- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06384885
Ultralydsundersøgelse af svømningsinduceret lungeødem hos svømmende atleter i åbent vand (SIPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt har til formål at fremme forståelsen af tegn på lungeødem ved at evaluere både symptomatiske og asymptomatiske individer ved triatlon og svømmebegivenheder i åbent vand. Ultralyd bliver brugt her, da det er et valideret værktøj til vurdering af lungeødem og pleural effusion og er yderst bærbart og omkostningseffektivt, hvilket forbedrer adgangen til billeddannelse i strenge og begrænsede medicinske miljøer.
Svømning-induceret lungeødem mangler en overflod af beviser, der identificerer dets patofysiologi, såvel som information om den normale progression af tegn og symptomer. Desværre, mens der er nogle protokoller til at identificere patienter med symptomer, er disse mange gange for sent, og symptomerne er fremskredne. Forbedring af identifikation af tidlige tegn på SIPE kan føre til bedre resultater, mere rettidig intervention og en forbedret forståelse af sygdommens patofysiologi.
Brug af en håndholdt ultralyd af høj kvalitet til at evaluere åbenvandssvømmere for tegn på lungeødem vil bidrage til feltet på flere måder. For det første er forbedring af kendskabet til tegnene hos både symptomatiske og asymptomatiske individer gavnlig for identifikation og tidlig behandling af patienter. For det andet forbedrer brugen af bærbar billedteknologi til nye applikationer anvendeligheden og kan øge adgangen til medicinske ressourcer i ressourcesvage miljøer. For det tredje, ved at validere denne protokol til evaluering af SIPE, har læger, der behandler patienter, der kan opleve SIPE, forbedret diagnostisk evne til at gribe tidligere ind. Litteratur viser en højere forekomst af SIPE i militærtræningsrekrutter, såsom Navy Seals, og svømmeatleter i åbent vand, som begge opererer i stramme og ressourcebegrænsede miljøer, og ville drage fordel af forbedrede tidlige diagnostiske værktøjer til at identificere patologi.
Vores specifikke mål er at bruge ultralyd og den BLÅ protokol (beskrevet nedenfor) og erhvervelse af vitale tegn og helbredshistorie i det medicinske telt med patienter og med en kontrolgruppe af løbssluttere til at identificere normal anatomi eller patologi. Vi vil sammenligne resultater inden for områder med tidligere erfaring, konditionsniveau, køn, alder, våddragtsstatus og miljøfaktorer. Vi vil køre en statistisk analyse for at sammenligne vores resultater og redegøre for dagens miljøfaktorer, racetype, historie og fysiske undersøgelsesresultater.
Svømning induceret lungeødem (SIPE), er en dårligt forstået respiratorisk patologi, der kan påvirke individer uden underliggende helbredstilstande og kan være potentielt livstruende. (Spencer, 2018). SIPE er et nedsænket lungeødem med dyspnø, brystsmerter, hoste, hæmoptyse, skummende sputumproduktion og kan resultere i døden. (miller 2011) (Grunig 2017) (Smart, 2014) (Flåden, 2023). De patofysiologiske mekanismer ved SIPE er ikke fuldt ud forstået, men kan involvere omfordeling af blod centralt under nedsænkning i koldt vand, hvilket resulterer i forhøjet tryk i det højresidige intravaskulære system og en samtidig stigning i afterload (Wester 2009). Nogle personer med en historie med SIPE har en tendens til at have øget gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) og pulmonalarteriekiletryk (PAWP) med en reduktion i disse tryk og SIPE-forekomst efter en 50 mg oral dosis sildenafil. Forståelse af patofysiologien af SIPE overvejer dens mangefacetterede årsager bestående af miljømæssige, genetiske og disponerende risikofaktorer. (Månen 2016).
Hos triatleter er forekomsten af SIPE blevet rapporteret så høj som 1,4 % (Miller, 2010), og rapporter om SIPE-symptomer spænder fra 1,8-6,0 % hos kampsvømmerelever under en svømmetur på 2,4-3,6 km i åbent hav (Shupak et al. 2000). I modsætning til militærsvømmere eller konkurrencesvømmere har triatletatleter muligvis ikke formel træning, coaching og konkurrenceerfaring inden for svømning, herunder svømme i åbent vand, hvilket medfører de ekstra udfordringer ved tidligere træning, miljøforhold, navigation og fravær af banemarkører. De forskellige niveauer af erfaring med slagtilfældekvalitet, timing, vejrtrækningstiming eller efterfølgende fysisk aktivitet (cykling og løb) og forekomsten af SIPE er ikke blevet undersøgt og er områder for yderligere undersøgelse.
Ultralyd har bevist metodologi til at diagnosticere lungeødem og har vist sig at være effektiv til diagnosticering af lungeødem efter svømmetur i åbent vand, herunder hos patienter, som ikke tidligere har haft lungeødem, allerede eksisterende tilstande eller andre inciterende faktorer end svømme i åbent vand, hvilket tyder på, at patologi var en form for nedsænket lungeødem fremkaldt ved svømning. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). En algoritme, der er foreslået til SIPE-diagnose, bruger ultralyd til at validere symptomologiske kriterier, herunder SPO2, lungelyde og sputumproduktion. Imidlertid er lunge-ultralyd ikke blevet brugt til at undersøge mulige tegn på lungeødem hos asymptomatiske patienter, som er til stede efter en svømmetur i åbent vand eller neddykning. (hardstedt et al, 2020). Tidlig identifikation af tegn på SIPE er yderst gavnlig til at forebygge sygelighed og dødelighed hos militær og atleter. Langsigtede fordele ved denne undersøgelse inkluderer at bruge disse data til fremtidige begivenheder til at udvikle protokoller ved hjælp af ultralyd til at hjælpe med tidlig påvisning og behandling, der i sidste ende reducerer morbiditet og dødelighed.
Vores teams tidligere arbejde på dette område vil hjælpe den nuværende forskning. Vores fakultets PI forfattede for nylig en del af et bogkapitel, der beskriver ultralydsfund i SIPE. Alle medlemmer af forskerholdet har tidligere erfaring med frivilligt arbejde i lægetelte ved udholdenhedsarrangementer. Fakultetets PI har været medicinsk direktør for adskillige udholdenhedsbegivenheder og hjulpet med at udvikle og bruge specifikke protokoller til almindeligt opståede medicinske problemer ved disse begivenheder. Vores forskere har forskellige POCUS- og ARDMS-ultralydscertificeringer. Derudover er begge forskere involveret i et ultralydsforskerprogram, der løber langsgående med deres kurser og giver streng træning og praktisk erfaring i ultralydsdiagnostik, der giver et relevant grundlag for den aktuelle forskning. Et teammedlem har erfaring med udvikling og levering af en ultralydspensum til førsteårs medicinstuderende og gymnasieelever med fokus på en omfattende forståelse af ultralydsbrug med en yderligere vægt på nye begivenheder og sportsrelaterede evalueringer. Den anden ledende forsker på vores team har erfaring med at koordinere stram medicinsk behandling til private organisationer, der yder ICU- og ED-niveau til løb, masseforsamlinger, koncerter og katastrofer, samt koordinering af ressourcemedicinsk begrænset pleje til offentlige myndigheder. Han er blevet tildelt flere stipendier til at udføre forskning i instruktion og anvendelse af ultralyd i fjerntliggende og barske miljøer for at forbedre den tidlige diagnostiske evne hos læger såvel som andre medicinske udbydere.
Vores undersøgelse vil bruge et prospektivt observationelt kohortestudie til at undersøge forekomsten og risiciene forbundet med SIPE hos atleter efter svømningen af et IronMan-løb eller åbent vand-svømmebegivenhed. Vi vil desuden være til stede ved andre løb og arbejde sammen med det medicinske personale, der organiserer plejen ved disse løb. Virksomheden hedder Rapid Response Paramedic Services. Undersøgelsesdeltagere vil være stabile, ikke-emergent atleter rekrutteret fra flere medicinske telte ved begivenheden. Efter den indledende medicinske behandling vil deltagerne udfylde en undersøgelse og gennemgå en fysisk undersøgelse for at bestemme deres symptomatologi relateret til SIPE, og yderligere kategoriseret som enten asymptomatisk eller symptomatisk ved hjælp af kriterierne skitseret nedenfor.
Undersøgelsen vil vurdere byrden af SIPE hos asymptomatiske individer, der følger løbets svømning ved hjælp af en algoritme, der inkorporerer lunge-ultralyd som den vigtigste diagnostiske metode. POCUS af lungen vil blive udført ved at bruge Bedside Lung Ultrasound Examination (BLÅ protokol) som vejledning. Bekræftelse af lungeødem vil blive fastslået ved ultralyd, og vi vil forbinde disse fund med symptomer eller mangel på samme oplevet af atleterne. Derudover vil vores data blive dokumenteret sekventielt for at bestemme timingen af symptomer og ultralydsfund i forhold til afslutningen af løbets svømmeetape og dets tilknytning til løbets andre ben (løb/cykling). Undersøgelsen vil også omfatte scanning af symptomatiske individer (hvis ikke-emergent og stabilt) til sammenlignende analyse, men vil primært fokusere
Yderligere opdeling af inklusion i symptomatiske og asymptomatiske grupper:
Symptomatisk gruppe:
Deltagere, der selv rapporterer symptomer på svømme-induceret lungeødem (SIPE), såsom hoste, dyspnø, øget opspyt, hæmoptyse eller en kombination heraf.
Lungeauskultationsfund, der omfatter krakeleringer, rhonchi eller andre abnormiteter.
Deltagere med SPO2-niveauer under 95 % og/eller unormale lungelyde ved auskultation.
Asymptomatisk gruppe:
Deltagere, der ikke rapporterer nogen symptomer på SIPE. Deltagere med SPO2-niveauer på 95 % eller derover og normale lungelyde ved auskultation.
Udstyrsliste:
Ultralyd:
- Butterfly IQ + Ultralydsenhed
- Medsong Ltd bærbar ultralyd
- GE VSCAN CL bærbar ultralyd
- Ultralyd gel
- Sondeservietter
- iPad
Medicinsk udstyr:
- Stetoskoper
- Pulsoximetre
- Blodtryksmålere
- Hjertemonitor
- Termometer
Undersøgelsesudstyr:
- Tablets/laptops med undersøgelsessoftware
- Stopur
PPE + diverse:
1. Handsker + håndsprit 2. Håndklæder 3. Tape, tuscher, kuglepenne, opbevaring Studiepopulation og indstillinger
- Undersøgelsespopulationen: Vil bestå af tidligere raske svømmeatleter i åbent vand, der dropper løbet efter (ELLER UNDER) svømmebenet; Eller har afsluttet løbet og søger læge efter løbet.
- Studiemiljøet: Deltagerne vil blive rekrutteret fra lægeteltene ved IronMan eller åbent vand svømmeløb. Ultralydsscanning og dataindsamling vil finde sted samme sted. Placeringen vil variere afhængigt af arrangementet, men alle arrangementer vil være i samarbejde med virksomheden Rapid Response Paramedic Services.
Denne indledende prospektive kohorteundersøgelse vil blive udført under IRONMAN 70.3 Boulder-løbet i Boulder, Colorado, den 8. juni 2024 og muligvis ved et efterfølgende løb i Utah (specifik dato skal bekræftes). Berettigede deltagere skal være 18 år eller ældre, have gennemført løbets svømmeetape og enten være droppet ud eller gennemført løbet, rapportering til lægeteltet med en stabil præsentation (se udelukkelseskriterierne ovenfor).
Inklusions- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være atleter, der konkurrerer i begivenheden
- Skal have deltaget i en del af løbets svømning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut dekompenserende patient, som kræver fokuseret lægebehandling og evakuering som bestemt af racens læger
- Patienter, der er gravide
- Patienter under 18 år
Validerede SIPE diagnostiske kriterier
"Algoritme til SIPE-diagnose hos patienter med akut opstået hoste og/eller dyspnø under svømning i åbent vand. Algoritmen er baseret på perifer iltmætning (SpO2) og krakelering ved lungeauskultation, med overdreven opspyt og/eller hæmoptyse, der understøtter diagnosen. Patienter med fund af krakelering og SpO2 ≤95 % kunne blive diagnosticeret med SIPE baseret på klinisk evaluering. For patienter med fund af krakelering eller SpO2 ≤95 %, foreslås lunge-ultralyd (LUS) til differentialdiagnose, hvis tilgængelig." Tidligere udgivet af Hårdstedt et al, CHEST 2020 og brugt i Hardstedt et al, i CHEST 2021.
Lungeultralydsprotokol og undersøgelse Lungeultralyd vil blive udført på hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen. Vores lunge-ultralydsundersøgelse er afledt af Bedside Lung Ultrasound Examination udviklet og offentliggjort i Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Vores eksamen vil etablere positiv lungeglidning og afgøre, om en B-profil er til stede hos individerne. BLUE-protokollen etablerer en sensitivitet på 97 %, 95 % specificitet, 87 % positiv prædiktiv værdi og 99 % negativ prædiktiv værdi ved bestemmelse af akut hæmodynamisk lungeødem hos patienter, der har en B-profil. (Lichtenstein, 2014). En B-profil, der indikerer bilateralt lungeødem, inkluderede 3 eller flere b-linjer i alle 4 BLÅ punkter, men vi inkluderer også 3 eller flere B-linjer unilateralt i 2 BLÅ punkter, hvilket indikerer unilateralt lungeødem.
Figur: BLÅ protokol (Lunge-ultralydsundersøgelse ved sengekanten), som vores modifikationer blev lavet ud fra. Vi havde til formål at identificere 3 eller flere B-linjer på lunge-ultralyd for at angive med >90 % følsomhed, at der var lungeødem.
Figur: Scan steder ved hjælp af en konveks sonde på hver atlet. Undersøgelsesområder og BLÅ-punkterne. To hænder placeret på denne måde (størrelse svarende til patientens hænder, overhånd rører ved kravebenet, tommelfingre udelukket) svarer til placeringen af lungen og tillader tre standardiserede punkter at blive defineret. Det øverste BLÅ punkt er i midten af den øverste hånd. Det nederste BLÅ punkt er i midten af den nederste håndflade. PLAPS-punktet er defineret ved skæringspunktet mellem: en vandret linje på niveau med det nederste BLÅ-punkt; en lodret linje ved den bageste aksillære linje. Små prober, såsom denne japanske mikrokonvekse (1992), tillader positionering bagved denne linje så vidt muligt hos patienter på liggende position, hvilket giver mere følsom påvisning af posterolaterale alveolære eller pleurale syndromer (PLAPS). Mellemgulvet er normalt i den nederste ende af den nederste hånd. Uddrag fra "Hele kropsultralyd hos kritisk syge" (2010 Ed, Kapitel 14), (Lichtenstein, 2011)
Både de fysiske undersøgelser og ultralydsundersøgelserne vil blive udført af forskere, som omfatter medicinstuderende. Hver fysisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse vil blive overvåget af en læge eller certificeret sundhedspersonale fra Rapid Response Paramedic Services, de vil alle være i samme rum, og billeder gemt fra ultralydsundersøgelsen vil blive undersøgt af lægen med henblik på diagnose. I tilfælde af en fejl eller fejl i den fysiske undersøgelse eller diagnose, vil den autoriserede sundhedspersonale gribe ind for at rette fejlen. Begrænsninger i denne undersøgelse omfatter fjernmiljøet. Hvis en person dekompenserer, vil de blive henvist til behandling af Rapid Response Paramedic Services medicinske team og kan gå tabt til opfølgning. På grund af den høje intensitet af atletiske begivenheder er det desuden muligt, at svarene på vores sundhedshistorie-spørgeskema kan være korte og udelade nogle oplysninger, som måske ikke udelades i et traditionelt sundhedsmiljø, for at kompensere for dette har vi udviklet en sundhedspleje. spørgeskema, der er standardiseret til brug for alle patienter. Endelig kan vi have en udvælgelsesbias på grund af at udføre undersøgelsen i det medicinske telt, vi modtager muligvis ikke så mange asymptomatiske individer som symptomatiske individer, der søger yderligere pleje, for at kompensere for dette vil vi tilføje yderligere annoncer uden for teltområderne og anmode om en person interesseret i at støtte atletens mediale forskning, deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Vista University
-
Ledende efterforsker:
- Brady Patterson
-
Ledende efterforsker:
- Harrison Steins
-
Kontakt:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Telefonnummer: 6512261642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være atleter, der konkurrerer i begivenheden
- Skal have deltaget i en del af løbets svømning
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver akut dekompenserende patient, der kræver fokuseret lægehjælp og evakuering som bestemt af racens læger
- Patienter, der er gravide
- Patienter under 18 år
- Atleter, der ikke deltog i svømmeportionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Triatleter/åbent vand svømmere
Triatleter og svømmere i åbent vand i stævner ved Boulder Ironman, St George Ironman og Without limits svømmebegivenheder
|
Lunge ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralyd
Tidsramme: ved triatlon- umiddelbart efter løb
|
Evaluer for en betydelig mængde af B-linjer
|
ved triatlon- umiddelbart efter løb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien