Badanie mające na celu wykazanie porównywalnej immunogenności czterowartościowego preparatu Grippol w porównaniu z Grippol Plus
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NPO Petrovax
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki Grippol® u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie)
Celem niniejszego badania klinicznego jest wykazanie nie mniejszej immunogenności szczepionki czterowalentnej Grippol w porównaniu ze szczepionką Grippol plus u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie) dla trzech identycznych szczepów porównywanych szczepionek pod względem „proporcji zaszczepione z serokonwersją w parach surowic z reakcją hamowania hemaglutynacji uzyskaną przed i po szczepieniu”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównanie immunogenności szczepionki czterowalentnej Grippol w porównaniu ze szczepionką Grippol plus u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie) dla trzech identycznych szczepów porównywanych szczepionek pod względem „średniej geometrycznej mian przeciwciał po szczepieniu”
Ocenić immunogenność szczepionki czterowalentnej Grippol i szczepionki Grippol plus według następujących wskaźników:
- Odsetek zaszczepionych z serokonwersją i średnią geometryczną miana przeciwciał przeciwko czwartemu dodatkowemu szczepowi porównywanych szczepionek
- Wielokrotność wzrostu średniej geometrycznej miana przeciwciał przeciwko 4 szczepom wirusa grypy w sparowanych surowicach reakcji hamowania hemaglutynacji po szczepieniu w stosunku do początkowych wartości mian przeciwciał
- Seroprotekcja (odsetek (%) zaszczepionych miano przeciwciał ≥ 1:40 do 4 szczepów wirusa grypy w sparowanych surowicach reakcji hamowania hemaglutynacji po szczepieniu)
Ocenić skuteczność szczepionki Grippol Quadrivalent i Grippol plus według następujących wskaźników:
- Częstość występowania grypy i ARI (1-6 miesiąc po szczepieniu)
- Ciężkość i czas trwania zgłoszonych przypadków grypy i ARI, obecność powikłań
Ocenić reaktogenność szczepionki czterowalentnej Grippol i szczepionki Grippol plus u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie):
- Częstotliwość i charakter ogólnych i miejscowych reakcji poszczepiennych (7-dniowy okres obserwacji po podaniu szczepionki)
- Oceń bezpieczeństwo Grippol Quadrivalent i Grippol Plus u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
824
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
- Limited Liability Company Medical technology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- Limited Liability Company PiterClinica
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 5 lat włącznie w momencie szczepienia.
- Dostępność Świadomej zgody na udział w badaniu, podpisanej przez jednego z rodziców.
- Diagnoza jest „zdrowa”, ustalona na podstawie standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych przeprowadzanych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza i danymi z wywiadu (brak ostrych i przewlekłych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, układ nerwowy, dysfunkcja wątroby lub nerek).
- Ujemny wynik szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
- Dla dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy włącznie: dzieci urodzone w wieku ciążowym ≥37 tygodnia i masie ciała ≥2,5 kg.
- Zgoda rodziców na współpracę w dobrej wierze z badaczem i personelem ośrodka, uczestniczenie w zaplanowanych wizytach, wypełnianie dziennika samokontroli i przestrzeganie protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Szczepienie innymi szczepionkami, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień, jest dopuszczalne nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem badanej szczepionki i nie wcześniej niż 30 dni po podaniu badanych szczepionek.
- Udział w badaniu klinicznym szczepionki, produktu leczniczego lub wyrobu medycznego na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych szczepionek lub ciężkie powikłania poszczepienne po jakiejkolwiek szczepionce w historii.
- Obecność w momencie badania przesiewowego ostrych chorób zakaźnych dowolnej lokalizacji lub obecność ostrych chorób zakaźnych i niezakaźnych w wywiadzie w okresie krótszym niż 14 dni przed badaniem.
- Temperatura ciała pod pachą ≥37,0°C w trakcie badania przesiewowego lub przed wprowadzeniem szczepionki.
- Historia istotnych chorób przewlekłych, takich jak nowotwory złośliwe lub choroby krwi, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca insulinozależna, przewlekłe choroby płuc, wątroby lub nerek, układu krążenia, układu nerwowego, wtórne, pierwotne i indukowane niedobory odporności, zakażenia wirusem HIV, jak również a także inne istotne, zdaniem badacza, choroby.
- Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia zespołu Guillain-Barré (poinfekcyjna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna o etiologii autoimmunologicznej).
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, na mniej niż 24 godziny przed badaniem przesiewowym i szczepieniem; leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnoustrojowym - mniej niż 72 godziny przed badaniem przesiewowym i szczepieniem; leki przeciwzakrzepowe – mniej niż 3 tygodnie przed badaniami przesiewowymi i szczepieniem; immunoglobuliny, produkty krwiopochodne – mniej niż 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi i szczepieniem; długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizolon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) – krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym pod kątem szczepienia.
- Operację wykonano niecałe 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Dzieci członków zespołu badawczego lub personelu placówki badawczej biorących udział w tym badaniu klinicznym.
- Sieroty, dzieci pozostawione bez opieki rodzicielskiej.
- Każdy inny stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza udział dziecka w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grippol czterowalentny
Czterowalentna, inaktywowana szczepionka z adiuwantem podjednostkowym przeciw grypie
|
Roztwór do podawania domięśniowego i podskórnego, 0,5 ml/dawkę.
Dzieci od 36 miesięcy do 5 lat - w górną jedną trzecią zewnętrznej powierzchni barku domięśniowo (w mięsień naramienny) w dawce 0,5 ml jednorazowo (dzień 1).
Dzieci od 6. do 35. miesiąca życia – w przednio-boczną powierzchnię uda domięśniowo 0,25 ml dwa razy w odstępie 3-4 tygodni (dzień 1, dzień 25±3).
|
|
Aktywny komparator: Grippol Plus
Trójwalentna, inaktywowana szczepionka polimerowa zawierająca podjednostki przeciw grypie
|
Zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego, 0,5 ml/dawkę.
Dzieci od 36 miesięcy do 5 lat - w górną jedną trzecią zewnętrznej powierzchni barku domięśniowo (w mięsień naramienny) w dawce 0,5 ml jednorazowo (dzień 1).
Dzieci od 6 do 35 miesięcy - w przednio-boczną powierzchnię uda domięśniowo 0,25 ml dwa razy w odstępie 3-4 tygodni (dzień 1, dzień 25±3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważnej immunogenności szczepionki czterowalentnej Grippol w porównaniu ze szczepionką Grippol plus u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie) dla trzech pasujących szczepów porównywanych szczepionek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Odsetek zaszczepionych serokonwertów w parach surowic testowych hamowania hemaglutynacji uzyskanych przed i po szczepieniu Serokonwersję definiuje się jako:
Początkowe miano przeciwciał będzie stanowić miano przeciwciał przeciwko antygenom wirusa grypy w reakcji hamowania hemaglutynacji uzyskane podczas badania przesiewowego. Miana po szczepieniu będą takie, jakie uzyskano w dniu 25±3 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki dzieciom w wieku od 36 miesięcy do 5 lat lub drugiej dawce szczepionki u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy. |
Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał po szczepieniu dla trzech pasujących szczepów
|
Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
|
Odsetek zaszczepionych, u których stwierdzono serokonwersję i średnią geometryczną miana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Odsetek zaszczepionych z serokonwersją i średnią geometryczną miana przeciwciał przeciwko czwartemu dodatkowemu szczepowi porównywanych szczepionek
|
Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
|
Wielokrotność wzrostu średniej geometrycznej miana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Wielokrotność wzrostu średniej geometrycznej miana przeciwciał przeciwko 4 szczepom wirusa grypy w sparowanych surowicach reakcji hamowania hemaglutynacji po szczepieniu w stosunku do początkowych wartości mian przeciwciał
|
Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
|
Seroprotekcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
Seroprotekcja (odsetek (%) zaszczepionych miano przeciwciał ≥ 1:40 do 4 szczepów wirusa grypy w sparowanych surowicach reakcji hamowania hemaglutynacji po szczepieniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 25±3
|
|
Zapadalność na grypę i ostre infekcje dróg oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
• Zapadalność na grypę i ARI (1-6 miesiąc po szczepieniu)
|
Miesiące 1-6
|
|
Nasilenie i czas trwania zarejestrowanych przypadków grypy i ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI), obecność powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6
|
Nasilenie i czas trwania zarejestrowanych przypadków grypy i ARI, obecność powikłań (1-6 miesiąc po szczepieniu)
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6
|
|
Ocena reaktogenności szczepionki Grippol Quadrivalent i szczepionki Grippol plus
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po szczepieniu
|
Częstotliwość i charakter ogólnych i miejscowych reakcji poszczepiennych (7-dniowy okres obserwacji po podaniu szczepionki)
|
Pierwsze 7 dni po szczepieniu
|
|
Częstotliwość i charakter SAE
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Częstotliwość i charakter SAE (dzień 1-miesiąc 6)
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych wymagających opieki medycznej (1-6 miesięcy)
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GriQv-ch-III-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .