Studie k prokázání neinferiorní imunogenicity Grippol Quadrivalent ve srovnání s Grippol Plus
22. dubna 2024 aktualizováno: NPO Petrovax
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny Grippol® u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně)
Cílem této klinické studie je prokázat neméně imunogenicitu Quadrivalentní vakcíny Grippol ve srovnání s vakcínou Grippol plus u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně) u tří identických kmenů porovnávaných vakcín z hlediska „podílu očkovaných sérokonverzí v párových sérech reakce inhibice hemaglutinace získaných před a po očkování“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Porovnat imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny Grippol ve srovnání s vakcínou Grippol plus u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně) pro tři identické kmeny porovnávaných vakcín z hlediska „geometrických středních titrů protilátek po očkování“
Vyhodnoťte imunogenicitu Quadrivalentní vakcíny Grippol a vakcíny Grippol plus podle následujících ukazatelů:
- Podíl očkovaných sérokonverzí a geometrickým průměrem titru protilátek ke čtvrtému dalšímu kmenu porovnávaných vakcín
- Multiplicita nárůstu geometrického průměru titru protilátek proti 4 kmenům chřipkového viru v párových sérech hemaglutinační inhibiční reakce po vakcinaci ve vztahu k výchozím hodnotám titrů protilátek
- Séroprotekce (podíl (%) očkovaných titrem protilátek ≥ 1:40 až 4 kmeny viru chřipky v párových sérech reakce inhibice hemaglutinace po očkování)
Zhodnoťte účinnost Quadrivalentní vakcíny Grippol a vakcíny Grippol plus podle následujících ukazatelů:
- Výskyt chřipky a ARI (1. měsíc až 6. měsíc po očkování)
- Závažnost a trvání hlášených případů chřipky a ARI, přítomnost komplikací
Posuďte reaktogenitu kvadrivalentní vakcíny Grippol a vakcíny Grippol plus u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně):
- Frekvence a povaha obecných a lokálních postvakcinačních reakcí (7denní období sledování po podání vakcíny)
- Posoudit bezpečnost Grippol Quadrivalent a Grippol Plus u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
824
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
-
Moscow, Ruská Federace, 123317
- State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
- Limited Liability Company Medical technology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
- Limited Liability Company PiterClinica
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
-
Tyumen, Ruská Federace, 625023
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 5 let včetně v době očkování.
- Dostupnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, podepsaného jedním z rodičů.
- Diagnóza je „zdravá“, stanovena podle standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod prováděných při screeningu, podle posouzení výzkumníka a údajů o anamnéze (nepřítomnost akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, kardiovaskulárního systému, nervový systém, dysfunkce jater nebo ledvin).
- Negativní výsledek rychlého testu na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.
- Pro děti ve věku 6 až 11 měsíců včetně: děti narozené v gestačním věku ≥ 37 týdnů s hmotností ≥ 2,5 kg.
- Souhlas rodičů s tím, že bude v dobré víře spolupracovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci centra, bude se účastnit plánovaných návštěv, bude vyplňovat deník sebekontroly a dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce během předchozích 6 měsíců. Očkování jinými vakcínami, dle národního očkovacího kalendáře, je povoleno nejpozději 30 dnů před zavedením zkoumané vakcíny a nejdříve 30 dnů po aplikaci zkoumaných vakcín.
- Účast na klinickém hodnocení vakcíny, léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku méně než 30 dní před screeningem.
- Přecitlivělost na některou ze složek studovaných vakcín nebo závažné postvakcinační komplikace na kteroukoli vakcínu v historii.
- Přítomnost v době screeningu akutních infekčních onemocnění jakékoliv lokalizace, nebo přítomnost akutních infekčních a neinfekčních onemocnění v anamnéze méně než 14 dní před screeningem.
- Tělesná teplota v podpaží ≥37,0 °C při screeningu nebo před zavedením vakcíny.
- Anamnéza významných chronických onemocnění, jako jsou zhoubné novotvary nebo onemocnění krve, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu, chronická onemocnění plic, jater nebo ledvin, kardiovaskulárního systému, nervového systému, sekundární, primární a indukovaná imunodeficience, infekce HIV, např. stejně jako další významné, podle výzkumníka, nemoci.
- Anamnéza záchvatů nebo progresivní neurologické onemocnění.
- Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze (postinfekční demyelinizační polyradikuloneuropatie autoimunitní etiologie).
- Užívání antipyretik, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, méně než 24 hodin před screeningem a očkováním; antibakteriální léky systémového účinku - méně než 72 hodin před screeningem a očkováním; antikoagulancia – méně než 3 týdny před screeningem a očkováním; imunoglobuliny, krevní produkty – méně než 3 měsíce před screeningem a očkováním; dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (prednisolon nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) – méně než 3 měsíce před screeningem očkování.
- Operace byla provedena méně než 3 měsíce před screeningem.
- Děti členů výzkumného týmu nebo zaměstnanců výzkumného zařízení zapojených do této klinické studie.
- Sirotci, děti ponechané bez rodičovské péče.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast dítěte v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grippol Quadrivalent
chřipková kvadrivalentní inaktivovaná podjednotková adjuvantní vakcína
|
Roztok pro intramuskulární a subkutánní podání, 0,5 ml/dávka.
Děti od 36 měsíců do 5 let - v horní třetině vnějšího povrchu ramene intramuskulárně (do deltového svalu) v dávce 0,5 ml jednou (1. den).
Děti od 6 do 35 měsíců - do anterolaterální plochy stehna intramuskulárně 0,25 ml dvakrát s intervalem 3-4 týdnů (1. den, 25. ± 3. den).
|
|
Aktivní komparátor: Grippol Plus
chřipková trivalentní inaktivovaná polymerní podjednotková vakcína
|
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání, 0,5 ml/dávka.
Děti od 36 měsíců do 5 let - v horní třetině vnějšího povrchu ramene intramuskulárně (do deltového svalu) v dávce 0,5 ml jednou (1. den).
Děti od 6 do 35 měsíců - do anterolaterálního povrchu stehna intramuskulárně, 0,25 ml dvakrát s intervalem 3-4 týdnů (den 1, den 25±3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat non-inferiorní imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny Grippol ve srovnání s vakcínou Grippol plus u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let (včetně) pro tři odpovídající kmeny porovnávaných vakcín
Časové okno: Výchozí stav do dne 25±3
|
Podíl očkovaných sérokonvertorů v párových testovacích sérech inhibice hemaglutinace získaných před a po očkování Sérokonverze je definována jako:
Počáteční titr protilátek budou titry protilátek proti antigenům viru chřipky v reakci inhibice hemaglutinace získané během screeningu. Postvakcinační titry budou titry získané v den 25±3 po jedné dávce vakcíny u dětí ve věku 36 měsíců až 5 let nebo po druhé dávce vakcíny u dětí ve věku 6 až 35 měsíců. |
Výchozí stav do dne 25±3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Výchozí stav do dne 25±3
|
Geometrické průměrné titry protilátek po vakcinaci pro tři odpovídající kmeny
|
Výchozí stav do dne 25±3
|
|
Podíl očkovaných se sérokonverzí a geometrickým průměrem titru
Časové okno: Výchozí stav do dne 25±3
|
Podíl očkovaných sérokonverzí a geometrickým průměrem titru protilátek ke čtvrtému dalšímu kmenu porovnávaných vakcín
|
Výchozí stav do dne 25±3
|
|
Násobnost nárůstu geometrického průměru titru
Časové okno: Výchozí stav do dne 25±3
|
Multiplicita nárůstu geometrického průměru titru protilátek proti 4 kmenům chřipkového viru v párových sérech hemaglutinační inhibiční reakce po vakcinaci ve vztahu k výchozím hodnotám titrů protilátek
|
Výchozí stav do dne 25±3
|
|
Séroprotekce
Časové okno: Výchozí stav do dne 25±3
|
Séroprotekce (podíl (%) očkovaných titrem protilátek ≥ 1:40 až 4 kmeny viru chřipky v párových sérech reakce inhibice hemaglutinace po očkování)
|
Výchozí stav do dne 25±3
|
|
Výskyt chřipky a akutních respiračních infekcí (ARI)
Časové okno: Měsíc 1-6
|
• Výskyt chřipky a ARI (1. měsíc – 6. měsíc po očkování)
|
Měsíc 1-6
|
|
Závažnost a trvání registrovaných případů chřipky a akutních respiračních infekcí (ARI), přítomnost komplikací
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
|
Závažnost a trvání registrovaných případů chřipky a ARI, přítomnost komplikací (1. měsíc - 6. měsíc po očkování)
|
Měsíc 1 až měsíc 6
|
|
Posoudit reaktogenitu vakcíny Grippol Quadrivalent a vakcíny Grippol plus
Časové okno: Prvních 7 dní po očkování
|
Frekvence a povaha obecných a lokálních postvakcinačních reakcí (7denní období sledování po podání vakcíny)
|
Prvních 7 dní po očkování
|
|
Frekvence a povaha SAE
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Frekvence a povaha SAE (1. den až 6. měsíc)
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Frekvence a povaha lékařsky ošetřených AE
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Frekvence a povaha lékařsky ošetřených AE (1. měsíc až 6. měsíc)
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GriQv-ch-III-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .