- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384885
Investigação ultrassonográfica de edema pulmonar induzido por natação em atletas de natação em águas abertas (SIPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa visa avançar na compreensão dos sinais de edema pulmonar, avaliando indivíduos sintomáticos e assintomáticos em triatlos e provas de natação em águas abertas. O ultrassom está sendo usado aqui porque é uma ferramenta validada para a avaliação de edema pulmonar e derrame pleural e é altamente portátil e econômica, melhorando o acesso à imagem em ambientes médicos austeros e com recursos limitados.
O edema pulmonar induzido pela natação carece de evidências que identifiquem sua fisiopatologia, bem como de informações sobre a progressão normal dos sinais e sintomas. Infelizmente, embora existam alguns protocolos para identificar pacientes com sintomas, muitas vezes estes são tardios e os sintomas estão avançados. Melhorar a identificação dos sinais precoces da SIPE pode levar a melhores resultados, a uma intervenção mais oportuna e a uma melhor compreensão da fisiopatologia da doença.
O uso de um ultrassom portátil de alta qualidade para avaliar nadadores em águas abertas em busca de sinais de edema pulmonar contribuirá para o campo de várias maneiras. Primeiro, melhorar o conhecimento dos sinais em indivíduos sintomáticos e assintomáticos é benéfico para a identificação e tratamento precoce dos pacientes. Em segundo lugar, a utilização de tecnologia de imagem portátil para novas aplicações melhora a utilidade e pode aumentar o acesso a recursos médicos em ambientes com poucos recursos. Terceiro, ao validar este protocolo para avaliação da SIPE, os profissionais médicos que atendem pacientes que podem apresentar SIPE melhoraram a capacidade diagnóstica para intervir mais cedo. A literatura mostra uma maior incidência de SIPE em recrutas de treino militar, tais como Navy Seals, e atletas de natação em águas abertas, ambos os quais operam em ambientes austeros e com recursos limitados, e beneficiariam de melhores ferramentas de diagnóstico precoce para identificar patologia.
Nossos objetivos específicos são utilizar ultrassom e o protocolo BLUE (descrito abaixo), e aquisição de sinais vitais e histórico de saúde na tenda médica com pacientes e com um grupo de controle de finalistas de corrida para identificar anatomia normal ou patologia. Compararemos os resultados em áreas de experiência anterior, nível de condicionamento físico, sexo, idade, status da roupa de neoprene e fatores ambientais. Faremos uma análise estatística para comparar nossas descobertas e levar em conta os fatores ambientais do dia, tipo de corrida, histórico e resultados do exame físico.
O Edema Pulmonar Induzido pela Natação (SIPE), é uma patologia respiratória pouco compreendida que pode afetar indivíduos sem condições de saúde subjacentes e pode ser potencialmente fatal. (Spencer, 2018). SIPE é um edema pulmonar de imersão que se apresenta com dispneia, dor torácica, tosse, hemoptise, produção de expectoração espumosa e pode resultar em morte. (miller 2011) (Grunig 2017) (Smart, 2014) (Departamento da Marinha, 2023). Os mecanismos fisiopatológicos da SIPE não são totalmente compreendidos, mas podem envolver a redistribuição central do sangue durante a imersão em água fria, resultando em pressão elevada no sistema intravascular do lado direito e um aumento simultâneo na pós-carga (Wester 2009). Alguns indivíduos com histórico de SIPE tendem a ter pressão média da artéria pulmonar (MPAP) e pressão de cunha da artéria pulmonar (PAWP) aumentadas, com redução dessas pressões e incidência de SIPE após uma dose oral de 50 mg de sildenafil. A compreensão da fisiopatologia da SIPE considera suas causas multifacetadas que consistem em fatores de risco ambientais, genéticos e predisponentes. (Lua 2016).
Em triatletas, a prevalência de SIPE foi relatada tão alta quanto 1,4% (Miller, 2010), e relatos de sintomas de SIPE variam de 1,8 a 6,0% em nadadores de combate em treinamento durante uma natação em mar aberto de 2,4 a 3,6 km (Shupak et al, 2000),. Ao contrário dos nadadores militares ou nadadores competitivos, os atletas triatletas podem não ter treinamento formal, treinamento e experiência competitiva em natação, incluindo natação em águas abertas, o que traz os desafios adicionais de treinamento anterior, condições ambientais, navegação e ausência de marcadores de pista. Os variados níveis de experiência na qualidade do AVC, tempo, ritmo respiratório ou atividade física subsequente (bicicleta e corrida) e a incidência de SIPE não foram estudados e são áreas para investigação adicional.
O ultrassom tem metodologia comprovada para diagnosticar edema pulmonar e provou ser eficaz no diagnóstico de edema pulmonar após natação em águas abertas, inclusive em pacientes que não tinham histórico prévio de edema pulmonar, condições preexistentes ou outros fatores desencadeantes além da natação em águas abertas, sugerindo que o a patologia era uma forma de edema pulmonar por imersão induzido pela natação. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). Um algoritmo sugerido para o diagnóstico SIPE utiliza ultrassom para validar critérios sintomáticos, incluindo SPO2, sons pulmonares e produção de escarro. No entanto, a ultrassonografia pulmonar não tem sido utilizada para investigar possíveis sinais de edema pulmonar em pacientes assintomáticos que se apresentam após natação em águas abertas ou evento de imersão. (hardstedt et al, 2020). A identificação precoce de sinais de SIPE é altamente benéfica na prevenção da morbidade e mortalidade em militares e atletas. Os benefícios de longo prazo deste estudo incluem o uso desses dados para eventos futuros para desenvolver protocolos usando ultrassom para auxiliar na detecção e tratamento precoces, reduzindo, em última análise, a morbidade e a mortalidade.
O trabalho anterior de nossa equipe neste campo ajudará na pesquisa atual. Nosso corpo docente PI escreveu recentemente parte de um capítulo de livro que descreve os achados ultrassonográficos no SIPE. Todos os membros da equipe de pesquisa têm experiência anterior como voluntariado em tendas médicas em eventos de resistência. O PI do corpo docente foi diretor médico de vários eventos de resistência e ajudou a desenvolver e usar protocolos específicos para problemas médicos emergentes comumente observados nesses eventos. Nossos pesquisadores possuem diversas certificações de ultrassom POCUS e ARDMS. Além disso, ambos os pesquisadores estão envolvidos em um programa acadêmico de ultrassom que funciona longitudinalmente com seus cursos e oferece treinamento rigoroso e experiência prática em diagnósticos de ultrassom que fornecem uma base relevante para a pesquisa atual. Um membro da equipe tem experiência no desenvolvimento e entrega de um currículo de ultrassom para estudantes do primeiro ano de medicina e do ensino médio, focado em uma compreensão abrangente do uso do ultrassom, com ênfase adicional em eventos emergentes e avaliações relacionadas a esportes. O outro pesquisador principal de nossa equipe tem experiência na coordenação de cuidados médicos austeros, para organizações privadas que fornecem cuidados de nível de UTI e pronto-socorro para corridas, reuniões de massa, concertos e desastres, bem como na coordenação de cuidados médicos com recursos limitados para agências governamentais. Ele recebeu diversas bolsas para conduzir pesquisas no ensino e utilização de ultrassom em ambientes remotos e austeros para melhorar a capacidade de diagnóstico precoce de médicos, bem como de outros prestadores de serviços médicos.
Nosso estudo utilizará um estudo de coorte observacional prospectivo para investigar a incidência e os riscos associados ao SIPE em atletas após a etapa de natação de uma corrida IronMan ou evento de natação em águas abertas. Estaremos também presentes em outras corridas, trabalhando em colaboração com a equipe médica que organiza o atendimento nessas corridas. A empresa se chama Serviços Paramédicos de Resposta Rápida. Os participantes do estudo serão atletas estáveis e não emergentes, recrutados em várias tendas médicas no evento. Após o tratamento médico inicial, os participantes preencherão uma pesquisa e serão submetidos a um exame físico para determinar sua sintomatologia relacionada ao SIPE, e posteriormente categorizados como assintomáticos ou sintomáticos usando os critérios descritos abaixo.
O estudo avaliará a carga do SIPE em indivíduos assintomáticos após a etapa de natação da corrida usando um algoritmo que incorpora a ultrassonografia pulmonar como principal metodologia diagnóstica. O POCUS do pulmão será realizado utilizando o exame de ultrassom pulmonar à beira do leito (protocolo BLUE) como guia. A confirmação do edema pulmonar será determinada por ultrassonografia e associaremos esses achados aos sintomas, ou falta deles, vivenciados pelos atletas. Além disso, nossos dados serão documentados sequencialmente para determinar o momento dos sintomas e achados ultrassonográficos em relação à conclusão da etapa de natação da corrida e sua associação com outras etapas da corrida (corrida/ciclismo). O estudo também incluirá a varredura de indivíduos sintomáticos (se não emergentes e estáveis) para análise comparativa, mas se concentrará principalmente
Divisão adicional da inclusão em grupos sintomáticos e assintomáticos:
Grupo Sintomático:
Participantes que autorrelatam sintomas de Edema Pulmonar Induzido pela Natação (SIPE), como tosse, dispneia, aumento de expectoração, hemoptise ou uma combinação destes.
Achados de ausculta pulmonar que incluem estertores, roncos ou outras anormalidades.
Participantes com níveis de SPO2 abaixo de 95% e/ou sons pulmonares anormais na ausculta.
Grupo Assintomático:
Participantes que não relatam nenhum sintoma de SIPE. Participantes com níveis de SPO2 iguais ou superiores a 95% e sons pulmonares normais na ausculta.
Lista de equipamento:
Ultrassom:
- Dispositivo Butterfly IQ + ultrassom
- Medsong Ltd Ultrassom portátil
- Ultrassom portátil GE VSCAN CL
- Gel de ultrassom
- Toalhetes de sonda
- iPad
Equipamento médico:
- Estetoscópios
- Oxímetros de pulso
- Monitores de pressão arterial
- Monitor cardíaco
- Termômetro
Equipamento de pesquisa:
- Tablets/laptops com software de pesquisa
- Cronômetro
EPI + Diversos:
1. Luvas + desinfetante para as mãos 2. Toalhas 3. Fita adesiva, marcadores, canetas, armazenamento População e ambientes do estudo
- A população do estudo: consistirá de atletas de natação em águas abertas previamente saudáveis que estão abandonando a corrida após (OU DURANTE) a perna de natação; Ou ter terminado a corrida e procurar atendimento médico após a corrida.
- O cenário do estudo: Os participantes serão recrutados nas tendas médicas do IronMan ou corrida de natação em águas abertas. A ultrassonografia e a coleta de dados ocorrerão no mesmo local. O local será diferente dependendo do evento, mas todos os eventos serão realizados em conjunto com a empresa Rapid Response Paramedic Services.
Este estudo de coorte prospectivo inicial será conduzido durante a corrida IRONMAN 70.3 Boulder em Boulder, Colorado, em 8 de junho de 2024, e potencialmente em uma corrida subsequente em Utah (data específica a ser confirmada). Os participantes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, ter concluído a etapa de natação da prova e ter desistido ou concluído a prova, apresentando-se à tenda médica com apresentação estável (consulte os critérios de exclusão acima).
Critérios de inclusão e exclusão
Critério de inclusão:
- Os participantes deverão ser Atletas competindo no evento
- Deve ter participado de uma parte da etapa de natação da corrida
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente em descompensação aguda que necessite de cuidados médicos específicos e evacuação, conforme determinado pelos médicos da corrida
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Critérios de diagnóstico SIPE validados
"Algoritmo para diagnóstico SIPE em pacientes com início agudo de tosse e/ou dispneia durante natação em águas abertas. O algoritmo é baseado na saturação periférica de oxigênio (SpO2) e estertores na ausculta pulmonar, com escarro excessivo e/ou hemoptise apoiando o diagnóstico. Pacientes com achados de estertores e SpO2 ≤95% poderiam ser diagnosticados com SIPE com base na avaliação clínica. Para pacientes com achados de crepitações ou SpO2 ≤95%, sugere-se ultrassonografia pulmonar (LUS) para diagnóstico diferencial, se disponível." Publicado anteriormente por Hårdstedt et al, CHEST 2020 e utilizado em Hardstedt et al, em CHEST 2021.
Protocolo e exame de ultrassom pulmonar A ultrassonografia pulmonar será realizada em todos os indivíduos incluídos no estudo. Nosso exame de ultrassom pulmonar é derivado do exame de ultrassom pulmonar à beira do leito, desenvolvido e publicado no Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Nosso exame estabelecerá deslizamento pulmonar positivo e determinará se um perfil B está presente nos indivíduos. O protocolo BLUE estabelece sensibilidade de 97%, especificidade de 95%, valor preditivo positivo de 87% e valor preditivo negativo de 99% na determinação de edema pulmonar hemodinâmico agudo em pacientes que apresentam perfil B. (Lichtenstein, 2014). Um perfil B indicando edema pulmonar bilateral incluiu 3 ou mais linhas b em todos os 4 pontos AZUIS, porém também incluímos 3 ou mais linhas B unilateralmente em 2 pontos AZUIS, indicando edema pulmonar unilateral.
Figura: Protocolo BLUE (exame de ultrassom pulmonar à beira do leito) a partir do qual foram feitas nossas modificações. Nosso objetivo foi identificar 3 ou mais linhas B na ultrassonografia pulmonar para afirmar com sensibilidade> 90% que o edema pulmonar estava presente.
Figura: Digitalize os locais usando uma sonda convexa em cada atleta. Áreas de investigação e os pontos AZUIS. Duas mãos assim posicionadas (tamanho equivalente às mãos do paciente, mão superior tocando a clavícula, excluídos os polegares) correspondem à localização do pulmão e permitem definir três pontos padronizados. O ponto AZUL superior está no meio da mão superior. O ponto AZUL inferior está no meio da palma inferior. O ponto PLAPS é definido pela intersecção de: uma linha horizontal ao nível do ponto AZUL inferior; uma linha vertical na linha axilar posterior. Sondas pequenas, como esta microconvexa japonesa (1992), permitem o posicionamento posterior a esta linha o mais longe possível em pacientes em posição supina, proporcionando detecção mais sensível de síndromes alveolares ou pleurais póstero-laterais (PLAPS). O diafragma geralmente está na extremidade inferior da mão inferior. Extraído de "Ultrassonografia de corpo inteiro em pacientes críticos" (2010 Ed, Capítulo 14), (Lichtenstein, 2011)
Tanto os exames físicos quanto os exames de ultrassom serão realizados por pesquisadores, que incluem estudantes de medicina. Cada exame físico e estudo de ultrassom serão monitorados por um médico ou profissional de saúde certificado da Rapid Response Paramedic Services, todos estarão na mesma sala, e as imagens salvas do exame de ultrassom serão examinadas pelo médico para diagnóstico. Em caso de erro ou erro no exame físico ou diagnóstico, o profissional de saúde licenciado intervirá para corrigir o erro. As limitações deste estudo incluem o ambiente remoto. Se um indivíduo descompensar, será encaminhado para os cuidados da equipa médica dos Serviços Paramédicos de Resposta Rápida e poderá perder o acompanhamento. Além disso, devido à natureza de alta intensidade dos eventos atléticos, é possível que as respostas ao nosso questionário de histórico de saúde sejam breves e omitam algumas informações que podem não ser omitidas em um ambiente de saúde tradicional. Para compensar isso, desenvolvemos um sistema de saúde questionário padronizado para ser usado com todos os pacientes. Por fim, podemos ter um viés de seleção devido à realização do estudo na tenda médica, podemos não receber tantos indivíduos assintomáticos quanto indivíduos sintomáticos que procuram cuidados adicionais, para compensar isso adicionaremos publicidade adicional fora das áreas das tendas, solicitando que qualquer indivíduo interessados em apoiar a pesquisa medial de atletas participem do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Vista University
-
Investigador principal:
- Brady Patterson
-
Investigador principal:
- Harrison Steins
-
Contato:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Número de telefone: 6512261642
- E-mail: kvidlock@rvu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Os participantes deverão ser Atletas competindo no evento
- Deve ter participado de uma parte da etapa de natação da corrida
Critério de exclusão:
- - Qualquer paciente em descompensação aguda que necessite de cuidados médicos específicos e evacuação, conforme determinado pelos médicos da corrida
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Atletas que não participaram da etapa de natação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triatletas/Nadadores em águas abertas
Triatletas e nadadores de águas abertas em eventos de Boulder Ironman, St George Ironman e Without Limits Swim
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Ultrassonografia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassonografia pulmonar
Prazo: no triatlo - imediatamente após a corrida
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Avalie uma quantidade significativa de linhas B
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no triatlo - imediatamente após a corrida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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