グリポールプラスと比較したグリポール四価の免疫原性が劣っていないことを証明する研究
2024年4月22日 更新者：NPO Petrovax
生後6か月から5歳までの小児におけるGrippol® 4価ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行グループ研究
この臨床研究の目的は、生後6か月から5歳（両端を含む）の小児を対象に、比較対象のワクチンの3つの同一株について、グリポール4価ワクチンの免疫原性がグリポールプラスワクチンと比べて劣らないことを、「比率」の観点から証明することです。ワクチン接種の前後で得られた赤血球凝集阻害反応のペア血清における血清変換を伴うワクチン接種。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 「ワクチン接種後の幾何平均抗体力価」の観点から、比較ワクチンの 3 つの同一株について、生後 6 か月から 5 歳 (両端を含む) の小児を対象に、グリポール 4 価ワクチンとグリポール プラス ワクチンの免疫原性を比較します。
以下の指標に従って、グリポール 4 価ワクチンおよびグリポール プラス ワクチンの免疫原性を評価します。
- 血清変換を起こしたワクチン接種を受けた人の割合と、比較したワクチンの 4 番目の追加株に対する抗体の幾何平均力価
- ワクチン接種後の赤血球凝集阻害反応のペア血清中の4株のインフルエンザウイルスに対する抗体価の幾何平均値の増加の抗体価の初期値に対する多重度
- 血清防御（ワクチン接種後の赤血球凝集阻害反応のペア血清中のインフルエンザウイルス4株に対する抗体価≧1:40でワクチン接種された割合（%））
以下の指標に従って、グリポール 4 価ワクチンおよびグリポール プラス ワクチンの有効性を評価します。
- インフルエンザとARIの発生率（ワクチン接種後1ヶ月目～6ヶ月目）
- 報告されたインフルエンザおよびARI症例の重症度および期間、合併症の有無
生後 6 か月から 5 歳までの小児におけるグリポール 4 価ワクチンおよびグリポール プラス ワクチンの反応原性を評価します。
- ワクチン接種後の一般的および局所的な反応の頻度と性質（ワクチン投与後7日間の追跡期間）
- 生後6か月から5歳までの小児におけるグリポール四価およびグリポールプラスの安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
824
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
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Moscow、ロシア連邦、123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
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Perm、ロシア連邦、614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
- Limited Liability Company Medical technology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- Limited Liability Company PiterClinica
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
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Samara、ロシア連邦、443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
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Saratov、ロシア連邦、410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
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Tyumen、ロシア連邦、625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の生後6か月以上5歳以下の男女。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントが利用可能であり、両親のいずれかが署名していること。
- 診断は「健康」であり、研究者の評価および既往歴データ（呼吸器疾患、心血管疾患、心臓疾患の急性および慢性疾患の欠如）に従って、スクリーニング時に実施される標準的な臨床検査法、実験室検査法および機器検査法に従って確立されます。神経系、肝臓または腎臓の機能不全）。
- スクリーニング時の SARS-CoV-2 抗原の迅速検査の結果が陰性。
- 生後6か月から11か月までの小児: 在胎週数37週以上で生まれ、体重2.5kg以上の小児。
- 保護者は、研究者およびセンターのスタッフに誠意を持って協力し、予定された訪問に出席し、自己観察日記を記入し、プロトコルに従うことに同意します。
除外基準:
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種していること。 他のワクチンの接種は、国の予防接種スケジュールに従って、研究ワクチンの導入の遅くとも30日前、研究ワクチンの投与後30日以内に許可されています。
- スクリーニング前 30 日以内にワクチン、医薬品、または医療機器の臨床試験に参加した場合。
- 研究対象のワクチンの成分に対する過敏症、またはこれまでのワクチンに対する重篤なワクチン接種後の合併症。
- -あらゆる局在性の急性感染症のスクリーニング時に存在するか、またはスクリーニング前14日以内に急性感染症および非感染性疾患の病歴が存在する。
- スクリーニング時またはワクチン導入前の脇の下の体温が37.0℃以上。
- 悪性新生物または血液疾患、自己免疫疾患、インスリン依存性糖尿病、肺、肝臓または腎臓の慢性疾患、心血管系、神経系、二次性、一次性および誘発性免疫不全症、HIV感染症などの重大な慢性疾患の病歴。研究者によると、その他の重大な病気も同様です。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- ギラン・バレー症候群（自己免疫病因による感染後脱髄性多発神経根神経障害）の病歴。
- スクリーニングおよびワクチン接種の24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬を含む解熱薬の使用。全身作用のある抗菌薬 - スクリーニングおよびワクチン接種前 72 時間以内。抗凝固薬 - スクリーニングとワクチン接種の3週間以内。免疫グロブリン、血液製剤 - スクリーニングおよびワクチン接種前 3 か月以内。 - 全身性コルチコステロイドの長期使用（連続2週間を超えるプレドニゾロンまたは同等品） - ワクチン接種スクリーニング前3か月以内。
- スクリーニング前3か月以内に手術が行われた。
- この臨床試験に関与した研究チームメンバーまたは研究施設スタッフの子供たち。
- 孤児、親の世話を受けずに残された子供たち。
- 研究者がこの研究への子供の参加を妨げると判断したその他の医学的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリポール四価
インフルエンザ四価不活化サブユニットアジュバントワクチン
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筋肉内および皮下投与用の溶液、0.5 ml/回。
生後36か月から5歳までの小児 - 肩の外表面の上3分の1に筋肉内（三角筋内）に、1回0.5mlの用量で投与します（1日目）。
生後6〜35ヵ月の小児 - 大腿部の前外側表面に0.25mlを3〜4週間の間隔で2回（1日目、25±3日目）筋肉注射します。
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アクティブコンパレータ：グリポールプラス
インフルエンザ三価不活化ポリマーサブユニットワクチン
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筋肉内および皮下投与用の懸濁液、0.5 ml/回。
生後36か月から5歳までの小児 - 肩の外表面の上3分の1に筋肉内（三角筋内）に、1回0.5mlの用量で投与します（1日目）。
生後6〜35ヵ月の小児 - 大腿部の前外側表面に0.25mlを3〜4週間の間隔で2回（1日目、25±3日目）筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較対象のワクチンの 3 つの一致する株について、生後 6 か月から 5 歳 (両端を含む) の小児を対象に、グリポール 4 価ワクチンの免疫原性がグリポール プラス ワクチンと比較して劣っていないことを証明するため
時間枠：ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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ワクチン接種前後に得られたペア赤血球凝集抑制試験血清中のワクチン接種されたセロコンバーターの割合 血清変換は次のように定義されます。
初期抗体価は、スクリーニング中に得られる赤血球凝集阻害反応におけるインフルエンザウイルス抗原に対する抗体価となります。 ワクチン接種後の力価は、生後36か月から5歳の小児へのワクチンの単回投与後、または生後6か月から35か月の小児へのワクチンの2回目の投与後25±3日目に得られたものとなる。 |
ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均抗体力価
時間枠：ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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3 つの一致する株のワクチン接種後の幾何平均抗体力価
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ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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ワクチン接種を受けた人の血清変換と幾何平均力価の割合
時間枠：ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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血清変換を起こしたワクチン接種を受けた人の割合と、比較したワクチンの 4 番目の追加株に対する抗体の幾何平均力価
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ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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幾何平均力価の増加の多重度
時間枠：ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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ワクチン接種後の赤血球凝集阻害反応のペア血清中の4株のインフルエンザウイルスに対する抗体価の幾何平均値の増加の抗体価の初期値に対する多重度
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ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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血清保護
時間枠：ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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血清防御（ワクチン接種後の赤血球凝集阻害反応のペア血清中のインフルエンザウイルス4株に対する抗体価≧1:40でワクチン接種された割合（%））
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ベースラインから 25 ± 3 日目まで
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インフルエンザと急性呼吸器感染症（ARI）の発生率
時間枠：1～6ヶ月目
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• インフルエンザおよび ARI の発生率 (ワクチン接種後 1 か月目から 6 か月目まで)
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1～6ヶ月目
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インフルエンザおよび急性呼吸器感染症（ARI）の登録症例の重症度および期間、合併症の有無
時間枠：1ヶ月目から6ヶ月目まで
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インフルエンザおよびARIの登録症例の重症度および期間、合併症の有無（ワクチン接種後1か月目から6か月目まで）
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1ヶ月目から6ヶ月目まで
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ワクチンGrippol QuadrivalentおよびワクチンGrippol plusの反応原性を評価するため
時間枠：ワクチン接種後最初の7日間
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ワクチン接種後の一般的および局所的な反応の頻度と性質（ワクチン投与後7日間の追跡期間）
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ワクチン接種後最初の7日間
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SAEの頻度と性質
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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SAE の頻度と性質 (1 日目から 6 か月目)
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ベースラインから 6 か月目まで
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医療従事者による AE の頻度と性質
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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受診した AE の頻度と性質 (1 か月目から 6 か月目)
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GriQv-ch-III-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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