Um estudo para provar a imunogenicidade não inferior do Grippol Quadrivalente em comparação com o Grippol Plus

Critério de inclusão:

1. Crianças do sexo masculino e feminino com idade entre 6 meses e 5 anos inclusive no momento da vacinação.
2. Disponibilidade de consentimento informado para participação no estudo, assinado por um dos pais.
3. O diagnóstico é “saudável”, estabelecido de acordo com métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame realizado na triagem, conforme avaliação do pesquisador, bem como dados de anamnese (ausência de doenças agudas e crônicas do aparelho respiratório, cardiovascular, sistema nervoso, disfunção hepática ou renal).
4. Resultado negativo de teste rápido para antígeno SARS-CoV-2 na triagem.
5. Para crianças dos 6 aos 11 meses inclusive: crianças nascidas com idade gestacional ≥37 semanas e peso ≥2,5 kg.
6. Consentimento dos pais para cooperar de boa fé com o investigador e a equipe do centro, comparecer às visitas agendadas, preencher o diário de automonitoramento e seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Vacinação com qualquer vacina contra influenza nos últimos 6 meses. A vacinação com outras vacinas, de acordo com o calendário nacional de vacinação, é permitida o mais tardar 30 dias antes da introdução da vacina do estudo e não antes de 30 dias após a administração das vacinas do estudo.
2. Participação num ensaio clínico de uma vacina, medicamento ou dispositivo médico menos de 30 dias antes da triagem.
3. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das vacinas estudadas ou complicações pós-vacinais graves a qualquer vacina na história.
4. A presença no momento da triagem de doenças infecciosas agudas de qualquer localização, ou a presença de história de doenças infecciosas e não infecciosas agudas menos de 14 dias antes da triagem.
5. Temperatura corporal na axila ≥37,0°C na triagem ou antes da introdução da vacina.
6. História de doenças crónicas significativas, tais como neoplasias malignas ou doenças sanguíneas, doenças autoimunes, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças crónicas dos pulmões, fígado ou rins, cardiovasculares, sistema nervoso, imunodeficiência secundária, primária e induzida, infeções por VIH, como além de outras doenças significativas, segundo o pesquisador.
7. História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
8. História de síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuropatia desmielinizante pós-infecciosa de etiologia autoimune).
9. Uso de antitérmicos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides menos de 24 horas antes da triagem e vacinação; medicamentos antibacterianos de ação sistêmica - menos de 72 horas antes da triagem e vacinação; anticoagulantes – menos de 3 semanas antes da triagem e vacinação; imunoglobulinas, hemoderivados - menos de 3 meses antes da triagem e vacinação; uso prolongado de corticosteroides sistêmicos (prednisolona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) - menos de 3 meses antes da triagem vacinal.
10. Cirurgia realizada menos de 3 meses antes da triagem.
11. Filhos de membros da equipe de pesquisa ou funcionários de instalações de pesquisa envolvidos neste ensaio clínico.
12. Órfãos, crianças deixadas sem cuidados parentais.
13. Qualquer outra condição médica ou social que, na opinião do investigador, impeça a participação da criança neste estudo.