Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření plicního edému indukovaného plaváním u sportovců plavání na otevřené vodě (SIPE)

28. července 2025 aktualizováno: Rocky Vista University, LLC
Plaváním indukovaný plicní edém (SIPE) je potenciálně život ohrožující stav, který může postihnout plavce všech schopností. Patofyziologie není dobře pochopena a nejsou stanoveny strategie včasné identifikace. Ruční ultrazvuk je ověřeným nástrojem pro identifikaci plicního edému a není v této populaci dostatečně prozkoumán. Porozumění výskytu příznaků plicního edému a jeho užitečnosti jako příznaku časného plicního edému by bylo přínosné. Tato studie hodnotí triatlonisty a plavce na volné vodě na vytrvalostních závodech. K identifikaci příznaků plicního edému se používá validovaný protokol pro ultrazvuk plic. Zjištění budou analyzována na rozdíly v úrovni zkušeností, typu sportovce, pohlaví, věku a faktorech prostředí. Zjištění pak mohou být v budoucnu použita jako pomoc při včasné identifikaci a léčbě sportovců a vojenského personálu v podobných situacích, aby se snížila nemocnost a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit porozumění příznakům plicního edému vyhodnocením jak symptomatických, tak asymptomatických jedinců při triatlonu a plavání na otevřené vodě. Ultrazvuk se zde používá, protože je ověřeným nástrojem pro hodnocení plicního edému a pleurálního výpotku a je vysoce přenosný a nákladově efektivní, čímž zlepšuje přístup k zobrazování ve strohých lékařských prostředích s omezenými zdroji.

Plicnímu edému vyvolanému plaváním chybí dostatek důkazů identifikujících jeho patofyziologii, stejně jako informace týkající se normální progrese příznaků a symptomů. Bohužel, i když existují některé protokoly pro identifikaci pacientů se symptomy, často je to příliš pozdě a symptomy jsou pokročilé. Zlepšení identifikace časných příznaků SIPE může vést k lepším výsledkům, včasnějšímu zásahu a lepšímu pochopení patofyziologie onemocnění.

Použití vysoce kvalitního ručního ultrazvuku k vyhodnocení známek plicního edému u plavců na volné vodě přispěje k poli v několika ohledech. Za prvé, zlepšení znalostí o příznacích u symptomatických i asymptomatických jedinců je prospěšné pro identifikaci a časnou léčbu pacientů. Za druhé, využití přenosné zobrazovací technologie pro nové aplikace zlepšuje užitečnost a může zvýšit přístup k lékařským zdrojům v prostředích s nedostatkem zdrojů. Za třetí, validací tohoto protokolu pro hodnocení SIPE mají zdravotníci, kteří se starají o pacienty, kteří mohou zažít SIPE, zlepšenou diagnostickou schopnost zasáhnout dříve. Literatura ukazuje vyšší výskyt SIPE u rekrutů z vojenského výcviku, jako jsou Navy Seals a sportovci v plavání na otevřené vodě, kteří oba pracují ve strohém prostředí a prostředí s omezenými zdroji, a prospěli by jim vylepšené včasné diagnostické nástroje k identifikaci patologie.

Naším konkrétním cílem je využití ultrazvuku a protokolu BLUE (popsaný níže) a získání vitálních funkcí a zdravotní anamnézy v lékařském stanu s pacienty a s kontrolní skupinou závodníků, kteří dokončili závod, k identifikaci normální anatomie nebo patologie. Porovnáme zjištění v oblastech předchozích zkušeností, úrovně zdatnosti, pohlaví, věku, stavu neoprenu a faktorů prostředí. Provedeme statistickou analýzu, abychom porovnali naše zjištění a zohlednili faktory denního prostředí, typ závodu, historii a nálezy fyzických zkoušek.

Plaváním indukovaný plicní edém (SIPE) je špatně pochopená respirační patologie, která může postihnout jedince bez základního zdravotního stavu a může být potenciálně život ohrožující. (Spencer, 2018). SIPE je imerzní plicní edém projevující se dušností, bolestí na hrudi, kašlem, hemoptýzou, tvorbou pěnivého sputa a může mít za následek smrt. (mlynář 2011) (Grunig 2017) ( Smart, 2014) (Department of the Navy, 2023). Patofyziologické mechanismy SIPE nejsou plně pochopeny, ale mohou zahrnovat redistribuci krve centrálně během ponoření do studené vody, což má za následek zvýšený tlak v pravostranném intravaskulárním systému a současné zvýšení afterloadu (Wester 2009). Někteří jedinci s anamnézou SIPE mají tendenci mít zvýšený střední tlak v plicnici (MPAP) a tlak v zaklínění plicnice (PAWP) se snížením těchto tlaků a výskytem SIPE po perorální dávce 50 mg sildenafilu. Pochopení patofyziologie SIPE zvažuje její mnohostranné příčiny sestávající z environmentálních, genetických a predisponujících rizikových faktorů. (Měsíc 2016).

U triatlonistů byla prevalence SIPE hlášena až 1,4 % (Miller, 2010) a zprávy o symptomech SIPE se pohybují mezi 1,8–6,0 % u cvičenců bojových plavců během plavání na 2,4–3,6 km v otevřeném oceánu (Shupak et al, 2000). Na rozdíl od vojenských plavců nebo závodních plavců nemusí mít triatlonisté zkušenosti s formálním tréninkem, trénováním a soutěžemi v plavání, včetně plavání na otevřené vodě, což přináší další výzvy předchozího tréninku, podmínek prostředí, navigace a absence značek drah. Různé úrovně zkušeností s kvalitou mrtvice, načasováním, načasováním dýchání nebo následnou fyzickou aktivitou (kolo a běh) a výskyt SIPE nebyly studovány a jsou oblastmi pro další zkoumání.

Ultrazvuk se osvědčil jako metodika pro diagnostiku plicního edému a osvědčil se jako účinný při diagnostice plicního edému po plavání ve volné vodě, a to i u pacientů, kteří neměli v anamnéze plicní edém, dříve existující stavy nebo podněcující faktory jiné než plavání ve volné vodě, což naznačuje, že patologie byla formou imerzního plicního edému vyvolaného plaváním. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). Algoritmus navržený pro diagnostiku SIPE využívá ultrazvuk k ověření symptomologických kritérií, včetně SPO2, plicních zvuků a produkce sputa. Ultrazvuk plic však nebyl použit k vyšetření možných známek plicního edému u asymptomatických pacientů, kteří se objevili po plavání na otevřené vodě nebo po ponoření. (hardstedt et al, 2020). Včasná identifikace příznaků SIPE je vysoce prospěšná v prevenci nemocnosti a úmrtnosti u vojáků a sportovců. Mezi dlouhodobé přínosy této studie patří použití těchto dat pro budoucí události k vývoji protokolů využívajících ultrazvuk, které napomáhají včasné detekci a léčbě, což v konečném důsledku snižuje morbiditu a mortalitu.

Předchozí práce našeho týmu v této oblasti pomohou současnému výzkumu. Naše fakulta PI nedávno napsala část knižní kapitoly popisující ultrazvukové nálezy v SIPE. Všichni členové výzkumného týmu mají předchozí zkušenosti s dobrovolnictvím ve zdravotnických stanech na vytrvalostních akcích. Fakulta PI byla lékařským ředitelem několika vytrvalostních akcí a pomohla vyvinout a používat specifické protokoly pro běžně se vyskytující naléhavé lékařské problémy na těchto akcích. Naši výzkumníci mají různé ultrazvukové certifikace POCUS a ARDMS. Kromě toho jsou oba výzkumníci zapojeni do ultrazvukového vědeckého programu, který probíhá podélně s jejich kurzem a poskytuje přísné školení a praktické zkušenosti v ultrazvukové diagnostice, které poskytují relevantní základ pro současný výzkum. Jeden člen týmu má zkušenosti s vývojem a poskytováním kurikula ultrazvuku studentům prvního ročníku medicíny a studentům středních škol zaměřených na komplexní porozumění použití ultrazvuku s dalším důrazem na mimořádné události a hodnocení související se sportem. Druhý vedoucí výzkumník v našem týmu má zkušenosti s koordinací strohé lékařské péče pro soukromé organizace poskytující péči na úrovni JIP a ED pro závody, hromadná shromáždění, koncerty a katastrofy a také s koordinací omezené lékařské péče pro vládní agentury. Získal několik grantů na výzkum v oblasti výuky a využití ultrazvuku ve vzdálených a strohých prostředích ke zlepšení schopnosti včasné diagnostiky lékařů i jiných poskytovatelů lékařské péče.

Naše studie využije prospektivní observační kohortovou studii ke zkoumání výskytu a rizik spojených se SIPE u sportovců po plavecké noze závodu IronMan nebo plavání na otevřené vodě. Dodatečně budeme přítomni na dalších závodech a budeme spolupracovat se zdravotnickým personálem, který péči na těchto závodech organizuje. Společnost se jmenuje Rapid Response Paramedic Services. Účastníky studie budou stabilní, non-emergentní sportovci rekrutovaní z více lékařských stanů na akci. Po počátečním lékařském ošetření účastníci dokončí průzkum a podstoupí fyzikální vyšetření, aby se určila jejich symptomatologie související se SIPE, a dále kategorizována jako asymptomatická nebo symptomatická pomocí kritérií uvedených níže.

Studie posoudí zátěž SIPE u asymptomatických jedinců po plavecké části závodu pomocí algoritmu, který zahrnuje ultrazvuk plic jako hlavní diagnostickou metodologii. POCUS plic bude proveden s použitím ultrazvukového vyšetření plic u lůžka (BLUE protokol) jako vodítka. Potvrzení plicního edému bude stanoveno ultrazvukem a tyto nálezy spojíme s příznaky nebo jejich nedostatkem, které sportovci pociťují. Kromě toho budou naše data postupně dokumentována, aby bylo možné určit načasování symptomů a ultrazvukových nálezů ve vztahu k dokončení plavecké části závodu a její spojení s ostatními částmi závodu (běh/cyklistika). Studie bude také zahrnovat skenování symptomatických jedinců (pokud se nevyskytují a jsou stabilní) pro komparativní analýzu, ale zaměří se především

Další členění zařazení do symptomatických a asymptomatických skupin:

Symptomatická skupina:

Účastníci, kteří sami uvádějí příznaky plicního edému vyvolaného plaváním (SIPE), jako je kašel, dušnost, zvýšené sputum, hemoptýza nebo jejich kombinace.

Nálezy auskultace plic, které zahrnují praskání, rhonchi nebo jiné abnormality.

Účastníci s hladinami SPO2 pod 95 % a/nebo abnormálními plicními zvuky při auskultaci.

Asymptomatická skupina:

Účastníci, kteří nehlásí žádné příznaky SIPE. Účastníci s hladinami SPO2 95 % nebo vyšší a normálními plicními zvuky při auskultaci.

Seznam vybavení:

Ultrazvuk:

  1. Butterfly IQ + ultrazvukové zařízení
  2. Přenosný ultrazvuk Medsong Ltd
  3. Přenosný ultrazvuk GE VSCAN CL
  4. Ultrazvukový gel
  5. Ubrousky sondy
  6. iPad

Lékařské vybavení:

  1. Stetoskopy
  2. Pulzní oxymetry
  3. Monitory krevního tlaku
  4. Srdeční monitor
  5. Teploměr

Vybavení průzkumu:

  1. Tablety/notebooky s průzkumným softwarem
  2. Stopky

OOP + různé:

1. Rukavice + dezinfekce na ruce 2. Ručníky 3. Pásky, značky, pera, úložiště Studijní populace a nastavení

  1. Populace studie: Bude sestávat z dříve zdravých sportovců plavání na otevřené vodě, kteří po (NEBO BĚHEM) plavecké nohy odpadají ze závodu; Nebo jste dokončili závod a po závodě vyhledali lékařskou pomoc.
  2. Prostředí studie: Účastníci se budou rekrutovat z lékařských stanů na IronMan nebo závodech v plavání na otevřené vodě. Ultrazvukové skenování a sběr dat bude probíhat na stejném místě. Místo se bude lišit v závislosti na události, ale všechny akce se budou konat ve spojení se společností Rapid Response Paramedic Services.

Tato počáteční prospektivní kohortová studie bude provedena během závodu IRONMAN 70.3 Boulder v Boulderu v Coloradu dne 8. června 2024 a potenciálně na následujícím závodě v Utahu (konkrétní datum bude potvrzeno). Způsobilí účastníci musí být starší 18 let, musí mít dokončenou plaveckou etapu závodu a buď odstoupit, nebo závod dokončili, přičemž se musí dostavit do lékařského stanu se stabilní prezentací (viz kritéria vyloučení výše).

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být sportovci soutěžící na akci
  • Musel se zúčastnit části plavecké části závodu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutně dekompenzující pacient, který vyžaduje soustředěnou lékařskou péči a evakuaci podle rozhodnutí závodních lékařů
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let

Ověřená diagnostická kritéria SIPE

„Algoritmus pro diagnostiku SIPE u pacientů s akutním nástupem kašle a/nebo dušnosti při plavání ve volné vodě. Algoritmus je založen na periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a praskání při auskultaci plic, přičemž diagnózu podporuje nadměrné sputum a/nebo hemoptýza. U pacientů s nálezy praskání a SpO2 ≤ 95 % bylo možné SIPE diagnostikovat na základě klinického hodnocení. U pacientů s nálezy prasklin nebo SpO2 ≤ 95% se doporučuje pro diferenciální diagnostiku ultrazvuk plic (LUS), pokud je k dispozici." Dříve publikované Hårdstedtem et al, CHEST 2020 a použité v Hardstedt et al, v CHEST 2021.

Protokol a vyšetření ultrazvuku plic Ultrazvuk plic bude proveden u každého jedince zařazeného do studie. Naše ultrazvukové vyšetření plic je odvozeno od Bedside Lung Ultrasound Examination vyvinutého a publikovaného v Lung Ultrasound in the Critical Ill (Lichtenstein, 2014). Naše vyšetření stanoví pozitivní klouzání plic a určí, zda je u jednotlivců přítomen B-profil. BLUE protokol stanoví 97% senzitivitu, 95% specificitu, 87% pozitivní prediktivní hodnotu a 99% negativní prediktivní hodnotu při stanovení akutního hemodynamického plicního edému u pacientů s B-profilem. (Lichtenštejnsko, 2014). B-profil indikující bilaterální plicní edém zahrnoval 3 nebo více b linií ve všech 4 MODRÝCH bodech, ale zahrnujeme také 3 nebo více B linií jednostranně ve 2 MODRÝCH bodech, což ukazuje na jednostranný plicní edém.

Obrázek: BLUE Protocol (Bedside Lung Ultrasound Examination), ze kterého byly provedeny naše úpravy. Zaměřili jsme se na identifikaci 3 nebo více B-linií na ultrazvuku plic, abychom s >90% senzitivitou konstatovali, že je přítomen plicní edém.

Obrázek: Skenujte místa pomocí konvexní sondy na každém sportovci. Oblasti vyšetřování a MODRÉ body. Dvě ruce umístěné tímto způsobem (velikost odpovídá pacientovým rukám, horní ruka se dotýká klíční kosti, palce vyjma) odpovídají umístění plíce a umožňují definovat tři standardizované body. Horní MODRÝ bod je uprostřed horní ruky. Spodní MODRÝ bod je uprostřed spodní dlaně. Bod PLAPS je definován průsečíkem: vodorovné čáry na úrovni spodního MODRÉHO bodu; vertikální čára na zadní axilární čáře. Malé sondy, jako je tato japonská mikrokonvexní sonda (1992), umožňují polohování posteriorně od této linie u pacientů vleže na zádech a poskytují citlivější detekci posterolaterálních alveolárních nebo pleurálních syndromů (PLAPS). Bránice je obvykle na spodním konci spodní ruky. Výňatek z „Ultrasonografie celého těla u kriticky nemocných“ (2010 Ed, kapitola 14), (Lichtenstein, 2011)

Fyzikální i ultrazvuková vyšetření budou provádět výzkumní pracovníci, mezi nimiž jsou i studenti medicíny. Každé fyzikální vyšetření a ultrazvuková studie bude sledována lékařem nebo certifikovaným zdravotnickým pracovníkem z rychlé záchranné služby, všichni budou ve stejné místnosti a snímky uložené z ultrazvukového vyšetření budou vyšetřovány lékařem za účelem stanovení diagnózy. V případě chyby nebo chyby ve fyzikálním vyšetření nebo diagnóze zasáhne licencovaný zdravotnický pracovník, aby chybu napravil. Omezení v této studii zahrnují vzdálené prostředí. Pokud dojde k dekompenzaci jednotlivce, bude nasměrován do péče lékařského týmu záchranné služby rychlé reakce a může být ztracen pro sledování. Navíc vzhledem k povaze atletických akcí s vysokou intenzitou je možné, že odpovědi na náš dotazník o zdravotní anamnéze mohou být stručné a vynechávat některé informace, které by v tradičním prostředí zdravotní péče nemusely být vynechány, abychom to kompenzovali, vyvinuli jsme zdravotní péči. dotazník, který je standardizovaný pro použití u všech pacientů. A konečně, můžeme mít selekční zkreslení kvůli provádění studie v lékařském stanu, nemusíme přijímat tolik asymptomatických jedinců jako symptomatických jedinců hledajících další péči, abychom to kompenzovali, přidáme další reklamu mimo stanové oblasti a požádáme každého jednotlivce se zájmem o podporu mediálního výzkumu sportovců se zapojte do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Vista University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brady Patterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harrison Steins
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Triatlonisté a plavci na volné vodě na účastnických závodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Účastníci musí být sportovci soutěžící na akci
  • Musel se zúčastnit části plavecké části závodu

Kritéria vyloučení:

  • - Jakýkoli akutně dekompenzující pacient, který vyžaduje soustředěnou lékařskou péči a evakuaci podle rozhodnutí závodních lékařů
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let
  • Sportovci, kteří se nezúčastnili plavecké části

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Triatlonisté/plavci na otevřené vodě
Triatlonisté a plavci na otevřené vodě na akcích Boulder Ironman, St George Ironman a bez omezení
Ultrazvuk plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk plic
Časové okno: v triatlonu - bezprostředně po závodě
Vyhodnoťte pro významné množství B řádků
v triatlonu - bezprostředně po závodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpřístupněte ostatním výzkumníkům akce na otevřené vodě prostřednictvím kanálů akademické sportovní medicíny

Časový rámec sdílení IPD

počínaje rokem 2025 a nadále

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou nás muset kontaktovat, aby sdíleli data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit