Исследование, доказывающее не меньшую иммуногенность четырехвалентного Гриппола по сравнению с Грипполом Плюс

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 5 лет включительно на момент вакцинации.
2. Наличие информированного согласия на участие в исследовании, подписанного одним из родителей.
3. Диагноз «здоров», установленный по стандартным клинико-лабораторным и инструментальным методам обследования, проводимым при скрининге, по оценке исследователя, а также данным анамнеза (отсутствие острых и хронических заболеваний органов дыхания, сердечно-сосудистой, нервной системы, нарушения функции печени или почек).
4. Отрицательный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
5. Для детей в возрасте от 6 до 11 мес включительно: дети, родившиеся при сроке беременности ≥37 нед, с массой тела ≥2,5 кг.
6. Согласие родителей добросовестно сотрудничать со следователем и сотрудниками центра, посещать плановые посещения, вести дневник самоконтроля и следовать протоколу.

Критерий исключения:

1. Вакцинация любой вакциной против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев. Вакцинация другими вакцинами согласно национальному календарю прививок допускается не позднее чем за 30 дней до введения исследуемой вакцины и не ранее чем через 30 дней после введения исследуемых вакцин.
2. Участие в клиническом исследовании вакцины, лекарственного препарата или медицинского изделия менее чем за 30 дней до скрининга.
3. Повышенная чувствительность к любому из компонентов изучаемых вакцин или тяжелые поствакцинальные осложнения к любой вакцине в анамнезе.
4. Наличие на момент скрининга острых инфекционных заболеваний любой локализации либо наличие в анамнезе острых инфекционных и неинфекционных заболеваний менее чем за 14 дней до скрининга.
5. Температура тела в подмышечной впадине ≥37,0°С при скрининге или перед введением вакцины.
6. В анамнезе значимые хронические заболевания, такие как злокачественные новообразования или заболевания крови, аутоиммунные заболевания, инсулинозависимый сахарный диабет, хронические заболевания легких, печени или почек, сердечно-сосудистой, нервной систем, вторичный, первичный и индуцированный иммунодефицит, ВИЧ-инфекции, а также а также другие значимые, по мнению исследователя, заболевания.
7. Припадки в анамнезе или прогрессирующее неврологическое заболевание.
8. В анамнезе синдром Гийена-Барре (постинфекционная демиелинизирующая полирадикулоневропатия аутоиммунной этиологии).
9. Использование жаропонижающих средств, включая нестероидные противовоспалительные препараты, менее чем за 24 часа до скрининга и вакцинации; антибактериальные препараты системного действия – менее чем за 72 часа до скрининга и вакцинации; антикоагулянты – менее чем за 3 недели до скрининга и вакцинации; иммуноглобулины, препараты крови – менее чем за 3 месяца до скрининга и вакцинации; длительный прием системных кортикостероидов (преднизолона или его эквивалента более 2 недель подряд) – менее чем за 3 месяца до вакцинационного скрининга.
10. Операция, выполненная менее чем за 3 месяца до скрининга.
11. Дети членов исследовательской группы или сотрудников исследовательского учреждения, участвовавших в этом клиническом исследовании.
12. Дети-сироты, дети, оставшиеся без попечения родителей.
13. Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие ребенка в данном исследовании.