Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bevise ikke-underordnet immunogenisitet til Grippol Quadrivalent sammenlignet med Grippol Plus

22. april 2024 oppdatert av: NPO Petrovax

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til Grippol® Quadrivalent Vaksine hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inkludert)

Målet med denne kliniske studien er å bevise den ikke mindre immunogenisiteten til Grippol Quadrivalent-vaksinen sammenlignet med Grippol plus-vaksinen hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre identiske stammer av de sammenlignede vaksinene i form av "andelen av vaksinert med serokonversjon i parrede sera av hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen oppnådd før og etter vaksinasjon".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å sammenligne immunogenisiteten til Grippol Quadrivalent-vaksinen sammenlignet med Grippol plus-vaksinen hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre identiske stammer av de sammenlignede vaksinene når det gjelder "geometriske gjennomsnittlige antistofftitere etter vaksinasjon"

  2. Vurder immunogenisiteten til Grippol Quadrivalent-vaksinen og Grippol plus-vaksinen i henhold til følgende indikatorer:

    • Andel av de vaksinerte med serokonversjon og geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer mot den fjerde ekstra stammen av sammenlignede vaksiner
    • Multiplisitet av økningen i den geometriske gjennomsnittlige titeren av antistoffer mot 4 stammer av influensaviruset i parede sera av hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen etter vaksinasjon i forhold til startverdiene av antistofftitere
    • Serobeskyttelse (andel (%) vaksinert med antistofftiter ≥ 1:40 til 4 influensavirusstammer i parede sera av hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen etter vaksinasjon)

  3. Evaluer effektiviteten til Grippol Quadrivalent-vaksinen og Grippol plus-vaksinen i henhold til følgende indikatorer:

    • Forekomst av influensa og ARI (måned 1-måned 6 etter vaksinasjon)
    • Alvorlighet og varighet av rapporterte tilfeller av influensa og ARI, tilstedeværelse av komplikasjoner

  4. Vurder reaktogenisiteten til Grippol Quadrivalent-vaksinen og Grippol plus-vaksinen hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive):

    • Hyppighet og art av generelle og lokale reaksjoner etter vaksinasjon (7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksineadministrasjon)
  5. Vurder sikkerheten til Grippol Quadrivalent og Grippol Plus hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123317
        • State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • Limited Liability Company Medical technology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • Limited Liability Company PiterClinica
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6 måneder til og med 5 år på vaksinasjonstidspunktet.
  2. Tilgjengelighet av informert samtykke til å delta i studien, signert av en av foreldrene.
  3. Diagnosen er "sunn", etablert i henhold til standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder utført ved screening, i henhold til vurderingen av forskeren, samt anamnesedata (fravær av akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, kardiovaskulære, nervesystem, dysfunksjon av lever eller nyrer).
  4. Negativt resultat av en hurtigtest for SARS-CoV-2-antigen ved screening.
  5. For barn i alderen 6 til 11 måneder inklusive: barn født i svangerskapsalder ≥37 uker som veier ≥2,5 kg.
  6. Foreldres samtykke til å samarbeide i god tro med etterforskeren og senterpersonalet, delta på planlagte besøk, fylle ut egenkontrolldagboken og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine innen de siste 6 månedene. Vaksinasjon med andre vaksiner, i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan, er tillatt senest 30 dager før introduksjon av studievaksinen, og tidligst 30 dager etter administrering av studievaksinene.
  2. Deltakelse i en klinisk utprøving av vaksine, legemiddel eller medisinsk utstyr mindre enn 30 dager før screening.
  3. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i de studerte vaksinene eller alvorlige komplikasjoner etter vaksinasjon overfor enhver vaksine i historien.
  4. Tilstedeværelse på tidspunktet for screening av akutte smittsomme sykdommer av enhver lokalisering, eller tilstedeværelse av en historie med akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer mindre enn 14 dager før screening.
  5. Kroppstemperatur i armhulen ≥37,0°C ved screening eller før introduksjon av vaksinen.
  6. Anamnese med betydelige kroniske sykdommer, som ondartede neoplasmer eller blodsykdommer, autoimmune sykdommer, insulinavhengig diabetes mellitus, kroniske sykdommer i lunger, lever eller nyrer, kardiovaskulært, nervesystem, sekundær, primær og indusert immunsvikt, HIV-infeksjoner, som samt andre betydelige, ifølge forskeren, sykdommer.
  7. En historie med anfall eller en progressiv nevrologisk sykdom.
  8. Historie med Guillain-Barré syndrom (post-infeksiøs demyeliniserende polyradiculonevropati av autoimmun etiologi).
  9. Bruk av antipyretika, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mindre enn 24 timer før screening og vaksinasjon; antibakterielle legemidler med systemisk virkning - mindre enn 72 timer før screening og vaksinasjon; antikoagulantia - mindre enn 3 uker før screening og vaksinasjon; immunglobuliner, blodprodukter - mindre enn 3 måneder før screening og vaksinasjon; langtidsbruk av systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) - mindre enn 3 måneder før vaksinasjonsscreening.
  10. Kirurgi utført mindre enn 3 måneder før screening.
  11. Barn av forskerteammedlemmer eller ansatte på forskningsanlegget som er involvert i denne kliniske studien.
  12. Foreldreløse, barn forlatt uten foreldres omsorg.
  13. Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker barnets deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grippol Quadrivalent
influensa quadrivalent inaktivert subenhet adjuvant vaksine
Biologisk: Grippol Quadrivalent
Oppløsning for intramuskulær og subkutan administrering, 0,5 ml/dose. Barn fra 36 måneder til 5 år - i den øvre tredjedelen av den ytre overflaten av skulderen intramuskulært (i deltamuskelen) i en dose på 0,5 ml én gang (dag 1). Barn fra 6 til 35 måneder - i anterolateral overflate av låret intramuskulært 0,25 ml to ganger med et intervall på 3-4 uker (dag 1, dag 25±3).
Aktiv komparator: Grippol Plus
influensa trivalent inaktivert polymer-underenhetsvaksine
Biologisk: Grippol Plus
Suspensjon for intramuskulær og subkutan administrasjon, 0,5 ml/dose. Barn fra 36 måneder til 5 år - i den øvre tredjedelen av den ytre overflaten av skulderen intramuskulært (i deltamuskelen) i en dose på 0,5 ml én gang (dag 1). Barn fra 6 til 35 måneder - i anterolateral overflate av låret intramuskulært, 0,25 ml to ganger med et intervall på 3-4 uker (dag 1, dag 25±3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bevise ikke-inferiør immunogenisitet til Grippol Quadrivalent-vaksinen sammenlignet med Grippol plus-vaksinen hos barn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre matchende stammer av de sammenlignede vaksinene
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25±3

Andel vaksinerte serokonverterere i parede hemagglutinasjonshemmingstestsera oppnådd før og etter vaksinasjon

Serokonversjon er definert som:

  1. økning i antistofftiter mot influensavirusstammer til ≥ 1:40 (med initial antistofftiter < 1:10); eller
  2. en økning i antistofftiter med 4 eller flere ganger sammenlignet med den initiale titeren (med en initial antistofftiter ≥ 1:10) i paret sera RTGA etter vaksinasjon.

Den innledende antistofftiteren vil være titerne av antistoffer mot influensavirusantigener i hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen som oppnås under screening. Titre etter vaksinasjon vil være de som oppnås på dag 25±3 etter en enkelt dose vaksine til barn i alderen 36 måneder til 5 år eller en andre dose vaksine til barn i alderen 6 til 35 måneder.
Grunnlinje til dag 25±3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25±3
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere etter vaksinasjon for tre matchende stammer
Grunnlinje til dag 25±3
Andel av de vaksinerte med serokonversjon og geometrisk middeltiter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25±3
Andel av de vaksinerte med serokonversjon og geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer mot den fjerde ekstra stammen av sammenlignede vaksiner
Grunnlinje til dag 25±3
Multiplisiteten av økningen i den geometriske middeltiteren
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25±3
Multiplisitet av økningen i den geometriske gjennomsnittlige titeren av antistoffer mot 4 stammer av influensaviruset i parede sera av hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen etter vaksinasjon i forhold til startverdiene av antistofftitere
Grunnlinje til dag 25±3
Serobeskyttelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25±3
Serobeskyttelse (andel (%) vaksinert med antistofftiter ≥ 1:40 til 4 influensavirusstammer i parede sera av hemagglutinasjonshemmingsreaksjonen etter vaksinasjon)
Grunnlinje til dag 25±3
Forekomst av influensa og akutte luftveisinfeksjoner (ARI)
Tidsramme: Måned 1-6
• Forekomst av influensa og ARI (måned 1 - måned 6 etter vaksinasjon)
Måned 1-6
Alvorligheten og varigheten av registrerte tilfeller av influensa og akutte luftveisinfeksjoner (ARI), tilstedeværelsen av komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
Alvorligheten og varigheten av registrerte tilfeller av influensa og ARI, tilstedeværelsen av komplikasjoner (måned 1 - måned 6 etter vaksinasjon)
Måned 1 til måned 6
For å vurdere reaktogenisiteten til vaksinen Grippol Quadrivalent og vaksinen Grippol plus
Tidsramme: Første 7 dager etter vaksinasjon
Hyppighet og art av generelle og lokale reaksjoner etter vaksinasjon (7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksineadministrasjon)
Første 7 dager etter vaksinasjon
Hyppighet og art av SAE
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Hyppighet og art av SAEs (dag 1-måned 6)
Grunnlinje til måned 6
Hyppighet og art av medisinsk deltatt AE
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Hyppighet og art av medisinsk behandlede AE ​​(måned 1-måned 6)
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NPO Petrovax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GriQv-ch-III-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere