Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bevise ikke-inferiør immunogenicitet af Grippol Quadrivalent sammenlignet med Grippol Plus

22. april 2024 opdateret af: NPO Petrovax

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​Grippol® Quadrivalent Vaccine hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bevise den ikke mindre immunogenicitet af Grippol Quadrivalent-vaccinen sammenlignet med Grippol plus-vaccinen hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre identiske stammer af de sammenlignede vacciner i form af "andelen af vaccineret med serokonversion i parrede sera af hæmagglutinationshæmningsreaktionen opnået før og efter vaccination".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At sammenligne immunogeniciteten af ​​Grippol Quadrivalent-vaccinen sammenlignet med Grippol plus-vaccinen hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre identiske stammer af de sammenlignede vacciner i form af "geometriske middelantistoftitre efter vaccination"

  2. Evaluer immunogeniciteten af ​​Grippol Quadrivalent vaccinen og Grippol plus vaccinen i henhold til følgende indikatorer:

    • Andel af dem, der er vaccineret med serokonversion og geometrisk middeltiter af antistoffer mod den fjerde ekstra stamme af sammenlignede vacciner
    • Flertallet af stigningen i den geometriske middeltiter af antistoffer mod 4 stammer af influenzavirus i parrede sera af hæmagglutinationshæmningsreaktionen efter vaccination i forhold til de initiale værdier af antistoftitre
    • Serobeskyttelse (andel (%) vaccineret med antistoftiter ≥ 1:40 til 4 stammer af influenzavirus i parrede sera af hæmagglutinationshæmningsreaktionen efter vaccination)

  3. Evaluer effektiviteten af ​​Grippol Quadrivalent vaccinen og Grippol plus vaccinen i henhold til følgende indikatorer:

    • Forekomst af influenza og ARI (måned 1-måned 6 efter vaccination)
    • Sværhedsgrad og varighed af rapporterede tilfælde af influenza og ARI, tilstedeværelse af komplikationer

  4. Vurder reaktogeniciteten af ​​Grippol Quadrivalent-vaccinen og Grippol plus-vaccinen hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive):

    • Hyppighed og art af generelle og lokale post-vaccinationsreaktioner (7-dages opfølgningsperiode efter vaccineadministration)
  5. Vurder sikkerheden af ​​Grippol Quadrivalent og Grippol Plus hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
        • State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Limited Liability Company Medical technology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Limited Liability Company PiterClinica
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige børn i alderen 6 måneder til og med 5 år på vaccinationstidspunktet.
  2. Tilgængelighed af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, underskrevet af en af ​​forældrene.
  3. Diagnosen er "sund", etableret i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder udført ved screening, i henhold til forskerens vurdering, såvel som anamnesedata (fravær af akutte og kroniske sygdomme i luftvejene, kardiovaskulære, nervesystemer, dysfunktion af lever eller nyrer).
  4. Negativt resultat af en hurtig test for SARS-CoV-2-antigen ved screening.
  5. For børn i alderen 6 til 11 måneder inklusive: børn født i svangerskabsalder ≥37 uger, der vejer ≥2,5 kg.
  6. Forældres samtykke til at samarbejde i god tro med efterforskeren og centerpersonalet, deltage i planlagte besøg, udfylde egenkontroldagbogen og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccination med enhver influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder. Vaccination med andre vacciner i henhold til det nationale vaccinationsprogram er tilladt senest 30 dage før introduktionen af ​​undersøgelsesvaccinen og tidligst 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne.
  2. Deltagelse i et klinisk forsøg med en vaccine, et lægemiddel eller medicinsk udstyr mindre end 30 dage før screening.
  3. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de undersøgte vacciner eller alvorlige post-vaccinationskomplikationer over for enhver vaccine i historien.
  4. Tilstedeværelsen på tidspunktet for screening af akutte infektionssygdomme af enhver lokalisering, eller tilstedeværelsen af ​​en historie med akutte infektionssygdomme og ikke-infektionssygdomme mindre end 14 dage før screening.
  5. Kropstemperatur i armhulen ≥37,0°C ved screening eller før introduktion af vaccinen.
  6. Anamnese med betydelige kroniske sygdomme, såsom maligne neoplasmer eller blodsygdomme, autoimmune sygdomme, insulinafhængig diabetes mellitus, kroniske sygdomme i lunger, lever eller nyrer, kardiovaskulære, nervesystemer, sekundær, primær og induceret immundefekt, HIV-infektioner, som f. samt andre væsentlige, ifølge forskeren, sygdomme.
  7. En historie med anfald eller en progressiv neurologisk sygdom.
  8. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (post-infektiøs demyeliniserende polyradiculoneuropati af autoimmun ætiologi).
  9. Brug af antipyretika, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mindre end 24 timer før screening og vaccination; antibakterielle lægemidler med systemisk virkning - mindre end 72 timer før screening og vaccination; antikoagulantia - mindre end 3 uger før screening og vaccination; immunglobuliner, blodprodukter - mindre end 3 måneder før screening og vaccination; langvarig brug af systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) - mindre end 3 måneder før vaccinationsscreening.
  10. Operation udført mindre end 3 måneder før screening.
  11. Børn af forskerholdsmedlemmer eller forskningsfaciliteter involveret i dette kliniske forsøg.
  12. Forældreløse børn, børn efterladt uden forældres omsorg.
  13. Enhver anden medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening udelukker barnets deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grippol Quadrivalent
influenza quadrivalent inaktiveret subunit adjuvansvaccine
Biologisk: Grippol Quadrivalent
Opløsning til intramuskulær og subkutan administration, 0,5 ml/dosis. Børn fra 36 måneder til 5 år - i den øverste tredjedel af den ydre overflade af skulderen intramuskulært (i deltoidmusklen) i en dosis på 0,5 ml én gang (dag 1). Børn fra 6 til 35 måneder - i den anterolaterale overflade af låret intramuskulært 0,25 ml to gange med et interval på 3-4 uger (Dag 1, Dag 25±3).
Aktiv komparator: Grippol Plus
influenza trivalent inaktiveret polymer-underenhedsvaccine
Biologisk: Grippol Plus
Suspension til intramuskulær og subkutan administration, 0,5 ml/dosis. Børn fra 36 måneder til 5 år - i den øverste tredjedel af den ydre overflade af skulderen intramuskulært (i deltoidmusklen) i en dosis på 0,5 ml én gang (dag 1). Børn fra 6 til 35 måneder - i den anterolaterale overflade af låret intramuskulært, 0,25 ml to gange med et interval på 3-4 uger (Dag 1, Dag 25±3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bevise ikke-inferiør immunogenicitet af Grippol Quadrivalent-vaccinen sammenlignet med Grippol plus-vaccinen hos børn i alderen 6 måneder til 5 år (inklusive) for tre matchende stammer af de sammenlignede vacciner
Tidsramme: Baseline til dag 25±3

Andel af vaccinerede serokonvertere i parrede hæmagglutinationshæmningstestsera opnået før og efter vaccination

Serokonvertering er defineret som:

  1. stigning i antistoftiter mod influenzavirusstammer til ≥ 1:40 (med initial antistoftiter < 1:10); eller
  2. en stigning i antistoftiter med 4 eller flere gange sammenlignet med den initiale titer (med en initial antistoftiter ≥ 1:10) i parret sera RTGA efter vaccination.

Den indledende antistoftiter vil være titerne af antistoffer mod influenzavirusantigener i hæmagglutinationshæmningsreaktionen opnået under screening. Post-vaccinationstitre vil være dem, der opnås på dag 25±3 efter en enkelt dosis vaccine til børn i alderen 36 måneder til 5 år eller en anden dosis vaccine til børn i alderen 6 til 35 måneder.
Baseline til dag 25±3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af antistoftitre
Tidsramme: Baseline til dag 25±3
Geometriske middelantistoftitre efter vaccination for tre matchende stammer
Baseline til dag 25±3
Andel af de vaccinerede med serokonversion og geometrisk middeltiter
Tidsramme: Baseline til dag 25±3
Andel af dem, der er vaccineret med serokonversion og geometrisk middeltiter af antistoffer mod den fjerde ekstra stamme af sammenlignede vacciner
Baseline til dag 25±3
Multiplikiteten af ​​stigningen i den geometriske middeltiter
Tidsramme: Baseline til dag 25±3
Flertallet af stigningen i den geometriske middeltiter af antistoffer mod 4 stammer af influenzavirus i parrede sera af hæmagglutinationshæmningsreaktionen efter vaccination i forhold til de initiale værdier af antistoftitre
Baseline til dag 25±3
Serobeskyttelse
Tidsramme: Baseline til dag 25±3
Serobeskyttelse (andel (%) vaccineret med antistoftiter ≥ 1:40 til 4 stammer af influenzavirus i parrede sera af hæmagglutinationshæmningsreaktionen efter vaccination)
Baseline til dag 25±3
Forekomst af influenza og akutte luftvejsinfektioner (ARI)
Tidsramme: Måned 1-6
• Forekomst af influenza og ARI (måned 1 - måned 6 efter vaccination)
Måned 1-6
Sværhedsgraden og varigheden af ​​registrerede tilfælde af influenza og akutte luftvejsinfektioner (ARI), tilstedeværelsen af ​​komplikationer
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
Sværhedsgraden og varigheden af ​​registrerede tilfælde af influenza og ARI, tilstedeværelsen af ​​komplikationer (måned 1 - måned 6 efter vaccination)
Måned 1 til måned 6
At vurdere reaktogeniciteten af ​​vaccinen Grippol Quadrivalent og vaccinen Grippol plus
Tidsramme: Første 7 dage efter vaccination
Hyppighed og art af generelle og lokale post-vaccinationsreaktioner (7-dages opfølgningsperiode efter vaccineadministration)
Første 7 dage efter vaccination
Hyppighed og art af SAE'er
Tidsramme: Baseline til måned 6
Hyppighed og art af SAE'er (dag 1-måned 6)
Baseline til måned 6
Hyppighed og art af medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: Baseline til måned 6
Hyppighed og art af medicinsk behandlede AE'er (måned 1-måned 6)
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GriQv-ch-III-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner