní ruka se dotýká klíční kosti, palce vyjma) odpovídají umístění plíce a umožňují definovat tři standardizované body. Horní MODRÝ bod je uprostřed horní ruky. Spodní MODRÝ bod je uprostřed spodní dlaně. Bod PLAPS je definován průsečíkem: vodorovné čáry na úrovni spodního MODRÉHO bodu; vertikální čára na zadní axilární čáře. Malé sondy, jako je tato japonská mikrokonvexní sonda (1992), umožňují polohování posteriorně od této linie u pacientů vleže na zádech a poskytují citlivější detekci posterolaterálních alveolárních nebo pleurálních syndromů (PLAPS). Bránice je obvykle na spodním konci spodní ruky. Výňatek z „Ultrasonografie celého těla u kriticky nemocných“ (2010 Ed, kapitola 14), (Lichtenstein, 2011)
Fyzikální i ultrazvuková vyšetření budou provádět výzkumní pracovníci, mezi nimiž jsou i studenti medicíny. Každé fyzikální vyšetření a ultrazvuková studie bude sledována lékařem nebo certifikovaným zdravotnickým pracovníkem z rychlé záchranné služby, všichni budou ve stejné místnosti a snímky uložené z ultrazvukového vyšetření budou vyšetřovány lékařem za účelem stanovení diagnózy. V případě chyby nebo chyby ve fyzikálním vyšetření nebo diagnóze zasáhne licencovaný zdravotnický pracovník, aby chybu napravil. Omezení v této studii zahrnují vzdálené prostředí. Pokud dojde k dekompenzaci jednotlivce, bude nasměrován do péče lékařského týmu záchranné služby rychlé reakce a může být ztracen pro sledování. Navíc vzhledem k povaze atletických akcí s vysokou intenzitou je možné, že odpovědi na náš dotazník o zdravotní anamnéze mohou být stručné a vynechávat některé informace, které by v tradičním prostředí zdravotní péče nemusely být vynechány, abychom to kompenzovali, vyvinuli jsme zdravotní péči. dotazník, který je standardizovaný pro použití u všech pacientů. A konečně, můžeme mít selekční zkreslení kvůli provádění studie v lékařském stanu, nemusíme přijímat tolik asymptomatických jedinců jako symptomatických jedinců hledajících další péči, abychom to kompenzovali, přidáme další reklamu mimo stanové oblasti a požádáme každého jednotlivce se zájmem o podporu mediálního výzkumu sportovců se zapojte do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Vista University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brady Patterson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harrison Steins
-
Kontakt:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Telefonní číslo: 6512261642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být sportovci soutěžící na akci
- Musel se zúčastnit části plavecké části závodu
Kritéria vyloučení:
- - Jakýkoli akutně dekompenzující pacient, který vyžaduje soustředěnou lékařskou péči a evakuaci podle rozhodnutí závodních lékařů
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti mladší 18 let
- Sportovci, kteří se nezúčastnili plavecké části
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triatlonisté/plavci na otevřené vodě
Triatlonisté a plavci na otevřené vodě na akcích Boulder Ironman, St George Ironman a bez omezení
|
Ultrazvuk plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk plic
Časové okno: v triatlonu - bezprostředně po závodě
|
Vyhodnoťte pro významné množství B řádků
|
v triatlonu - bezprostředně po závodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor