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Investigación ecográfica del edema pulmonar inducido por la natación en atletas de natación en aguas abiertas (SIPE)

28 de julio de 2025 actualizado por: Rocky Vista University, LLC
El edema pulmonar inducido por la natación (SIPE) es una afección potencialmente mortal que puede afectar a nadadores de todos los niveles. La fisiopatología no se comprende bien y no se establecen estrategias de identificación temprana. La ecografía portátil es una herramienta validada para la identificación del edema pulmonar y no está bien estudiada en esta población. Sería beneficioso comprender la incidencia de signos de edema pulmonar y su utilidad como signo de edema pulmonar temprano. Este estudio evalúa a triatletas y nadadores de aguas abiertas en eventos de resistencia. Se utiliza un protocolo validado de ecografía pulmonar para identificar los signos de edema pulmonar. Los hallazgos se analizarán en busca de diferencias en el nivel de experiencia, tipo de atleta, género, edad y factores ambientales. Los hallazgos podrán utilizarse en el futuro para ayudar en la identificación temprana y el tratamiento de atletas y personal militar en situaciones similares para disminuir la morbilidad y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación tiene como objetivo avanzar en la comprensión de los signos de edema pulmonar mediante la evaluación de individuos sintomáticos y asintomáticos en triatlones y eventos de natación en aguas abiertas. El ultrasonido se utiliza aquí porque es una herramienta validada para la evaluación del edema pulmonar y el derrame pleural y es altamente portátil y rentable, lo que mejora el acceso a las imágenes en entornos médicos austeros y de recursos limitados.

El edema pulmonar inducido por la natación carece de abundante evidencia que identifique su fisiopatología, así como información sobre la progresión normal de los signos y síntomas. Desafortunadamente, si bien existen algunos protocolos para identificar a los pacientes con síntomas, muchas veces llegan demasiado tarde y los síntomas están avanzados. Mejorar la identificación de los signos tempranos de SIPE puede conducir a mejores resultados, una intervención más oportuna y una mejor comprensión de la fisiopatología de la enfermedad.

El uso de un ultrasonido portátil de alta calidad para evaluar a los nadadores de aguas abiertas en busca de signos de edema pulmonar contribuirá al campo de varias maneras. En primer lugar, mejorar el conocimiento de los signos tanto en individuos sintomáticos como asintomáticos es beneficioso para la identificación y el tratamiento temprano de los pacientes. En segundo lugar, la utilización de tecnología de imágenes portátil para aplicaciones novedosas mejora la utilidad y puede aumentar el acceso a los recursos médicos en entornos de escasos recursos. En tercer lugar, al validar este protocolo para la evaluación de SIPE, los profesionales médicos que atienden a pacientes que pueden experimentar SIPE han mejorado la capacidad de diagnóstico para intervenir antes. La literatura muestra una mayor incidencia de SIPE en reclutas de entrenamiento militar, como los Navy Seals, y los atletas de natación en aguas abiertas, quienes operan en entornos austeros y con recursos limitados, y se beneficiarían de mejores herramientas de diagnóstico temprano para identificar patología.

Nuestros objetivos específicos son utilizar ultrasonido y el protocolo BLUE (descrito a continuación), y la adquisición de signos vitales e historial médico en la tienda médica con pacientes y con un grupo de control de finalistas de carrera para identificar la anatomía o patología normal. Compararemos los hallazgos en áreas de experiencia previa, nivel de condición física, sexo, edad, estado del traje de neopreno y factores ambientales. Realizaremos un análisis estadístico para comparar nuestros hallazgos y tener en cuenta los factores ambientales del día, el tipo de carrera, la historia y los resultados del examen físico.

El edema pulmonar inducido por la natación (SIPE) es una patología respiratoria poco conocida que puede afectar a personas sin problemas de salud subyacentes y puede ser potencialmente mortal. (Spencer, 2018). SIPE es un edema pulmonar por inmersión que se presenta con disnea, dolor torácico, tos, hemoptisis, producción de esputo espumoso y puede provocar la muerte. (miller 2011) (Grunig 2017) (Smart, 2014) (Departamento de la Marina, 2023). Los mecanismos fisiopatológicos de la SIPE no se comprenden completamente, pero pueden implicar la redistribución central de la sangre durante la inmersión en agua fría, lo que produce una presión elevada en el sistema intravascular derecho y un aumento simultáneo de la poscarga (Wester 2009). Algunas personas con antecedentes de SIPE tienden a tener una presión de arteria pulmonar media (PPAP) y una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) elevadas, con una reducción de estas presiones y la incidencia de SIPE después de una dosis oral de 50 mg de sildenafil. Comprender la fisiopatología de SIPE considera sus causas multifacéticas que consisten en factores de riesgo ambientales, genéticos y predisponentes. (Luna 2016).

En triatletas, se ha informado que la prevalencia de SIPE llega al 1,4% (Miller, 2010), y los informes de síntomas de SIPE oscilan entre el 1,8 y el 6,0% en nadadores de combate en formación durante un nado en mar abierto de 2,4 a 3,6 km (Shupak et al, 2000),. A diferencia de los nadadores militares o nadadores competitivos, los atletas triatletas pueden no tener experiencia formal en entrenamiento, entrenamiento y competencia en natación, incluida la natación en aguas abiertas, lo que conlleva los desafíos adicionales del entrenamiento previo, las condiciones ambientales, la navegación y la ausencia de marcadores de carril. Los distintos niveles de experiencia en la calidad de la brazada, la sincronización, la sincronización de la respiración o la actividad física posterior (andar en bicicleta y correr) y la incidencia de SIPE no se han estudiado y son áreas para mayor investigación.

El ultrasonido ha demostrado ser una metodología comprobada para diagnosticar el edema pulmonar y ha demostrado ser eficaz en el diagnóstico del edema pulmonar después de nadar en aguas abiertas, incluso en pacientes que no tenían antecedentes de edema pulmonar, condiciones preexistentes o factores incitantes distintos de la natación en aguas abiertas, lo que sugiere que el La patología era una forma de edema pulmonar por inmersión inducido por la natación. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). Un algoritmo sugerido para el diagnóstico de SIPE utiliza ultrasonido para validar criterios sintomáticos, incluidos SPO2, ruidos pulmonares y producción de esputo. Sin embargo, la ecografía pulmonar no se ha utilizado para investigar posibles signos de edema pulmonar en pacientes asintomáticos que se presentan después de un evento de natación o inmersión en aguas abiertas. (hardstedt et al, 2020). La identificación temprana de los signos de SIPE es muy beneficiosa para prevenir la morbilidad y la mortalidad en militares y deportistas. Los beneficios a largo plazo de este estudio incluyen el uso de estos datos para eventos futuros para desarrollar protocolos que utilicen ultrasonido para ayudar en la detección temprana y el tratamiento, lo que en última instancia reduce la morbilidad y la mortalidad.

El trabajo previo de nuestro equipo en este campo ayudará a la investigación actual. Nuestro investigador principal de la facultad escribió recientemente parte de un capítulo de libro que describe los hallazgos de la ecografía en SIPE. Todos los miembros del equipo de investigación tienen experiencia previa como voluntarios en tiendas de campaña médicas en eventos de resistencia. El IP de la facultad ha sido director médico de varios eventos de resistencia y ayudó a desarrollar y utilizar protocolos específicos para problemas médicos emergentes que se observan comúnmente en estos eventos. Nuestros investigadores cuentan con varias certificaciones de ultrasonido POCUS y ARDMS. Además, ambos investigadores participan en un programa académico de ultrasonido que se desarrolla de forma longitudinal a sus cursos y brinda capacitación rigurosa y experiencia práctica en diagnóstico por ultrasonido que proporciona una base relevante para la investigación actual. Un miembro del equipo tiene experiencia en el desarrollo y la impartición de un plan de estudios de ultrasonido para estudiantes de medicina de primer año y estudiantes de secundaria centrado en una comprensión integral del uso del ultrasonido con un énfasis adicional en eventos emergentes y evaluaciones relacionadas con los deportes. El otro investigador principal de nuestro equipo tiene experiencia en la coordinación de atención médica austera para organizaciones privadas que brindan atención a nivel de UCI y DE para carreras, reuniones masivas, conciertos y desastres, así como en la coordinación de atención médica de recursos limitados para agencias gubernamentales. Ha recibido múltiples subvenciones para realizar investigaciones sobre la instrucción y utilización de ultrasonido en entornos remotos y austeros para mejorar la capacidad de diagnóstico temprano de los médicos y de otros proveedores de servicios médicos.

Nuestro estudio utilizará un estudio de cohorte observacional prospectivo para investigar la incidencia y los riesgos asociados con SIPE en atletas después de la etapa de natación de una carrera IronMan o un evento de natación en aguas abiertas. Además estaremos presentes en otras carreras, trabajando colaborativamente con el personal médico que organiza la atención en dichas carreras. La empresa se llama Rapid Response Paramedic Services. Los participantes del estudio serán atletas estables y no emergentes reclutados en múltiples tiendas médicas en el evento. Tras el tratamiento médico inicial, los participantes completarán una encuesta y se someterán a un examen físico para determinar su sintomatología relacionada con SIPE, y además se clasificarán como asintomáticos o sintomáticos utilizando los criterios que se describen a continuación.

El estudio evaluará la carga de SIPE en individuos asintomáticos después del tramo de natación de la carrera utilizando un algoritmo que incorpora la ecografía pulmonar como principal metodología de diagnóstico. El POCUS del pulmón se realizará utilizando el examen de ultrasonido pulmonar junto a la cama (protocolo AZUL) como guía. La confirmación del edema pulmonar se determinará mediante ecografía y asociaremos estos hallazgos con los síntomas o la falta de ellos experimentados por los deportistas. Además, nuestros datos se documentarán secuencialmente para determinar el momento de los síntomas y los hallazgos ecográficos en relación con la finalización de la etapa de natación de la carrera y su asociación con otras etapas de la carrera (correr/ciclismo). El estudio también incluirá la exploración de individuos sintomáticos (si no son emergentes y están estables) para un análisis comparativo, pero se centrará principalmente

Mayor desglose de la inclusión en grupos sintomáticos y asintomáticos:

Grupo sintomático:

Participantes que informan síntomas de edema pulmonar inducido por la natación (SIPE), como tos, disnea, aumento de esputo, hemoptisis o una combinación de los mismos.

Hallazgos de auscultación pulmonar que incluyen crepitantes, roncus u otras anomalías.

Participantes con niveles de SPO2 inferiores al 95% y/o ruidos pulmonares anormales en la auscultación.

Grupo asintomático:

Participantes que no reportan ningún síntoma de SIPE. Participantes con niveles de SPO2 del 95% o más y ruidos pulmonares normales en la auscultación.

Lista de equipo:

Ultrasonido:

  1. Dispositivo de ultrasonido Butterfly IQ +
  2. Ultrasonido portátil Medsong Ltd
  3. Ultrasonido portátil GE VSCAN CL
  4. Gel de ultrasonido
  5. Toallitas para sondas
  6. iPad

Equipo medico:

  1. estetoscopios
  2. Oxímetros de pulso
  3. Monitores de presión arterial
  4. monitor cardiaco
  5. Termómetro

Equipo de encuesta:

  1. Tabletas/portátiles con software de encuestas
  2. Cronógrafo

EPI + Varios:

1. Guantes + desinfectante para manos 2. Toallas 3. Cinta adhesiva, marcadores, bolígrafos, almacenamiento Población y entornos del estudio

  1. La población del estudio: estará formada por atletas de natación en aguas abiertas previamente sanos que abandonan la carrera después (O DURANTE) la etapa de natación; O haber terminado la carrera y buscar atención médica después de la carrera.
  2. El entorno del estudio: los participantes serán reclutados en las carpas médicas del IronMan o de la carrera de natación en aguas abiertas. La exploración por ultrasonido y la recopilación de datos se llevarán a cabo en el mismo lugar. La ubicación variará según el evento, pero todos los eventos se realizarán en conjunto con la empresa Rapid Response Paramedic Services.

Este estudio de cohorte prospectivo inicial se llevará a cabo durante la carrera IRONMAN 70.3 Boulder en Boulder, Colorado, el 8 de junio de 2024, y potencialmente en una carrera posterior en Utah (fecha específica por confirmar). Los participantes elegibles deben tener 18 años de edad o más, haber completado el tramo de natación de la carrera y haberse retirado o haber completado la carrera, presentándose en la carpa médica con una presentación estable (consulte los criterios de exclusión anteriores).

Los criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser atletas que compitan en el evento.
  • Debe haber participado en una parte del tramo de natación de la carrera.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con descompensación aguda que requiera atención médica enfocada y evacuación según lo determinen los médicos de carrera.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años.

Criterios de diagnóstico SIPE validados

"Algoritmo para el diagnóstico del SIPE en pacientes con inicio agudo de tos y/o disnea durante el nado en aguas abiertas. El algoritmo se basa en la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y crepitantes en la auscultación pulmonar, con esputo excesivo y/o hemoptisis que apoyan el diagnóstico. A los pacientes con hallazgos de crepitantes y SpO2 ≤95 % se les podría diagnosticar SIPE según la evaluación clínica. Para los pacientes con hallazgos de crepitantes o SpO2 ≤95%, se sugiere una ecografía pulmonar (LUS) para el diagnóstico diferencial, si está disponible". Publicado anteriormente por Hårdstedt et al, CHEST 2020 y utilizado en Hardstedt et al, en CHEST 2021.

Protocolo y examen de ecografía pulmonar Se realizará una ecografía pulmonar a cada individuo incluido en el estudio. Nuestro examen de ultrasonido pulmonar se deriva del examen de ultrasonido pulmonar al lado de la cama desarrollado y publicado en Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Nuestro examen establecerá un deslizamiento pulmonar positivo y determinará si hay un perfil B presente en los individuos. El protocolo BLUE establece una sensibilidad del 97%, una especificidad del 95%, un valor predictivo positivo del 87% y un valor predictivo negativo del 99% para determinar el edema pulmonar hemodinámico agudo en pacientes que presentan un perfil B. (Lichtenstein, 2014). Un perfil B que indica edema pulmonar bilateral incluye 3 o más líneas b en los 4 puntos AZULES; sin embargo, también incluimos 3 o más líneas B unilateralmente en 2 puntos AZULES, lo que indica edema pulmonar unilateral.

Figura: Protocolo BLUE (examen de ultrasonido pulmonar a pie de cama) a partir del cual se realizaron nuestras modificaciones. Nuestro objetivo fue identificar 3 o más líneas B en la ecografía pulmonar para indicar con una sensibilidad >90% que había edema pulmonar.

Figura: Escanee las ubicaciones utilizando una sonda convexa en cada atleta. Áreas de investigación y los puntos AZULES. Dos manos colocadas de esta manera (tamaño equivalente a las manos del paciente, con la parte superior de la mano tocando la clavícula, excluidos los pulgares) corresponden a la ubicación del pulmón y permiten definir tres puntos estandarizados. El punto AZUL superior está en el centro de la mano superior. El punto AZUL inferior está en el centro de la palma inferior. El punto PLAPS está definido por la intersección de: una línea horizontal al nivel del punto AZUL inferior; una línea vertical en la línea axilar posterior. Las sondas pequeñas, como esta microconvexa japonesa (1992), permiten una colocación posterior a esta línea lo más posible en pacientes en decúbito supino, lo que proporciona una detección más sensible de los síndromes alveolar o pleural posterolateral (PLAPS). El diafragma suele estar en el extremo inferior de la mano. Extracto de "Ultrasonografía de cuerpo entero en pacientes críticos" (Ed. 2010, Capítulo 14), (Lichtenstein, 2011)

Tanto los exámenes físicos como los exámenes ecográficos serán realizados por investigadores, entre los que se incluyen estudiantes de medicina. Cada examen físico y estudio de ultrasonido será supervisado por un médico o profesional de atención médica certificado de Rapid Response Paramedic Services, todos estarán en la misma habitación y el médico examinará las imágenes guardadas del examen de ultrasonido para realizar un diagnóstico. En caso de error o equivocación en el examen físico o diagnóstico, el profesional sanitario autorizado intervendrá para corregir el error. Las limitaciones de este estudio incluyen el entorno remoto. Si un individuo se descompensa, será dirigido a la atención del equipo médico de Servicios Paramédicos de Respuesta Rápida y es posible que se pierda durante el seguimiento. Además, debido a la naturaleza de alta intensidad de los eventos deportivos, es posible que las respuestas a nuestro cuestionario de historial médico sean breves y omitan información que podría no omitirse en un entorno de atención médica tradicional; para compensar esto, hemos desarrollado un sistema de atención médica. cuestionario estandarizado para ser utilizado con todos los pacientes. Finalmente, podemos tener un sesgo de selección debido a que realizamos el estudio en la carpa médica, es posible que no recibamos tantos individuos asintomáticos como sintomáticos que buscan atención adicional, para compensar esto agregaremos publicidad adicional fuera de las áreas de carpa, solicitando a cualquier individuo interesado en apoyar la investigación medial de los atletas, únase al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Vista University
        • Investigador principal:
          • Brady Patterson
        • Investigador principal:
          • Harrison Steins
        • Contacto:
          • Kathryn A Vidlock, MD
          • Número de teléfono: 6512261642
          • Correo electrónico: kvidlock@rvu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Triatletas y nadadores de aguas abiertas en las carreras participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:
  • Los participantes deben ser atletas que compitan en el evento.
  • Debe haber participado en una parte del tramo de natación de la carrera.

Criterio de exclusión:

  • - Cualquier paciente con descompensación aguda que requiera atención médica enfocada y evacuación según lo determinen los médicos de carrera.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Atletas que no participaron en la parte de natación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Triatletas/nadadores de aguas abiertas
Triatletas y nadadores de aguas abiertas en pruebas de Boulder Ironman, St George Ironman y Sin límites de natación
Ultrasonido pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: en triatlón, inmediatamente después de la carrera
Evaluar una cantidad significativa de líneas B
en triatlón, inmediatamente después de la carrera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Poner a disposición de otros investigadores de eventos en aguas abiertas a través de canales académicos de medicina deportiva.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 2025 y en curso

Criterios de acceso compartido de IPD

Necesitarán contactarnos para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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