Uno studio per dimostrare l'immunogenicità non inferiore di Grippol quadrivalente rispetto a Grippol Plus

Criterio di inclusione:

1. Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e 5 anni compresi al momento della vaccinazione.
2. Disponibilità del consenso informato alla partecipazione allo studio, firmato da uno dei genitori.
3. La diagnosi è "sana", stabilita secondo metodi standard clinici, di laboratorio e strumentali di esame effettuati allo screening, secondo la valutazione del ricercatore, nonché dati anamnestici (assenza di malattie acute e croniche dell'apparato respiratorio, cardiovascolare, sistema nervoso, disfunzione epatica o renale).
4. Risultato negativo di un test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 allo screening.
5. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi compresi: bambini nati in età gestazionale ≥ 37 settimane con peso ≥ 2,5 kg.
6. Consenso dei genitori a collaborare in buona fede con l'investigatore e il personale del centro, partecipare alle visite programmate, completare il diario di automonitoraggio e seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti. La vaccinazione con altri vaccini, secondo il programma vaccinale nazionale, è consentita non oltre 30 giorni prima dell'introduzione del vaccino in studio e non prima di 30 giorni dopo la somministrazione dei vaccini in studio.
2. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un vaccino, medicinale o dispositivo medico meno di 30 giorni prima dello screening.
3. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini studiati o gravi complicazioni post-vaccinazione a qualsiasi vaccino nella storia.
4. La presenza al momento dello screening di malattie infettive acute di qualsiasi localizzazione o la presenza di una storia di malattie infettive acute e non infettive meno di 14 giorni prima dello screening.
5. Temperatura corporea sotto l'ascella ≥ 37,0°C allo screening o prima dell'introduzione del vaccino.
6. Storia di malattie croniche significative, come neoplasie maligne o malattie del sangue, malattie autoimmuni, diabete mellito insulino-dipendente, malattie croniche dei polmoni, del fegato o dei reni, malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, immunodeficienza secondaria, primaria e indotta, infezioni da HIV, come così come altre malattie significative, secondo il ricercatore.
7. Una storia di convulsioni o una malattia neurologica progressiva.
8. Storia della sindrome di Guillain-Barré (poliradicoloneuropatia demielinizzante post-infettiva ad eziologia autoimmune).
9. Uso di antipiretici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei, meno di 24 ore prima dello screening e della vaccinazione; farmaci antibatterici ad azione sistemica - meno di 72 ore prima dello screening e della vaccinazione; anticoagulanti - meno di 3 settimane prima dello screening e della vaccinazione; immunoglobuline, prodotti sanguigni - meno di 3 mesi prima dello screening e della vaccinazione; uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici (prednisolone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) - meno di 3 mesi prima dello screening vaccinale.
10. Intervento chirurgico eseguito meno di 3 mesi prima dello screening.
11. Figli di membri del gruppo di ricerca o del personale della struttura di ricerca coinvolti in questa sperimentazione clinica.
12. Orfani, bambini lasciati senza cure genitoriali.
13. Qualsiasi altra condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione del bambino a questo studio.