Tutkimus Grippol Quadrivalentin ei-huonomman immunogeenisuuden osoittamiseksi Grippol Plusiin verrattuna
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NPO Petrovax
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Grippol® Quadrivalent -rokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa Grippol Quadrivalent -rokotteen yhtäläinen immunogeenisyys verrattuna Grippol plus -rokotteeseen 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien) verrattujen rokotteiden kolmen identtisen kannan osalta "osuuden suhteen" rokotettu serokonversiolla ennen ja jälkeen rokotuksen saaduissa hemagglutinaation estoreaktion paritetuissa seerumeissa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Grippol Quadrivalent -rokotteen immunogeenisuuden vertaaminen Grippol plus -rokotteeseen 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien) verrattujen rokotteiden kolmen identtisen kannan osalta "geometrisen keskiarvon vasta-ainetiittereinä rokotuksen jälkeen"
Arvioi Grippol Quadrivalent -rokotteen ja Grippol plus -rokotteen immunogeenisyys seuraavien indikaattoreiden mukaan:
- Serokonversiolla rokotettujen osuus ja vertailtujen rokotteiden neljännen lisäkannan vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
- Neljän influenssaviruskannan vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin nousun moninkertaisuus hemagglutinaation estoreaktion paritetuissa seerumeissa rokotuksen jälkeen suhteessa vasta-ainetiitterien alkuarvoihin
- Serosuojaus (osuus (%) rokotettu vasta-ainetiitterillä ≥ 1:40 - 4 influenssaviruskantaa hemagglutinaation estoreaktion paritetuissa seerumeissa rokotuksen jälkeen)
Arvioi Grippol Quadrivalent -rokotteen ja Grippol plus -rokotteen tehokkuus seuraavien indikaattoreiden mukaan:
- Influenssan ja ARI:n ilmaantuvuus (kuukausi 1-kuukausi 6 rokotuksen jälkeen)
- Ilmoitettujen influenssa- ja ARI-tapausten vakavuus ja kesto, komplikaatioiden esiintyminen
Arvioi Grippol Quadrivalent -rokotteen ja Grippol plus -rokotteen reaktogeenisuus 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien):
- Yleisten ja paikallisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintymistiheys ja luonne (7 päivän seurantajakso rokotteen antamisen jälkeen)
- Arvioi Grippol Quadrivalentin ja Grippol Plusin turvallisuus 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
824
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- Limited Liability Company Medical technology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Limited Liability Company PiterClinica
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naislapset, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen rokotushetkellä mukaan lukien.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, jonka yksi vanhemmista on allekirjoittanut.
- Diagnoosi on "terve", joka on määritetty seulonnassa suoritettujen standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti, tutkijan arvion sekä anamneesitietojen (akuuttien ja kroonisten hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien puuttuminen, hermosto, maksan tai munuaisten toimintahäiriö).
- SARS-CoV-2-antigeenin pikatestin negatiivinen tulos seulonnassa.
- 6–11 kuukauden ikäiset lapset: lapset, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä ≥37 viikkoa ja painavat ≥2,5 kg.
- Vanhempien suostumus tehdä vilpittömässä mielessä yhteistyötä tutkijan ja keskuksen henkilökunnan kanssa, osallistua ajoitettuihin vierailuihin, täyttää itsevalvontapäiväkirjaa ja noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella viimeisen 6 kuukauden aikana. Rokotus muilla rokotteilla kansallisen rokotusohjelman mukaisesti on sallittu viimeistään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen käyttöönottoa ja aikaisintaan 30 päivää tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen.
- Osallistuminen rokotteen, lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin tutkittujen rokotteiden aineosista tai vakavat rokotuksen jälkeiset komplikaatiot mille tahansa rokotteelle historiassa.
- Akuuttien tartuntatautien esiintyminen seulonnan aikana tai esiintyminen akuutteja tartuntatauteja tai ei-tarttuvia sairauksia alle 14 päivää ennen seulontaa.
- Kehon lämpötila kainalossa ≥37,0°C seulonnassa tai ennen rokotteen antamista.
- Merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia tai verisairauksia, autoimmuunisairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, krooniset keuhkojen, maksan tai munuaisten sairaudet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hermostosairaudet, sekundaarinen, primaarinen ja indusoitu immuunikato, HIV-infektiot, kuten sekä muita merkittäviä tutkijan mukaan sairauksia.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (tartunnan jälkeinen autoimmuuniperäinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia).
- Antipyreettien, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, käyttö alle 24 tuntia ennen seulontaa ja rokotusta; systeemisen vaikutuksen antibakteeriset lääkkeet - alle 72 tuntia ennen seulontaa ja rokotusta; antikoagulantit - alle 3 viikkoa ennen seulontaa ja rokotusta; immunoglobuliinit, verituotteet - alle 3 kuukautta ennen seulontaa ja rokotusta; systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (prednisoloni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) - alle 3 kuukautta ennen rokotusseulontaa.
- Leikkaus tehtiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkimusryhmän jäsenten tai tutkimuslaitoksen henkilökunnan lapset.
- Orvot, lapset, jotka jäivät ilman huoltajaa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää lapsen osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grippol Quadrivalent
influenssa quadrivalent inaktivoitu alayksikköadjuvanttirokote
|
Liuos annettavaksi lihakseen ja ihon alle, 0,5 ml/annos.
Lapset 36 kuukaudesta 5 vuoteen - olkapään ulkopinnan ylemmässä kolmanneksessa lihakseen (hartialihakseen) 0,5 ml:n annoksella kerran (päivä 1).
6-35 kuukauden ikäiset lapset - reiden anterolateraaliseen pintaan lihakseen 0,25 ml kahdesti 3-4 viikon välein (päivä 1, päivä 25±3).
|
|
Active Comparator: Grippol Plus
influenssa trivalenttinen inaktivoitu polymeerialayksikkörokote
|
Lihakseen ja ihon alle annettava suspensio, 0,5 ml/annos.
Lapset 36 kuukaudesta 5 vuoteen - olkapään ulkopinnan ylemmässä kolmanneksessa lihakseen (hartialihakseen) 0,5 ml:n annoksella kerran (päivä 1).
6-35 kuukauden ikäiset lapset - reiden anterolateraalisessa pinnassa lihakseen, 0,25 ml kahdesti 3-4 viikon välein (päivä 1, päivä 25±3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa Grippol Quadrivalent -rokotteen non-inferior immunogeenisyys verrattuna Grippol plus -rokotteeseen 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla (mukaan lukien) verrattujen rokotteiden kolmen yhteensopivan kannan osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25±3
|
Rokotettujen serokonvertterien osuus parillisissa hemagglutinaation estotestiseerumissa, jotka on saatu ennen ja jälkeen rokotuksen Serokonversio määritellään seuraavasti:
Alkuperäinen vasta-ainetiitteri on seulonnan aikana saatujen influenssaviruksen antigeenien vasta-aineiden tiitterit hemagglutinaation estoreaktiossa. Rokotuksen jälkeiset tiitterit ovat ne, jotka saadaan päivänä 25±3 yhden rokoteannoksen jälkeen 36 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla tai toisen rokoteannoksen jälkeen 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla. |
Lähtötilanne päivään 25±3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskiarvon vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25±3
|
Geometrinen keskiarvo vasta-ainetiittereille rokotuksen jälkeen kolmelle vastaavalle kannalle
|
Lähtötilanne päivään 25±3
|
|
Serokonversiolla ja geometrisella keskiarvolla rokotettujen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25±3
|
Serokonversiolla rokotettujen osuus ja vertailtujen rokotteiden neljännen lisäkannan vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
|
Lähtötilanne päivään 25±3
|
|
Geometrisen keskiarvon tiitterin kasvun monikerta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25±3
|
Neljän influenssaviruskannan vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin nousun moninkertaisuus hemagglutinaation estoreaktion paritetuissa seerumeissa rokotuksen jälkeen suhteessa vasta-ainetiitterien alkuarvoihin
|
Lähtötilanne päivään 25±3
|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25±3
|
Serosuojaus (osuus (%) rokotettu vasta-ainetiitterillä ≥ 1:40 - 4 influenssaviruskantaa hemagglutinaation estoreaktion paritetuissa seerumeissa rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 25±3
|
|
Influenssan ja akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
• Influenssan ja ARI:n ilmaantuvuus (kuukausi 1 - kuukausi 6 rokotuksen jälkeen)
|
Kuukausi 1-6
|
|
Influenssan ja akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) rekisteröityjen tapausten vakavuus ja kesto, komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Rekisteröityjen influenssa- ja ARI-tapausten vakavuus ja kesto, komplikaatioiden esiintyminen (kuukausi 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
Grippol Quadrivalent -rokotteen ja Grippol plus -rokotteen reaktogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yleisten ja paikallisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintymistiheys ja luonne (7 päivän seurantajakso rokotteen antamisen jälkeen)
|
Ensimmäiset 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
|
SAE-tapausten esiintymistiheys ja luonne (päivä 1 - 6. kuukausi)
|
Lähtötaso kuukauteen 6
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapausten esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
|
Lääkärin hoidossa olevien AE-tapausten esiintymistiheys ja luonne (kuukausi 1–6)
|
Lähtötaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GriQv-ch-III-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .