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Eine Studie zum Nachweis der nicht minderwertigen Immunogenität von Grippol Quadrivalent im Vergleich zu Grippol Plus

22. April 2024 aktualisiert von: NPO Petrovax

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des vierwertigen Grippol®-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (einschließlich)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die nicht geringere Immunogenität des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs im Vergleich zum Grippol Plus-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren für drei identische Stämme der verglichenen Impfstoffe hinsichtlich des „Anteils von“ nachzuweisen geimpft mit Serokonversion in gepaarten Seren der Hämagglutinationshemmreaktion, die vor und nach der Impfung erhalten wurden“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Vergleich der Immunogenität des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs im Vergleich zum Grippol Plus-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (einschließlich) für drei identische Stämme der verglichenen Impfstoffe im Hinblick auf den „geometrischen Mittelwert der Antikörpertiter nach der Impfung“.

  2. Bewerten Sie die Immunogenität des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs und des Grippol Plus-Impfstoffs anhand der folgenden Indikatoren:

    • Anteil der Geimpften mit Serokonversion und geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen den vierten zusätzlichen Stamm der verglichenen Impfstoffe
    • Multiplizität des Anstiegs des geometrischen Mitteltiters von Antikörpern gegen 4 Stämme des Influenzavirus in gepaarten Seren der Hämagglutinationshemmungsreaktion nach der Impfung im Verhältnis zu den Anfangswerten der Antikörpertiter
    • Seroprotektion (Anteil (%) Geimpfter mit Antikörpertiter ≥ 1:40 an 4 Influenzavirusstämmen in gepaarten Seren der Hämagglutinationshemmungsreaktion nach der Impfung)

  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs und des Grippol Plus-Impfstoffs anhand der folgenden Indikatoren:

    • Inzidenz von Influenza und ARI (Monat 1 bis Monat 6 nach der Impfung)
    • Schweregrad und Dauer der gemeldeten Fälle von Influenza und ARI, Vorliegen von Komplikationen

  4. Bewerten Sie die Reaktogenität des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs und des Grippol Plus-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren:

    • Häufigkeit und Art allgemeiner und lokaler Reaktionen nach der Impfung (7-tägige Nachbeobachtungszeit nach Impfstoffverabreichung)
  5. Bewerten Sie die Sicherheit von Grippol Quadrivalent und Grippol Plus bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V. Petrovsky"
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Clinical Hospital No.9 named after G.N. Speransky of Moscow Healthcare Department"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • State Budgetary Health Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Polyclinic No. 5
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Limited Liability Company "Clinic USI 4D"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Limited Liability Company Medical technology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Limited Liability Company " Energiia Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Limited Liability Company PiterClinica
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases under the Federal Medical Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Polyclinic No.106 Children's Polyclinic Department No. 37
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara region "Samara Regional Children's Clinical Hospital named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • Limited Liability Company Center DNK-issledovaniy
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  2. Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von einem Elternteil.
  3. Die Diagnose „gesund“ wird gemäß den standardmäßigen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden, die beim Screening durchgeführt werden, nach Einschätzung des Forschers sowie anhand der Anamnesedaten (Fehlen von akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, Nervensystem, Leber- oder Nierenfunktionsstörung).
  4. Negatives Ergebnis eines Schnelltests auf SARS-CoV-2-Antigen beim Screening.
  5. Für Kinder im Alter von 6 bis einschließlich 11 Monaten: Kinder, die im Gestationsalter ≥ 37 Wochen geboren wurden und ≥ 2,5 kg wiegen.
  6. Zustimmung der Eltern, in gutem Glauben mit dem Prüfer und dem Personal des Zentrums zusammenzuarbeiten, an geplanten Besuchen teilzunehmen, das Selbstüberwachungstagebuch auszufüllen und das Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Impfung mit einem beliebigen Grippeimpfstoff innerhalb der letzten 6 Monate. Eine Impfung mit anderen Impfstoffen ist gemäß dem nationalen Impfplan spätestens 30 Tage vor Einführung des Studienimpfstoffs und frühestens 30 Tage nach Verabreichung der Studienimpfstoffe zulässig.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Impfstoff, Arzneimittel oder Medizinprodukt weniger als 30 Tage vor dem Screening.
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der untersuchten Impfstoffe oder schwere Komplikationen nach der Impfung gegen einen Impfstoff in der Vorgeschichte.
  4. Das Vorliegen akuter Infektionskrankheiten jeglicher Lokalisation zum Zeitpunkt des Screenings oder das Vorliegen akuter infektiöser und nichtinfektiöser Krankheiten in der Vorgeschichte weniger als 14 Tage vor dem Screening.
  5. Körpertemperatur in der Achselhöhle ≥37,0°C beim Screening oder vor der Einführung des Impfstoffs.
  6. Vorgeschichte bedeutender chronischer Erkrankungen wie bösartige Neubildungen oder Blutkrankheiten, Autoimmunerkrankungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, chronische Erkrankungen der Lunge, der Leber oder der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, sekundärer, primärer und induzierter Immundefizienz, HIV-Infektionen usw sowie andere nach Angaben des Forschers bedeutsame Krankheiten.
  7. Eine Vorgeschichte von Anfällen oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung.
  8. Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (postinfektiöse demyelinisierende Polyradikuloneuropathie autoimmuner Ätiologie).
  9. Verwendung von Antipyretika, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, weniger als 24 Stunden vor Screening und Impfung; antibakterielle Medikamente mit systemischer Wirkung – weniger als 72 Stunden vor Screening und Impfung; Antikoagulanzien – weniger als 3 Wochen vor Screening und Impfung; Immunglobuline, Blutprodukte – weniger als 3 Monate vor Screening und Impfung; Langzeitanwendung systemischer Kortikosteroide (Prednisolon oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) – weniger als 3 Monate vor dem Impfscreening.
  10. Die Operation wurde weniger als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt.
  11. Kinder von Mitgliedern des Forschungsteams oder des Personals der Forschungseinrichtung, die an dieser klinischen Studie beteiligt sind.
  12. Waisen, Kinder ohne elterliche Fürsorge.
  13. Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Kindes an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippol Vierwertig
Quadrivalenter Influenza-Adjuvansimpfstoff mit inaktivierten Untereinheiten
Biologisch: Grippol Vierwertig
Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung, 0,5 ml/Dosis. Kinder von 36 Monaten bis 5 Jahren – im oberen Drittel der Außenfläche der Schulter intramuskulär (im Deltamuskel) in einer Dosis von 0,5 ml einmalig (Tag 1). Kinder von 6 bis 35 Monaten – in der anterolateralen Oberfläche des Oberschenkels intramuskulär 0,25 ml zweimal im Abstand von 3–4 Wochen (Tag 1, Tag 25±3).
Aktiver Komparator: Grippol Plus
Trivalenter Influenza-Impfstoff mit inaktivierten Polymer-Untereinheiten
Biologisch: Grippol Plus
Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung, 0,5 ml/Dosis. Kinder von 36 Monaten bis 5 Jahren – im oberen Drittel der Außenfläche der Schulter intramuskulär (im Deltamuskel) in einer Dosis von 0,5 ml einmalig (Tag 1). Kinder von 6 bis 35 Monaten – in die anterolaterale Oberfläche des Oberschenkels intramuskulär, 0,25 ml zweimal im Abstand von 3–4 Wochen (Tag 1, Tag 25 ± 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Nachweis einer nicht minderwertigen Immunogenität des Grippol Quadrivalent-Impfstoffs im Vergleich zum Grippol Plus-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren für drei passende Stämme der verglichenen Impfstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25 ± 3

Anteil der geimpften Serokonverter in gepaarten Hämagglutinationshemmtestseren, die vor und nach der Impfung erhalten wurden

Serokonversion ist definiert als:

  1. Anstieg des Antikörpertiters gegen Influenzavirusstämme auf ≥ 1:40 (mit anfänglichem Antikörpertiter < 1:10); oder
  2. ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr im Vergleich zum Anfangstiter (mit einem anfänglichen Antikörpertiter ≥ 1:10) in gepaarten RTGA-Seren nach der Impfung.

Der anfängliche Antikörpertiter ist der während des Screenings ermittelte Antikörpertiter gegen Influenzavirus-Antigene in der Hämagglutinationshemmungsreaktion. Die Titer nach der Impfung werden am Tag 25 ± 3 nach einer Einzeldosis des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 Monaten bis 5 Jahren oder einer zweiten Dosis des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten ermittelt.
Ausgangswert bis Tag 25 ± 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Antikörpertiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Geometrische mittlere Antikörpertiter nach der Impfung für drei passende Stämme
Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Anteil der Geimpften mit Serokonversion und geometrischer Mitteltiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Anteil der Geimpften mit Serokonversion und geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen den vierten zusätzlichen Stamm der verglichenen Impfstoffe
Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Multiplizität des Anstiegs des geometrischen Mitteltiters
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Multiplizität des Anstiegs des geometrischen Mitteltiters von Antikörpern gegen 4 Stämme des Influenzavirus in gepaarten Seren der Hämagglutinationshemmungsreaktion nach der Impfung im Verhältnis zu den Anfangswerten der Antikörpertiter
Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Seroprotektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Seroprotektion (Anteil (%) Geimpfter mit Antikörpertiter ≥ 1:40 an 4 Influenzavirusstämmen in gepaarten Seren der Hämagglutinationshemmungsreaktion nach der Impfung)
Ausgangswert bis Tag 25 ± 3
Inzidenz von Influenza und akuten Atemwegsinfektionen (ARI)
Zeitfenster: Monat 1-6
• Inzidenz von Influenza und ARI (Monat 1 – Monat 6 nach der Impfung)
Monat 1-6
Die Schwere und Dauer der registrierten Fälle von Influenza und akuten Atemwegsinfektionen (ARI), das Vorliegen von Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
Der Schweregrad und die Dauer der registrierten Fälle von Influenza und ARI, das Vorliegen von Komplikationen (Monat 1 – Monat 6 nach der Impfung)
Monat 1 bis Monat 6
Zur Beurteilung der Reaktogenität des Impfstoffs Grippol Quadrivalent und des Impfstoffs Grippol Plus
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Art allgemeiner und lokaler Reaktionen nach der Impfung (7-tägige Nachbeobachtungszeit nach Impfstoffverabreichung)
Die ersten 7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Art von SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Häufigkeit und Art der SAEs (Tag 1 – Monat 6)
Ausgangswert bis Monat 6
Häufigkeit und Art medizinisch betreuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Häufigkeit und Art der medizinisch betreuten UE (Monat 1–Monat 6)
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GriQv-ch-III-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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