Un estudio para demostrar la inmunogenicidad no inferior de Grippol tetravalente en comparación con Grippol Plus
22 de abril de 2024 actualizado por: NPO Petrovax
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente Grippol® en niños de 6 meses a 5 años (inclusive)
El objetivo de este estudio clínico es demostrar la no menor inmunogenicidad de la vacuna Grippol Quadrivalent en comparación con la vacuna Grippol plus en niños de 6 meses a 5 años (inclusive) para tres cepas idénticas de las vacunas comparadas en términos de la "proporción de vacunados con seroconversión en sueros pareados de la reacción de inhibición de la hemaglutinación obtenida antes y después de la vacunación".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Comparar la inmunogenicidad de la vacuna Grippol tetravalente con la vacuna Grippol plus en niños de 6 meses a 5 años (inclusive) para tres cepas idénticas de las vacunas comparadas en términos de "títulos de anticuerpos medios geométricos después de la vacunación"
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Grippol Cuadrivalente y de la vacuna Grippol plus según los siguientes indicadores:
- Proporción de vacunados con seroconversión y título medio geométrico de anticuerpos contra la cuarta cepa adicional de vacunas comparadas
- Multiplicidad del aumento de la media geométrica del título de anticuerpos contra 4 cepas del virus de la influenza en sueros pareados de la reacción de inhibición de la hemaglutinación después de la vacunación en relación con los valores iniciales de los títulos de anticuerpos
- Seroprotección (proporción (%) vacunados con título de anticuerpos ≥ 1:40 a 4 cepas de virus de la influenza en sueros pareados de la reacción de inhibición de la hemaglutinación después de la vacunación)
Evaluar la efectividad de la vacuna Grippol Cuadrivalente y de la vacuna Grippol plus según los siguientes indicadores:
- Incidencia de influenza y IRA (mes 1-mes 6 después de la vacunación)
- Gravedad y duración de los casos notificados de influenza e IRA, presencia de complicaciones
Evaluar la reactogenicidad de la vacuna Grippol Cuadrivalente y de la vacuna Grippol plus en niños de 6 meses a 5 años (inclusive):
- Frecuencia y naturaleza de las reacciones posvacunación generales y locales (período de seguimiento de 7 días después de la administración de la vacuna)
- Evaluar la seguridad de Grippol Quadrivalent y Grippol Plus en niños de 6 meses a 5 años (inclusive)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
824
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
-
Moscow, Federación Rusa, 123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
- Limited Liability Company Medical technology
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Limited Liability Company PiterClinica
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
-
Samara, Federación Rusa, 443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Federación Rusa, 410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
-
Tyumen, Federación Rusa, 625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 6 meses a 5 años inclusive en el momento de la vacunación.
- Disponibilidad de Consentimiento informado para participar en el estudio, firmado por uno de los padres.
- El diagnóstico es "saludable", establecido según métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar realizados en el cribado, según la valoración del investigador, así como los datos de la anamnesis (ausencia de enfermedades agudas y crónicas del sistema respiratorio, cardiovascular, sistemas nerviosos, disfunción hepática o renal).
- Resultado negativo de una prueba rápida para el antígeno del SARS-CoV-2 en el cribado.
- Para niños de 6 a 11 meses inclusive: niños nacidos con edad gestacional ≥37 semanas y con un peso ≥2,5 kg.
- Consentimiento de los padres para cooperar de buena fe con el investigador y el personal del centro, asistir a las visitas programadas, completar el diario de autocontrol y seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Vacunación con cualquier vacuna antigripal en los 6 meses anteriores. La vacunación con otras vacunas, según el calendario nacional de vacunación, se permite a más tardar 30 días antes de la introducción de la vacuna del estudio y no antes de 30 días después de la administración de las vacunas del estudio.
- Participación en un ensayo clínico de una vacuna, medicamento o dispositivo médico menos de 30 días antes de la selección.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las vacunas estudiadas o complicaciones graves posvacunación a alguna vacuna en los antecedentes.
- La presencia en el momento del cribado de enfermedades infecciosas agudas de cualquier localización, o la presencia de antecedentes de enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas menos de 14 días antes del cribado.
- Temperatura corporal en la axila ≥37,0°C en el momento del cribado o antes de la introducción de la vacuna.
- Antecedentes de enfermedades crónicas importantes, como neoplasias malignas o enfermedades de la sangre, enfermedades autoinmunes, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades crónicas de los pulmones, hígado o riñones, sistema cardiovascular, nervioso, inmunodeficiencia secundaria, primaria e inducida, infecciones por VIH, como así como otras enfermedades importantes, según el investigador.
- Antecedentes de convulsiones o una enfermedad neurológica progresiva.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuropatía desmielinizante posinfecciosa de etiología autoinmune).
- Uso de antipiréticos, incluidos antiinflamatorios no esteroides, menos de 24 horas antes de la detección y la vacunación; medicamentos antibacterianos de acción sistémica: menos de 72 horas antes del examen y la vacunación; anticoagulantes: menos de 3 semanas antes del examen y la vacunación; inmunoglobulinas, productos sanguíneos: menos de 3 meses antes del examen y la vacunación; uso prolongado de corticosteroides sistémicos (prednisolona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas), menos de 3 meses antes de la detección de vacunación.
- Cirugía realizada menos de 3 meses antes del cribado.
- Hijos de miembros del equipo de investigación o personal del centro de investigación involucrados en este ensayo clínico.
- Huérfanos, niños abandonados sin el cuidado de sus padres.
- Cualquier otra condición médica o social que, a juicio del investigador, impida la participación del niño en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grippol cuadrivalente
vacuna adyuvante tetravalente de subunidad inactivada contra la influenza
|
Solución para administración intramuscular y subcutánea, 0,5 ml/dosis.
Niños de 36 meses a 5 años: en el tercio superior de la superficie exterior del hombro por vía intramuscular (en el músculo deltoides) a una dosis de 0,5 ml una vez (día 1).
Niños de 6 a 35 meses: en la superficie anterolateral del muslo por vía intramuscular 0,25 ml dos veces con un intervalo de 3 a 4 semanas (día 1, día 25±3).
|
|
Comparador activo: Grippol Plus
Vacuna trivalente contra la influenza con subunidades poliméricas inactivadas
|
Suspensión para administración intramuscular y subcutánea, 0,5 ml/dosis.
Niños de 36 meses a 5 años: en el tercio superior de la superficie exterior del hombro por vía intramuscular (en el músculo deltoides) a una dosis de 0,5 ml una vez (día 1).
Niños de 6 a 35 meses: en la superficie anterolateral del muslo por vía intramuscular, 0,25 ml dos veces con un intervalo de 3 a 4 semanas (día 1, día 25±3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la inmunogenicidad no inferior de la vacuna Grippol tetravalente en comparación con la vacuna Grippol plus en niños de 6 meses a 5 años (inclusive) para tres cepas coincidentes de las vacunas comparadas.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 25±3
|
Proporción de seroconvertidores vacunados en sueros de prueba de inhibición de la hemaglutinación pareados obtenidos antes y después de la vacunación La seroconversión se define como:
El título de anticuerpos inicial serán los títulos de anticuerpos contra los antígenos del virus de la influenza en la reacción de inhibición de la hemaglutinación obtenidos durante la selección. Los títulos posvacunales serán los obtenidos el día 25 ± 3 después de una dosis única de vacuna en niños de 36 meses a 5 años o una segunda dosis de vacuna en niños de 6 a 35 meses de edad. |
Valor inicial hasta el día 25±3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos medios geométricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 25±3
|
Títulos de anticuerpos medios geométricos después de la vacunación para tres cepas coincidentes
|
Valor inicial hasta el día 25±3
|
|
Proporción de vacunados con seroconversión y título medio geométrico
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 25±3
|
Proporción de vacunados con seroconversión y título medio geométrico de anticuerpos contra la cuarta cepa adicional de vacunas comparadas
|
Valor inicial hasta el día 25±3
|
|
Multiplicidad del aumento del título medio geométrico.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 25±3
|
Multiplicidad del aumento de la media geométrica del título de anticuerpos contra 4 cepas del virus de la influenza en sueros pareados de la reacción de inhibición de la hemaglutinación después de la vacunación en relación con los valores iniciales de los títulos de anticuerpos
|
Valor inicial hasta el día 25±3
|
|
Seroprotección
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 25±3
|
Seroprotección (proporción (%) vacunados con título de anticuerpos ≥ 1:40 a 4 cepas de virus de la influenza en sueros pareados de la reacción de inhibición de la hemaglutinación después de la vacunación)
|
Valor inicial hasta el día 25±3
|
|
Incidencia de influenza e infecciones respiratorias agudas (IRA)
Periodo de tiempo: Mes 1-6
|
• Incidencia de influenza y IRA (Mes 1 - Mes 6 después de la vacunación)
|
Mes 1-6
|
|
La gravedad y duración de los casos registrados de influenza e infecciones respiratorias agudas (IRA), la presencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: Mes 1 al mes 6
|
La gravedad y duración de los casos registrados de influenza e IRA, la presencia de complicaciones (mes 1 - mes 6 después de la vacunación)
|
Mes 1 al mes 6
|
|
Evaluar la reactogenicidad de la vacuna Grippol Quadrivalent y de la vacuna Grippol plus.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la vacunación.
|
Frecuencia y naturaleza de las reacciones posvacunación generales y locales (período de seguimiento de 7 días después de la administración de la vacuna)
|
Primeros 7 días después de la vacunación.
|
|
Frecuencia y naturaleza de los EAS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
|
Frecuencia y naturaleza de los EAG (día 1-mes 6)
|
Línea de base al mes 6
|
|
Frecuencia y naturaleza de los AA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
|
Frecuencia y naturaleza de los AA atendidos médicamente (mes 1-mes 6)
|
Línea de base al mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GriQv-ch-III-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .