- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384885
Ultraljudsundersökning av siminducerad lungödem hos simidrottare i öppet vatten (SIPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att främja förståelsen av tecknen på lungödem genom att utvärdera både symtomatiska och asymtomatiska individer vid triathlon och simtävlingar i öppet vatten. Ultraljud används här eftersom det är ett validerat verktyg för bedömning av lungödem och pleurautgjutning och är mycket portabelt och kostnadseffektivt, vilket förbättrar tillgången till bildbehandling i svåra medicinska miljöer med begränsade resurser.
Siminducerat lungödem saknar ett överflöd av bevis som identifierar dess patofysiologi, såväl som information om den normala utvecklingen av tecken och symtom. Tyvärr, även om det finns vissa protokoll för att identifiera patienter med symtom, är dessa många gånger för sent och symtomen är avancerade. Att förbättra identifieringen av tidiga tecken på SIPE kan leda till bättre resultat, snabbare ingripande och en förbättrad förståelse av sjukdomens patofysiologi.
Användning av ett högkvalitativt handhållet ultraljud för att utvärdera simmare i öppet vatten för tecken på lungödem kommer att bidra till fältet på flera sätt. För det första är det fördelaktigt att förbättra kunskapen om tecknen hos både symtomatiska och asymtomatiska individer för identifiering och tidig behandling av patienter. För det andra förbättrar användningen av bärbar bildteknik för nya applikationer användbarheten och kan öka tillgången till medicinska resurser i resursfattiga miljöer. För det tredje, genom att validera detta protokoll för utvärdering av SIPE, har medicinsk personal som tar hand om patienter som kan uppleva SIPE förbättrad diagnostisk förmåga att ingripa tidigare. Litteratur visar en högre förekomst av SIPE i militära träningsrekryter, såsom Navy Seals, och simidrottare i öppet vatten, som båda verkar i strama och resursbegränsade miljöer, och skulle dra nytta av förbättrade tidiga diagnostiska verktyg för att identifiera patologi.
Våra specifika mål är att använda ultraljud och BLÅ-protokollet (beskrivs nedan), och förvärv av vitala tecken och hälsohistoria i det medicinska tältet med patienter och med en kontrollgrupp av tävlingsdeltagare för att identifiera normal anatomi eller patologi. Vi kommer att jämföra resultat inom områden av tidigare erfarenhet, konditionsnivå, kön, ålder, våtdräktsstatus och miljöfaktorer. Vi kommer att göra en statistisk analys för att jämföra våra fynd och redogöra för dagens miljöfaktorer, rastyp, historia och fysiska undersökningsfynd.
Siminducerat lungödem (SIPE), är en dåligt förstådd respiratorisk patologi som kan påverka individer utan underliggande hälsotillstånd och kan vara potentiellt livshotande. (Spencer, 2018). SIPE är ett nedsänkt lungödem som ger dyspné, bröstsmärtor, hosta, hemoptys, skumbildning av sputum och kan leda till döden. (miller 2011) (Grunig 2017) ( Smart, 2014) (Marinedepartementet, 2023). De patofysiologiska mekanismerna för SIPE är inte helt klarlagda men kan involvera omfördelning av blod centralt under nedsänkning i kallt vatten, vilket resulterar i förhöjt tryck i det högersidiga intravaskulära systemet och en samtidig ökning av efterbelastning (Wester 2009). Vissa individer med SIPE i anamnesen tenderar att ha ökat genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) och pulmonellartärkiltryck (PAWP) med en minskning av dessa tryck och SIPE-incidens efter en oral dos på 50 mg sildenafil. Att förstå patofysiologin för SIPE tar hänsyn till dess mångfacetterade orsaker som består av miljömässiga, genetiska och predisponerande riskfaktorer. (Månen 2016).
Hos triathleter har prevalensen av SIPE rapporterats så hög som 1,4 % (Miller, 2010), och rapporter om SIPE-symtom varierar från 1,8–6,0 % hos stridssimmare under ett 2,4–3,6 km öppet hav (Shupak et al, 2000). Till skillnad från militärsimmare eller tävlingssimmare kanske triathletatleter inte har formell träning, coaching och tävlingserfarenhet i simning, inklusive simning i öppet vatten, vilket medför de extra utmaningarna med tidigare träning, miljöförhållanden, navigering och frånvaro av körfältsmarkörer. De varierande erfarenhetsnivåerna av strokekvalitet, timing, andningstiming eller efterföljande fysisk aktivitet (cykel och löpning) och förekomsten av SIPE har inte studerats och är områden för vidare undersökning.
Ultraljud har bevisat metoder för att diagnostisera lungödem och har visat sig vara effektiva för att diagnostisera lungödem efter simning i öppet vatten, inklusive hos patienter som inte tidigare haft lungödem, tidigare tillstånd eller andra stimulansfaktorer än simning i öppet vatten, vilket tyder på att patologi var en form av nedsänkt lungödem som inducerades av simning. (parasuraman et al 2016) (Hardstedt et al 2021). En algoritm som föreslås för SIPE-diagnos använder ultraljud för att validera symptomologiska kriterier, inklusive SPO2, lungljud och sputumproduktion. Lungultraljud har dock inte använts för att undersöka möjliga tecken på lungödem hos asymtomatiska patienter som uppträder efter en simning eller nedsänkning i öppet vatten. (hardstedt et al, 2020). Tidig identifiering av tecken på SIPE är mycket fördelaktigt för att förhindra sjuklighet och dödlighet hos militärer och idrottare. Långsiktiga fördelar med denna studie inkluderar att använda dessa data för framtida händelser för att utveckla protokoll som använder ultraljud för att hjälpa till med tidig upptäckt och behandling som i slutändan minskar sjuklighet och dödlighet.
Vårt teams tidigare arbete inom detta område kommer att hjälpa den aktuella forskningen. Vår fakultets PI skrev nyligen en del av ett bokkapitel som beskriver ultraljudsfynd i SIPE. Alla medlemmar i forskargruppen har tidigare erfarenhet av volontärarbete i medicinska tält vid uthållighetsevenemang. Fakultetens PI har varit medicinsk chef för flera uthållighetsevenemang och hjälpt till att utveckla och använda specifika protokoll för vanliga uppkommande medicinska problem vid dessa evenemang. Våra forskare har olika POCUS och ARDMS ultraljudscertifieringar. Dessutom är båda forskarna involverade i ett ultraljudsforskarprogram som löper longitudinellt med deras kurser och ger rigorös utbildning och praktisk erfarenhet av ultraljudsdiagnostik som ger en relevant grund för den aktuella forskningen. En gruppmedlem har erfarenhet av utveckling och leverans av en ultraljudsläroplan till förstaårsläkarstudenter och gymnasieelever fokuserad på en omfattande förståelse av ultraljudsanvändning med ytterligare tonvikt på framväxande händelser och sportrelaterade utvärderingar. Den andra ledande forskaren i vårt team har erfarenhet av att koordinera stram medicinsk vård, för privata organisationer som tillhandahåller ICU- och ED-nivå till tävlingar, masssamlingar, konserter och katastrofer, samt att koordinera resursmedicinsk begränsad vård för statliga myndigheter. Han har tilldelats flera anslag för att bedriva forskning inom instruktion och användning av ultraljud i avlägsna och strama miljöer för att förbättra den tidiga diagnostiska förmågan hos läkare såväl som andra medicinska leverantörer.
Vår studie kommer att använda en prospektiv observationskohortstudie för att undersöka förekomsten och riskerna förknippade med SIPE hos idrottare efter simsträckan i ett IronMan-lopp eller simtävling i öppet vatten. Vi kommer dessutom att vara närvarande vid andra lopp och samarbeta med den medicinska personalen som organiserar vården vid dessa lopp. Företaget heter Rapid Response Paramedic Services. Deltagarna i studien kommer att vara stabila idrottare som rekryteras från flera medicinska tält vid evenemanget. Vid den första medicinska behandlingen kommer deltagarna att fylla i en undersökning och genomgå en fysisk undersökning för att fastställa sin symtom som är relaterad till SIPE, och vidare kategoriseras som antingen asymtomatisk eller symtomatisk med hjälp av kriterierna som beskrivs nedan.
Studien kommer att bedöma bördan av SIPE hos asymtomatiska individer som följer loppets simsträcka med hjälp av en algoritm som innehåller lungultraljud som den viktigaste diagnostiska metoden. POCUS av lungan kommer att utföras med hjälp av sängens lungultraljudsundersökning (BLUE-protokollet) som vägledning. Bekräftelse av lungödem kommer att fastställas med ultraljud och vi kommer att associera dessa fynd med symtom, eller brist på sådana som upplevs av idrottare. Dessutom kommer våra data att dokumenteras sekventiellt för att bestämma tidpunkten för symtom och ultraljudsfynd i relation till slutförandet av loppets simsträcka och dess samband med andra sträckor av loppet (löpning/cykling). Studien kommer också att inkludera skanning av symtomatiska individer (om icke-emergenta och stabila) för jämförande analys men kommer att fokusera främst
Ytterligare uppdelning av inkludering i symtomatiska och asymtomatiska grupper:
Symtomatisk grupp:
Deltagare som självrapporterar symtom på siminducerat lungödem (SIPE) såsom hosta, dyspné, ökat sputum, hemoptys eller en kombination därav.
Lungauskultationsfynd som inkluderar knaster, rhonchi eller andra abnormiteter.
Deltagare med SPO2-nivåer under 95 % och/eller onormala lungljud vid auskultation.
Asymptomatisk grupp:
Deltagare som inte rapporterar några symtom på SIPE. Deltagare med SPO2-nivåer på 95 % eller högre och normala lungljud vid auskultation.
Utrustningslista:
Ultraljud:
- Butterfly IQ + Ultraljudsenhet
- Medsong Ltd bärbart ultraljud
- GE VSCAN CL bärbart ultraljud
- Ultraljudsgel
- Sondservetter
- iPad
Medicinsk utrustning:
- Stetoskop
- Pulsoximetrar
- Blodtrycksmätare
- Hjärtmonitor
- Termometer
Undersökningsutrustning:
- Surfplattor/Bärbara datorer med undersökningsprogram
- Stoppur
PPE + Övrigt:
1. Handskar + handdesinfektionsmedel 2. Handdukar 3. Tejp, markörer, pennor, förvaring Studiepopulation och inställningar
- Studiepopulationen: Kommer att bestå av tidigare friska simidrottare i öppet vatten som hoppar av loppet efter (ELLER UNDER) simsträckan; Eller har avslutat loppet och söker läkarvård efter loppet.
- Studiemiljön: Deltagarna kommer att rekryteras från de medicinska tälten vid IronMan eller öppet vatten simlopp. Ultraljudsskanning och datainsamling kommer att ske på samma plats. Platsen kommer att variera beroende på evenemanget, men alla evenemang kommer att ske i samband med företaget Rapid Response Paramedic Services.
Denna första prospektiva kohortstudie kommer att genomföras under IRONMAN 70.3 Boulder-loppet i Boulder, Colorado, den 8 juni 2024, och eventuellt vid ett efterföljande lopp i Utah (specifikt datum ska bekräftas). Berättigade deltagare måste vara 18 år eller äldre, ha genomfört loppets simsträcka och antingen ha hoppat av eller slutfört loppet, rapportera till läkartältet med en stabil presentation (se uteslutningskriterierna ovan).
Inklusions- och uteslutningskriterier
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara idrottare som tävlar i evenemanget
- Måste ha engagerat sig i en del av loppets simsträcka
Exklusions kriterier:
- Varje akut dekompenserande patient som kräver fokuserad medicinsk vård och evakuering enligt beslut av rasläkare
- Patienter som är gravida
- Patienter under 18 år
Validerade SIPE-diagnoskriterier
"Algoritm för SIPE-diagnos hos patienter med akut hosta och/eller dyspné under simning i öppet vatten. Algoritmen är baserad på perifer syremättnad (SpO2) och krackelering vid lungauskultation, med överdriven sputum och/eller hemoptys som stödjer diagnosen. Patienter med fynd av krackelering och SpO2 ≤95 % kunde diagnostiseras med SIPE baserat på klinisk utvärdering. För patienter med fynd av knaster eller SpO2 ≤95 %, rekommenderas lungultraljud (LUS) för differentialdiagnos om tillgängligt." Tidigare publicerad av Hårdstedt et al, CHEST 2020 och använd i Hardstedt et al, i CHEST 2021.
Lungultraljudsprotokoll och undersökning Lungultraljud kommer att utföras på varje individ som ingår i studien. Vår lungultraljudsundersökning härrör från Bedside Lung Ultrasound Examination som utvecklats och publicerades i Lung Ultrasound in the Criticall Ill (Lichtenstein, 2014). Vår undersökning kommer att fastställa positiv lungglidning och avgöra om en B-profil finns hos individerna. BLUE-protokollet fastställer 97 % sensitivitet, 95 % specificitet, 87 % positivt prediktivt värde och 99 % negativt prediktivt värde vid bestämning av akut hemodynamiskt lungödem hos patienter som har en B-profil. (Lichtenstein, 2014). En B-profil som indikerar bilateralt lungödem inkluderade 3 eller fler b-linjer i alla 4 BLÅ punkter, men vi inkluderar även 3 eller fler B-linjer unilateralt i 2 BLÅ punkter, vilket indikerar unilateralt lungödem.
Bild: BLÅTT protokoll (Ultraljudsundersökning av sängkanten) från vilket våra modifieringar gjordes. Vi strävade efter att identifiera 3 eller fler B-linjer på lungultraljud för att med >90 % känslighet konstatera att lungödem var närvarande.
Bild: Skanna platser med en konvex sond på varje idrottare. Undersökningsområden och BLÅpunkterna. Två händer placerade på detta sätt (storlek motsvarande patientens händer, överhand vidrör nyckelbenet, tummarna uteslutna) motsvarar lungans placering och tillåter att tre standardiserade punkter definieras. Den övre BLÅ punkten är i mitten av den övre handen. Den nedre BLÅ punkten är i mitten av den nedre handflatan. PLAPS-punkten definieras av skärningspunkten mellan: en horisontell linje i nivå med den nedre BLÅ-punkten; en vertikal linje vid den bakre axillärlinjen. Små sönder, såsom denna japanska mikrokonvexa (1992), tillåter positionering bakom denna linje så långt det är möjligt hos patienter på rygg, vilket ger en mer känslig detektering av posterolaterala alveolära eller pleurala syndrom (PLAPS). Diafragman är vanligtvis i den nedre änden av den nedre handen. Utdrag från "Ultraljud i hela kroppen hos kritiskt sjuka" (2010 Ed, kapitel 14), (Lichtenstein, 2011)
Både de fysiska undersökningarna och ultraljudsundersökningarna kommer att utföras av forskare, där läkarstudenter ingår. Varje fysisk undersökning och ultraljudsstudie kommer att övervakas av en läkare eller certifierad sjukvårdspersonal från Rapid Response Paramedic Services, de kommer alla att vara i samma rum och bilder som sparats från ultraljudsundersökningen kommer att undersökas av läkaren för diagnos. I händelse av ett misstag eller fel i den fysiska undersökningen eller diagnosen kommer den legitimerade sjukvårdspersonalen att ingripa för att rätta till felet. Begränsningar i denna studie inkluderar den avlägsna miljön. Om en individ dekompenserar kommer de att hänvisas till vården av Rapid Response Paramedic Services medicinska team och kan gå förlorade för uppföljning. Dessutom, på grund av den högintensiva karaktären hos idrottsevenemang, är det möjligt att svaren på vårt hälsohistoriska frågeformulär kan vara korta och utelämna viss information som kanske inte utelämnas i en traditionell vårdmiljö, för att kompensera för detta har vi utvecklat en hälsovård frågeformulär som är standardiserat för att användas med alla patienter. Slutligen kan vi ha ett urvalsbias på grund av att vi genomför studien i det medicinska tältet, vi kanske inte tar emot lika många asymtomatiska individer som symtomatiska individer som söker ytterligare vård, för att kompensera för detta kommer vi att lägga till ytterligare reklam utanför tältområdena och begära någon individ intresserade av att stödja idrottares mediala forskning gå med i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Vista University
-
Huvudutredare:
- Brady Patterson
-
Huvudutredare:
- Harrison Steins
-
Kontakt:
- Kathryn A Vidlock, MD
- Telefonnummer: 6512261642
- E-post: kvidlock@rvu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara idrottare som tävlar i evenemanget
- Måste ha engagerat sig i en del av loppets simsträcka
Exklusions kriterier:
- - Varje akut dekompenserande patient som behöver fokuserad medicinsk vård och evakuering enligt bestämt av rasläkare
- Patienter som är gravida
- Patienter under 18 år
- Idrottare som inte deltog i simportionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Triathleter/Simmare i öppet vatten
Triathleter och öppet vatten simmare i evenemang på Boulder Ironman, St George Ironman och Without limits simtävlingar
|
Lung ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lung ultraljud
Tidsram: vid triathlon- direkt efter loppet
|
Utvärdera för betydande mängd B-linjer
|
vid triathlon- direkt efter loppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morgan WJ, Taussig LM. The chronic bronchitis complex in children. Pediatr Clin North Am. 1984 Aug;31(4):851-64. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34649-1.
- Wester TE, Cherry AD, Pollock NW, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Alford EL, Walker AJ, Uguccioni DM, Kernagis D, Moon RE. Effects of head and body cooling on hemodynamics during immersed prone exercise at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.91237.2008. Epub 2008 Nov 20.
- Toker C. Observations on the ultrastructure of a mammary ductule. J Ultrastruct Res. 1967 Nov;21(1):9-25. doi: 10.1016/s0022-5320(67)80003-0. No abstract available.
- Peirce EC 2nd. A comparison of the Lande-Edwards, the Peirce, and the General Electric-Peirce membrane lungs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1970;16:358-64. No abstract available.
- Hardstedt M, Seiler C, Kristiansson L, Lundeqvist D, Klingberg C, Braman Eriksson A. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Diagnostic Criteria Validated by Lung Ultrasound. Chest. 2020 Oct;158(4):1586-1595. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.028. Epub 2020 Apr 28.
- Woollard KV. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust. 1996 Mar 4;164(5):315. doi: 10.5694/j.1326-5377.1996.tb94205.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .